化妆品安全技术规范2015版

SafetyandTechnicalStandardsforCosmetics2015年版前言《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007年版，简称《卫生规范》）的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作，编制了《技术规范》（2015年版）。2015年11月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016年12月1日起施行。《技术规范》（2015年版）共分八章，第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求，包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求。第三章为化妆品准用组分要求，包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求。第四章为理化检验方法，收载了77个方法。第五章为微生物学检验方法，收载了5个方法。第六章为毒理学试验方法，收载了16个方法。第七章为人体安全性检验方法，收载了2个方法。第八章为人体功效评价检验方法，收载了3个方法。在《卫生规范》的基础上，本版规范主要修订了以下主要：明确了名词术语的释义。对涉及的名词和术语提供了释义，明确相关概念及其内涵。细化了化妆品安全技术通用要求。根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果，将铅的限量要求由40mg/kg调整为10mg/kg，砷的限量要求由10mg/kg调整为2mg/kg，增加镉的限量要求为5mg/kg，根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了2种有害物质的限量要求，分别为二噁烷不超过30mg/kg，石棉为不得检出。对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。本版规范与《卫生规范》比较，禁用组分共1388项，其中新增133项，修订137项。限用组分共47项，其中新增1项，修订31项，删除27项。准用防腐剂共51项，其中修订14项，删除5项；准用防晒剂共27项，其中修订6项，删除1项；准用着色剂共157项，其中新增1项，修订69项；准用染发剂共75项，其中修订63项，删除21项。对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。在《卫生规范》原有检验方法基础上，增加收录新近颁布的60个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法；对检验方法的正文体例进行统一规范，归类编排，方便查阅和使用。删除了《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容，如锶、总氟2个检验方法；更正《卫生规范》中的少数错误内容。对微生物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范，调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法进行修订，拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效SPF评价检验方法中增加高SPF标准品（P2和P3）的制备方法。本版规范的特点主要体现在：化妆品安全性保障进一步提高。在将《卫生规范》与全球主要国家和地区（包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等）化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上，根据科学合理、保障安全的原则，调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的限量要求和限制条件。同时，根据部分安全性风险物质的风险评估结论，调整了铅、砷的管理限值要求，增加了镉的管理限值要求；根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。适应性与可操作性进一步提高。对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上，收录了国家食品药品监管部门颁布的60个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法，满足化妆品技术研发和安全监管的需要。本版规范在保持科学性、先进性和规范性的基础上，重点加强对化妆品中安全性风险物质和准用组分的管理，充分借鉴国际化妆品质量安全控制技术和经验，全面反应了我国当前化妆品行业的发展和检验检测技术的提高，将在推动我国化妆品科学监管，促进化妆品行业健康发展，提升我国化妆品技术规范权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。目录第一章概述.................................................................................................................11范围..............................................................................................................................................12术语和释义...................................................................................................................................13化妆品安全通用要求...................................................................................................................1第二章化妆品禁限用组分.........................................................................................41化妆品禁用组分（表1）............................................................................................................52化妆品禁用植（动）物组分（表2）......................................................................................933化妆品限用组分（表3）..........................................................................................................99第三章化妆品准用组分.........................................................................................1121化妆品准用防腐剂（表4）....................................................................................................1132化妆品准用防晒剂（表5）....................................................................................................1203化妆品准用着色剂（表6）....................................................................................................1234化妆品准用染发剂（表7）....................................................................................................144第四章理化检验方法.............................................................................................1511理化检验方法总则...................................................................................................................1511.1pH值.................................................................................................................................1541.2汞......................................................................................................................................1571.3铅......................................................................................................................................1641.4砷......................................................................................................................................1691.5镉......................................................................................................................................1741.6锂等37种元素................................................................................................................1771.7钕等15种元素................................................................................................................1821.8乙醇胺等5种组分..........................................................................................................1851.9化妆品抗UVA能力仪器测定法....................................................................................1912禁用组分检验方法...................................................................................................................1932.1氟康唑等9种组分..........................................................................................................1932.2盐酸美满霉素等7种组分..............................................................................................1982.3依诺沙星等10种组分....................................................................................................2002.4雌三醇等7种组分..........................................................................................................2042.5米诺地尔等7种组分......................................................................................................2132.66-甲基香豆素....................................................................................................................2172.78-甲氧基补骨脂素等4种组分........................................................................................2242.8补骨脂素等4种组分......................................................................................................2282.94-氨基偶氮苯和联苯胺....................................................................................................2312.104-氨基联苯及其盐..........................................................................................................2352.11酸性黄36等5种组分...................................................................................................2392.12α-氯甲苯..........................................................................................................................2452.13氨基己酸........................................................................................................................2492.14斑蝥素............................................................................................................................252IPAGEIV2.15苯并[а]芘........