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教育部医用生物材料工程研究中心
上海瑞邦 生物材料有 限/Ax司
教育部医用生物材料工程研究中心
上 海 瑞 邦 生物 材 料 有 限公 司
教育部医用生物材料工程研究中心—上海瑞邦生物材料有限公司,系 一从
事医用生物材料的研制、开发、生产、经营、咨询和 “四技”服务的民营高
科技公司。
公司以华东理工大学为依托,凭 借先进的管理以及专家教授丰富的知识经
验,采 用当今高新纳米生物材料妓术和全新的制造工艺,以 先进的设备、完
善的企业文化、高素质的员工队伍、雄厚的科研力量和高效运作的市场营销
网络,以 及高品质的售后服务,在 行业界树立了良好的声誉和品牌形象。
公司的基本理念为 “瑞民济邦,科 技为本”。
公司经营项目自固化磷酸钙人工骨 (se丨f-setting Ca丨cium Phosphate
Cement,CPCl,属国家 “863”科研项目,拥 有两项国家发明专利。该产品主
要用于人体骨缺损的填充修复和牙根管的填充治疗,是 一种十分理想的新型
人工骨材料,可 广泛用于骨科、整形外科、脑外科、口腔科等领域。
公司在向现代化、集团化迈进的过程中,致 力于打造国际化的高科技品牌,在
更深更广阔的领域进行不懈的努力和探索。目前公司正在全面推进科研、生
产、营销、管理知识创新工程,热 诚欢迎国内外相关行业专家教授参与交流
与合作,共 同为我国医用事业的发展做出新的贡献。
婴鹬婴婴黠鹬婴鹬婴鳗躞婴鹬婴婴 婴鹬婴黠麽婴曩婴婴婴婴婴 黠蓦婴婴鹬黠婴婴鹬婴婴婴婴饔婴婴鳓熳鹬囔婴黠翳
◇粉末犁固化体系列产品
◇松质犁国化体系列产品
酴 △△|查=
∷◇致密犁日Ⅱ化体系列产品
品名:粉 末型骨泰
椎体成形术良好的填充材料
治疗慢性骨髓炎良好的抗生素载体
品名:条 形骨块 品名;骨 棒
品名:松 质骨颗粒
品名:梭 形骨块 品名:楔 形骨块
品名:梭 形骨块 品名:条 形骨块 品名:梯 形骨块 品名:楔 形骨块
品名:骨 棒 品名:二 眼骨块品名:
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艹帮^工 舀付号
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Rebone Gutai~— A NOVel Bone SubsUtute
教育部医用生物材料工程研究中心
上海瑞邦生物材料有限公司
地 址 :上 海 市 华 泾 路 13O5弄
17号 邮 编 :⒛ O231 电 话 :m1_M96钽
22、 M82OO76` M82⒛ 77
传 真 :m1一 弘 82⒄ ⒛ 网 址 :http://wwW rebone,∞ m E-mai丨 :sa丨es@rebone∞ m
∷彐∷曰∷化磷酸捋∷A∷I目
全新蹴∷郯翳泰
_A NOVe丨 BOne substitute
松覆型国化体系列
新瑞邦松质骨粒是由自固化磷酸钙粉末与固化液通过特殊工艺制作成
的含有大孔隙的CPC颗 粒、并在原来的基础上通过长期的临床应用和随访
不断进行改进、从材料,工 艺和技术上作了根本性的更新换代`创造出新
一代瑞邦骨泰——松质型固化体系列。
其羼有以下鞯点:
¤ 孔 径大小约为 30O-50Oum孑 L隙率约为 70%` 孔 连通`利于新骨的长入
o 多 孔型结构可以增加材料同新生骨的总接触面积`促进材料降解
