初级质量工程师笔记

金鳞岂是池中物，一遇风云变成龙！ 吾志所向，一往无前，愈挫愈奋，再接再厉！——孙中山 ---- 1 1 1 1 ---- 2010201020102010 年全国质量专业基础知识与实务考试大纲年全国质量专业基础知识与实务考试大纲年全国质量专业基础知识与实务考试大纲年全国质量专业基础知识与实务考试大纲 （（（（初级初级初级初级）））） 上篇上篇上篇上篇 质量专业相关知识质量专业相关知识质量专业相关知识质量专业相关知识 第一章第一章第一章第一章 质量管理概论质量管理概论质量管理概论质量管理概论 一一一一、、、、 质量与质量管理质量与质量管理质量与质量管理质量与质量管理 （一）质量的基本知识 1、掌握质量的概念（含相关术语：组织、过程、产品、体系等） ●质量质量质量质量是“一组固有特性满足要求的程度”。 ●质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。 ●组织组织组织组织是指“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施”。 ●过程过程过程过程是指“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 ●产品产品产品产品是指“过程的结果”。通常分为服务、软件、硬件、流程性材料四类。 ●顾客顾客顾客顾客是指接受产品的组织或个人。 ●体系体系体系体系是指相互关联或相互作用的一组要素。 ●质量特性质量特性质量特性质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 2、熟悉质量特性的内涵 常用的质量特性分类方法是将质量特性或分为关键、重要和次要三类，它们分别是： ●关键质量特性关键质量特性关键质量特性关键质量特性，是指若超过规定的特性值要求，会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质量 特性。 ●重要质量特性重要质量特性重要质量特性重要质量特性，是指若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。 ●次要质量特性次要质量特性次要质量特性次要质量特性，是指若超过规定的特性值要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的逐渐 丧失。 3、质量概念的发展 具有代表性的质量概念主要有：“符合性质量”、“适用性质量”和“广义质量”； ●符合性符合性符合性符合性质量以“符合”现行标准的程度作为衡量依据； ●适用性适用性适用性适用性质量的概念以适合顾客需要的程度作为衡量的依据； ●广义广义广义广义质量的概念：即为，质量是一组固有特性满足要求的程度；这一定义的含义是十分广泛的，既 反映了要符合标准的要求（是一种狭义的质量概念），也反映了要满足顾客及相关方的需要，是一种广义 质量的概念。 （二）质量管理的基本知识 1、熟悉管理的职能 管理的主要职能是：计划、组织、领导和控制。 2、了解管理的幅度和层次 主要有：管理幅度、管理层次（分为高层管理、中层管理和基层管理三个层次）、组织活动（分为作业 活动、战术活动和战略计划活动，分别由基层、中层和高层管理者负责执行）、管理技能（分为技术技能、 人际技能和概念技能；高层管理者尤其需要较强的概念技能、中层管理者更多需要人际技能和概念技能、 金鳞岂是池中物，一遇风云变成龙！ 吾志所向，一往无前，愈挫愈奋，再接再厉！——孙中山 ---- 2 2 2 2 ---- 基层管理者主要需要技术技能和人际技能） 3、掌握质量管理的定义（含相关术语：质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量 改进等） ●质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括 制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 ●质量方针是指有组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量方针是企业经 营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最该管理者应确定质量方针并形成文 件。质量方针的基本要求应包括组织目标和顾客的期望和要求，也是组织质量行为的准则。 ●质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行， 便于实施和检查。 ●质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量 目标。 ●质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 ●质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 ●质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 4、掌握全面质量管理的定义 全面质量管理全面质量管理全面质量管理全面质量管理（（（（TQMTQMTQMTQM））））的含义为：以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客和本组织所 有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方收益而达到长期成功的一种管理途径。 全面质量管理的概念最早见于 1961 年美国通用电气公司质量经理菲菲菲菲根根根根堡堡堡堡姆姆姆姆发展的《全面质量管理》一书。 5、了解质量管理发展的阶段 主要分为质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段 6、熟悉八项质量管理原则 以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方 法、与供方互利的关系 7、熟悉过程方法模式 ●一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动可视为一个过程过程过程过程。资源资源资源资源是过程中的活动所必须 的条件。