上海某医药生物技术公司300万美元

上海某医药生物技术公司300万美元 上海深久医药生物技术有限公司 商业书 1 上海某医药生物技术公司300万美元 一、公司概述 2、主营业务 专业的CRO公司提供按国际为客户服务 IIV临床试验的监查、受试者招募、数据管理、生物统计、咨询 产品注册、项目管理 化合物的设计和筛选 临床前试验的管理和监查 国内及国外药品研发机构和制药企业合作进行医药专利技术的转让、引进、输出和推广 4、 核心优势 总部设在上海苏州有全资子公司北京、南京、武汉、重庆、广州、西安、郑州、长沙、乌鲁木齐、长春设立分支机构。业务范围覆盖包括40余座城市与180多家经过认证的临床试验基地长期保持密切合作关系。尤其在肿瘤和内分泌领域几乎与所有的国内一二线专家保持了多年的友好合作关系。 教授专家领衔创业团队成员中MBA、博士、硕士占总数的90以上。领军人物具有相当丰富的专业知识团队具有良好的专业素质和训练公司管理层知识结构互补、有良好的多年合作记录同时对国内外CRO行业有较深入的理解可以把握行业的风险。 具有系统、规范、完善的操作规程SOP和质量控制QA/QC系统。正在筹备建设规范的、高标准的新药临床研究中心实验室规范研究样品运送、贮藏、检测、数据处理、报告等各环节的标准操作程序确保数据的科学性和准确性。 公司多年来完成临床研究后提供的总结报告100通过国家食品药品监督管理局的审评有非常好的运营经验和抗风险的能力。 5、客户情况 部分知名客户以及合同总额 本表单位万元 上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 2 主要客户 客户类型 合同总额 联康生物 香港上市公司 1457 上海中敏 美国上市公司 824 浙江康恩贝 国内上市公司 628 上海罗氏 瑞士药厂 543 四川恒星 国内上市公司 181 葛兰素史克 英国药厂 150 上海第一三共 日资药厂 126 6、 历年发展 业务量每年递增40-70预计2008年合同金额可达4000万元以上。 公司历年营业额02468102004200520062007年份相当于2004年 7、组织结构 上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 3 三、融资目标和远期规划 1、融资目的 做规范、做标准可以快速做大做强甚至可影响有关管理当局的监管政策。 1年内完成新药临床试验的中心实验室建设总计投资1500万元其余资金主要用于业务拓展和规范化建设以及人才引进。 2、股权比例设想 投资方投资共计投入300万美元。所有的投资可分2期注入资金。 投资方投资300万美元占公司30股权 3、资金主要用途 临床试验和临床前试验中心实验室的建设 新药研究产业链的延伸 引进高水平的海外背景的研究人员和管理人才 购买或支付正版统计学软件的使用费 国内外的商业拓展 完善公司信息化建设建立局域网、建立网上培训系统、网上CRF表填报系统改进、完善公司的数据库 4、行业地位及市场份额 上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 4 3年内国内制药企业外包服务综合排名营业额、净利润率进入前2位并在创业板或海外上市。 国内新药临床试验中抗肿瘤药占市场份额的50 其它种类的新药占市场份额的20 5、经营特色 以规范的监查对抗国内研究者诚信的缺失 以标准操作程序的结果可预测性对抗申办者盲目上马和不能中止的冲动 以规范实验室的检测和研究结果对抗国外制药企业对试验数据的质疑。 以低成本的控制对抗国内同行的恶意竞争。 最终以诚信的服务、科学的数据创建Med9 公司的品牌 6、公司规模 人员3年内保有150名以上 结构新药产业链的各个利润阶段均有一定的市场份额和相应的部门世界主要发达国家和国内主要大区有公司的分支机构 模式新药研发产业链的各个阶段仔细探索进入既保持经营的多样性又不离开产业链有利于资源优势的整合。 五、业务介绍 以临床试验为主营业务保持其稳健发展同时在产 业链上下游进行拓展完成中心实验室的建设的基础上拓展临床前试验和新药研发尽快完成拥有自主知识产权的一类新药研究并上市。 