《中华人民共和国药典》(2000年版)简介
《中华人民共和国药典》(2000年版)简介
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(放军总后勤部卫生部药品仪器检验所北京l00口71)
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—
一
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药典是国家为保证药品质量,保证临床用药安全有效而
制定的法典,是监督,检验药品质量的技术法规,是药品生
产,供应,使用和管理的法定依据.对于指导临床用药,提高
国家医药工业水平,发展药品国际贸易和对外开展医药科学
技术交流都有十分重要的促进作用.今年七月,我国将正式
执行《中华人民共和国药典)(2ooo年版)(简称《中国药典》)
(2OOO年版).现将《中国药典)(2OOO年版)的有关情况作一简
介
1编制韵基本情况
《中国药典》(1995年版)颁布后,国家药典委员会即开始
??年版药典编制工作,于1996年5月在北京成立了第七届
药典委员会,共有委员204人.设立专业委员会16个,药典委
员来自全国各地着名的医药学专家.
2O00年版药典编制的指导思想是:一部突出特色.立足
提高;二部结合国情,立足赶超,兼具特色.
围绕2O00年版药典的编制工作,国家和军队药学的各
有关部门散了大量工作,开展了500余项的科研课
,先后
召开各专业的阶段性工作会议及专题会议加余敬,重点检
查和解决药典起草复核中的突出同题,审稿会议20余次,确
保了药典质量.
2’中嗣药典)f2.0D年版)品种概况
《中国药典)(2000年版)收载品种仍分一部(中药)和二
部(西药),共约459万字,共收载品种2691种.其中,新增
中,西药品种标准399种,修订中,西药品种标准562种.同
时删除《中国药典)(1995年版)收载的韶个品种,分述如下:
一
部收载中药品种992种.其中,中药材毋4种(含单味
提取物,油脂类及单列炮制品).中成药458种;新增中药品
种76种,其中,中药材13种,中成药63种新增品种来源:
国家批准的新药,如复方丹参滴丸,心通口服液,双黄连口服
液等;从部颁标准中优选.如利咽解毒颗粒等;中药保护品
种,如毽尾咽喉片,龙牡壮骨鞭粒等.删除1995年版药典品
种4种,其中,中药材1种(洋地黄叶),中成药3种(洋地黄
片,败酱片,独一味片).
二部收载西药品种为1699种.化学药品,抗生素仍占
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主要品种.但生化药品,生物制品和放射性药品也有较大增
幅.其中,新增品种323种(增幅约23%),修订品种314种.
新增品种来源:基因工程产品首次收载,如重组人胰岛素(注
射液),重组人生长激素(溶液及榆针),重组乙肝疫苗等9种
生物技术产品;首创品种及广泛使用的新药,如蒿甲醚(胶
囊),二氢青蒿素(片),卡前列甲酯(栓)及阿齐霉素(片,胶
囊,干混悬剂),罗红霉素(片,胶囊,颗粒),法莫替丁(片,胶
囊,注射荆)等;改进后提高的品种,如右旋糖酐铁注射液等.
删除了部分疗效不确切,毒副作用大的品种,如溴化钠
等79个品种.
3’中国药典>(2O呻年版)特点
《中国药典)(200o年版)的主要组成部分(品种,附录)都
有明显的改进和提高,并有所创新和各具特点:
3.1收载品种加强了质量控制提高了标准水平这在一
部尤其突出.一部新增品种不多,但对质量控制的标准提高
的较多,步子迈的较大.主要体现在:
薄层鉴别
的进一步普及和应用在现阶段.薄层色
谱法对鉴别成份复杂的中药,尤其是中成药仍是最简便而有
效的鉴别手段.<中国药典,(1995年版)一部收载的薄层鉴
别有417个品种,占收载总数(9加)的45%.《中国药典》
(2OO0年版)在薄层鉴别的数量和色谱的质量上又有很大提
高.共有6(12个品种收载了薄层鉴男4,占收载总数(992)的
61%;在461个中成药品种中,有薄层鉴别的为374种,共584
项.即很多品种设立了多项薄层鉴别,以尽可能全面地控制
该药的质量.如牛黄解毒丸由8睐药组成,《中国药典》(1995
年版)中只有一项薄层鉴别,《中国药典》(2?0年版)又增加
了3项鉴别,分男4鉴男其中的大黄,黄芩,琳片等3个药材,
使标准的可控性增强.
含量测定的品种大幅度增加总数达到308种.从方
法上看,采用高鼓液相色谱法测定中药主要指标性成份含
量,已占重要地位.如《中国药典》(1995年版)收载用高鼓液
相色谱法测定中药含量的品种仅有11种,《中国药典)(20oo
年版)又收载增加94种,占新增含量测定品种的62%,达到
105个品种,是原来的近9倍.
含量控制双指标的设立这是针对有的中药含量限度
?作者简介箩军(1955一),男,副主任药师.中国中医药学会生命科学
学会委员,垒军中医学会常务理事
兰主着牵壁2tiff0生月第J6卷旌期一‰16No42000-225
较低,采用测定两个主要指标的办法以增加标准的可控性
而设立的新的质控方法.如两面针,《中国药典》(1995年版)
设立了薄层扫描法测定两面针碱不得少于025%,《中国药
典>(20OO年版)又增设其.浸出物测定”不得少于5.5%;又如
淫羊藿同时设立了总黄酮的含量测定(不得少于50%)和淫
羊藿苷的含量测定(不得少于0.5%),从而提高了标准的可
控性.