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特 别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法过程方法过程方法过程方法。 ●熟悉课本 P14 页的质量管理体系模式图 ●过程方法的基本要点：系统的识别组织所应用的过程；具体识别每一个过程；识别和确定过程之间 的相互作用；管理过程及过程的相互作用；ISO 9000 族标准表述的以过程为基础的质量管理体系模式 8、掌握顾客、顾客要求和顾客满意的概念 ●以顾客为关注焦点，是质量管理的基本原则，也是现代营销管理的核心。识别顾客和其他相关方（员 工、供方、所有者、社会）的需求和期望，了解顾客的要求，以获得竞争优势并以有效和高效的方式去实 现，是企业质量管理和经营的关键；以顾客为关注焦点，这就要求从顾客的角度要求组织提供的产品必须 满足或超过某一标准（顾客要求）。 ●顾客顾客顾客顾客是指接受产品的组织或个人，可以是一个组织，也可以是指组织内部的一部分。 ●顾客类型顾客类型顾客类型顾客类型：按接受产品的所有者情况分有内部顾客和外部顾客两类；按接受产品的顺序情况分有过 去顾客、目标顾客和潜在顾客。 ●相关方相关方相关方相关方：要求是指“明示的、通常隐含的或者必须履行的需求或期望”。顾客要求是一种特定的要求， 是由明示的、或者是不言而喻的惯例基一般做法所考虑的顾客需求或期望组成。 ●需求需求需求需求是指对有能力（获得）某个具体产品所有的希望（预期达到的）；影响期望的因素有：标记、信 息、资料、推荐、知识。 ●顾客需求或期望反映了顾客要求，即决定了认知质量。 ●顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客抱怨是一种满意程度低的最常见表达方式， 金鳞岂是池中物，一遇风云变成龙！ 吾志所向，一往无前，愈挫愈奋，再接再厉！——孙中山 ---- 3 3 3 3 ---- 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾 客很满意。 9、了解顾客要求的识别与确认 获得顾客的要求及其信息数据是实现顾客满意的难点之一。对每项产出和工作过程中影响顾客满意度 的因素进行仔细、完全的描绘和分析：分析与过程输出相联系的、对顾客要求至关重要的产品要求，分析 组织过程与顾客间相互作用的“服务要求”，在此基础上确定输出要求和过程。实现顾客满意的前提就是 要使产品或服务满足顾客的要求 ●抓住顾客心声（（（（VOCVOCVOCVOC））））的六种主要方式：（1）针对顾客的大规模满意度调查，一般抽样为 200 或更多； （2）在某种类型的事件后进行事务调查；（3）从顾客对产品和服务问的抱怨中得出；（4）对失去的顾 客的分析；（5）积极地联系顾客，去调查有关顾客怎样使用产品和服务，怎样去感觉产品或服务的好坏的 信息；（6）开展顾客关系管理。 10、了解顾客满意度和顾客满意度指标 顾客满意度是对顾客满意程度的定量化定量化定量化定量化描述。P21 11、掌握卓越绩效评价准则的目的、适用范围 ●目的目的目的目的：一是用于国家质量奖的评价，二是用于组织的自我学习，引导组织追求卓越绩效，提高产品、 服务和经营质量，增强竞争优势，并通过评定获奖组织、树立典范并分享成功的经验，鼓励和推动更多的 组织使用这套标准。 ●使用范围：GB/T 19580《卓越绩效评价准则》和 GB/T 19579《卓越绩效评价准则实施指南》适用于 追求卓越绩效的各类组织，是一对联合使用的标准。前者规定了组织卓越绩效的评价要求，后者对前者的 内容作了详细说明，为组织追求卓越绩效提供了实施指南。两者为组织追求卓越绩效规定了自我评价的准 则，也可用于质量奖的评价。 12、熟悉卓越绩效评价准则的主要结构和内容概要 ●卓越绩效结构图详见 P22 ●【4.1 领导】评价组织高层领导在价值观、发展方向、目标、对顾客及其他相关方的关注、激励员工、 创新和学习等方面的作为，以及组织的治理和履行社会责任的情况。 【4.2 战略】评价组织的战略目标和战略规划的制定、部署及其进展情况。 【4.3 顾客与市场】评价组织确定顾客和市场的需求、期望和偏好的方法，建立顾客关系、测量和改 进顾客满意度的过程。 【4.4 资源】评价组织高层领导为确保战略规划和目标的实现、为价值创造过程和支持过程所配置的 资源，包括人力资源及财务、基础设施、相关方关系、技术、信息等其他资源。 【4.5 过程管理】评价组织过程管理的主要方面，包括价值创造过程和支持过程。 【4.6 测量、分析与改进】评价组织选择、收集、分析和管理数据、信息和知识的方法，充分和灵活 使用数据、信息和知识，改进组织绩效的情况。 金鳞岂是池中物，一遇风云变成龙！ 吾志所向，一往无前，愈挫愈奋，再接再厉！——孙中山 ---- 4 4 4 4 ---- 【4.7 经营结果】评价组织在主要经营方面的绩效和改进，包括主要绩效指标的当前水平和趋势、与 竞争对手和标杆对比的结果。 13、了解质量管理专家的质量理念（休哈特、戴明、朱兰、石川馨等关于质量的理论） 详见 P25 二二二二、、、、 质量质量质量质量与标准化与标准化与标准化与标准化 （一）标准与标准化的基础知识 1、掌握标准与标准化的基本概念 ●标准标准标准标准是一种文件，而且是一种特殊的文件。其特殊性主要表现在以下五个方面：（1）是经过公认机 构批准的文件；（2）是根据科学、技术和经验成果制定的文件；（3）是在兼顾各有关方面利益的基础上， 经过协商一致而制定的文件；（4）是可以重复和普遍应用的文件；（5）是公众可以得到的文件。 ●标准化定义为：为在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同和重复使用的规则 的活动。 ●标准是标准化的产物标准是标准化的产物标准是标准化的产物标准是标准化的产物。 2、了解标准化的作用 作用：（1）生产社会化和管理现代化的重要技术基础；（2）提高质量，保护人体健康，保障人身、财 产安全，维护消费者合法权益的重要手段；（3）发展市场经济，促进贸易交流的技术纽带。 3、掌握我国标准的分级和标准的性质 ●我国的标准分为：国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。其中行业标准是对国家标准的补充， 行业标准在相应的国家标准是时候，自行废止。 ●P29 （二）采用国际标准和国外先进标准 1、掌握国际标准和国外先进标准的概念 ●国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准， 以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。国际标准在世界范围内统一使用。 ●国际先进标准是指在未经 ISO 确认并公布的其他国家组织的标准、发达国家的国家标准、区域性组 织的标准、国际上有权威的团体标准和企业（公司）标准中的先进标准。 2、熟悉采用国际标准的程度 采用国际标准和国外先进标准是我国一项重要的技术经济政策，是技术引进的重要组成部分。所谓采 用国际标准是指将国际标准的内容，经过分析研究和试验验证，等同或修改转化成我国标准（包括国家标 准、行业标准、地方标准和企业标准），并按我国标准审批发布程序审批发布。我国标准采用国际标准的 程度分为两种：等同采用和修改采用。 （三）企业标准化 1、掌握企业标准化的概念和基本任务 ●所谓企业标准化企业标准化企业标准化企业标准化是指以提高经济效益为目标，以搞好生产、管理、技术和营销等各项工作为主要内 容，制定、贯彻实施和管理维护标准的一种有组织的活动。企业标准化有以下三个特征：第一，企业标准 化必须以提高经济效益为中心；第二，企业标准化贯穿于企业生产、技术、经营管理活动的全过程；第三， 企业标准化是制定标准和贯彻标准的一种有组织的活动。 ●企业标准化的基本任务基本任务基本任务基本任务有一下几项：（1）贯彻执行国家、行业和地方有关标准化的法律、法规、规 章和方针政策；（2）贯彻实施有关的技术法规、国家标准、行业标准、地方标准和上级标准；（3）正确的 制定、修订和贯彻实施企业标准。在制定修订企业标准时，注意积极采用国际标准和国外先进标准；（4） 积极承担上级标准的制定和修订任务；（5）建立和健全企业标准体系并使之正常、有效运行；（6）对各种 标准的贯彻实施进行监督和检查。 2、熟悉企业标准体系的构成 所谓企业标准体系企业标准体系企业标准体系企业标准体系是指企业内部的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。企业标准体系的构成， 以技术标准为主体以技术标准为主体以技术标准为主体以技术标准为主体，，，，包括管理标准和工作标准包括管理标准和工作标准包括管理标准和工作标准包括管理标准和工作标准。企业技术标准主要包括：技术基础标准、设计标准、产品 金鳞岂是池中物，一遇风云变成龙！ 吾志所向，一往无前，愈挫愈奋，再接再厉！——孙中山 ---- 5 5 5 5 ---- 标准、采购技术标准、工艺标准、工装标准、原材料及半成品标准、能源和公用设施技术标准、信息技术 标准、设备技术标准、零部件和器件标准、包装盒储运标准、检验和试验方法标准、安全技术标准、职业 卫生和环境保护标准等。 企业管理标准主要包括：管理基础标准、营销管理标准、设计与开发管理标准、采购管理标准、生产 管理标准、设备管理标准、产品验证管理标准、不合格品纠正措施管理标准、人员管理标准、安全管理标 准、环境保护和卫生管理标准、能源管理标准和质量成本管理标准等。 企业工作标准主要包括：中层以上管理人员通用工作标准、一般管理人员通用工作标准和操作人员通 用工作标准等。 3、熟悉对企业标准贯彻实施的监督 对企业标准贯彻实施进行监督的主要内容主要内容主要内容主要内容是：（1）国家标准、行业标准和地方标准中的强制性标准， 企业必须严格执行；不符合请执行标准的产品禁止出厂和销售；（2）企业生产的产品，必须按标准组织生 产，按标准进行检验。经检验符合标准的产品，由企业质量检验部门签发合格证书。（3）企业研制新产品、 改进产品、进行技术改造和技术引进，都必须进行标准化审查；（4）企业应当接受标准化行政主管部门和 有关行政主管部门，依据法律、法规，对企业实施标准状况进行的监督检查。 （四）了解世界贸易组织/贸易技术壁垒（WTO/TBT）协议的主要内容和基本原则 ●TBT 协议的核心内容核心内容核心内容核心内容可以归纳为两条，即：（1）各成员要保证其技术法规、标准和合格评定程序的制 定、批准和实施不给国际贸易造成不必要的障碍；（2）各成员要保证其技术法规、标准和合格评定程序的 透明度。 ●基本原则基本原则基本原则基本原则：（1）避免不必要的贸易技术壁垒原则；（2）非歧视原则；（3）标准协调原则；（4）同等 效力原则；（5）互相承认原则；（6）透明度原则。 三三三三、、、、 产品质量法和职业道德产品质量法和职业道德规范产品质量法和职业道德规范产品质量法和职业道德规范 （一）产品质量法 1、熟悉产品质量法的立法原则 ●《产品质量法》的立法宗旨立法宗旨立法宗旨立法宗旨是：为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平；为了明确产 品质量责任；为了保护消费者的合法权益；为了更好的维护社会主义经济秩序。 ●立法原则立法原则立法原则立法原则:（1）有限范围原则；（2）统一立法、区别管理的原则；（3）实行行政区域统一管理、组 织协调的属地化原则；（4）奖优罚劣原则。 2、掌握产品质量法的适用产品范围 《产品质量法》使用的产品范围产品范围产品范围产品范围，是以销售为目的，通过工业加工、手工制作扥生产方式所获得的具 有特定使用性能的产品。即指用于销售的经过加工制作的工业产品、手工业产品和农产品，包括建筑工程 中使用的建筑材料、建筑构件和设备。初级农产品（如小麦、水果等）、初级畜禽产品、建筑工程等不适 合本法规规定。未投入流通领域的自用产品、赠与产品等页不适用于本法规定。 3、熟悉产品质量责任的概念 ●产品质量责任是指生产者、销售者以及其他对产品质量负有责任的人违反产品质量法规定的产品义 务所应当承担的法律责任。产品质量法是一种综合的法律责任。 ●一般来说产品存在缺陷，即产品存在“不合理危险”，大致有以下情况：一是产品本省不应当存在危 机人身、财产安全的危险（如儿童玩具），但因涉及、制造上的原因，导致产品存在危机人身、财产安全 的危险，这种即为“不合理的危险不合理的危险不合理的危险不合理的危险”。二是某些产品因本身的性质而具有一定的危险（如易燃易爆产品）， 但如在正常合理使用情况下，不会发生危害人身、财产安全的危险，但因产品涉及、制造等方面的原因， 导致该产品在正常使用情况下也存在危及人身、财产安全的危险，这种危险就属于“不合理危险不合理危险不合理危险不合理危险”。 