医疗器械申请表

医疗器械申请表 编号: 《医疗器械经营企业许可证》 审 批 表 企业名称: 经营地址: 组织审查部门: 申请日期: 年 月 日 陕西省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1、本表中的表一、表二及封面内容由检查组现场核实后填写; 2、表二中的被检查企业意见由企业填写，本表中的表三由发证机关于现场审查合格后填写。 3、表中的“企业名称”栏，填写企业全称;“注册地址”栏，填写企业注册的经营地址;“仓库地址”栏应将该企业用于储存医疗器械的合法仓库地址逐一填写。 企业基本情况 企业名称 企业名称 经营地址 邮编 仓库地址 法定代表人 职称 学历 企业负责人 职称 学历 从事质量管理人 职称 学历 年限 质量管理部门从事 职称 学历 负责人 年限 联 系 人 电话 传真 职工总数 质量管理人员总数 经营面积 仓储面积 场所状况 ,平方米, 核 定 的 产 品 范 围 现场检查情况 检查情况及结论: 检查组,签字,: 年 月 日 被检查企业对现场检查记录情况的意见: 企业负责人,签字,: 年 月 日 企业基本情况核准表 企业名称 注册地址 仓库地址 许可证 法定代表人 企业负责人 内容,现 质量管理人 场检 查员 经 填写, 营 范 围 许可纪许可期限 自 年 月 日至 年 月 日 录,制证许可证编号 员填, 正本流水号 备注 注:此表为省局制证依据～由现场检查人员核实后～清晰准确填写～ 不得涂改。 审 批 意 见 公示公示时间 公示形式 公示结果 情况 年 月 日 省 审查意见: 局 审 批 意 见 经办人: 年 月 日 副处长审查意见: 年 月 日 审核意见: 审批意见: 负责人: 审 批: 年 月 日 年 月 日 陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表 一、此考核办法主要内容包含,一,机构与人员,二,经营场所及设施,三,质量管理三部分十八条。 二、考核内容中七条为否决项～有一项否决项不合格～即为不合格。 三、带“,”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业,带“?”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业,药品零售企业兼营医疗器械的企业除外,。 四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。 五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录情况签字确认。 现场考项 目 考 核 内 容 现场考核办法 备注 核记录 一、机构与人员 ,1,企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职 称～熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章～具有一定专业知识和管理能力,,2,,经营“第三类医疗器械”产品的企业～质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历和中级以上技术职称～并有5年以上从事医疗器械管理工作经历,质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称～并查学历、职称证书原否决 1.1企业负责人 有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。产品范围只有“第二 件～面试。 项 类医疗器械”的企业～质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称～并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历,质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称～有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。,3,?