................................................................................................................2542.16丙烯酰胺........................................................................................................................2572.17氮芥................................................................................................................................2612.18地氯雷他定等15种组分..............................................................................................2632.19二噁烷............................................................................................................................2692.20二甘醇............................................................................................................................2752.21环氧乙烷和甲基环氧乙烷............................................................................................2792.22甲醇................................................................................................................................2832.23普鲁卡因胺等7种组分................................................................................................2892.24马来酸二乙酯................................................................................................................2942.25米诺地尔........................................................................................................................2982.26氢醌、苯酚....................................................................................................................3022.27石棉................................................................................................................................3082.28维甲酸和异维甲酸........................................................................................................3152.29维生素D2和维生素D3.................................................................................................3192.30邻苯二甲酸二甲酯等10种组分..................................................................................3222.31邻苯二甲酸二丁酯等8种组分....................................................................................3272.32二氯甲烷等15种组分..................................................................................................3322.33乙醇等37种组分..........................................................................................................3373限用组分检验方法...................................................................................................................3533.1α-羟基酸............................................................................................................................3533.2二硫化硒..........................................................................................................................3603.3过氧化氢..........................................................................................................................3633.4间苯二酚..........................................................................................................................3663.5可溶性锌盐......................................................................................................................3683.6奎宁..................................................................................................................................3703.7硼酸和硼酸盐..................................................................................................................3723.8羟基喹啉..........................................................................................................................3743.9巯基乙酸..........................................................................................................................3763.10水杨酸............................................................................................................................3833.11酮麝香............................................................................................................................3853.12游离氢氧化物................................................................................................................3873.13总硒................................................................................................................................3894防腐剂检验方法.......................................................................................................................3924.1苯甲醇..............................................................................................................................3924.2苯甲酸及其钠盐..............................................................................................................3994.3苯氧异丙醇......................................................................................................................4064.4苯扎氯铵..........................................................................................................................4094.5劳拉氯铵、苄索氯铵和西他氯铵..................................................................................4114.6甲醛..................................................................................................................................4134.7甲基氯异噻唑啉酮等12种组分....................................................................................4194.8氯苯甘醚..........................................................................................................................4234.9三氯卡班..........................................................................................................................4254.10山梨酸和脱氢乙酸........................................................................................................4274.11水杨酸等5种组分........................................................................................................4295防晒剂检验方法.......................................................................................................................4325.1苯基苯并咪唑磺酸等15种组分....................................................................................4325.2二苯酮-2...........................................................................................................................4385.3二氧化钛..........................................................................................................................4415.4二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯......................................................................................4435.5二乙基己基丁酰胺基三嗪酮..........................................................................................4455.6亚苄基樟脑磺酸..............................................................................................................4475.7氧化锌..............................................................................................................................4506着色剂检验方法.......................................................................................................................4526.1碱性橙31等7种组分.....................................................................................................4526.2着色剂CI59040等10种组分........................................................................................4557染发剂检验方法