4、掌握判断产品质量责任的依据 ●一是因为产品设计上的原因倒是的不合理危险（也称涉及缺陷）；二是制造上的原因产生的不合理危 险（也称制造缺陷）；三是因告知上的原因产生的不合理危险（也称告知缺陷、指示缺陷、说明缺陷） 5、掌握《产品质量法》中对企业质量管理的要求 ●基本要求：即生产者、销售者应当健全内部产品质量管理制度、严格实施岗位质量规范、质量责任 金鳞岂是池中物，一遇风云变成龙！ 吾志所向，一往无前，愈挫愈奋，再接再厉！——孙中山 ---- 6 6 6 6 ---- 及相应的考核办法。 6、掌握生产者、销售者的产品质量义务 ●生产者的产品质量义务包括四个方面：保证内在质量，保证产品标识符合法律规定的要求，产品包 装必须符合规定要求，严禁生产假冒伪劣产品等。 ●销售者是产品质量义务包括四方面：严格执行进货检查验收制度，保持产品原有质量，保证销售产 品的标识符合法律规定要求，严禁销售假冒伪劣产品。 7、熟悉《产品质量法》明令禁止的产品质量欺诈行为 ●包括：（1）禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；（2）禁止伪造产品的产地；（3）产品或其包装 上标注的厂名、厂址必须真实，禁止伪造或者冒用他人的厂名、厂址；（4）禁止在生产销售的产品中掺杂、 产假，以假充真，以次充好。 8、熟悉产品质量担保责任制度 ●产品只来那个担保责任是产品销售者、生产者不履行产品质量担保义务，应当承担的法律责任，属 于买卖的范畴；产品质量担保责任制度是依据《产品质量法》、《消费者权益保护法》等法律建立的产 品质量民事责任制度；产品质量担保责任所涉及的法律关系，主要是销售者与消费者，或者销售者与生产 者、供货者等平等主体之间，在产品买卖过程中发生的民事法律责任。 ●只要销售者销售的产品违反了其所做的的产品质量担保，销售者就应当承担产品质量但保证责任。 ●产品质量担保责任的方式方式方式方式：修理、更换、退货和赔偿损失。 ●产品质量担保责任的期限期限期限期限为生产者、销售者明示的产品质量担保期限或产品质量保证期。 ●依据《产品质量法》的规定，销售的产品出现质量问题，销售者依法想购买产品的消费者承担了产 品质量担保责任后，属于产品生产者或者供货者责任的，销售者有权向生产者或供货者追偿。追偿的依据 是销售者与生产者，或者供货者之间的产品买卖合同。 9、熟悉《产品质量法》对企业及产品质量的监督管理和激励引导措施 《产品质量法》对企业及产品质量主要采取了五方面监督管理和激励引导措施：一是推行企业质量管理体 系认证制度；二是推行产品质量认证制度；三是实行产品质量监督检查制度；四是鼓励推行科学的质量管 理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准或国际标准；五是实 行奖励制度。 （二）职业道德及专业能力要求 1、熟悉质量专业技术人员职业道德行为的基本要求 ●质量专业技术人员必须遵守以下行为准则：一是行为准则一是行为准则一是行为准则一是行为准则：（1）坚持党的基本路线，坚持四项基本 原则，为全面提高质量、改善质量管理水平、增强国民质量意识、搞好两个文明建设作出贡献；（2）诚实、 公正、全心全意的为企业（组织）、顾客和公众服务；（3）认真学习，刻苦钻研，努力提高专业水平，不 断增强服务能力；（4）充分运用自己的知识和技能，切实增进社会公益和公用产品的安全性和可靠性；（5） 加强社会主义法制观念，维护国家利益和广大人民群众的根本利益。二是相关要求二是相关要求二是相关要求二是相关要求：（1）处理好公共关系： ①提高质量专业技术人员管辖范围内所有产品的安全性和可靠性；②努力宣传质量工作对社会公众利益和 社会主义现代化建设的意义和作用；③实事求是的介绍质量专业技术人员的义务和权利；④在发表公开言 论时，要事先明确说明自己的身份及受委托的对象或被授予的权限。（2）处理好与企业（组织）、顾客的 关系：①在专业领域内，忠实的代表每一家企业或每一个顾客的利益；②事关与质量专业技术人员有商业 联系、商业利益，以及在可能影响其判断或服务公正性的情况，要向企业（组织）或顾客如实说明情况； ③须向企业（组织）或顾客说明，如果无视质量专业技术人员的专业判断将会长生的不利后果；④在未经 许可的情况下，不得泄露与顾客（包括过去和现在的顾客）有关的任何商业或技术信息；⑤没有得到有关 各方面的同意，对同一服务不得接受一方以上的报酬。如果被聘或受雇，为得到聘用企业、组织或雇主的 同意，不得进行另外的咨询服务。（3）处理好同事关系：①要注意对他人在工作中的贡献给与肯定；②努 力帮助所管理或指导的人员在专业上不断成长和提高；③不进行不公平竞争，与所有的同行或有业务来往 的认识发展友好关系，增进信任程度。 2、熟悉质量专业技术人员专业能力的基本要求 P44 金鳞岂是池中物，一遇风云变成龙！ 吾志所向，一往无前，愈挫愈奋，再接再厉！——孙中山 ---- 7 7 7 7 ---- 需具备以下专业胜任能力：（（（（1））））企业内部要求企业内部要求企业内部要求企业内部要求：①质量评定；②质量检验；③产品开发和质量改进； ④质量审核；⑤安全、环境鉴定；（（（（2））））社会评价要求社会评价要求社会评价要求社会评价要求：①质量认定；②质量监督；③质量仲裁；④质量咨 询。 第二章第二章第二章第二章 质量管理质量管理质量管理质量管理体系体系体系体系 一一一一、、、、 质量管理体系基本知识质量管理体系基本知识质量管理体系基本知识质量管理体系基本知识 （一）质量管理体系基本术语 1、掌握质量管理体系的概念 质量管理体系：在质量方面智慧和控制组织的管理体系。 理解要点：（1）“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”； （2）“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系； （3）质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这 些目标的相互关联和相互作用的一组要素”； （4）质量管理体系的作用是以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现 质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。 2、熟悉供方、相关方、程序、文件、质量手册、质量计划、等概念 ●供方供方供方供方：提供产品的组织和个人。 ●相关方相关方相关方相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 ●程序程序程序程序：为进行某项活动或过程所规定的途径：（1）程序指的是一种方法、途径；（2）方法、途径未 必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规 定的一种方法或途径就是程序。（3）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。 ●文件文件文件文件：信息及其承载媒体。 ●质量手册质量手册质量手册质量手册：规定组织质量管理体系的文件：（1）质量手册的内容是质量管理体系；（2）组织编制质 量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系；（3）满足 GB/T 19001-2000 标准要求的质量 手册的内容至少应包括：①质量管理体系的范围；②为质量管理体系编制的形成文件或对其引用；③质量 管理体系过程之间相互作用的描述。 ●质量计划质量计划质量计划质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 ●记录记录记录记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 （二）质量管理体系基础 1、掌握质量管理体系的定义和作用 质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意，从而能给组织带来最大的益处。质量管理体系的作用体现 在：（1）质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；（2）质量管理体系 能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。 2、掌握质量管理体系要求与产品要求的关系 质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产 品是何种类别。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾 客要求，并在规范中表述。如果提供产品的组织体系不完美，那么规范本身就不可能始终满足顾客要求， 从而导致质量管理体系要求的产生，作为对规范中有关产品要求的一种补充。 3、了解质量管理体系的方法 （1）确定顾客和其它相关方的需求和期望；（2）建立组织的质量方针和质量目标；（3）确定实现质 量目标必需的过程和职责；（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；（5）规定测量每个过程的有效性和 效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7）确定防止不合格并消除其产生原 因的措施；（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 4、熟悉过程方法的概念 金鳞岂是池中物，一遇风云变成龙！ 吾志所向，一往无前，愈挫愈奋，再接再厉！——孙中山 ---- 8 8 8 8 ---- 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和 管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别 和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 5、熟悉质量方针和质量目标的作用 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源 达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量方针应由最高管理者正式发布。质量目 标要与质量方针和持续改进的承诺相一致，他们的实现是可测量的，通常在组织的相关职能和层次上分别 规定质量目标。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，对相关方的满意和信 任也产生了积极地影响。 6、了解最高管理者在质量管理体系中的作用 作用作用作用作用：（1）制定并保持组织的质量方针和质量目标；（2）通过增强员工的意识、积极性和参与程度， 在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；（3）确保整个组织关注顾客要求；（4）确保实施适宜的过 程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；（5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以 实现这些质量目标；（6）确保获得必要的资源；（7）定期评审质量管理体系；（8）决定有关质量方针和质 量目标的措施；（9）决定改进质量管理体系的措施。 7、熟悉文件的价值和类型 ●文件能够沟通意图、统一行动。文件的使用有助于：①满足顾客要求和质量改进；②提供适宜的培 训；③重复性和可追溯性；④提供客观证据；⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 ●在质量管理体系中使用的文件类型文件类型文件类型文件类型：①向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件， 这类文件称为质量手册；②表达质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质 量计划；③阐明要求的文件，这类文件称为规范；④阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； ⑤提供如何一致的完成活动和过程的信息的文件，这类文件包裹形成文件的程序、作业指导书和图样；⑥ 对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 8、了解质量管理体系评价的方法和方式 （1）质量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价：质量管理体系基于过程。