质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历 或初级以上技术职称～有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 ,1,企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员,,2,除药品零售企业兼营医疗器械的企业外～企查企业相关文件～查 1.2质量管理机构及业从事质量管理工作人员不得兼职～不能由从事购销业务的人员兼学历、职称证书原否决 质量管理工作人任,,3,企业专职质量管理人员和专职质量验收人员应具有相关专件～查工资表或劳动 项 员 业中专,高中,以上学历或初级以上技术职称～熟悉所经营产品的聘用合同。查健康档质量～并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。案。 ,4,质量管理人员定期体检～建立健康档案。 ,1,企业应对所有从业人员进行国家有关医疗器械监督管理的法查培训计划、记录, 1.3教育培训 规、规章及其他法律知识的培训及专业知识培训。 对有关人员面试, ,2, 培训、考核应有计划、记录。 按通则评分 二、经营场所及设施 ,1,企业应有与经营规模相适应的营业场所,营业场所应明亮、 整洁。,2,,经营“第三类医疗器械”产品的企业～经营场所的使 用面积不低于80平方米～产品范围只有“第二类医疗器械”的企业～ 经营场所的使用面积不低于60平方米,,3,?经营场所使用面积现场～房屋产权证否决 2.1经营场所 不得低于40平方米。 明。 项 ,4,,?产品资料应分类存放～具备常供商品目录表。 ,5,经营《重点监控产品目录》中一次性使用无菌医疗器械的～经 营场所使用面积不低于100平方米, ,1,配备必要的检测、安装、维修仪器和设施～或者约定由第三方 提供技术支持服务,,2,应由具有培训资格的专业人员对用户进行 技术操作等方面的培训～培训应有记录～有用户认可意见及签章, ,3,,经营“第三类医疗器械”的企业应具有相关专业大学本科以现场验证仪器设施～,?2.2质量检测、上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员,产品范围查技术支持～查否决 安装及技术人员 只有“第二类医疗器械”的企业～应具有相关专业大专以上学历或管理程序文件、学项 培训 初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员,,4,应具有相关专历、职称证明。 业中专,高中,以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服 务人员,,5,技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训～ 合格后上岗。 ,1,企业应设置且与经营规模、经营品种相适应的仓库,,2,,经营“第三类医疗器械”产品的企业～仓库的使用面积不低于80平方米～产品范围只有“第二类医疗器械”的企业～仓库的使用面积不低于60平方米,,3,?仓库使用面积不得低于40平方米, ,4,仓库周围环境应整洁、无积水、杂草、无污染源～库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整～门窗结构严密。库区有符合的消防安全措施,,5,仓库应划分以下专库,区,并设明显标志:合格品库,区,、不合格品库,区,、待验库,区,,,6,仓库应有以下设施、查现场～库房产权证否决 2.3仓储条件 设备。 明。 项 A、医疗器械产品与地面之间有一定距离, B、避光、通风、排水, C、防尘、防潮、防污染以及防鼠、防虫等设备, D、符合安全用电需求的照明设备, E,符合贮存产品要求的低温贮存设备、检测和调节温、湿度的设备, F、其他需要特殊条件贮存相应的设备, G、经营《重点监控产品目录》中一次性使用无菌医疗器械的～仓库使用面积不低于200平方米, 查购买计算机发票～ 现场验证质量管理2.4,质量管理设备、 ,1, 配备计算机并将其用于日常的质量管理工作, 程序～测试宽带传输 设施 ,2, 具有网上信息传输能力。 能力。 三、质量管理 企业应确立质量方针～初步建立包括组织机构,或设立专职质量管3.1质量体系 查文件。 