1、中心实验室 深久公司计划与一所知名医院密切合作从事新药在人体内药代行为的一期临床研究包括血药浓度检测方法的建立、标准试剂盒的提供、人体耐受性和药代动力学研究等也包括仿制药物规范的生物等效性试验也包括二、三期临床试验中基于试验需要进行较多各种人体生物样本的集中检测等目标是获得美国病理学会的实验室认证、中国质监局ISO17985医学实验室认证并将申请为硕士、博士学位教学点。 建设中心实验室的意义 上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 5 中心实验室是CRO公司收入和利润的重要来源。目前CRO业务利润最大的领域当数临床试验。从全球医药领域新药研发的资金分布来看临床研究阶段大约会花费新药研发投入资金的三分之二。在这当中中心实验室服务的收入占相当大比例。中心实验室的优势是规模化和标准化在进行药物的国际多中心临床试验时中心实验室更能凸显集中化优势。 中心实验室是CRO迈向国际化的必由之路。国内CRO行业正蓬勃发展但是中心实验室的发展才刚刚起步。国内现有的中心实验室一般都是外资CRO在华建立或是合资建立的。如果中心实验室的业务得不到拓展这也可能成为本土CRO发展的瓶颈。 新药临床试验中标准化的实验室建设对提高试验质量、规范操作程序有至关重要的作用。国内大多依靠医院的化验室完成。但国内的医院化验室质量太差重复性、可控性、标准性都无从谈起所以必须建立自己的实验室。 运营模式 承担上海深久公司临床研究项目的中心化检测 承担本公司创新药物动物药代动力学研究和人体一期临床试验研究重点是研究药物在体内的代谢吸收、分布、代谢物、排除以及药代动力学参数 在有能力的情况下承担社会委托的创新药物药代动力学的研究 承担社会委托的仿制药物的生物等效性实验和人体药代动力学试验 发挥在放射免疫检测方面的特长加强新型放射免疫试剂盒的研发 2、临床试验 一期临床试验及仿制药的药代动力学、生物等效性试验 二、三期临床试验 四期临床试验及上市后疗效和安全性再评价 国际多中心临床试验 国外已经上市产品在中国境内注册性临床试验 3、临床前试验 业务领域包括化合物筛选、化合物疗效论证、动物饲养和出口、毒性试验、药效学试验、质量标准、工艺等。 申请获得进行动物饲养和试验的资质。大动物饲养及用于实验的资质目前获得具有很大难上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 6 度必要时可以考虑并购相关企业或者与某些科研单位和院校进行合作。 申请获得GLP实验室认证以及其它符合国际需求的相关临床前实验室的认证。 聘请国际级专家来领衔该平台的研究需要招募大量具有海外药物研究经验的高级研究人员和大量国内高学历中基层实验人员。目前我方已经邀请到中国毒理学会的主任委员袁伯俊作为首席专家。 瞄准国外每年的专利保护到期品种进行专利药的仿制后申请临床试验批文进行临床试验批文的转让。 针对国外对原料药的巨大需求可以组成专门部门进行原料药的合成和业务的拓展。 4、药物基因组学研究 公司已有与复旦大学生命科学院签订关于药物基因组学研究的合作协议。 药物基因组学完成初期血样标本收集在有影响杂志上发表。 设立部门集中于该领域拓展在国内大型药厂和外资药厂进行项目推广。 5、 医药市场服务 整合项目部各监查员和统计部的资源进行流行病学调查或疾病治疗方案的调查。 制定结果转卖给相关制药企业或者为其提供专项服务。 6、新药研发 在高校和研究所寻找新药开发苗头化合物 投资进行开发可行性的第三方研究 确认为新药苗头化合 物具有开发价值 将研究者和专利并入公司从根本上解决知识产权问 引入投资人进行合作开发订立共同开发合同 获得新药临床批文后延伸到深久公司继续进行临床研究 独特合作模式 如果以新药成功的概率为1计算如果自己投资进行项目开发至少要合成和试验100个化合物如果采用临床前CRO模式每个研究者正在进行1的研究开发工作只需要找一定数量的合作者就可以成功的开发一个创新药物。 上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 7 国家“十一五”投资用于新药创制的研究费用有80多个亿这些费用投资后一定会产生一定数量的创新药物。 