药品注册过程中使用专利的行为不应构成专利侵权

药品注册过程中使用专利的行为不应构成专利侵权 北京市立方律师事务所律师 刘永全 根据《中华人民共和国专利法》（以下称专利法）第十一条的规 定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何 单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产 经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用 其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获 得的产品。对于一般的产品来说，上述规定没有任何问题。因为在专 利保护期届满后，公众很快就可以利用该项已到期专利生产产品并推 向市场。但对于药品来说情况则不同，因为药品在上市之前必须经过 严格的注册过程，该项工作通常需要几年时间，而且在此过程中，需 要使用专利药品。 为了在专利到期后能够很快地将相关药品推向市场，仿制企业需 要在专利保护期届满前先行开展药品注册工作，这就不可避免的需要 使用专利药品。这种情况正是本文要讨论的关键问题，即：为了药品 注册的需要而在专利有效期内使用专利的行为，是否构成专利侵权？ （其中所述的专利为与药物相关的专利，如药物专利、药物制造方法 专利和药物用途专利等）。 为深入分析这一问题，本文分成以下几个方面加以论述： 一、 药品注册过程中需要使用专利药品 根据现行《药品注册》的相关规定，药品的注册过程是 1 指对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行系统评价的过程。并 通常要进行两个方面的实验研究，即药物的临床前研究和临床实验。 在这些研究中，需要广泛使用申请注册的药品，因此，如果在专利有 效期内就开始药品注册工作，必然需要使用专利药品。 二、药品注册过程中使用专利的行为不属于传统的侵权豁免范围 我国专利法第 63 条第 1 款第 4 项规定，专为科学研究和实验而 使用有关专利的，不视为侵犯专利权。那么是否可以根据这一规定， 认为上述的实验研究行为不侵犯专利权呢？ 为了回答这一问题，首先需要明确上述规定的含义。根据国家知 识产权局条法司编著的《新专利法详解》对该条款的解释，该条款中 的“科学研究和实验”是指专门针对专利技术本身进行的科学研究 和实验，目的在于考察专利技术本身的技术特性或者技术效果，或者 对该专利技术本身作进一步的改进，而不是泛指一般的科学研究和实 验；所说的“使用有关专利”，指为上述目的按照公布的专利条件， 制造专利产品或者使用专利方法，对专利技术进行分析、考察，而不 是利用专利技术作为手段进行其他的科学研究和实验项目。有关该条 款的理解，还可以参见北京市高级人民法院《关于专利侵权判定若干 问题的意见（试行）》第 98 条的规定。该条第 2 项指出：专为科学 研究和实验而使用，是指以研究、验证、改进他人专利技术为目的， 使用的结果是在已有专利技术的基础上产生新的技术成果。同时该条 第 3 项规定：在科学研究和实验过程中制造、使用他人专利技术，其 目的不是为研究、改进他人专利技术，其结果与专利技术没有直接关 2 系，则构成侵犯专利权。因此，“专为科学研究和实验”的范围是非 常狭窄的。 根据上述解释和规定，由于临床前研究和临床实验的目的是为了 药品注册和药品的上市销售，而不是“专门针对专利技术本身进行的 科学研究和实验”，也不是“以研究、验证、改进他人专利技术为目 的”，因此不属于专利法 63 条第 1 款第 4 项规定的侵权豁免范围。 三、药品注册过程中使用专利的行为不应构成专利侵权 支持这一观点的主要理由如下：（一）专利法的立法宗旨在于促 进发明创造的推广应用。专利法在第一条中就明确提出制定该法的一 个重要目的是“有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创 新”。如果认为药品注册过程中使用专利的行为构成专利侵权，则将 导致专利保护期的变相延长，实际上阻碍了发明创造的推广应用，与 专利法的立法宗旨不符。（二）他人在药品注册过程中使用专利，只 是为了获得在专利期满后就实施专利的权利。专利法最基本的理论之 一是，权利人通过公开发明创造的技术内容，获得在一段时期内实施 专利的独占性权利，而在专利保护期满之后，任何人都应能自由的使 用该专利。