理人员,、职责、操作程序和设施设备使用等方面的质量体系。 企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准～行业标准及医疗器械3.2法规与标准的收集 查资料。 监督管理上的法规、规章及专项规定。 查文件、凭证、记录～ 企业应制定以下质量:,1,产品采购制度,,2,产品进货各制度内容应完整～3.3质量管理制度 验收制度,,3,仓储保管制度,,4,出库复核制度,,5,质量跟踪 符合实际～具可操作制度,6,不良事件报告制度等 性 ,1,应从具有《医疗器械生产,经营,企业许可证》的供货单位采向采购人员提问～回购商品～索取供货方企业产品的有关法定证件复印件～如:产品注答不正确的否决,查 3.4采购管理 册证、生产,经营,企业许可证、营业执照、产品合格证明等备查。 文件资料、档案,查 ,2,经营的医疗器械产品必须有合法注册证号,进口器械设备应有商品～查出一种商品进口医疗器械注册证,生产批号或仪器设备编号。 无注册证号否决。 ,1,采购商品入库前应进行质量验收～有验收凭证和记录～记录完 整、规范、有追溯性。 ,2,进口医疗器械依据合同及商检部门的检验报告书验收～有验收查验收记录～提问 。 否决 3.5质量验收 记录。经营翻新医疗器械产品应依据国家药品监督管理局审查备案 项 手续和国家药监局指定的检测中心出具的安全性能和使用性能均能 合格的检测报告验收。 ,1,医疗器械商品应按其贮存条件贮存, ,2,医疗器械商品实行分类贮存～待验品、合格品、不合格品应实 行分库,区,或状态管理～并实行色标管理, 查现场～查记录。 3.6商品贮存 ,3,退回商品单独存放～专人保管～有退货记录并保存两年,退回 商品重新验收合格后方可入库,合格品专库,区,存放～有明显标 志～对不合格商品的确认、报告、销毁有完善的手续和记录。 ,4,经营诊断试剂的企业～冷库的使用面积不得低于10立方米。 ,1,医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经 营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 否决 3.7,?出库复核 查记录～提问 。 ,2,对销售商品应进行出库复核制、并有复核记录、记录应完整、项 有追溯性。 3.8,?质量跟踪 企业应建立并有效实施质量跟踪的报告制度～并有记录。 查记录 。 认真实施用户访问或定期联系制度～搜集用户对商品、服务质量的查资料。 3.9用户服务 评价意见～对用户意见或问题跟踪了解～件件有交待～桩桩有答复。 按品种或供货单位建立医疗器械质量档案、研究和总结商品质量问查档案。 3.10,?质量档案 题 企业应定期按内部评审程序文件的要求～对各制度实施情况进行评查制度、记录。 3.11内部评审 审～确保质量体系运转实施。 现场检查员,签字,: 企业负责人,签字,: 日 期: 日 期: 下面是赠送的经典语录和搞笑语录，不需要的朋友 可以下载后不急删除～～～谢谢～～ , 【感人的话】 要学会感恩、同情、宽容、忍耐、积极与真诚。希望是心灵的一种支持力量.逆境的回馈，使生命将更加精彩而富足. , 【感人的话】 每个人的好运跟坏运都是分配好的，虽然我的好运没有别人多，所以只要是一点点好事，我就非常感恩了。 , 【祝福的话】 这里有一本你当年用过的笔记，它有点儿泛黄了，书页里夹着的话也早已没了香气，却还是谢谢你把它借给了我。今天的我们 已经分开，却依然是朋友。还是要跟以前一样，我听着你的述说，看着你笑，看着你难过委屈去安慰你。我会把祝福写在这本笔记里，在那多枯 黄的花的旁边，我会写下我的祝福:祝福你过得好～祝福你过得比我好～然后，将它寄给你。不要哭泣，你。 , 【表白的话】 爱你是一个念头，爱你是一种冲动，爱你是一种宿命，只属于我的宿命。爱你是一段旅程，爱你是一场幸福的长跑，爱你是一 路沐浴阳光，爱你是一径的花香。爱你，是睡觉呼吸一般的自然～请，给我你的爱。 , 【有哲理的话】 世上有三种人:一是良心被狗吃了的人，二是良心没被狗吃的人，三是良心连狗都不吃的人. , 【激励人的话】 如果你看到面前的阴影，别怕，那是因为你的背后有阳光。 , 【感人的话】 一身白衣为你洗尽铅华，白衣白发白胜雪，捧一卷古墨，盈袭暗香，我踏着平平仄仄的长长短短，款款步入风情万种的宋词 里。