.......................................................................................................................4617.1对苯二胺等8种组分......................................................................................................4617.2对苯二胺等32种组分....................................................................................................464第五章微生物检验方法.........................................................................................4691微生物检验方法总则...............................................................................................................4692菌落总数检验方法...................................................................................................................4713耐热大肠菌群检验方法...........................................................................................................4744铜绿假单胞菌检验方法...........................................................................................................4775金黄色葡萄球菌检验方法.......................................................................................................4806霉菌和酵母菌检验方法...........................................................................................................483第六章毒理学试验方法.........................................................................................4851毒理学试验方法总则...............................................................................................................4852急性经口毒性试验...................................................................................................................4863急性经皮毒性试验...................................................................................................................4884皮肤刺激性/腐蚀性试验..........................................................................................................4905急性眼刺激性/腐蚀性试验......................................................................................................4936皮肤变态反应试验...................................................................................................................4967皮肤光毒性试验.......................................................................................................................5008鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验...........................................................................................5039体外哺乳动物细胞染色体畸变试验.......................................................................................51010体外哺乳动物细胞基因突变试验.........................................................................................51311哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验.....................................................................................51612体内哺乳动物细胞微核试验.................................................................................................51913睾丸生殖细胞染色体畸变试验.............................................................................................52214亚慢性经口毒性试验.............................................................................................................52515亚慢性经皮毒性试验.............................................................................................................52816致畸试验.................................................................................................................................53217慢性毒性/致癌性结合试验....................................................................................................535第七章人体安全性检验方法.................................................................................5401人体安全性检验方法总则.......................................................................................................5402人体皮肤斑贴试验...................................................................................................................541IIIPAGEIVPAGE13人体试用试验安全性评价.......................................................................................................543第八章人体功效评价检验方法.............................................................................5451人体功效评价检验方法总则...................................................................................................5452防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法...........................................................................5463防晒化妆品防水性能测定方法...............................................................................................5524防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法............................................................554第一章概述1范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。2术语和释义下列术语和释义适用于本规范。2.1化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。2.2化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。2.3禁用组分：不得作为化妆品原料使用的物质。2.4限用组分：在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。2.5防腐剂：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。2.6防晒剂：利用光的吸收、反射或散射作用，以保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害或保护产品本身而在化妆品中加入的物质。2.7着色剂：利用吸收或反射可见光的原理，为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化妆品中加入的物质，但不包括第三章表7中规定的染发剂。2.8染发剂：为改变头发颜色而在化妆品中加入的物质。2.9淋洗类化妆品：在人体表面（皮肤、毛发、甲、口唇等）使用后及时清洗的化妆品。2.10驻留类化妆品：除淋洗类产品外的化妆品。2.11眼部化妆品：宣称用于眼周皮肤、睫毛部位的化妆品。2.12口唇化妆品：宣称用于嘴唇部的化妆品。2.13体用化妆品：宣称用于身体皮肤（不含头面部皮肤）的化妆品。2.14肤用化妆品：宣称用于皮肤上的化妆品。2.15儿童化妆品：宣称适用于儿童使用的化妆品。2.16专业使用：在专门场所由经过专业培训的人员操作使用。2.17包装材料：直接接触化妆品原料或化妆品的包装容器材料。2.18安全性风险物质：由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或带入的，暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害的物质。3化妆品安全通用要求3.1一般要求3.1.1化妆品应经安全性风险评估，确保在正常、合理的及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。3.1.2化妆品生产应符合化妆品生产规范的要求。化妆品的生产过程应科学合理，保证产品安全。3.1.3化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。3.1.4化妆品应符合产品质量安全有关要求，经检验合格后方可出厂。3.2配方要求3.2.1化妆品配方不得使用本规范第二章表1和表2所列的化妆品禁用组分。若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合其规定；PAGE2PAGE3未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。3.2.2化妆品配方中的原料如属于本规范第二章表3化妆品限用组分中所列的物质，使用要求应符合表中规定。3.2.3化妆品配方中所用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，必须是对应的本规范第三章表4至表7中所列的物质，使用要求应符合表中规定。3.3微生物学指标要求化妆品中微生物指标应符合表1中规定的限值。表1化妆品中微生物指标限值微生物指标限值备注眼部化妆品、口唇化妆品菌落总数（CFU/g或CFU/ml）≤500和儿童化妆品≤1000其他化妆品霉菌和酵母菌总数（CFU/g或CFU/ml）≤100耐热大肠菌群/g（或ml）不得检出金黄色葡萄球菌/g（或ml）不得检出铜绿假单胞菌/g（或ml）不得检出3.4有害物质限值要求化妆品中有害物质不得超过表2中规定的限值。表2化妆品中有害物质限值有害物质限值（mg/kg）备注汞1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外铅10砷2镉5甲醇2000二噁烷石棉30不得检出*3.5包装材料要求直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。3.6标签要求3.6.1凡化妆品中所用原料按照本技术规范需在标签上标印使用条件和注意事项的，应按相应要求标注。3.6.2其他要求应符合国家有关法律法规和规章标准要求。3.7儿童用化妆品要求3.7.1儿童用化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方面除满足正常的化妆品安全性要求外，还应满足相关特定的要求，以保证产品的安全性。3.7.2儿童用化妆品应在标签中明确适用对象。3.8原料要求3.8.1化妆品原料应经安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。3.8.2化妆品原料质量安全要求应符合国家相应规定，并与生产工艺和检测技术所达到的水平相适应。3.8.3原料技术要求内容包括化妆品原料名称、登记号（CAS号和/或EINECS号、INCI名称、拉丁学名等）、使用目的、适用范围、规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制等内容。3.8.4化妆品原料的包装、储运、使用等过程，均不得对化妆品原料造成污染。直接接触化妆品原料的包装材料应当安全，不得与原料发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。对有温度、相对湿度或其他特殊要求的化妆品原料应按规定条件储存。3.8.5化妆品原料应能通过标签追溯到原料的基本信息（包括但不限于原料标准中文名称、INCI名称、CAS号和/或EINECS号）、生产商名称、纯度或含量、生产批号或生产日期、保质期等中文