关于药品批准文号

null 关于药品批准文号 广东省江门市食品药品监督管理局 关于药品批准文号 广东省江门市食品药品监督管理局 有关法律规定有关法律规定《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 null《药品注册管理办法》规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。” 药品批准文定义药品批准文定义 药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。简单讲药品批准文号是药品的身份证。 药品批准文号的获取方法药品批准文号的获取方法 药品生产企业依照一定程序，向国家食品药品监督管理局提出申请注册，国家食品药品监督管理局认为其申请符合规定的，发给《药品注册批件》和药品批准文号。其申请方法按《药品注册管理办法》（2005年2月28日局令第17号）办理。 药品批准文号的历史 药品批准文号的历史 在国家药品监督管理局成立之前，药品批准文号由国务院或省级卫生行政部门核发，分“准”字号和“健”字号。样式有多种，如“（年号）卫药准字X号”、“X（省简称）卫药准字（年号）第XX号”等。国家药品监督管理局成立后，从2002年开始，经过两年多时间，按照统一格式换发，由国家药品监督管理局颁发“国药准字”的药品批准文号，取消健字号 。新药品批准文的含义 新药品批准文的含义 统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。 例：国药准字H20000401 国药试字Z20070035null其中： （1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。 null（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。 null（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源。具体见下表：nullnull8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 　举例说明： 　举例说明： （1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。null（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S10950032，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。null（3）抗血小板聚集药物波立维（硫酸氯吡格雷）片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。null（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号0799。 null掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪或是否合法进行判别，当发现批准文号标注有问时，就可判断该药可能是非法产品。