¤ 对 渗血渗液有一定的吸附作用
o 抗 压强度平均为 3MPa (95%C|∶ 1-6MPa)` 类 似于人体松质骨
瑞邦人工骨是人工合成产品
o稳 定的质量和绝对的安全性
o 无 病源传播危险
o不 是蛋白源性`无排异`在人体内具有很好的生物相容性
Rebone Gutai
植入一个月,红 色为骨组织 黑`
色为残留人工骨材料。材料小孔
中绝大部分为骨小梁填充 '中 央
小孔 中在其边缘处有较细骨小
梁 (放 大 们 倍)
植入三个月,骨 小梁已长入全部材
料中 `材料已大部分降解 ,材料的
孔中均见骨小梁填充小梁之间可见
骨髓 (放大硐倍)
生物相容性
材料与绷胞 (C2C】 2)共 培养:
CPC表 面贴附机体细胞'
表明材料细胞相容性好。
多孔性
电镜下观察到松质骨颗粒
的多孔及连通性
骨传导性
植入-个 月:
可见成骨过程。见成骨细胞、骨基质、骨细胞、
破骨细胞及骨小梁等
植入两个月:
可见成熟的骨小梁,骨 基质丰富`见部分骨髓
细胞
降解吸收
多乳 CPC的 成骨情况
植入时间 新 骨形成面积 /材料面积 ⑾
∷∷∷∷4∷周∷∷∷∷∷∷∷∷∷∷∷∷∷00∵4艹 2∶3
8周 581± 2,1
∷∷∷i^肩∷∷∷∷∷∷∷∷∷∷∷白σ∶
^±
3,3
植入部∷位夕卜观照片
植入一个月
临床应用
病例 2张 某 '男 3`2y`
右侧股 骨颈 骨囊肿,
病灶清除`用鹅头钉
固定 C`PC与 自体骨
粒混合后填充
植入两个月,CPC有 部分
降解`伴随新骨形咸
植入三个月,CPC有 明显降解,
缺损部位基本形成骨组织
病例 1女 12岁
右股骨下端非骨化性纤维瘤
术后 33个 月 病` 人一股情
况良好
术后 4个 月`示材
料部分降解
术后 3O个 月`
病人恢复良好
术后二个月 术后十二个月
瑞邦人工骨是可以降解吸收的
● 植入后一个月内开始细胞性降解吸收
● 植入部位血管渗入和骨性融合
● 6-18个 月内瑞邦人工骨基本被新生骨所替代
瑞邦人工骨具有骨传导性
● 具有可塑形特性
● 多孔材料所具有的特定功能
● 引导骨形成`适时的骨愈合
适用范围
● 创 伤骨折整复后遗留骨缺损的填充植骨
● 良 性骨肿瘤刮除后遗留骨缺损的填充植骨
● 脊 柱手术椎体间植骨融合'椎 板切除减压后植骨融合
● 关 节融合'矫 形植骨等
● 与 自体骨混合植骨
● 其 他如髂骨供骨区塑形植骨`螺钉取出后钉孔填充等
产品副反应
● 本 品完全无毒性副作用
● 极 个别患者术后切口轻度肿胀或少量渗出`
即可痊愈
● 任 何骨替代材料都存在的骨不愈合的可能性
经换药加压包扎`抬高患肢后
瑞邦人工骨是可以降解吸收的
● 植入后一个月内开始细胞性降解吸收
● 植入部位血管渗入和骨性融合
● 6-18个 月内瑞邦人工骨基本被新生骨所替代
瑞邦人工骨具有骨传导性
● 具有可塑形特性
● 多孔材料所具有的特定功能
● 引导骨形成`适时的骨愈合
适用范围
● 创 伤骨折整复后遗留骨缺损的填充植骨
● 良 性骨肿瘤刮除后遗留骨缺损的填充植骨
● 脊 柱手术椎体间植骨融合'椎 板切除减压后植骨融合
● 关 节融合`矫形植骨等
● 与 自体骨混合植骨
● 其 他如髂骨供骨区塑形植骨`螺钉取出后钉孔填充等
产品副反应
● 本 品完全无毒性副作用
● 极 个别患者术后切口轻度肿胀或少量渗出'
即可痊愈
● 任 何骨替代材料都存在的骨不愈合的可能性
经换药加压包扎`抬高患肢后