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价 的过程，提出如下四个基本问题：①过程是否已被识别并适当规定；②职责是否已被分配；③程序是否得 到实施和保持；④在实现所要求的结果方面，过程是否有效；（2）质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理体系审核：审核用于确定符合 质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会；（3）质量管理体系评审质量管理体系评审质量管理体系评审质量管理体系评审： 最高管理者的一项任务是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定 期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。 评审包括确定采取措施的需求；（4）自我评定自我评定自我评定自我评定：组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组 织的活动和结果进行全面的系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的 看法，它有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。 9、了解持续改进的目的和步骤 持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进原则用于质量管理体系时，其目的目的目的目的在于增加顾客和其他 相关方满意的机会。持续改进质量管理体系可采取下列步骤步骤步骤步骤：（1）分析和评价现状，以识别改进的区域； （2）确定改进目标；（3）寻找可能的解决办法以实现这些目标；（4）评价这些解决办法并作出选择；（5） 实施选定的解决办法；（6）测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；（7）正式采纳 更改（即形成正式的规定）；（8）必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。 10、熟悉统计技术的作用 应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助 于更好的利用可获得的数据进行科学的决策。 在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到数据的变化或差异。这种变异 可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处理） 的各个阶段，均可看到其存在。 金鳞岂是池中物，一遇风云变成龙！ 吾志所向，一往无前，愈挫愈奋，再接再厉！——孙中山 ---- 9 9 9 9 ---- 统计技术有助于对这类变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据量 相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好的理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从 而有助于解决，甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。 11、了解质量管理体系与其他管理体系的关注点 一个组织的各部分管理体系，互有凉席，具有共同要素。最理想的是把他们整合成一个管理体系，尽 量采用相同的要素（如文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的 整体有效性。 12、了解质量管理体系与优秀模式的关系 ●二者的共同点是：（1）使组织能够识别它的强项和弱项；（2）包含对照通用模式进行评价的规定；（3） 为持续改进提供基础；（4）包含外部承认的规定。 ●差别在于二者的应用范围不同。GB/T 19000 族标准提出来质量管理体系要求和业绩改进指南，质量 管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适 用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。 二二二二、、、、 ISO 9000 ISO 9000 ISO 9000 ISO 9000 族质量管理体系标准族质量管理体系标准族质量管理体系标准族质量管理体系标准 1、了解 ISO 9000 族标准的由来 P55 2、熟悉 2000 版 ISO 9000 族标准的结构与特点 ●结构：第一部分第一部分第一部分第一部分：核心标准： ISO 9000：2000 质量管理体系 基础和术语 ISO 9001：2000 质量管理体系 要求 ISO 9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011 2002 质量和（或） 环境管理体系审核指南 第二部分第二部分第二部分第二部分：其他标准： ISO 10006：2003 质量管理体系 项目质量管理指南 ISO 10007：2003 质量管理体系 技术状态管理指南 ISO 10012：2003 质量管理体系 测量过程和测量设备的要求 ISO 10015：1999 质量管理 培训指南 第三部分：技术报告和技术规范 第四部分：小册子 ●特点：（1）标准的结构与内容更好的适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织；（2）强调 质量管理体系的有效性和效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录； （3）对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡在确 保有效性的前提下，给予组织更多的灵活度；（4）质量管理八项原则得到充分体现，便于从理念和思路上 理解标准的要求；（5）采用“过程方法”的结构，体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生 产和经营活动来采用标准、建立质量管理体系；（6）更加强调最高管理者在质量管理体系中的作用，进一 步明确了最高管理者在质量管理体系中的职责。