2010版中国药典培训试题Ⅰ(凡例、制剂通则、制药用水)含答案

2010年版中国药典试题Ⅰ第 1 页共 4 页 2010年版中国药典培训试题Ⅰ 姓名:岗位:日期:年月日成绩: 一、填空(每空1分,共12分) 1.2010年版《中国药典》共分为 3 部,各部内容分别包括凡例、正文和附录。 2.《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及 其他有关的共性问题的统一规定。 4.正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理》(Good Manufacturing Practices,GMP)》 的产品而言。任何违规生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 5.“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示其浓度要求需精密标定。 6.一部药典制剂处方中的药味,均指饮片。 7.中药【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别。 8.试验中的“ 空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。 9.凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。 10.单剂量灌装的合剂装量检查方法为取供试品5支,将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内, 在室温下检视。 二、单项选择题(每题2分,共40分,每题只有一个正确答案) 1.下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容?C A、药材和饮片 B、成方制剂及单味制剂 C、药用辅料 D、提取物 E、植物油脂 2.试验时的温度,未注明者,指在B下进行。 A、20~30℃ B、10~30℃ C、25~28℃ D、25℃ 3.除另有规定外,试验用水均指C。 A、蒸馏水 B、饮用水 C、纯化水 D、重蒸馏水 4.液体的滴,指在20℃时,以1.0ml水为C滴进行计算。 A、15 B、10 C、20 D、25 5.恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在C mg以下的重量。 A、2 B、0.5 C、0.3 D、1 6.除另有规定外,合剂应A贮存。 A、密封,置阴凉处 B、密封,置凉暗处 C、密闭,置阴凉处 D、遮光,密封保存 7.《中国药典》的英文缩写为C。 A、B.P. B、J.P. C、Ch.P. D、U.S.P. E、Ph.Eur. 8.溶质1g(ml)能在溶剂10ml~不到30ml中溶解,其溶解性能属于:B。 A、易溶 B、溶解 C、略溶 D、微溶 E、不溶 9.下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴?D。 A、相对密度 B、熔点 C、比旋度 D、分子量 E、黏度 F、吸收系数 10.某化学药品标示装量为500ml,主药标示含量为30g,其描述正确的是:C。 A、500ml B、30g C、500ml∶30g D、500ml(6%) 11.下列有关【贮藏】项下的规定的描述,错误的是D。 A、冷处系指2~10℃ B、常温系指10~30℃ C、阴凉处系指不超过20℃ D、密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入 12.下列有关温度的描述,错误的是D。 A、水浴温度除另有规定外,均指98~100℃ B、热水系指70~80℃ C、微温或温水系指40~ 50℃ D、室温系指25℃±2℃ E、冷水系指2~10℃ F、乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例 13.原料药的含量(%)如未规定上限时,系指不超过B。 A、100.0% B、101.0% C、100% D、101% 14.用于鉴别、检查、含量测定的物质不包括C。 A、对照品 B、对照药材 C、基准试剂 D、对照提取物 E、标准品 15.乙醇未指明浓度时,均系指A乙醇。 A、95%(ml/ml) B、75%(ml/ml) C、95%(g/ml) D、75%(g /ml) 16.除另有规定外,一次注射量超过B ml的注射液,不得加抑菌剂。 A、10 B、15 C、25 D、50 17.下列哪种现象不判定为合剂变质?F。 A、发霉 B、酸败 C、异物 D、变色 E、产生气体 F、少量摇之易散的沉淀 G、浑浊 18.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定, 下列描述,错误的是A。 A、如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05~0.14g; B、称取“2g”,系指称取重量可为1.5~2.5g; C、称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95~2.05g; D、称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995~2.005g 19.下列有关注射剂的描述,错误的是A。 A、供静脉滴注用的大体积(除另有规定外,一般不小于50ml)注射液也称静脉输液 B、静脉输液应尽可能与血液等渗 C、除另有规定外,注射剂容器应足够透明,以便内容物的检视 D、除另有规定外,注射剂应避光贮存 E、注射液可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等 20.干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次 称重应在继续炽灼30分钟后进行。 A、1小时、1小时 B、0.5小时、0.5小时 C、1小时、0.5小时 D、0.5小时、1小时 三、多项选择题(每题2分,共16分,每题至少有两个正确答案,未答全者对一 半以上得1分,选择到错误答案不得分) 1.【检查】项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数,包 括:ABCD四个方面。 A、安全性 B、有效性 C、均一性 D、纯度要求 E、重现性 2.下列药用辅料哪些不能作为注射剂的抑菌剂?CDE。 A、苯酚 B、甲酚 C、山梨酸 D、苯甲酸钠 E、羟苯乙酯 F、三氯叔丁醇 3.注射剂常用容器有ABCD。 A、玻璃安瓿 B、玻璃瓶 C、塑料瓶 D、塑料袋 4.下列检查项目哪些不属于注射剂的安全性检查项目?CG。 A、异常毒性 B、过敏反应 C、不溶性微粒 D、降压物质 E、热原 F、细菌内毒素 G、可见异物 5.本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为ABCD。 A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、灭菌注射用水 6.下列有关制药用水的描述,正确的是ABCD。 A、纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水 B、纯化水不含任何附加剂 C、纯化水不得用于注射剂的配制与稀释 D、注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装 E、纯化水应符合细菌内毒素试验要求 7.下列有关药典正文项下规定的项目,不属于二部药典范畴的是:CEF。 A、鉴别 B、检查 C、浸出物 D、分子式与分子量 E、功能与主治 F、炮制 G、贮藏 8.下列哪些药品的和包装标签,必须印有规定的标识?ABCDEF。 A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、外用药品 F、非处方药品 G、处方药品 H、生物制品 四、判断(每题2分,共32分,正确打“√”,错误打“×”) 1.“精密称定”指重量应准确至所取重量的万分之一;“称定”指重量应准确至所取重量的千分之一。(×) 2.标准品与对照品(不含色谱用内标物质)均由药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。(√) 3.纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。(√ ) 4.饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外也可作为药材的提取溶剂。(√ ) 5.凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文 中另作规定,并按此规定执行。(√) 6.药材与饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名,成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。(√) 7.正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准。(√) 8.一部药典【制法】项不等同于生产工艺,只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数。(√) 9.一部药典【贮藏】项下的规定,系对药品贮存与保管的基本要求。其中矿物药应置干燥洁净处,不作其他具 体规定。(√) 10.制剂中使用的原料药和辅料,本版药典未收载的,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管 理部门批准。(√) 11.本版药典规定的各饮片规格,系指制剂使用和临床配方使用的饮片规格。(×) 12.本版药典正文收载的所有品种,均必须按药典规定的方法进行检验。(×) 13.本版药典中规定的各种纯度和限度数值,其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中,可比规定的 有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。(√) 14.制剂生产中应按主药标示量100%投料,除非已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低,生产时可适 当增加投料量。(√) 15.对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。(√) 16.注射用无菌粉末所用原料药,应按照注射剂项下的要求进行检查,并符合规定。(×)