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躔躅躞躔
Calc ium Phosphate Cement
产品性能∶
瑞邦致密型固化体系列是由自固化磷酸钙粉末与固化液通过特殊工艺制作而成的致密型
固化产品`具有以下特点:
濑 已 预制成形`不需手工调和
皤 水化产物为类骨磷灰石 (Bone ike apatite)` 具有良好的生物相容性
蠲 有一定的降解性能
鳜 有—定的强度`抗压强度介于人体皮质骨和松质骨之间
瑞邦人工骨是人工合成产品
缁 稳定的质量和绝对的安全性
缁 无 病源传播危险
黠 不是蛋白源性`无排异`在人体内具有很好的生物相容性
产品适用范围
本系列产品适用于需要一定强度`降解速度相对缓慢的骨缺损填充
躐 骨肿瘤刮除后遗留骨缺损的填充
蜜 胫骨平台塌陷或跟骨骨折
蜜 脊柱手术椎体间植骨融合`椎管减压术后植骨融合
蠲 可与瑞邦粉末或松质骨粒混合使用填充骨缺损
礴 植骨填充可与自体骨混合使用
I咖
王 某 、 男 、 42y
左胫骨平台粉碎性骨折`
左腓骨头粉碎性骨折
张 某 男` '40y
右侧股骨中段粉碎性陈旧性骨折
术后钢板固定
CPC骨 条7根填充植骨
术后 14个 月`钢板拆除`骨折愈合
C℃在位良好'成 骨明显
术后一周
材料位于C4—C6椎 间隙内
术后 28月
C4—C6节 段融合
CPC填 充后固定
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根据缺损区域、部位及大小、选择产品及数量、并可根据医师需要将产品加以修剪`
植入骨缺损部位
尽量使产品和周围骨组织紧密结合、增加接触面积
术时可将该产品浸入抗生素药液中15-3O分 钟`再填入骨缺损区域、有预防感染作用
材料不能植入关节腔或椎管内
同任何其它骨移植材料一样、不能代替牢固的内外固定`术后应在医师指导下逐步
负重
●使用前先检查产品有无破损和是否在有效期内
● 对使用量较多病例 (≥3Og),应 加负压引流
本品无毒性副作用
极个别患者术后切口轻度肿胀或少量渗出、经换药加压包扎,
任何骨替代材料都存在的骨不愈合的可能性
抬高患肢后即可痊愈
病灶累及关节软骨面者
感染伤口及软组织条件差者
负重部位骨缺损而无有效Et∶定者
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品名:梭 形骨块
形 态 :25× (15+9)× 8mm/块
规格:1块 /盒
用途:骨 缺损填充
典型使用病症:胫 骨平台中央型塌陷
品名:条 形骨块
形态:5× 5× ∞mm/根
规格:2根 /盒 '5根 /盒
用途:骨 缺损填充
品名:骨 棒
形 态 :φ 25× 10mm/根
φ32× 10mm/根
φ 45× 10mm/根
规格:5根 /盒
用途:钉 孔填补
品名:梯 形骨块
形态:(1o+⒛ )×85× 8mm
规格:1块 /盒
用途:颈 椎后路双开门手术
品名:
形态:
规格:2根 /盒
用途:钉 孔填补
品名:骨 栓
形态:(φ 115+φ 13)×12△lln
规格:1块 /盒
用途:颈 椎前路手术
圆锥形骨棒
φ 3+φ 5)× 20mm/根
φ 5+φ 75)× 2Omm/根
φ 75+φ 105)× 20mm/根
/块
楔形骨块
(14× 12+12× 1D× 10nlm/块
(16× 12+14× 1② ×10mm/块
1块 /盒