（7）强调对顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视应 作为评价质量管理体系业绩的一种重要的手段；（8）突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率 的重要途径；（9）对形成文件的要求更加灵活，强调文件应能够对过程带来增值，记录只是证据的一种形 式；（10）强调 ISO 9001 标准与 ISO 9004 标准是一对相互协调的标准，有助于组织业绩的持续改进；（11） 提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性。 3、掌握 2000 版 ISO 9000 族核心标准的主要内容和应用范围 （一）GB/T 19000/ISO 9000《《《《质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语》》》》：标准描述了 ISO 9000 族标准中质量管理 体系的基础，确定了 80 个相关术语及其定义。标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质 量管理原则是 ISO 9000 族标准的基础。标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过 程方法管理组织。 金鳞岂是池中物，一遇风云变成龙！ 吾志所向，一往无前，愈挫愈奋，再接再厉！——孙中山 ---- 10 10 10 10 ---- （二）GB/T 19001/ISO 9001《《《《质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 要求要求要求要求》》》》：标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有 能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程 已经保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使 用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。 （三）GB/T 19004/ISO 9004《《《《质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南》》》》：标准提供了超出 GB/T 19001 要求的 指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑靠发组织业绩的潜能。与 GB/T 19001 相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管理者希望通 过追求业绩持续改进而超越 GB/T 19004 推荐了指南。 标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是 GB/T 19001 标准的实施指南。 （四）GB/T 19011/ISO 19011《《《《质量和质量和质量和质量和（（（（或或或或））））环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南》》》》：标准为审核原则、审核 的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。 标准第一次明确提出了五项审核原则，包括与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则， 强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。 标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织。 标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组 成员所需的特定能力。 （五）一对相互协调的标准一对相互协调的标准一对相互协调的标准一对相互协调的标准：ISO/TC 176 将 2000 版 ISO 9001 与 ISO 9004 两个标准设计成为一对协 调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。采用相似结构有助于这两个标准 作为协调一直的一对标准应用。为了更进一步方便使用，在 ISO 9004 的相应条款后面将 ISO 9001 的内容 置于方框之中。但强调了 ISO 9004 不是 ISO 9001 的实施指南。 表表表表 2.2-1 ISO 9001 与与与与 ISO 9004 的主要区别的主要区别的主要区别的主要区别 ISO 9001 ISO 9004 内容 质量管理体系要求 改进组织的总体业绩与效率 目标 顾客满意和产品质量的目标 扩展为相关方满意和组织业绩 效果 质量管理体系有效 质量管理体系有效和高效 用途 用于认证或合同目的 用于追求业绩的持续改进 三三三三、、、、 质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理体系审核 1、 掌握质量管理体系审核的主要术语 ● 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。 ● 审核准则：一组方针、程序或要求。 ● 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 ● 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 ● 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。 ● 审核委托方：要求审核的组织或人员。 ● 能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 2、 了解质量管理体系审核的目的和分类 ● 审核目的：（1）确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；（2）评价管理体系确保 满足法律法规和合同要求的能力；（3）评价管理体系实现特定目标垩有效性；（4）识别管理体系现 在的改进方面。 ● 审核分类：（1）第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，处于管理评审或其 金鳞岂是池中物，一遇风云变成龙！ 