中药浓缩丸浅涉

中 药 浓 缩 丸 浅 涉 兰州佛慈制药厂 肖芳贤 扭典 浓缩丸即浸有丸 , 系指药物或部分药物提取的浸膏与药物的细粉或适宜的辅料制成的 丸剂 , 这是二十年代末始有的剂型 。 浓缩丸的特点是部分药物经过提取浓缩 , 因此体积较传统蜜 丸 、 水丸为小 , 易于保存和服用 , 长期放置不会发霉变质 , 且易于吸收 , 有利于药效的发挥 。 本 文还介绍了浓缩丸的工艺流程及质量控制 。 浓缩丸在某些地区也习惯称作 浸 膏 丸 。 二十年代末 , 兰州佛慈制药厂的前身上 海佛慈制药厂 , 首创浓缩丸这一剂型 。 除了 将一些传统的中成药改为浓缩丸外 , 还生产 了当归丸 、 桔梗丸 、 参茂大补丸等 新 品 种 。 在国内外具有一定影响。 一 、 浓缩丸的工艺流提 一 机制法 落珍 扭职 , , 中 材渔么了 — 一 尹乌丸 , 粤卜、冲细粉 —一一 的 凡扭形荆 一 。嫦赛黔雄责轰成‘ 二 泛丸 法 , 干浸膏粉泛丸法 芸兰今。 “咔誉千 ”篇洲 浓缩液泛丸法 , 一全驾 鹭全哗备争‘“ , 撬、 。 明九位 以上两种工艺方法中 , 目前多数生产单 位一般采用泛丸法 。 但是泛丸法中的干浸青 粉泛丸法 , 先后要进行二次烘干 , 对药物中 的热敏性有效成分有一定影响 , 而浓缩掖泛 丸法大多不能收到缩小体积和服量的显著效 果 机制法生产浓缩丸 , 已有 多年历史 , 工艺比较稳定 , 但割制丸药的机械设备仍有 待进一步改进 。 二 、 浓缩丸的特点 浓缩丸是在我国传统的蜜丸 、 水丸 、 扬 剂 、 酒剂 、 煎膏剂的基础上发展形成的一类 浸出药剂。 制剂的最大特点就是对药物进行 浸提浓缩 。 远在夏禹时代 , 我国就有了药酒 , 商代出现了汤剂 。 数千年实践和现代科学证 明 , 用水和 乙醇作溶媒进行中药提取 , 是科 学 、 合理的工艺手段 。 由于将提取的浸膏进行干燥比 较 困 难 , 因此留出部分药物细粉代替赋形剂 , 再加有 些药物不适宜进行浸出或用量极微 , 所以在 浓缩丸中总是有一定量的药物细粉 。 经过提取制成的浓缩丸 , 体积较传统的 蜜丸 、 水丸有大幅度缩小 。 例如保和丸 , 药 典规定水丸一次服 , 而制成的浓缩丸 就相当水丸 , 服用量是水丸 的 一 半 。 六 味地黄丸药 , 药典规定大蜜丸一次服 , 其 中含生药 , 制成浓缩丸的重量仅 鲍 , 服量不到蜜丸的 。 与片剂相比 , 由于浓 缩丸不需用大量滑石粉和搪浆包衣 , 体积一 般比同品种搪衣片小 。 所 以浓缩丸具有 体积小 、 剂量小 、 易于保存和服用 、 长期放 置不会发霉变质的优点。 最近有人对中药浸出制剂与蜜丸作了释 放度对比实验 , 证明浸出制剂的释放性能远 比蜜丸好 , 说明将一些传统蜜丸改为浓缩丸 易于吸收 , 有利于药效的发挥 。 三 、 浓缩丸的质纽控制 一 监专投杆 鉴于中药浓缩 丸 迄 今 投有含量侧定方法 , 对于投料时的处方 、 药 忿年 第 期 材真伪及质量 、数量的监督 , 是十分必要的。 二 浸青质蚤控制 浸膏的质 量 决 定 其成品的质量 。 为 了控制浸膏质量 , 可从下 述来进行考察 将浸膏以一定量的水或 乙醇溶解 , 应 无沉淀及异物 。 比重 应对各品种比重加 以规定。 一 般机制法生产浓缩丸 , 浸膏比重应 , 泛 丸法可略低些 。 