吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌中疾病稳定时程与生存关系的分析——吉非替尼中国注册临床研究的回顾分析

c l— ． 囝临出目 府士“ r” l — — ⋯ ⋯ 一 ⋯ ⋯ 一 、 一 多中心临床试验评价尿多酸肽治疗骨髓增殖异常 胞较前减少50％或更多；或FAB的亚 综合症的有效性和安全性 型转变为较轻的亚型(不管有核细 胞增生程度和发育异常表现)。其 哈尔滨血液病肿瘤研究所 邱林 马一盖 张茵 等 余同cR标准。血液学改善：治疗后 血红蛋白升高20 g／L以上，血小板 升高30×10 以上，中性粒细胞升高 [摘要]目的：除异基因造血干 性75例(64％)，女性42例(36％)。年 至少100％。骨髓象与血液学稳定： 细胞移植以外尚无有效的治疗骨 龄在14~86岁之间，平均年龄为35 即骨髓象与血液学无明显改善。骨 髓增生异常综合症 (MDS)的方法。 岁，患者的卡式总体评分85．55。 髓象恶化：骨髓中原始细胞数比治 近年来发现，去甲基化药物在MDS 患者静脉点滴CBA一2 200mL／d，14 疗前增加。血液学恶化：红细胞、 治疗中起着越来越重要的作用。 天每一疗程。29例患者完成了1个 血红蛋白或血小板数量比未治疗前 人尿提取物尿多酸肽(CDA一2)是一 疗程，84例完成 52个疗程。停药2 降低。结果：在117例患者中，总 种经SFDA批准用于临床的含有诱 个月以上观察骨髓，外周血各项指 有效率为76．9％，其中，cR为4．3％， 导分化剂和DNMT抑制剂的靶向治 标。完全缓解(CR)的指标：骨髓： PR为18．8％。血液学改善为53．8％， 疗药物，体外研究证明，CDA一2可 反复骨髓穿刺示原始细胞<5％，各 血液学稳定为41％，恶化为5．1％。 通过降低抑癌基因甲基化水平抑 系细胞成熟正常，无发育异常的形 绝大多数患者可耐受CDA一2的治 ~UMDS细胞株的生长。本研究组织 态表现。外周血：必须停用造血生 疗。患者的不良反应主要为 I～II 25家三级甲等医院，开展cDA一2治 长因子的情况下指标至少维持2个 度的胃肠反应，如恶心(23．7％)， 疗MDS的开放性、多中心的临床试 月。血红蛋白(Hb)>110 g／L，中性 呕吐(7．7％)，静脉炎和肢体疼痛 验，观察CDA一2治疗MDS~3有效性和 粒细胞≥1．5×109／L，血小板(PLT) (7．7％)。结论：CDA一2治疗MDs的近 安全性。方法：25家医院从2005年 ≥100×10。／L，无原始细胞，血细 期疗效良好，且安全有效，患者可 5月至2007年6月共入组126例，脱 胞无异常表现。部分缓解(PR)指 以耐受，可推广应用。 (2008 CSCO 失9例，有效病例11 7flu。其中男 标：须至少维持2个月。BM原始细 年会优秀论文一等奖) 吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌中疾病稳定时程与生存关系 进展(PD)患者的中位生存期分别为 的分析一 吉非替尼中国注册临床研究的回顾分析 378天、3ll天、150天(P<0．05)。 中山大学肿瘤防治中， 华南肿瘤学国家重点实验室吴敬勋赵洪云张力等 =4 ． 雩 毫 !’ ，； ，刚 西 N： ¨ l^土 Jl j 1u ／ 二巴 i ·u／＼ 0 [摘要]目的：吉非替尼是一种 步分组，以揭示疾病稳定时程长 进一步根据其长短分组，疾病稳 用于晚期非小细胞肺癌治疗的靶 短与生存的关系。方法：本研究 定≤3月有35人，中位生存187天； 向药物。目前已有研究表明，在接 回顾性收集T2003年11月至2004年 疾病稳定>3月有39人，中位生存 受吉非替尼治疗的患者中，很大 6月吉非替尼中国注册临床试验中 385天，二者存在显著统计学差异 一 部分患者以疾病稳定(sD)作为他 139位患者的临床资料。我们根据 (P<0．01)。结论：本研究发现在 们的最佳疗效，而非完全缓解(cR) 患者疾病稳定时程长短将其分为2 接受吉非替尼治疗的晚期NSCLC患 或部分缓解(PR)。而根据RECIST标 组，疾病稳定≤3月(90天)组与疾 者中疾病稳定>3个月患者的生存 准，疾病稳定的患者是一组异质性 病稳定>3月组。通过Kaplan—Meier 期明显优于疾病稳定<3个月的患 很大的患者 (包括了肿瘤长时间稳 法对两组组间的生存差异进行分 者。提示：接受吉非替尼治疗的晚 定和肿瘤短时间稳定后又增大两大 析。结果：对于试验总人群，中 期NSCLC患者疾病稳定(SD)时程 (> 组)。为此，我们回顾性地分析了 位生存时间(MST)为348天(95％CI： 3个月)可能是一个生存预测因子。 吉非替尼中国注册临床研究中的肺 291．7~404．3天)。根据患者取得 上述结果有待进一步的大规模、前 癌患者的数据，根据他们维持疾病 的最佳疗效进行评估，被评为有 瞻性的临床研究证实。 稳定状态时程的长短，将它们进一 效(CR+PR)、疾病稳定(SD)、疾病 (2008 CSCO年会优秀论文二等奖) 80 中鼠处方药 29689 No7 维普资讯 http://www.cqvip.com