鉴于现行研究奖励分配等政策的不够完善和合理众多研究者对我们的这种模式十分感兴趣愿意将他们的研究钅磕贸隼春臀颐呛献骺?,镜牟僮魑翘峁?耸?共胖呛湍芰Φ母闷教ā?五、行业及市场分析 1、国际市场及趋势 全球制药企业研发投入规模稳步增长1998年时308.4亿美元。2005年时660.7亿美元年增长率约12。 全球制药企业CRO投入规模稳步增长1998年时71亿美元2005年时163亿美元预计2010年时将达到360亿美元年增长率16.3。 根据统计美国有300多家CRO公司欧洲有150多家。其中最大的几家CRO企业年收入都超过10亿美元。 美国Quintiles公司的年收入约为19亿美元员工16000人左右而印度最大的CRO瑞迪博士作为印度第二大医药企业其年收入也将近6亿美元员工人数达到7500人它也是印度第一家在纽约交易所上市的医药企业。 上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 8 2、中国市场趋势 根据FrostSullivan中国的调查相关数据如下 中国CRO市场规模应为10亿美元左右。但据调查目前国内CRO业务的实际规模不到5亿元这说明国内CRO业务还有很大的增长潜力。每年增长速度达到25左右几乎为全球平均增长速度的2倍。 国家药监局大力整顿与新药研发和报批注册相关的所有环节严查官员的贪污腐败和企业的商业贿赂。在过去一年中许多不规范的制药企业、销售公司、新药研究公司和CRO公司遭到查处整肃了市场环境也给未来所有从事于医药事业的企业创造了一片公平竞争的天空。 3、我国本土的CRO相对国外CRO的独特优势 高技术能力包括强大的物理学、化学和生命科学教育体制 熟悉本国的医药政策 了解本国的医药状况、地域特点和管理方式 与相关行政管理部门、基地有良好的关系 收取服务费用低廉 临床试验病人入组时间短中国发病率较高几个病种入组速度比发达国家快3倍以上。 4、主要竞争对手分析 企业情况 主要医疗领域 308.471345.376385.885429.798479.9110534.5125595.2143660.71630100200300400500 600700199819992000200120022003200420051998-2005年全球药品研发及CRO市场情况表单位亿美元全球药品研发费用CRO市场额上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 9 历史 人员规模 预计2008年业务量 质控体系 客户类型 背景 抗感染 肿瘤 心血管 呼吸 免疫 昆泰医药 15年 150 未知 SOP内控体系 国外药厂 美国上市公司中国分部 药明康德 5年 1400 1.6亿 ISO 认证 国外药厂 中外合资药厂 国内大型药厂 海龟创业获得融资并已经在美国上市 由于主要从事于化合物合成未涉足临床试验领域 泰格 8年 80 5000万 SOP内控体系 国外药厂 中外合资药厂 创业获得融资 依格斯 8年 70 2500万 SOP内控体系 国外药厂 中外合资药厂 海龟创业获得融资 深久医药 5年 50 4000万 SOP内控体系 中外合资药厂 国内大型药厂 国内中型药厂 医疗专家创业 六、发展规划 1、营销规划 公司进行国内全面性宣传包括全国及区域性药品交易会展示高级别医药学术讨论会专业刊物广告、专访外资、内资药厂全面性直接拜访针对国家药监局发出临床试验批 文的药厂针对性拜访 公司进行国际全面性宣传包括与国外大型CRO公司协作国际多中心临床项目参加国际性药品交易会或学术会 2、管理规划 2011年公司管理和规模达到国际一流水准并在CRO领域初步达到具备国际竞争能力的规划时间段届时的公司人数将达到150人左右。 公司进行ISO9000系列服务型质量管理体系认证由公司质控部负责完成确定认证机构后由该机构指导完成质量管理体系计划随后在公司所有部门推行质量管理体系并完成认证。 上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 10 公司完成内部局域网建设完成后每位员工有相应的用户名、密码和使用权限所有人可以在相应的权限范围内阅读到与本职工作相关的内容同时可以做到所有资料及时上传和共享。 