溪边桃红青染，流水潺潺，柳丝随风絮，我在桃花下写着红笺小字，一抹嫣然回眸，惊落了桃花，也惊落了你的心。佛说千年一轮回，今生， 你在哪里, , 【有哲理的话】 母爱是一滴甘露，亲吻干涸的泥土，它用细雨的温情，用钻石的坚毅，期待着闪着碎光的泥土的肥沃;母爱不是人生中的一 个凝固点，而是一条流动的河，这条河造就了我们生命中美丽的情感之景。 , 【表白的话】 我深深地恳求你;不要把我逐出你的爱门之外，我一分一秒也不能缺少你的爱。只有赢得你的爱，我的生命才有光彩。 , 【表白的话】 爱你，却要无欲无求，好难～爱你，却要偷偷摸摸，好累～爱你，却让自己心碎，好惨～但竟然心甘情愿，好傻～但是我能肯 定的是:我是真的很爱你～ , 【表白的话】 我扬一把散沙粒粒想念漫天纷飞带给我对你的祝福，我洒下一瓢涟水滴滴飘洋流到你的心海，爱你，今生无悔，牵了你的情， 爱了你的人，我会努力呵护你，一生一世～ , 【表白的话】 你的热情，温暖了我冰冻的心;你的大胆，鼓起了我爱的热忱;你的关怀，激起了我感激之情。新年伊始，愿我们透过那爱湖 的波光水雾，一起憧憬美好的未来。情人节快乐～ , 【表白的话】 也许我的笑容不够灿烂，但足够为你扫清冬日里的阴霾;也许我的双手不够温柔，但还能为你拂去俗世尘埃～如果命运安排我 们在一起，我会好好珍惜你～情人节快乐～ , 【甜言蜜语的话】 我们结婚吧，好不好,那样我们就可以不再对着电话诉说想念，就可以每天清晨起来看见你的睡脸，然后一起吃一顿不太 丰盛却很温暖的早餐。我们结婚吧，好不好,那样我们就可以拿着民政局发的红色小本子四处炫耀，我们可以在房间里挂满结婚照，看着看着就 会不自觉的微笑。我们结婚吧。 , 【表白的话】 我需要你，就像冬天里的棉袄，夏天里的雪糕，黑暗中的灯泡，饥饿中的面包—–我不能没有你～ , 【有哲理的话】 用真理检验真理永远是真理，用错误掩饰错误将会一错再错。我们不能拥有真理，但是我们可以防止错误。 , 【离别的话】 愿你作一滴晶亮的水，投射到浩瀚的大海;作一朵鲜美的花，组成百花满园;作一丝闪光的纤维，绣织出鲜红的战旗;作一颗 小小的螺丝钉，一辈子坚守自己的岗位…… , 【离别的话】 我们曾经在一起欣赏过美丽的花;我们曾经在一起幻想过美丽的季节。同学啊，同学，分别后不要忘了我们曾经一起走过的日 子。 , 【离别的话】 红叶纷飞的枫林里，我们曾拥有多少回忆。那飘舞着的枫叶，将我们带进一个无比美妙的境界。 , 【离别的话】 别离，是有点难舍，但不怅然;是有点遗憾，但不悲观。因为我们有相逢的希望在安慰。 , 【有哲理的话】 人活着，第一要紧的事情就是要有眼光。有了眼光，并相应确定应该为之努力的目的和目标，工作就会出现乐趣，这样才有 希望最终成为一个事业和生活的成功者，生命就会丰富多彩。 , 【有哲理的话】 在真相肯定永无人知的情况下，一个人的所作所为能显示他的品格。有些事情的确没有人知道，除你之外，没有人知道，但 是你必须对得住自己，最好能问心无愧。因为问心无愧可生自信，而自信会让你生活得更从容。 , 【有哲理的话】 没有任何的动物是比蚂蚁更勤奋，然而它却是最沉默寡言的。与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事， 比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人，人做到了，心悟到了，相信属于你的风景 就在下一个拐弯处。 , 【有哲理的话】 有些人成就不大，不在于智力或能力不够，而在于没有克服自己心理上的弱点和谬见，没有充分发挥自己既有的潜力和才能。 只有不断向自己挑战，向生活挑战，才能取得更大成功。 , 【有哲理的话】 面对别人的反对意见，如果你针锋相对地进行争执和批驳，对方很难从内心真正接受，在表达方式上委婉一些，效果就好多 了。 , 【有哲理的话】 当我们放眼这个世界的时候，如果以自我为中心，很可能会以为自己了不起，可一旦我们把心歇下来，用赤子之心来观察， 就会发现我们是多么渺小。我们什么时候都能看清自己不如人的地方，那就是对生命有真正信心的时候。 , 【有哲理的话】 胸有平常心，幸福自然来。人的心态如同琴上的弦，太紧则易断，太松则无音，只有松紧适度，才能弹出美妙之音。保持一 颗平常心，才是人生的真谛。怀一颗平常心，看淡得失，超越成败，不为物欲所迷，不被烦恼所扰，明心见性，随缘自适。