吾志所向，一往无前，愈挫愈奋，再接再厉！——孙中山 ---- 11 11 11 11 ---- 他内部目的，可组委组织自我合格声明的基础。（2）第二方审核由对组织感兴趣的相关方（如顾客） 或由其他组织或人员以相关方的名义进行；（3）第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合 GB/T 19001 标准和 GB/T 24001 标准要求的认证的认证机构。 3、 了解质量管理体系审核的主要活动及主要内容 ●主要内容：（（（（1111））））审核的启动审核的启动审核的启动审核的启动：①指定审核组长；②确定审核目的、范围和准则；③确定审核的可行 性；④选择审核组；（（（（2222））））文件评审的实施文件评审的实施文件评审的实施文件评审的实施；（；（；（；（3333））））现场审核的准备现场审核的准备现场审核的准备现场审核的准备：①编制审核计划；②审核组工作分配； ③准备工作文件；（（（（4444））））现场审核的实施现场审核的实施现场审核的实施现场审核的实施：①举行首次会议；②审核中的沟通；③信息的收集和证实；④形 成审核发现；⑤准备审核结论；⑥举行末次会议；（（（（5555））））审核报告的编制审核报告的编制审核报告的编制审核报告的编制、、、、批准和分发批准和分发批准和分发批准和分发；（；（；（；（6666））））审核的完成审核的完成审核的完成审核的完成 4、 熟悉质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 ●（1）质量管理体系包括了质量管理体系审核的全部活动；（2）质量管理体系审核是质量管理体系认 证的基础和核心；（3）审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书；（4）当审核报告发出后，审 核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止；（5）纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而 对于认证来说，却是一项必不可少的活动；（6）质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说， 所进行的审核就是一种第三方审核。 四四四四、、、、 质量认证质量认证质量认证质量认证 （一） 合格评定 1、熟悉合格评定的概念和分类 合格评定是指对产品、过程或管理体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认的活动。世界贸 易组织关于贸易技术壁垒协议（WTO/TBT）更明确的指出了合格评定是指“为证明符合相关技术法规或 标准进行的第一方声明、第二方验收、第三方认证以及认可的活动”。合格评定包括认证和认可。 2、了解认可的概念和分类 认可是指“由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和 执业资格，予以承认的合格评定活动”。 3、掌握认证的概念和分类 认证认证认证认证是指“由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或 标准的合格评定活动”：（1）认证的性质是由认证机构进行的一种合格评定活动；（2）认证的对象是产品、 服务和管理体系；（3）认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准；（4）认证的内容 是证明认证的对象符合认证的依据。 （二） 产品质量认证 1、 掌握产品质量认证的概念 产品质量认证产品质量认证产品质量认证产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求，由产品认证机构对某一产品实施合格评定，并 通过颁发产品认证证书和认证标志，以证明某一产品符合相应标准和要求的活动。 2、 了解质量认证的发展 P64 3、 了解质量认证制度的主要类型 主要类型：（1）型式试验；（2）型式试验加认证后监督——市场抽样检验；（3）型式试验加认证后 监督——企业现场抽样检验；（4）型式试验加认证后监督——在市场和企业抽样检验，即检验所用 的样品，从市场上购买或到生产厂随机抽取；（5）型式试验加企业质量管理体系评定，再加认证后 监督；（6）只对企业的质量管理体系进行评定和认可；（7）对一批产品进行抽样检验；（8）百分之 百检验。 4、 掌握我国强制认证的标志 强制性产品认证标志（CCC）（图 2.4.1）、无公害农产品认证标志（2.4.2）、中国有机产品认证标志 （2.4.3 或 2.4.4）、中国饲料产品认证标志（2.4.5）、中国能源效率标识（2.4.6） 金鳞岂是池中物，一遇风云变成龙！ 吾志所向，一往无前，愈挫愈奋，再接再厉！——孙中山 ---- 12 12 12 12 ---- （三） 质量管理体系认证 1、掌握质量管理体系认证的概念 质量管理体系认证是指依据质量管理体系要求，由质量管理体系认证机构对质量管理体系实施合格评 定，并通过办法体系认证证书，以证明某一组织有能力按规定的要求提供产品的活动。质量管理体系认证 亦称质量管理体系注册。 2、了解质量管理体系认证的发展 P66 3、掌握认证认可条例中的有关规定 2003 年 9 月 3 日由国务院公布、11 月 1 日施行的《中华人民共和国认证认可条例》规定，国家对认 证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下各有关方面共同实施的工作 机制；认证认可活动应当遵循客观独立、公开公平、诚实信用的原则；未经批准，任何单位和个人不得从 事认证活动；国家对必须经过认证的产品，统一产品目录，统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定 程序，统一标志，统一收费标准；从事评审、审核等认证活动的人员，应当经认可机构注册后，方可从事 相应的认证活动；认证人员不得同时在两个以上认证机构执业等等，这标志着我国认证认可（包括质量管 理体系认证）进入了规范化和法制化的新的历史发展时期。 4、熟悉产品质量认证和质量管理体系认证的关系 产品质量认证和质量管理体系认证对照表产品质量认证和质量管理体系认证对照表产品质量认证和质量