心肌钙蛋白I 肌红蛋白cTnI Myo联检胶体金法诊断试剂盒

产品名称:心肌钙蛋白1/肌红蛋白(cTnl/Myo)联检胶体金法诊断试剂盒型号:诊断试纸产品代码:1002C规格:1人份，25份/盒检测介质:血清/血浆/全血适用于体外诊断用途心肌钙蛋白1/肌红蛋白(cTnl/Myo)联检是基于免疫层析法的体外快速诊断。它定性同时测定人血清，血浆尤其是全血中cTnl和Myo,从而帮助急性心肌梗塞(AMI)的早期诊断。概述cTnl是分子量22.5kD的心肌旦白。和肌钙旦白T(TnT)，肌钙旦白C(TnC)—起，形成肌钙旦白复合体，从而对细胞内钙离子信号的传递和肌动-肌球旦白的相互作用起着极其主要的作用。AMI发作后肌钙旦白复合体分解，cTnl快速地释放入血液循环。尽管骨髂肌中也有肌钙旦白I,但其氨基酸组成和cTnl不同，造成二者的免疫活性不同，进而保证了cTnl测试的准确性。AMl症状发作后4-6小时cTnl才达到正常值上限，12-24小时后达到最高浓度，有时能维持6-10天。正常血清cTnl低于0.06ng/ml,有些AMI患者cTnl可高达1,300ng/ml。与CK-MB相比，cTnl对心肌损伤的诊断敏感性更高，特导性更强，持续时间更长。因此cTnl测定对再发AMI的诊断尤其有帮助，还可诊断微小心梗，故对不稳定性心绞痛(UA)和非ST抬高的AMI的鉴别有极大帮助。肌红蛋白(Myo)可来自骨骼肌和心肌，肾衰时也可增高，因而其特异性就不很高(76%)。但在心肌损伤时能很快释放出来，即在出现症状后的1-3小时就可见于血清中(敏感性60%)，其高峰为AMI后的3-6小时(敏感性90%)。由于其半衰期很短，故在较晚6-8小时后)对AMI的诊断价值就很小。因此，由于心肌损伤后cTnl和Myo释放动力学的差异，心肌钙蛋白I/肌红蛋白(cTnl/Myo)联检对诊断急性心肌梗塞(AMI)有协同互补作用。cTnl/Myo联检比单项cTnl检测更有助于心梗的早期诊断。原理cTnl/Myo联检胶体金法诊断试剂盒将夹心式免疫测定方法与免疫层析的检测手段应用于同一个检测当中。样本加入样本孔(SamplePort,S)后，垫片上血分离系统首先将红细胞去除，样品中Myo和金标鼠抗人Myo单克隆抗体IgG结合，结合物侧向流动，随后被固定于测试区上的山羊抗人Myo抗体捕获，形成金标单抗-抗原-多抗复合体。样品中cTnl和金标鼠抗人cTnl单克隆抗体IgG以及生物素标记的山羊抗人cTnl多克隆抗体结合金标单抗-抗原-生物素多抗复合体。这个复合物侧向流动，随后被固定于检测膜测试带(TestLine,T带)上的抗生蛋白链菌素捕获。如果样品中cTnl和Myo浓度高于检测敏感性水平(cTnining/ml和Myon50ng/ml),膜上就会形成二条肉眼可见的粉红色色带。色带颜色的深浅和色带显现快慢取决于样品中cTnl和Myo的浓度。与此同时，未结合的金标鼠抗人cTnl单克隆抗体IgG和未结合的金标鼠抗人Myo单克隆抗体IgG流过T带，之后会被固定于检测膜质控带(Controlline,C带)上的抗鼠lgG抗体所捕获,从而出现另一个色带，以表明试剂盒工作正常。试剂盒组份每个心肌钙蛋白1/肌红蛋白(cTnl/Myo)联检试剂盒含有25个检测装置。未提供但需要的材料样本收集容器定时钟微量加样枪或者微量取样吸管保存条件4-30oC贮存检测装置。禁止冷冻。有效期有效期(15个月)过后作废。样本收集和准备按常规收集血清，肝素抗凝收集血浆和全血。由于心肌蛋白稳定性相对较差，采样后立即测试效果最好。全血应在2小时之内测试。如果样本不能立即测试，可2-8C贮存24小时，如果样本不能在24小时内测试，须冷冻保存。实验前得让样本恢复至室温。血清中可加不超过0.1%叠氮钠(Sodiumazide)作为防污染，这不影响实验结果。样本加热失活可导致溶血或者蛋白失活，应该避免。实验步骤将检测装置和样本平衡至室温。从锡簿袋中取出检测装置。将病人姓名或编码标记在检测装置上。用取样吸管或微量加样枪吸取样本。垂直加样80山（全血）或60山（血清/血浆）到样本孔（S）中。15分钟时目测结果。结果判定阳性：如果15分钟时出现以下任何一种情况，则结果阳性且有效。质控带MyoMyo(+)CTnl(-)cTnI(+)Myo(-)Myc(-i-)cTnl(十)cTnl阴性：如果15分钟时测试区无色带，但质控区有带，则为阴性结果。质控带MyocTnlMyo(-)CTnl(-)无效：如果15分钟时不管以下何种情况出现，只要质控区无色带形成，则结果无效。建议用新的检测装置重新检测。盾控带MyocTnl注意事项强阳性样本早到5分钟即出结果，并且时而T带在C带之前出现。色带的深浅不能解释成结果的强弱。唯有色带的有无才是主要的。因此，任何强度粉红至紫红色T带都作为阳性结果°cTnl(+)/Myo(-)表明患者心肌细胞坏死并且cTnining/ml,Myov50ng/ml。Myo(+)/cTnl(-)表明患者Myon50ng/ml,cTnlvlng/ml。cTnl(+)/Myo(+)二者均为阳性表明患者心肌细胞坏死并且cTnining/ml同时Myon50ng/ml。Myo(-)/cTnl(-)阴性结果仅表明cTnIv1ng/ml同时Myov5Ong/ml。。由于测试方法本身的属性，随者时间的延长色带也许会出现，因此，超过15分钟后读到的结果一概无效。带会正常出现。正如所有的诊断测试，一个最后的临床诊断不应当只据于单个检测的结果，而是医生对所有临床和实验室检查结果的汇总。检测结果必须和临床症状和其他检验一起综合使用来诊断AMI。