椎管减压术后融合
/块
品名:
形态:
规格:
用途:
品名:
形态:
规格:
用途:
二眼骨块
㈠ O+6)× 10*5mm/块
(11+7)× 10× 5mm/块
2块 /盒
颈椎后路单开门手术
one orphogenetic rotein
唯-能 在体 内异位诱导形成骨和软骨的细胞因子 ,国 际公认BMP-2是
其中成骨活性最强的因子之一
基 因工程重组技术与特殊复性技术获
得高纯度高活性rhBMP-2
·分子量约为sOKDs
。双链结构 ,由 约250个 氨基酸组成
·黄色区域为半胱氨酸
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ItH : O21 -54826420 l8lf[, hrtp /zwww. rebone. com E_mai] . saies@rebone. com
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REB0NE
载 药 型 骨 泰
产 品性 能
载药骨泰是以自固化磷酸钙人工骨(CPC)作 为载体的药物缓释剂j由 自固化磷酸钙
粉末、固化液和药粉组成。
o具有良好的生物相容性'体 内缓慢降解、可自行固化`任意塑形
o药物维持有效浓度时间为G-8周
o局部有效浓度高达全身用药的四倍以上
。能有效控制局部感染
o局部用药、可比全身用药毒副作用减小
产品适用范围
本品适用于人体非负重及低负重区域:
。慢性骨髓炎扩创后的治疗
。骨缺损区域的填充植骨及感染控制
副作用
。与所载药物有关的药物副作用
o如发生所载药物严重的副作用`应手术取出所有残佘的材料
本产品所载药物必须为固体药扮:
●不同的药物对CPC凝 结固化的影响不同`请在专家指导下或按附表使用`不要随意混加药物
●CPC粉 末调和时、要按比例加入药物及固化剂 否 则CPC材 料将无法正常固化`甚至造成操作
使用困难
°CPC粉 末引入药物后 同 任何其它骨移植材料一样、不能代替牢固的内外固定`术后应在医师
指导下逐步负重
。对于较大的骨缺损`材料使用量较多或病灶区渗血、渗液较多时、应加负压引流
●请注意待填充部位的止血
操作方法
在手术过程中,用CPC粉 末现场调制成cPc载药颗粒。方法如下:
第一步 手术开始后,根 据病灶腔大小、取适量CPC粉 末 倒 在调试皿上`按比例混合药物粉末
第二步 根据混合好的载药粉的重量`按照附表的规定注入相应比例的固化液'充 分调和'手 工
制成适合病灶腔大小的CPC载 药颗粒
第三步 将制好的载药颗粒用40°C左 右拧干的生理盐水纱布包裹 20分 钟以上`加速固化
第四步 将CPC载 药颗粒填入已清理的病灶腔内`—直填至盲端、尽量填满填实
楚 石 艹 五 丙 活 昙 T奖±R峪 十 刑 吾 耒 ☆ 冂田 /J/访 汨 采n嫦 挫 晡 梅 曲 混 恰 蘑 兰 希 吾 合丨丨冂 卜葑 湘 痣 iP+睦
临床病例
邹某‘男,24y右胫腓骨开放性粉碎性骨折,绿 脓杆菌感染病灶清除,控 制炎症,用 CPC10g载 妥布霉素,
cPC10g载万古霉素填充治疗。
术 前 术 后 5个 月
已见少量骨痂生长
附表
妥布霉素 5%
术后 12个 月
移植骨愈合良好
病灶未复发
32
31
33
5
4
抗菌素-硝咪
唑类 厌氧菌
叶酸类抗代谢药}
用于骨肉瘤等
抑制DNA RNA合
成;用于骨肉瘤等
抗嘧啶类
抗雄性激素作用
淋巴肉瘤等
骨关节炎等