而他人在药品注册过程中使用专利的目的，只是为了在专 利期届满后立即实施该专利。而且，注册过程中使用专利药品，是根 据有关药品法规的规定，获得药品安全性、稳定性和质量可控性方面 的数据，并非用于销售或临床使用，因此不应视为侵犯专利权。（三） 药品与公众利益密切相关，在保护专利权人利益的同时，更要注意对 公众利益的保护。我国作为一个发展中国家，药品研发的力量还比较 3 弱，原始创新的药品非常少，绝大部分都是仿制药。因此，如果将药 品注册过程中使用专利的行为认定为专利侵权，必将严重影响国产药 品的上市速度，并进而影响到公众健康。同时，值得注意的是，即使 在美日等知识产权保护水平较高的发达国家，对于药品注册过程中使 用专利的行为，也不视为侵犯专利权（祥见下文）。 四、美国对相关问题的认识 美国很早就注意到在药品注册中使用专利是否侵犯专利权的问 题，最初，美国也认为该行为侵犯了专利权。后来，美国通过修改专 利法，将上述行为排除在专利侵权之外，而且通过一系列的判例，不 断扩大侵权豁免的范围。以下是其中的重要判例和相关规定。 （一）Roche 公司诉 Bolar 公司药品专利侵权案 Roche 拥有一种具有安眠作用的药物的专利（盐酸氟安定），该 专利 1984 年到期。1983 年的年中，Bolar 公司为研制相应的仿制药， 从国外进口了 5 公斤的盐酸氟安定，并将该药物用于临床研究。Roche 公司于同年 7 月起诉 Bolar 公司侵犯了其专利权。美国法院认为，不 视为侵犯专利权的科学实验是单纯为了满足哲学品味、或好奇心、或 单纯娱乐目的的实验。由于 Bolar 公司进行相关试验的目的是开发新 产品，不属于传统的侵权豁免范围，因此侵犯了 Roche 的专利权。 美国法院在该案的审判过程中也清楚地认识到，如果在专利保护 期内使用专利化合物进行临床试验属于侵权行为，会导致专利保护期 的实际延长。但同时认为，这是由于专利法和 FDCA（联邦食品药品 和化妆品法案）联合作用的结果，属于法律之间的冲突引起的，不是 4 法院能解决的问题，应通过相应的立法程序解决。 （二）美国专利法的 271(e) (1)条款 为了更好的平衡专利权人和公众之间的利益，美国在 1984 年修 改专利法时增加了 271(e) (1)条款，该条款规定：“在美国制造、使 用、许诺销售、销售或者向美国进口获得专利的发明，如果只是与根 据法律的规定而获得和提供信息合理相关的使用，则不构成侵犯专利 权的行为（新的动物药品和兽医用生物制品除外），其中所述的法律 是药品制造、使用、或销售的联邦法律”。根据这一规定，由于 药品注册中使用专利的行为，是与根据 FDCA 的规定而获得和提供信 息合理相关的使用，因此，不构成侵犯专利权。 （三）MERCK 公司（MERCK KGAA）诉美国 INTEGRA 公司 （INTEGRA LIFESCIENCES I, LTD.）案 Integra 公司拥有 5 项专利，这些专利的保护范围包括多种 RGD 肽（其中 R 代精氨酸、G 代表甘氨酸、D 代表天冬氨酸）。Merck 公司共用了三种 RGD 肽进行临床前研究，但并没有申请这三种 RGD 肽的临床实验。Integra 公司控告 Merck 公司侵犯了其专利权。 该案的关键问题是，在临床前研究中使用了专利药物，但是并 没有向 FDA（美国国家食品药品监督管理局）申请对这些药物进行 临床实验。也就是说，并没有将临床前研究中获得的信息向 FDA 提 供，那么这种行为还是“根据法律的规定而获得和提供信息‘合理相 关’的使用”吗？如果答案是肯定的，则上述行为仍不构成侵犯专利 权。 5 美国最高法院认为，Merck公司的行为没有侵犯Integra公司的 专利权。其根据是，首先，271(e)(1)条款并没有把获得信息的范围 限制在向FDA提交的申请中，相反，所有根据有关法律的要求，为提 供信息而使用专利的行为，都应从侵权中豁免。其次，只要有合理的 基础相信试验将产生与药品注册相关的一类信息，那么在临床前研究 中使用专利化合物都应属于侵权豁免的范围。 在制药行业，一种药品的获得通常是建立在对很多种药物进行 筛选的基础上。其中绝大部分药物都停滞在临床前研究阶段，只有少 数药物能够进入临床实验。因此该判例对于避免制药企业陷入过多的 专利纠纷，推动制药行业发展具有重要意义。 （四）美国礼来公司（ELI LILLY & CO.）诉美国美敦力公司 （MEDTRONIC, INC.）专利侵权案 原告礼来公司起诉被告美敦力公司，要求禁止被告试验和销售 一种可植入的心脏除纤颤器（一种用于治疗心脏病的医疗器械）。原 告诉称，被告的行为侵犯了其专利权。被告辩称，其行为属于根据 FDCA（联邦食品药品和化妆品法案）的要求获得和提供信息的行为， 因此，根据美国专利法 271(e)(1)条款不视为侵犯专利权。 美国最高法院认为，根据 271(e)(1)条款，在美国使用获得专利 的发明的行为，如果与根据有关法律的规定为取得医疗器械销售许可 而获得和提供所需信息合理相关的使用，则不构成侵犯专利权的行 为。应当指出，美国最高法院的这一观点，并不能从 271(e)(1)条款 6 本身直接导出。该判例实际上将侵权豁免的范围从药品注册进一步扩 大到医疗器械的注册。 五、日本的相关情况 对于药品注册过程中使用专利的行为，日本和美国的认识基本相 同。日本法院认为上述行为是“为实验和研究而使用专利”，因此属 于侵权豁免的范围。 其中相关的判例是 Ono 公司（Ono Pharmaceuticals Co., Ltd.） 诉 Kyoto 公司（Kyoto Pharmaceutical Industries, Ltd.）专利侵 权案。Ono 公司拥有一项药物专利，并据此要求禁止 Kyoto 公司对相 关药品进行实验。日本最高法院认为，专利的目的不仅要通过授 予专利权人在一段时间内的独占性权利以鼓励发明创造，而且还希望 通过公开发明创造而给予第三人使用的便利。因此，专利制度的基点 之一是，在专利期届满后，任何人都能够自由的使用有关的发明创造。 如果为了药品注册的需要而在专利有效期内使用专利的行为，不属于 日本专利法第 69(1)条款规定的“为实验和研究的目的使用专利发 明”，从而构成专利侵权，则将导致在专利期届满时，第三人不能自 由的使用相关的发明创造。这样的结果违背了上述专利制度的基点。 因此，为在专利保护期届满后制造和销售相关药品，并按照药品法规 的规定为进行必要的实验和获取数据而制造和使用专利药品，应属于 日本专利法第 69(1)条款规定的侵权豁免范围，因此不构成专利侵权。 六、我国的现状 对于为了药品注册的需要而在专利有效期内使用专利是否侵犯 7 专利权的问题，我国现行的法律中并无明确的规定。当然，我国的法 律界和医药界也在密切关注这一问题。例如，早在 2003 年，最高人 民法院在其《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》（会议讨 论稿）的第 48 条第 2 款中就规定：“为能够在专利有效期限届满后立 即实施该技术，在申请药品注册过程中，以临床试验为目的，制造、 使用专利产品或者使用专利方法以及使用依照专利方法直接获得的 产品的，人民法院应当依据专利法第六十三条第一款第（四）项的规 定处理。”因此，该规定已明确地将药品注册过程中进行的制造、使 用等行为纳入到不视为侵犯专利权的范畴，但遗憾的是，上述规定至 今仍未颁布执行，尚不能作为直接的法律依据。另外，国家食品药品 监督管理局在其于 2005 年 2 月颁布的《药品注册管理办法》第 13 条 中规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专 利期届满前 2 年内提出注册申请”。但是，该规定存在两个方面的问 题，首先《药品注册管理办法》只是部门规章，在无上位法支持的情 况下，通常不能作为判断侵权的依据，其次，该办法仅规定在专利权 到期前两年内的情况，对两年以上的情况未做规定，而很多药品注册 工作通常需要两年以上的时间。 可喜的是，在最近公开的《中华人民共和国专利法修订草案》（征 求意见稿）的六十三条第一款第（五）项中，对这一问题进行了清楚 明确的规定，该规定为：“专为获得和提供药品或者医疗设备的行政 审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗设备的， 以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗设备的，不视 8 为侵犯专利权”。根据该规定，在药品和医疗设备的注册过程中使用 专利的行为，不视为侵犯专利权。如果该规定最终能颁布施行，必将 有力的促进我国制药行业的发展。 9