2遗传算法(2)

蒲公英论坛 www.ouryao.com 总有机碳TOC法在清洁验证中的应用 蒲公英论坛会员自己总结出的一点经验。 一、TOC用于清洁验证优点： 1、比HPLC法检测速度更快，操作更简单； 2、属于非专属性的检测方法，能检测出全部的有机物； 3、拥有很高的灵敏度及很低的检测限，能测量出更微量的有机物残留； 4、检测方法较容易验证； 二、TOC用于清洁验证缺点： 1、受目标被测物之外的组分乃至微生物的干扰；而中药的除活性成分之外，还有许多的其它有机物都会干扰目标物的测定。 2、只适用于溶于水中且方法学验证回收率大于75%的有机物的残留量测定（即易溶于水的有机物）； 3、无法检测无机物的残留量。 三、TOC清洁验证的适用范围： 适用于检测水溶性的有机药品的残留量，特别对此类原料药及西药的清洁验证应用较广，中成药也有较多应用，但因其有机组分复杂，无法一一算出它们的残留限度，检测过程中会有较多的干扰，因此在中药领域的清洁验证有一定的局限性。 四、残留量限度计算： 1、擦拭法 EMBED Equation.3 式中TOC表示总有机碳的残留限度(ppm)； 表示上批次产品允许的残留量限度(mg)； SA表示擦拭面积（cm2）； TOCFT表示目标化合物的碳与总重比（%）； RFT表示目标化合物TOC的取样回收率（%）； SSA表示接触设备的总面积（cm2）； V表示TOC擦拭物的稀释体积（L）。 2、最终清洗水法 式中TOC表示总有机碳的残留限度(ppm)； 表示上批次产品允许的残留量限度(mg)； TOCFT表示目标化合物的碳与总重比（%）； V表示TOC擦拭物的稀释体积（L） 其中TOCFT表示目标化合物的碳与总重比（%）。 举例计算： 如丹参酮ⅡA的分子式为：C19H18O3 那它的分子量为=12×19+1×18+16×3=294 碳与总重比 % 五、问答： 1、TOC检验方法要验证吗？ 答：要验证，有机物的种类千万种，并不是所有的有机物都适合用这个方法来测有机碳的含量，所以一定要进行检验方法学验证， 就清洁验证的方法而言，主要验证的项目有专属性、精密度、线性范围、准确度、检测限和定量限、重复性、系统适用性（两份标准品作平行样进行结果比对） 具体要求如下： 精密度RSD：≤10%； 检测限定量限：根据不同品牌的TOC仪有不同的方法，通常在厂家提供的PQ文件中有具体的方法限度； 准确度：综合回收率≥75%，RSD≤10%；此回收率的结果作为校正因子应乘以样品测试的公式中计算出最终结果。 2、在取样操作过程中应注意什么内容？ 答：取样时应同时作一空白对照溶液，用于扣除背影数据，同时整个操作过程应严防污染物进入，取样瓶应用专用的TOC测试瓶，不可用其它瓶子特别是塑料类的其它瓶子。 _1396275068.unknown _1396275631.unknown _1396275052.unknown _1396274014.unknown _1396274311.unknown