骨关节炎等
结核 、麻风杆菌
术后 20个 月 术 后 36个 月 术 后 7年 近端 术 后 7年 远端
病灶无复发 病 灶无复发 病 灶无复发 病 灶无复发
病人自我感觉良好 可 以认为临床治愈 临 床治愈 临 床治愈
不同药物与CPC配 伍使用参考表
药物名称 含 量 固 /液 罾 J馐 号奄甄 砰 蹿咒
间
类 别 有 效 范 围
抗菌素△氨摹 鲫 菌弓蝉j其
糖甙类∷ 他 掌兰阴性杆菌
抗菌素 髻毒襞菌‘葡
耆骨景骨曩βˉ” 叠霪矍菁晷罩ζ∶蛋雪
蟊戛素
一喹诺 裔馔霈晷
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肾功不全应监测
严重耳肾中毒等
∷肝肾损害等
可有转氨酶
BUN升高等
可引起白色念球
菌感染等
骨髓抑制等,肝
肾功能不全禁用
骨髓抑制等‘漏
出血管可致坏死
骨髓抑帝刂 肝损害
等:勿接触软组织
骨髓抑制 肝损害
等
消化性溃疡者慎用
溃疡病 肾功能不
蛰引甲
肝功受损、肝功
不全禁用∷
各 注
载药粉末最大
睫用量为40g
载药粉未最大
使用量为100g
载药粉末最大
使用量为200g
万古霉素
泰 能
(亚胺硫霉素
西拉司丁钠)
吡哌酸
甲硝唑
(灭滴灵)
甲氨碟呤
(MTX)
阿霉素
(ADM)
氟尿嘧啶
(5—Fu)
氪硝丁酰胺
t缓退瘤)
环己亚硝脲
(罗莫司丁)
∷萘普生钠
消炎痛
(吲哚美辛)
∷利福平∷
∷∷∷《RFP》 ∷
??
5%
5%
5%
5%
5%
5%
10%
28
31
32
3
2
25
25
25
2
33
28
2∶g
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5 丨:;;:景药
-抗
10 ;:l詈晋骨:E掌
14 音;l訾:景黼
5 青;号訾蘑豪缲
1: 琵 黠
瘤药-烷
4 抗 炎镇痛药
6 抗 炎镇痛药
⒏ ∷ 抗结核药
黪以上所列举的药物为对CPC凝 结时间影响较小的药物`仅供医师参考。
曩每瓶固化液为185毫 升`药物载入量举例:如 加入妥布霉素`含量为5%` 即 每 10gCPC载 入 05g妥 布
霉素固体粉剂。
躔临床使用时`请遵守 《中华人民共和国药典》药物使用范围。药物副作用及配伍禁忌等。
黪固液比指混合后的载药粉末克数与固化液的毫升数之比。
REB0NE
注 射 型 骨 泰
● 搠 锄 扔 怵 搬 好 充 填 材 料
●庭好的 X光 显影性能
●佑异的生物苻目容性
●硼 砌 卯 脂 行厨化迪程
产品性∷能 ∷ ∷ ∷ ∷ ∷
材料是由超细复合磷酸钙粉末与固化液组成。
具有以下特点:
●粉末和固化液按比例调和后的浆体具有良好流动性
●自行固化性能、将其注射到待填充修复部位、圃化后可增加受伤部位强度
°与周围骨组织骨性结合
o有良好的生物相容性
o注射型骨泰应用于椎体可采用微创治疗技术——经皮椎体成形术(percutaneous ve吐ebrop丨asty pvp),以恢复和
保持椎体高度、增加伤椎体抗压强度
产 品 适 用 范 围
只能用于相对完整的腔洞式骨缺损填充
主要包括 :
o后壁完整的椎体压缩性骨折复位后充盈强化固定
⊙骨质疏松症患者椎体的强化
●椎体肿瘤清除后的注射填充
0人 体其他部位骨缺损腔的填充
以上骨缺损填充有时可采用经皮穿剌微创技术进行体外注射
产品规格
38克 /盒 76克 /盒
使用方法
皤常规手术前准备:检 查产品有无破损和是否在有效期内