平常心，是一种人生 态度，也是一种生活智慧。 , 【有哲理的话】 绝大多数人都喜欢嘲笑别人，而不愿意被别人嘲笑。在别人处于尴尬境遇时，你如果能通过自己出丑来减少他的难堪，他一 定对你非常感激。 , 【有哲理的话】 对于胸怀大志的有志之士和勤奋努力的人来说，障碍是不会起什么作用的。他们会说:不会再有什么困难能拦得住我了。只 要有百折不挠的信念，就会战胜许多强大的阻力。 , 【有哲理的话】 成功地推销自己是迈向成功的第一步。在推销自己的过程中，多动脑筋，设计一些小花样，就容易引起别人的兴趣和关注。 搞笑语录 , 一次，同事几个去美国，到超市买东西，用济南话讨论，有个美国人过来用标准的济南话说:―你们是济南的,～‖暴汗，原来这老外是以前 战争时期留在中国的美国人后代，同事问他:―那你英文怎么样啊,‖老外一拍大腿道:―英语太他妈难学了～～‖哈哈，有木有笑趴啊。 , 公司加班到半夜，所有人都眼皮打架，一姑娘哀叹:―我现在真想变成一个?因‘字。‖众问其故，姑娘说:―就是一个人四肢平摊躺在大床上。‖ 话音刚落，旁边一男同事嘟囔:―困。‖ , 一先生感冒去医院挂吊针，护士小姐很麻利的给这位先生插上针挂好盐水，一个多小时过去了，盐水瓶的水打完了，护士过来马上又换上一 瓶。这先生不解，问护士小姐说:―小姐，处方单上不是只开了一瓶吗,‖护士小姐指着打完盐水的空瓶盖说，―先生，您运气真好，这瓶中奖了， 再来一瓶～‖ , 一退休老头，闲来无事就教鹦鹉说话，每天早上必教:―早上好～‖可惜～几个月后，鹦鹉仍不开口。一日，老头心情不佳，未教。只听鹦鹉 大叫:―老头，今天牛了～连好也不问了啊～‖ , 白雪公主逃出王宫，来到森林，看到一间小木屋，里面排列着七张小小的床。白雪公主就躺下睡着了。傍晚七个小人回来了，白雪公主说:―你 们就是我命中的七个小矮人吧。‖ 七个人面面相觑，然后说:―你走错地方了，我们是金刚葫芦娃。‖ , 爷孙三人去钓鱼，爷爷拿着鱼杆发呆，孙子看到后对爸爸说:―瞧瞧，你爹在那发呆，跟傻B 似的。‖爸爸打了儿子一耳光生气的喊道:―你爹 才傻B 呢～‖ , 作业做了很久，顺手打开收音机，一个温柔的声音传出:―如果肤色粉红，脸上的绒毛细嫩柔软，那么说明很健康……‖听到这里，忍不住摸 了自己的脸，对镜顾盼，再笑一笑，样子健康可爱。这时，又听播音员说道:―好，听众朋友，这次我们的《养猪知识讲座》就到这里。‖ , 话说上技校时我们班为机电八班。某日，学校组织拔河比赛。我们班对战二班。二百女生加时喊:―机二，加油……机二，加油……‖我们班 女生也学着人家喊:―机八，加油……机八，加油……‖我滴个神～ , 出差，刚出车站就来一大婶:―小伙子，住旅馆呀,‖我说:―不用。‖大婶马上换成暧昧的语气:―有小姑娘哟，很漂亮的。‖我汗，说:―不要 小姑娘。‖大婶立刻改口:―老姑娘，老姑娘也有，便宜一点。‖再汗，说:―我不要姑娘。‖大婶沉默了下，小声说:―那个，小伙子也是有的～‖ , 一哥们儿隔壁新搬来个老外，一天晚上老外敲门求助，说:―我的电视坏了，不能换台。‖这哥们儿低头看了眼表，很镇定的说:―过了七点半 就好了‖ , 有个懒人，懒得出奇。妻子要切面条，叫他到邻家借个面板。他说:―不用借了，就在我背上切吧～‖妻子在他背上切完面条，问他:―痛不痛,‖ 他说:―痛，我也懒得吱声。‖ , 一只青蛙给牧师打电话，问自己的命运。牧师说:―明年，有一个年轻的姑娘会来了解你。‖青蛙高兴的蹦了起来:―哦，真的吗,是在王子的 婚礼上吗,‖牧师说:―不，是在她明年的生物课上。‖ , 几个人在高尔夫更衣室，一手机响很久，一男人按了免提键。女:―亲爱的你在俱乐部吗,‖男:―在。‖女:―我看到一辆宝马，才不到两百万。‖ 男人:―买。‖女:―还有那个楼盘又放盘了， 6万一平。‖男:―买。‖女:―好爱你。‖男:―也爱你。‖旁边的男人们敬佩得目瞪口呆。男人挂了电话， 问:―这是谁的手机,‖ , 深夜，老公未归。女儿心急给妈打电话:―妈～他还没回来，一定有别的女人了～‖妈妈轻声安慰:―傻孩子，乖，别净往坏处想，兴许是出车 祸了～‖ , 一男子在闹市骑摩托撞昏了一个陌生的老汉～男子惊吓得不知所措～围观群众越来越多～突然，该男抱住老汉，声泪俱下的喊道:―爹，你等 着我，我这就去给你找医生～‖说后，就跑掉了。老汉挣扎着愤怒的喊道:―给老子回来～‖众人纷纷感慨:―这儿子当的真孝顺～‖