制药工程复习重点

1.等高线：地面上相同高度的各点连接而成的曲线 2.风玫瑰图：是当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线。风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。 3.绿地率：是药厂总平面设计中不可缺少的重要技术经济指标。 4.生产车间：是厂内生产成品或半成品的主要工序部门。可以是多品种共用，也可以为生产某一产品而专门设置。通常由若干建(构)筑物(厂房)组成，是全厂的主体。 5.辅助车间：是协助生产车间正常生产的辅助生产部门，也由若干建(构)筑物(厂房)组成。 1.事故贮操：是指内部贮有足够数量的冷冻剂，遇到紧急情况时应将反应液迅速放入的贮槽。    2.安全水封：将管道或者设备中的可燃气体或者有毒气体密封住，使得其不能扩散到大气中，以保证环境或者设备、人身的安全。 3.爆破片：压力容器，管通的安全装置，它能在规定的温度和压力下爆破，泄放压力。 4.溢流管：一般设备上为了保封一定的液位而设置的管口，管口截面必须足够，以便液位超过时，多余的液体能迅速溢流排出。 5.阻火器：阻火器又名防火器，防止外部火焰窜入存有易燃爆气体的设备管道内或阻止火焰在设备管道间蔓延。 1.超微粉碎：是指利用机械或流体动力的方法克服固体内部凝聚力使之破随，从而将3毫米以上的颗粒粉碎至10-25微米的操作技术。 2.粉碎比：固体药物在粉碎前后的粒子之比称为粉碎比，粉碎比越大，所得药物颗粒的粒径就越小。 3.目：泰勒筛从没英寸（25.4mm）筛网长度上的孔数即目。 4.（丸剂的）塑制：丸剂的塑制是用药物细粉或提取物配以适当辅料或粘合剂，经混合、挤压、切割、滚圆等方法制成球形制剂的操作。 5.（丸剂的）泛制：丸剂的泛制是利用一定量的粘合剂在转动、振动、摆动或搅动下，使固体粉末粘附成球形颗粒的操作，又称转动造粒。 6.（丸剂的）滴制：丸剂的滴制是利用分散装（喷嘴）将熔融液体粒化，再经冷却装置将其固化成球形颗粒的操作，又称为滴制造粒。 1.变形缝：为防止建筑因温度变化或地基不均匀沉降或地震等原因而发生变形或破坏常将建筑划分成若干个独立的部分，使各部分之间能自由独立的变化，这种将建筑垂直分开的预留缝称为变形缝。 2.吊装孔：为使吊装的设备能够顺利的进出而设置的孔道。 3.防爆车间：甲类厂房又称防暴车间，其厂房应是单层的，内部不能有死角，以防爆炸性气体或粉尘的积累。 4.防火墙：是直接设置于建筑基础上或相同耐火极限的钢筋框架上的不燃烧体，其作用是隔断火势和烟气及其辐射热，可在一定时间阻止火势和烟气向其他区域蔓延。 5.“精烘包”工序：“精烘包”是原料药生产的最后工序。也是直接影响成品质量的关键步骤。它包括：粗品溶解，脱包过滤，重结晶，过滤，粉碎，筛分，包装或浓缩无菌过滤，喷雾干燥，筛分，包装等步骤。 6.传递窗：传递是洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区，非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，从而最大限度地降低洁净区的污染。 1.“三同时”制度：即环境设施与主体工程同时设计，同时施工，同时投产，防止新的污染的发生。 2.BOD5：实际工作中，常在20℃的条件下，将废水培养5日，然后测定单位体积废水中溶解氧的减少量，即5日生化需氧量作为生化需氧量的指标，以BOD5表示。 3.CODcr：我国的废水检验标准规定以重铬酸钾作氧化剂，标记为CODcr 4.清污分流：是指将清水与废水分别用各自不同的管路或渠道输送，排放或贮留，以利于清水的循环套用和废水的处理。 5.第一类污染物：指能在环境或生物体内积累，对人体健康产生长远不良影响的污染物。 6.第二类污染物：指其长远影响小于第一类污染物的污染物。 7.好氧生物处理：是在有氧条件下，利用好氧微生物的作用将废水中的有机物分解为CO2和H2O，并释放出能量的代谢过程。 8.厌氧生物处理：是在无氧条件下，利用厌氧微生物，主要是厌氧菌的作用，来处理废水中的有机物。 9.活性污泥：是由好氧微生物及其代谢的和吸附的有机物和无机物组成的生物絮凝体，具有很强的吸附和分解有机物的能力。 1.转化率：反应物A的反应消耗量/反应物的投料量。 2.收率（产率）：按目标产物收得量折算的反应物A的量/反应物的投料量。 3.选择性：按目标产物收得量折算的反应物A的量/反应物的消耗量。 4总收率：产品的生产工艺过程通常由若干个物理量工序和化学反应工序所组成，各工序都有一定的收率，各工序的收率之积即为总收率。 5.单程转化率：某些化学反应过程，主要反应物经一次反应的转化率不高，甚至很低，此时的转化率称为单程转化率。 6.总转化率：化学反应的主要反应物经分离回收后可循环套用，使总转化率提高。 简答题 1 简述项目建议书的概念及其主要内容。 项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。项目建议书一般包括以下主要内容：项目名称；项目提出的目的和意义；产品，市场需求的初步预测和拟建规规模；工艺技术的初步方案；原材料，燃料和动力的供应情况；建设条件和建设地点的初步方案；环境保护和污染物的治理措施；项目实施的初步规划；工厂组织和劳动定员的估算；投资估算和资金的筹措方案；经济效益和社会效益的初步；结论。 