电子病例报告表实施与各临床研究机构终端进行联网全面推行非纸质病例报告表由公司监查员协助机构实时填写病例报告表的填写率可以接近100更新周期可以控制在一周以内。 公司局域网基础上建立员工培训板块完成公司培训体系建设所有员工参加国家药监局的临床监查员培训并要求获取证书员工进阶培训计划建立员工根据为企业服务时间和职务需求安排相应的针对性培训中层管理人员参加国外相关机构的培训。 七、财务预测20082011年 1、销售收入预测 年度内销售收入预测为按标配计算收入 本表单位万元 2008年 2009年 2010年 2011年 投资额 50 1550 650 200 合同额 4000 6000 10800 19440 销售收入 1200 1800 2940 5300 2、总成本预测 经过对公司的总投资、各项成本、项目预计收益、利润等各方面的因素进行分析得出2008年—2011年的总成本费用估算具体如下表所示 本表单位万元 2008年 2009年 2010年 2011年 工资及福利 315 490 930 1310 管理费用 190 270 475 850 财务费用 13 20 30 45 房租费用 110 120 140 160 税金及附加 60 90 155 280 上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 11 其他费用 40 60 110 200 合计 628 1050 1840 2845 工资及福利2008年公司员工平均工资4500元/人/月2008年企业人数年平均50人计算根据企业发展需求每年增加人员及根据行情按每年10的涨幅计算 管理费用根据2008年企业发展状况按照项目的情况预测百分比 财务费用2008年13万元每年按50幅度控制销售费用 房租费用2008年房租费用5元/平方米/天每年按15幅度增加预算 税金及附加根据相关会计准则等按销售额的5.25计算 其他费用按合同额的1计算其他费用 3、利润及投资回报率预测 项目利润分析表 本表单位万元 2008 2009年 2010年 2011年 销售收入 1200 1800 2940 5300 增值税及附加 60 90 155 280 营业利润 270 460 890 1700 营业利润率 22.5 25.55 30.27 32.08 所得税 48 72 118 212 净利润 222 388 772 1488 净利润率 18.5 21.56 24.49 28.08 利税 108 162 273 492 销售利税率 9 9 9 9 4、中心实验室赢利预测 2009年承担本公司新药临床试验的生物等效性实验和人体药代动力学试验10项每项15万元成本10万元税前利润约50万元 上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 12 2010年起每年完成公司新药临床研究项目5个新药一期临床试验每个税前利润约30万元10个生物等效试验或人体药代动力学实验每项税前利润5万元合计50万元20个新药临床试验的中心化检测每个项目税前利润约10万元合计350-400万元。 试验室每年完成3项新药临床前的委托研究主要是药效学研究、理化性质研究、质量标准研究等每个项目预期的利润平均为30多万元合计约100万元。 以上合计每年约500-550万的利润3年基本可以回收投资。 本表单位万元 研究项目 税前利润 项目数量 总计 一期临床试验 30 5 150 药代动力学研究 5 10 50 临床试验的中心化检测 10 20 200 临床前试验 30 4 120 新药研发进展情况 目前合作开发的项目 1 蓝玉簪颗粒剂和胶囊 主治由炎症所引起的肺纤维化 专利情况具有我国自主知识产权的新药与第四军医大学教授合作开发。 已经完成了颗粒的提取、生产工艺、质量标准等药学研究 制定了提取工艺和制剂标准 药效学、急毒研究已完成长毒研究在进行中。 2注射用九节龙皂甙 天然抗肿瘤药物广谱抗肿瘤对肺癌细胞抑制最强。 是一种从植物中分离获得的结构全新的有效单体纯度达98适于工业化生产。 专利情况具有我国自主知识产权的新药。