病例报告表

*************期临床试验 病 例 报 告 表 （Case Report Form） 试验单位：中山大学肿瘤防治中心 申办单位：*************** 入组序号：□□□ 患者姓名拼音首字：□□□□ 研究开始日期：              研究结束日期：                      填表医师：____________________________ 研 究 者：____________________________ 病例表填写说明 （开始研究前请仔细阅读！） 1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。 2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6  LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。 3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO  张红旗ZHQI  欧阳校风OYXF 5、所有选择项目的 □ 内用×标注。所有应填写数字的 □ 填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写0 2 0。 6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。 7、临床研究期间应如实填写不良事件表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。 筛 选 期 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □ □ □ □       入选 所有回答都为“是”的患者才能参加研究 项 目 是 否 1 年龄在18至65岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限； □ □ 2 组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤； □ □ 3 肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗； □ □ 4 心、肺、肝、肾功能基本正常； □ □ 5 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周； □ □ 6 体力状况：0-1级； □ □ 7 预期生存时间：>3月； □ □ 8 能合作观察不良事件和疗效； □ □ 9 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物) □ □ 10 患者或其法定代理人签署书面知情同意书； □ □ 11 ECOG≤2 □ □ 12 女性患者妊娠试验是阴性 □ □ 13 凝血功能正常 □ □         研究者签名：                                  日期：      年    月    日 排除标准 对所有回答“否”的患者才能参加本研究 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □ □ □ □       项 目 是 否 1 未经病理学确诊； □ □ 2 HCV抗体阳性（乙型肝炎病毒携带可以入组，但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制）； □ □ 3 对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者； □ □ 4 HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； □ □ 5 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L； □ □ 6 血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<50ml/min； □ □ 7 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍； □ □ 8 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍； □ □ 9 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染； □ □ 10 药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）； □ □ 11 明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病； □ □ 12 心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天性长QT综合症； □ □ 13 心动过速或未能控制的房颤），有症状或需要治疗（CTCAE 3级），或无症状持续心动过速； □ □ 14 存在左束支传导阻滞； □ □ 15 III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症； □ □         研究者签名：                                日期：      年    月    日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □ □ □ □       随访日期：      年  月  日 人口学特征 出生日期：                年  月  日 民族：            性别：                  □  男 □  女 身高：□ □ □cm            体重：□ □. □kg      体表面积：□ □. □m2 妊娠试验 ★如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。 1．评估日期：    年  月  日 2．样品 □ 尿样 □ 血样 3．妊娠试验结果（只适用于女性） □ 阳性 □ 阴性 研究者签名：                                日期：      年    月    日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □ □ □ □       临床诊断 目前诊断：                                                            目前诊断日期：     年    月    日 TNM：    T □  N □  M □ 临床分期：Ⅰ□  Ⅱ□  Ⅲ□  Ⅳ□ 肿瘤病史： 首次诊断日期：     年    月    日 TNM：    T □  N □  M □ 临床分期：Ⅰ□  Ⅱ□  Ⅲ□  Ⅳ□ 病理确诊（检查日期        年    月    日）： 病理分级：  □  （请选择编码） 1.低分化  2.中分化  3.高分化 4.低至中度分化  5.中至高度分化 病理类型：                                                    ECOG：          □ 0分  □ 1分  □ 2分  □ 3分  □ 4分  □ 5分 研究者签名：                                日期：      年    月    日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □ □ □ □       既往抗癌治疗 1 手术治疗 患者是否接受针对癌症的的手术治疗？ □  否 □  是，请填写下列相关内容 手术过程 手术日期a 手术目的   年 月 日 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □姑息性 □治愈性       2 放疗 患者是否接受针对癌症的的放射治疗？ □  否 □  是，请填写下列相关内容 部位 放疗日期a 放疗目的b   年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性   年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性       a：若为手术请填写手术的具体日期；若为放疗请填写最后放疗量的日期； b：若为提供日期，针对每一项请选择一个治疗目的。 研究者签名：                                日期：      年    月    日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □ □ □ □       3 化疗 患者是否接受过任何针对癌症的化疗      □  否 □  是，请填写下列相关内容  化疗 治疗开始日期 化疗结束日期 治疗类型 1 辅助治疗 2 新辅助治疗 3 晚期或扩散病灶   年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3   年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3   年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3   年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3   年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3   年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3   年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3   年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3 研究者签名： 日期： 年 月 日         临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □ □ □ □       既往病史 □ 无 既往病史 疾病 开始日期 结束日期 继续 1． 年 月 日 年 月 日 □ 2． 年 月 日 年 月 日 □ 3． 年 月 日 年 月 日 □ 4． 年 月 日 年 月 日 □ 5． 年 月 日 年 月 日 □ 6． 年 月 日 年 月 日 □ 7． 年 月 日 年 月 日 □ 8． 年 月 日 年 月 日 □ 9． 年 月 日 年 月 日 □ 10． 年 月 日 年 月 日 □ 11． 年 月 日 年 月 日 □ 12． 年 月 日 年 月 日 □ 13. 年 月 日 年 月 日 □ 14. 年 月 日 年 月 日 □ 15. 年 月 日 年 月 日 □ 16. 年 月 日 年 月 日 □ 17. 年 月 日 年 月 日 □