2简述可行性研究的任务和意义 答：可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工程进行评估和决策的依据。可行性研究的任务是依据国家经济发展的长远规划，地区发展规划和行业规划的要求，结合自然资源条件对工程的技术性，技术性和工程可实施性进行全面调查分析和论证，做出是否可行性的科学评估。 对工程项目进行可行新研究可以实现工程项目投资决策的科学化和民主化，避免减少投资决策的失误，保证工程项目的顺利，实施和建设的经济效益。 3简述设计任务书的作用 答：工程项目经过可行性研究后，证明其建设是必要的和可行的，则应该编织设计任务书，其作用是在可行性报告的基础上，进一步对工程项目技术经济效益和投资风险等进行周密的分析，确认项目可以建设并落实投资后，编制设计任务书，报国家主管部门正式批准后下达给设计单位，作为设计依据。 4简述制药工程项目试车的总原则 答：从单机到联机到整条生产线，从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车，并生产出合格产品。且达到装置的要求是，制药工程项目即可竣工。 1.简述厂址选择的基本原则 答：贯彻执行国家的方针政策；正确处理各种关系；注意制药工业对厂址选择的特殊要求；充分考虑环境保护和综合利用；节约用地；具备基本的生产条件。 2简述总平面设计原则 答：A：总平面设计应该和城镇区域的总体发展规划相适应 B：总平面设计应该符合生产工艺流程的要求 C：总平面设计应该充分利用厂址的自然条件 D：总平面设计应该充分考虑地区的主导风向 E：总平面设计应该符合国家的有关规定和 F：总平面设计应该留有反战余地 3.简述GMP对厂房洁净等级的要求 答：A：100级洁净房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前不需要无菌过滤) B：10000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液（指灌封前不需要无菌过滤）。 C：100000级洁净厂房一般使用于原料药的精制，烘干和分装以及片剂，胶囊剂，丸剂和其他制剂的安全 D：300000级洁净厂房一般适用于丸剂，片剂，胶囊剂，最终灭菌可服液剂一级颗粒剂等制剂的生产 1.简述连续生产方式，间歇生产方式和联合生产方式的特点！ 答：（1）连续生产方式其有生产能力大，产品质量稳定，易实现机械化和自动化，生产成本较低。但适应性差。 （2）间歇生产方式其有装置简单，操作方便，适应性强。主要生产方式。 （3）联合生产方式：产品的整个过程是间歇的，但其中某些生产过程是连续的这种方式兼有连续生产和间歇生产的一些优点。 2.简述工艺流程设计的成果. 答：在通常的两阶段初步设计和施工图设计中，初步设计段的主要成为初步设计的阶段带控制点的工艺流程图和初步设计书，施工图设计阶段的主要成果是施工阶段带控制点的工艺流程图。 1.简述粉碎操作在药品生产中的意义及典型粉碎设备。 答：（1）有利于中药材中有效成分的浸出或溶出。（2）又如，制备散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、等所需的固体原料药物应粉碎成粉末，以利于制备成型。（3）可增大药物的比表面积，促进药物的溶解与吸收，从而可提高生物利用度。 典型的粉碎设备：切药机、辊式粉碎机、锤式粉碎机、万能粉碎机、球磨机、振动磨、、气流粉碎机。 2简述人工目测法对安瓿进行澄明度检查的工作过程。 答：目前国内的针剂生产大多采用人工目测法对安瓿进行澄明度的检查，该法使用的光源为40W的日光灯，工作台及背景为不反光的黑色。（检查有色异物时用白色）检查时，将待检安瓿置于检测灯下距光源200mm处，轻轻摇动安瓿，目测药液内有无异物微粒。 1.简述车间的布置形式 答：根据生产规模，生产特点以及厂区面积，地形，地势等条件的不同，车间的布置形式可采用集中式或单体式。若将组成车间的生产区，辅助生产区和行政生活区集中布置在一栋厂房内，即为集中式布置形式;反之，若将组成车间的一部分或几个部分分散布置在几栋对立的单体厂房中，即为单体式布置。 2.简述制药洁净车间的区域划分 答：按照洁净等级的不同，制药车间可划分为一般生产区。控制区和洁净区，其中一般生产区对洁净等级不做要求，如化验室，药品的包装工段等控制区的洁净等级为10万级或低于1万级。如非无菌原料药的“精烘包”工序、片剂或胶囊生产的全过程等；洁净区洁净等级为一万级或局部100级，如无菌原料的“精烘包”工序、粉针剂的分装。 1.简述制药生成中的带用管子。 答（1）钢管：包括焊接钢管和无缝钢管两大类，焊接钢管的强度低、可靠性差。          （2）有色金属管：在药品生产中，钢管和黄铜管、铅管和铝合金管都是常用的有色金属管 （3）非金属管：包括无机非金属管和有机非金属管两大类、玻璃管、搪玻璃管。非金属具有良好的耐腐蚀性能。 2.简述管道的热补偿方法。 答：（1）一般情况下，管道布置应尽可能利用管道自然弯曲时的弹性来实现热补偿，即采用自然补偿.