出青率 各种药材用水或 乙醇提取 , 应该预先摸索出一个合理的出膏率 , 出膏率 是一个平均值 , 以平均值为标准 , 要求生产时 的实际出膏率控制在平均值的 士 以内 。 三 崩解时限 中国药典规定为 分 钟 。从我厂生产的 余种浓缩丸的历年测定 数据看 , 除个别品种外 , 大多数在 分钟以 内即可崩解 。 因此可以规定除个别 品 种外 , 崩解时限不超过 分钟 。 这样有利于药物疗 效的发挥 。 我们发现浓缩丸用机制法比泛丸 法生产出的成品崩解时限短 。 以当归丸为例 , 统计 批机制丸的平均崩解 时 限为 分 钟 , 最短 了分钟 , 最长 分钟 , 而 批泛 制丸的平均崩解时限为 分钟 , 最短 分 钟 , 最长 分钟 。 四 重量差异限度 中国药典 规定 按 蜜丸标准检查 , 即 取 丸 , 分别 精密 称 定 , 与标示量相比 , 丸重在 以下的 , 重量 差异不超过 士 。但药典收载的三种计粒服 用的浓缩丸 , 其重量差异限度并非按此方法 检查 , 而是 以顿服量作为 丸的重量来称定 , 再与标示量相比较 , 这里又有一个标示量的 问题 。 标示量是药物剂量准确度的一项指标 。 中药浓缩丸的成品与原生药之间是一个比量 关系 , 由于受药材质量和提取工艺 的 影 响 , 很难确定其标示量 。 如果套用蜜丸的标示量 及化学药含量的标示量来控制浓缩 丸质 量 , 实在弊多利少 。 我们觉得用重 差异限度来 控制浓缩丸剂量的精密度是完全必要的, 而 其准确度则应考虑用其他指标来控制 。 因此 建议浓缩丸重量差异限度按中国药典片剂项 下方法进行检查 , 考虑到片剂与浓缩丸在工 艺上的实际差距 , 丸重在 以下 的 重 量 差异限度规定在 士 为宜 。 具体方法是 取 丸 , 称重 , 求平均丸重 , 再分别精密称 重 , 与平均丸重相 比较 , 超过限度的不得多 于 丸 , 并不得有 丸超出重量差异 限度一 倍 。 五 成品收得率 由于 目前对 中 药 浓 缩丸尚无很好的含量测定方法 , 因此在监督 投料 、 控制提取物 比重 、 出率等工艺管理上 严格把关的前提下 , 用成品收得率 实际产量 处方规定产量 作为衡量浓缩丸剂量准确度的一项指标 , 是 有一定价值的 。 治疗药的成品收得率规定在 士 以内 , 滋补药规定在 士 以 内或者 适当再严一些 , 是实际能达到的 。 六 水或醉溶性浸 出物 的童 浓 缩 丸 处方中的药材 , 大部分经水或乙醇提取 , 因 此规定其浸出物的量 , 对 目前尚无含量测定 方法的多数品种来说 , 是控制其质量的一项 重要方法 。 例如桔梗丸 , 每 丸相当于桔梗 , 规定 峨 丸的醉溶性浸出物量不 得 低 于 , 归脾丸每 丸相当于处 方 原 生 药 , 规定 丸的水溶性浸出物量不 得 低 于 七 干操 失重 规定浓缩丸的 干 燥 失 重 , 对于药品的质量稳定性有着十分密切的 关系 。 从实际经验看 , 干燥失重控制 在 以下 , 丸药经久不变 , 质量稳定 。 八 卫生质 应符合部颁标准 。 九 外观质童 对浓缩丸 的外 形 、 色 泽 、 亮度 、 面均应有检查指标来判断其合 格与否 。 考 文 , 中国药典 年版 【 上海市药品标准 年版 〔 南京药学院主编 《药荆学 , , 人民卫生出版社 , , 【‘ 冉小峰等 《全国中药成药处方集 》, 人民卫生出版 社 , 袁今才等 《 中成药研究 , , , 中 成 药 研 宪