与第四军医大学教授合作开发。 已完成皂苷的提取分离结构鉴定制剂工艺质量标准稳定性试验。 体内药效学研究均已完成抗肿瘤机理研究正在进行中。 安全性评价作了小鼠急性毒性试验。 药代动力学试验已经建立了小鼠血液中药物浓度的高效液相—质谱检测方法学 上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 13 按临床前CRO模式已经开始的自主创制项目 1. 注射用长效促胰岛素分泌素待申请专利 血糖增高时促进胰岛素的释放抑制餐后胰高血糖素的释放延缓营养吸收入血流的速率等。同时本试验药物还可延缓胃排空及降低肠道吸收葡萄糖的速率降低甘油三酯水平提高饱胀感等从而控制体重因此尤其适用于伴有肥胖的?型糖尿病患者。崭新而独特的作用机制决定了长效促胰岛素分泌素具有良好的应用前景。 2. 抗肿瘤生物制剂血管抑制素与内皮抑制素融合基因蛋白已申请专利 血管抑制素与内皮抑制素可直接作用于内皮细胞抑制新生血管阻断营养供给阻遏肿瘤生长。近来的研究表明两者联合使用具有协同抗血管生成和抗肿瘤作用。我们通过大肠杆菌表达AS-ES融合蛋白研究其对血管生成的抑制作用和抗肿瘤作用。成功地得到目的蛋白的表达并完成条件优化和复性纯化工作体外实验均证明该蛋白有特异性免疫反应和抑制血管生成活性并且在毒性试验证明该融合蛋白无毒副作用无耐药性。该蛋白为一有巨大开发前景的抗癌药物。 3. 化疗增敏剂chemos-002待申请专利 一种人工合成的氨基酸类化合物白色结晶。从已有的研究表明它具有较明显的化学增敏作用能显著的提高常用化疗药物对肿瘤细胞的杀伤作用是一种有着临床应用前景的肿瘤化学增敏药物。目前原研者的同类品种已经完成三期临床即将上市本品种是在原有合成思路上新合成的化合物预计疗效会优于原有品种。 4. 放疗增敏药Radios-002待申请专利 一种全合成的全新结构的国内外首创的2-硝基咪唑类化合物开发为静脉注射和口服剂型。本项目是我公司主要负责人成功开发了国内外第一个放疗增敏药甘氨双唑钠CMNa上市后改造结构创新的放射增敏药。初步的临床前研究表明Radios-002比CMNa具有更好的增敏作用且安全性没有显著差异。将成为我国创制的又一个崭新的放射增敏药。 5. 抗肿瘤新药 MED9002 已申请专利 本项目为国内外全新合成的肿瘤治疗药物属于化学药第1.1类新药课题已按照国家药监局要求基本完成规范的药学研究、药理学评价和部分安全性评价。明显降低肿瘤血管密度减少实体瘤组织的血液和养分供应增加肿瘤坏死面积。与现有抗肿瘤药物相比较具有明显的优势和开发前景。本课题已经完成中试工艺研究工艺路线成熟可行。 上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 14 5个全新的创制药物投资和回报的大概时间表 项目名称 适应症 新药类别 预期研究历程 预期投资 效益预测 长效促胰岛素分泌素 糖尿病 生物制品1类 2009.10申报临床 2012.10获新药证书 2013.10投产上市 申请基金200万 企业投资 1000万 转让临床批文3000万 转让生产批文6000万 融合基因蛋白 肿瘤 生物制品1类 2010.12申报临床 2013.12获新药证书 2014.12投产上市 申请基金 300万 企业投资 1200万 转让临床批文3000万 转让生产批文8000万 chemos-002 肿瘤 化药1类 2009.12申报临床 2012.12获新药证书 2013.12投产上市 申请基金 100万 企业投资 800万 转让临床批文2000万 转让生产批文6000万 Radios-002 肿瘤 化药1类 2010.12申报临床 2013.12获新药证书 2014.12投产上市 申请基金 200万 企业投资 800万 转让临床批文2000万 转让生产批文6000万 MED9002 肿瘤 化药1类 2009.12申报临床 2012.12获新药证书 2013.12投产上市 申请基金 200万 企业投资 800万 转让临床批文3000万 转让生产批文6000万 上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书 15