卫生部颁药品标准

新药转正西药卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册）(15种)复方氯化钾颗粒拼音名：FufangLühuajiaKeli英文名：CompoundPotassiumChlorideGranules书页号：X8-50  标准编号：WS1-(X-107)-96Z批准文号：（91）卫药准字X-158号本品含钾(K)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。【处方】 　氯化钾            898g碳酸氢钾         137gL-赖氨酸盐酸盐  250g辅形剂          适量矫味剂          适量─────────────────────全量             1600g【性状】　本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。【鉴别】　(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝紫色。(2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气；此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。(3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。【检查】　总氯量　取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯量应为26.7～32.7％。干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠN)。【含量测定】　对照溶液的制备　精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。供试品溶液的制备　取本品10包，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于钾1g)置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。精密量取0.6ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法　取对照溶液及供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部ⅣD)，在766.5nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。【作用与用途】电解质补充药。用于治疗低钾血症及洋地黄中毒引起的心律失常。【用法与用量】　口服　一次1～2包　一日3～6包【注意】　肾功能不全者慎用。【规格】　1.6g(相当于钾0.5244g)。【贮藏】　密封，在干燥处保存。【有效期】　2年。注：曾用名为氯化钾颗粒。阿莫西林片拼音名：AmoxilinPian英文名：AmoxincillinTablets书页号：X8-48 　标准编号：WS1-(X-106)-96Z批准文号：（88）卫药准字X-27号本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0～110.0％。【性状】　本品为白色或类白色片。【鉴别】　照阿莫西林项下的鉴别法(1)(2)(3)(4)项(中国药典1995年版二部332页)试验，显相同的结果。【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。【含量测定】　取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量,照阿莫西林项下的方法(中国药典1995年版332页)测定，即得。【作用与用途】　抗生素类药。用于敏感菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩症、尿路感染、皮肤及软组织感染等。【用法与用量】　口服　一次0.5～1g　一日3～4次小儿每日每公斤体重50～100mg，分3～4次服用。【注意】　对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠的皮敏感试验,阳性反应者禁用。【规格】　按C16H19N3O5S计算　(1)0.125g　(2)0.25g【贮藏】　遮光，密封保存。【有效期】　2年注：曾用名为羟氨苄青霉素片氨酚待因片(Ⅱ)拼音名：AnfendaiyinPian(Ⅱ)英文名：ParacetamolandCodeinePhosphateTablets(Ⅱ)书页号：X8-71   标准编号：WS1-(X-115)-96Z批准文号：（93）卫药准字X-138-2号本品每片中含对对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为270～330mg；含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·11/2H2O)13.5～16.5mg。【处方】　对乙酰氨基酚 300g磷酸可待因         15g辅料               适量───────────────────────制成              1000片【性状】　本品为白色片。【鉴别】　(1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇,使对乙酰氨基酚溶解,滤过,滤液中加三氯化铁试液，即显著　紫色。(2)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇，使磷酸可待因溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，再加氯仿10ml，振摇，分取氯仿液,置水浴上蒸干，残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝色。(3)取本品的细粉约0.2g，置具塞锥形瓶中，加甲醇25ml，振摇,使对乙酰氨基酚和磷酸可待因溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚和磷酸可待因加甲醇溶解,制成每1ml中含对乙酰氨基酚6mg，含磷酸可待因0.3mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显两种成分的主斑点暗斑的位置，应与对照溶液的主斑点相同。当再喷以稀碘化铋钾试液时，供试品溶液应显一个与对照溶液磷酸可待因位置与颜色相同的色斑。【检查】　含量均匀度　磷酸可待因　取本品1片，置小烧杯中，加水研磨溶解,用水分次洗入50ml量瓶中，超声溶解10分钟，加水稀释至刻度，摇匀,经滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约15mg，精密称定,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液,照含量测定项下的方法测定，计算，应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。溶出度　磷酸可待因，对乙酰氨基酚　取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液2ml，用滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，取续滤液作为供试品溶液。对照品溶液同含量测定项下对照品溶液的制备方法。取供试品溶液20μl，对照品溶液10μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。