cTnl/Myo联检只能提供半定量结果。唯有酶免定量方法才能测定cTnl和Myo浓度。样本含有异常高滴度抗体，例如人抗鼠或者人抗兔抗体会影响测试效果。表现特征敏感性：心肌钙蛋白1/肌红蛋白(cTnl/Myo)联检用DadeBehringOPUS/PLUS(cTnl/Myc和Bio-RadLaboratoriesLiquichek心标记质控校正，试剂盒检测能测得血清，血浆或全血cTnI>lng/ml,Myo>50ng/ml特异性:将下列物质分别加到cTnl和Myo检测阴性的样本，和cTnI,Myo浓度高出检测临界值的阳性样本中进行检测，没有观察到交叉反应或对检测的干扰。胆红素60mg/dl胆固醇800mg/dl血红旦白4g/dl甘油三酯1,300mg/dl白蛋白16g/dl产品特点缺血性心肌损伤后cTnl,Myo和CK-MB释放动力学aftercinset口F_A时I由于缺血性心肌损伤后cTnl和Myo释放动力学的差异，心肌钙蛋白I/肌红蛋白(cTnl/Myo)联检对诊断急性心肌梗塞(AMI)有协同互补作用。有效地进行早期诊断，指导适合的治疗措施。Myo,—个敏感地早期指标，通常2小时之内升高。心肌钙蛋白1/肌红蛋白(cTnl/Myo)联检可有效地排除小心梗。cTnI,—个特异指标，4-6小时后达到正常范围的上限。心肌钙蛋白I/肌红蛋白(cTnl/Myo)联检可证实心源特异性症状。参考文献ArchivesofPathologyandLaboratoryMedicineImplementationofaPoint-of-CareSatelliteLaboratoryintheEmergencyDepartmentofanAcademicMedicalCenterImpactonTestTurnaroundTimeandPatientEmergencyDepartmentLengthofStay.,ElizabethLee-Lewandrowski,PhD,MPH,etal,2003TheAmericanJournalofCardiologyTheSHAHALexperienceinIsraelforimprovingdiagnosisofacutecoronarysyndromesintheprehospitalsetting.Roth,A.,et.al,2001MD.Med.BiochemicalMarkersandtheeraoftroponin.Christenson,Robert,H.,2001CardiovascularReviews&Report,Inc.AStrategytoExpeditetheInstitutionalAdoptionofNewAcuteCoronarySyndromeTherapies,Mutrie,David,November2000CAPTodayFasterResults,EarlierTreatment,Check,William,M.D.,July2000CanadianJournalofEmergencyMedicineANewChestPainStrategyinThunderBay,Mutrie,David,April1999ClinicalChemistryAnalyticalperformanceandclinicalapplicationofanewrapidbedsideassayforthedetectionofserumcardiactroponinI.Heeschen,C.,et.al.,1998Cardiology,InternationalJournalofCardiovascularMedicine,SurgeryandPathologyClinicalApplicationofTwoNovelRapidBedsideTestsfortheDetectionofCardiacTroponinTandCreatineKinase-MBMass/MyoglobininWholeBloodinAcuteMyocardialInfarction,Luscher,Michael,M.D.,et.al.,March1998AmericanHeartJournalExcellentReliabilityofNurse-BasedBedsideDiagnosisofAcuteMyocardialInfarctionbyRapidDry-StripCreatineKinase/MB,MyoglobinandTroponinT,ChristerSylven,MD,PhD.FACC,FEFC,April1998BraunwaldHeartDiseaseUpdate3CardiacSpecificTroponinsinAcuteCoronarySyndromesHamm,C.H.,1997ClinicsinLaboratoryMedicineEvaluationofCardiacSTATusCK-MB/MyoglobinDeviceforRapidlyRuling-OutAcuteMyocardialInfarction,Brogan,GerardX.et.al.,December1997NewEnglandJournalofMedicineEmergencyRoomTriageofPatientswithAcuteChestPainbyMeansofRapidTestingforCardiacTroponinTorTroponinI,Hamm.C.W.et.al.,1997