重金属和农药残留量的测定有所突破对不含重金属
类药材的中成药.其重金属含量在百万分之十五以下,砷盐
含量在百万分之二以下,则不列人检验;对含朱砂,雄黄中成
药的制法由”朱砂水飞或粉碎成板细粉改为”朱砂(雄黄)水
飞”,取消了干法粉碎,以避免游离汞,砷的毒性.
一
部还收载了”有机氯类农药残留量测定”的方法,参照
食品对农药残留量的限度要求,对少数品种(甘草,黄芪,黄
连上清丸等)作出了限度规定.
二部品种标准统一规范,水平普遍较高特别是增加了
内在质量控制项目,如原料药绝太多数品种都增加了杂质检
查.许多制剂根据生产工艺和原料药的稳定情况增加了降解
产物检查.替代兔法检查热原的细菌内毒素法,已有钉个
品种采用,较(中国药典>(1995年版)增加4倍.生物制品在
《中国药典》(1995年版)中收载的内容很简单,新版药典中不
仅增加了品种,而且根据其特殊性,把每个品种的制法,检查
项目和指标都一一收载.
对微生物限度检查规定的更加明确(中国药典》(2OO0
年版)一,二部均增加了对各类制剂微生物的限度规定,增订
了各种制剂微生物的限度标准,作为查处伪劣药品的依据.
无菌检查法在检查方法及取用样品量方面也作了较大修改.
如500ml大输液,《中国药典》(1995年版)规定取用2瓶,使用
直接接种法;《中国药典)(2OO0年版)规定取用S瓶采用薄
膜过滤法,全量过滤.
3.2新增了日益广泛使用的剂型《中国药典》(20OO年版)
收载了透皮贴剂.凝胶剂,滴鼻剂,滴耳荆,洗剂,搽剂,散剂
等7种剂型.其中,透皮贴荆中除了检查重量差异,面积差
异,含量均匀度等要求外,还增加了释放度检查,并在释放度
测定法中增加了第三法
规范了原药典收载的剂型结台我国临床用药的实际,
20OO年版药典对片剂,注射剂,气(粉)雾剂和喷雾剂,丸剂等
10种剂型.进行了规范分类.如片剂细分为舌下片,口腔贴
片,咀嚼片,泡腾片,分散片等O种对气雾剂又细分为吸人
(非吸人)气雾剂,吸人(非吸人)粉雾剂,外用气雾剂,喷雾剂
等6种类型.并分别提出了相应要求,使气雾剂类药品的标
准规定更加科学系统规范.
3.3跗录比较完善,改进较大一部收载附录共90项,其
中新增的有气雾剂(喷雾剂)通则等5项,修订3l项,删除2
项.二部收载附录124项,其中,新增押项,修订32项删除
2项.附录增修订的项目,是历版药典最多的.主要有:(1)
分析方法较为先进如领先欧美药典收载了毛细管电泳法,
以及多糖的分子量与分子量分布测定法,注射荆有关物质检
查法,甲醇含量测定法等.(2)检测手段日益与国际接轨
如片剂脆碎度检查法,渗透压摩尔浓度测定法,注射液中不
溶性微粒检查法等多种国际通用的检测方法,均被收载在
《中国药典)(2ooo年版)内.(3)附录方法进一步完善使之
更具科学性和操作性,如对溶{瞳的颜色检查,(中国药典>
(20OO年版)首次引人了仪器测色法,使测定结果更加科学,
客观,有利于质量监督;吸人气(粉)雾剂有效部位药物沉积
量测定法较《中国药典>(1995年版)的规定更符合人体的生
理情况和临床用药的实际要求.为正确使用细菌内毒紊法,
《中国药典》(2响0年版)规定了细菌内毒素法应用的指导原
则;我国很多药品存在没有有效期规定的现象,为科学规范
地开展有效期的考查制订工作.《中国药典》(20OO年版)规定
了药物稳定性试验指导原则.
4对我军药学工作的影响
《中国药典》(20OO年版)提高药品标准的步子迈的较大,
采用了较多的先进检测手段和方法,可以说对今后五年我国
药品质量的提高将会产生明显的促进作用.同样,对军队的
药学工作也将产生多层次,全方位的影响:
促进医院锚剂标准改进提高医院镧剂在全军备医院
的临床治疗中发挥了重要而独特的作用,但医院制剂的标准
目前还停留在1991年制定的(中国人民解放军医院制剂规
范>水平上.已不适应新的要求.因此,修订(中国人民解放
军医院制剂规范>的工作就已摆到当前的议事日程上了.而
新版药典对医院制剂规范的修订工作也提供了思路,参考标
准和方法手段.
加大了新药研究的难度主要是增加了新的研究内容,
检测项目与技术手段=如:有些中药要设立双指标测定含
量;注射剂新增有关物质检查的项目;片荆药品要经过臆碎
度的方法进行检查等.
加快了检测设备更新和技术
新版药典采用的新
设备,新技术,新方法比较多,对药品检验实验室来讲,更新
相关设备,培训技术人员,掌握方法手段是急需解决的问题.
增强了管理和监督的规范性和操作性如中药饮片,增
加了饮片性状,纯度检查,提出物,含量测定等项目;中成药
对重金属和农药残留量都作了限量规定等,这些对质量管
理,技术监督的规范,以及执法时的操作都提供了明确的依
据.
(收稿日期:砌一05—25)
(本文编辑刘贺之)