③根据缺损部位大小、选择合适的包装剂量
Θ将粉未同固化液按规定比例 ←包粉末配一支固化液)在20ml消毒注射器内用无菌调和棒充分调和成较牙膏略稀的浆体`再转注入 1ml、或2ml的小注射器中备用
皤将注满CPC浆 体注射器缓慢加压`将浆体注射到待填充部位`充填满意后停止、记录用量¤注射CPC浆 体前应排空注射器内空气。如产品用于椎体、可采用常规切开注射及经皮微创注射等方法
临床病例
孔某,男 ,3gy腰椎椎体压缩型骨折
PVP操 作临床中注意事项
1、CPc粉末加固化液调和浆体要按包装盒内配好的比例进行`
浆体的注射力
2、注射前、应先行伤椎局部止血`方可注射 CPC浆
严禁用稀释CPC浆 体稠度的方法来降低CPC
3、 调和好的浆体请在 ⒌1o分钟内完成注射
4、 避免 CPC浆 体注入静脉 `若发现针尖位于静脉丛内`应将针尖略作调整
5、 向椎体注射CP嗾 体时要慢`压力不能太大`避免CP嗾 体快速进入血循环及向椎体外渗漏
立即停止注射j术 中监测血压
6、 术中、术后应严密观察病人生命体征,若 病人出现呼吸困难等情况应及时处理
7、 椎体后方骨皮质破损时应防止 CPC浆 体向椎管内渗漏`导致硬膜囊受压
8、术后病人保持俯卧过伸位姿势四个小时`此期间内严禁翻身移动`严禁坐起、站立等活动j
持脊柱过伸位(可采取仰卧位`腰背部垫高枕);三 周后腰椎支具保护下行走
—经发现`
三天内保
粉 末 型 骨 泰
产 品 性 能
材料由超细复合磷酸钙粉末和固化液组成 、两者调和后形
成自固化磷酸钙(CPC)糊 状物 、水化最终成份为低晶度羟基磷
灰石、有以下特点:
。具有形状可塑性能
●具有自固化特性、固化过程不放热
●具有良好的生物相容性
●具有可降解性能
●抗压强度介于人体皮质骨和松质骨之间
产品适用范围
可用于人体各种非负重或低负重区域的骨缺损填充:
●骨肿瘤切除后遗留骨缺损填充
●可作药物载体治疗慢性骨髓炎
注意事项
0不 能代替牢固的内外固定`术后应在医师指导下逐步 负重
●对于较大的骨缺损,局 部渗血较多时、应加负压引流
。注意填充区域的止血
产品使用方法
(10克 可填充约4立 方厘米)
。 在手术台上`用无菌调和棒或者直接用带无菌手套的手指将粉末及固化液充
分混合后调成面团状(一包粉末配一瓶固化液、调和后避免糊状物过干过硬
或过稀不成形)` 调和时间控制在 仁2分 钟
● 在调和的同时对需填充部位止血`减少渗液
。 在所需填充区域填入适量的CPC、 压紧并根据解剖外形塑形、⒊5分 钟内完
成塑形
o用 温度为40°C彳 5°C的 生理盐水拧干热纱布覆盖 15分 钟`加速材料凝结固化
在此时间内可调换两次湿热纱布以维持温度
● 关闭伤口前`用纱布覆盖人工骨`清洗创面
产早副乒应∷∷∷∷∷∷∷∷∷∷∷∷
o本品无毒性副作用
⊙极个别患者术后切口轻度肿胀或少量渗出、经换药加压包扎`抬高患肢后即可痊愈
。任何骨替代材料都存在的骨不愈合的可能性
|辜妞诌∷∷∷∷∷∷∷∷∷∷∷
2克 /盒 5`克 /盒 1`0克 /盒
临床病例∷
戴某,女 ,23y右 胫骨上端巨细胞瘤
术后
病灶清除`用CPC填 充
术后 12个 月
填充部位缩小`材料边缘逐步降解`与周围骨组织结合紧密
术后 40个 月
填充部位体积缩小、与周围骨组织结合紧密
术后 2个 月
材料边缘部分降解
术后 24个 月
填充部位进一步缩小`周围骨组织形成`材料边缘逐步降解
术后 8年
填充部位体积缩小 病 灶末见复发