资质认定评审准则内审员培训

....PAGE/NUMPAGES资质认定评审准则审员培训目录授予课容一、概述与定义二、评审准则管理要素三、评审准则技术要素四、练习一、概述与定义1、什么是认证？与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。注：①管理体系认证有时也被为注册。②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可。2、什么是认可？正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。注：认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格，但是，当批准机构和认证机构决定是否接受与其业务有关的实验室提供的数据时，认可就可能与这些机构有关。3、什么是资质认定的实验室？本准则所指的实验室，是指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准实验室。本准则所要求的实验室的基本条件，是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和、质量管理体系和财务等方面的要求；实验室能力是指，实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。4、什么是实验室资质认定？实验室资质认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门，对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以与相关技术规或者实施的和承认活动。资质认定的形式包括计量认证和审查认可。5、什么是计量认证计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施与检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。6、什么是审查认可？审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以与质量体系进行的审查。7、资质认定评审准则制定的参考文件：GB／T15481—2000《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求)《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令)《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认实函[2000]046号)8、资质认定评审准则发布和实施时间实验室资质认定评审准则(国认实函[2006]141号)2006年7月27日发布，于2007年1月1日起实施。国家认监委要求各计量认证／审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作，届时，原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》(试行)废止。二、评审准则管理要素4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4检测/或校准分包4.5服务和供应品的采购4.6合同评审4.7申诉和投诉4.8纠正措施、预防措施与改进4.9记录4.10部审核4.11管理评审4.1组织4.1总体要求4.1.1法律地位4.1.2场所和设施4.1.3覆盖多场所4.1.4人力资源4.1.5公正独立性4.1.6规定4.1.7组织机构4.1.8人员任命4.1.9人员职责4.1.10监督活动4.1.11技术质量主管4.1.12指令性任务4.1总体要求4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和／或校准活动。理解要点：实验室法律地位的作用：只有明确法律地位的技术实体，才能从组织和管理的角度来保证实验室的公正地位和检测／校准质量。评审要点：查实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。4.1.1法律地位实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。理解要点:实验室法律地位的体现：①独立法人，②法人授权两种形式。独立法人须具备的条件：根据我国《民法通则》的规定，独立法人必须具备：依法成立；有必要的财产或经费；有自己的名称、组织机构和场所；能独立承担民事责任等4个条件。独立法人形式：a、工商法人——由工商行政管理部门审批注册（又称企业法人）。b、事业法人——由政府有关部门审批注册。c、社团法人——由民政部门审批注册。法人授权形式实验室的要求：a、有相对独立的建制；b、能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务；c、有独立帐目，独立核算；d、有法人的授权（授权文件：／事项／权限／期间。授予经营管理权）和声明（承诺）：包括不干预实验室独立开展检测／校准工作／能独立承担法律责任／保证其独立性和诚实性；e、与母体组织具有厉害关系的部门的责权界定要清晰。如果不是法人代表直接出任实验室最高管理者，则应有法人代表对实验室最高管理者的授权书，对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管与实验室各部门负责人有任命文件。在组织机构、职责和业务管理等方面，实验室应与母体组织有明确界定，特别是存在利益关系或冲突的部门，如设计、开发、生产和营销等部门，应当有明确的职责围和界限，不得影响检测／校准工作的独立性和公正性。评审要点：查独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；查非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测／校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。4.1.2场所和设施实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和／或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和／或校准设备设施。理解要点：实验室应当具有自己固定的工作场所(包括办公、检测／校准的场地或房屋)，以与设备、设施(包括检测／校准的设备，以与保证检测／校准技术活动正常进行的辅助设施等)，并对所有设备和设施具有独立调配使用、管理的权力。设备和设施可以是固定的、临时的和可移动的。“固定的设施”是指在固定的场所形成的开展检验／校准工作的单元；“可移动的设施”是指开展检验／校准的工作单元是可移动的，如移动的检测车或检测线；“临时的设施”是指为满足合同或特定任务的需要。在相对较短时间开展检测的单元，如为某工程建设项目服务的同期设置的设施。评审要点：审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。4.1.3覆盖多场所实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。理解要点：实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以与每项管理活动的程序，覆盖所有(申请资质认定的)检测和／或校准项目涉与的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理围之，不允许出现不受控制的场所。管理体系之外的检测和／或校准项目，不能纳入资质认定评审的围，资质认定证书也不能包含管理体系之外场所。管理体系覆盖包括：体系文件覆盖：所有场所的组织运作和技术运作组织覆盖：机构分级／职能分级／机构框图人员覆盖：分级职责／授权签字人能力覆盖：设备／设施／方法／人员评审要点：通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以与各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4.1.4人力资源实验室应有与其从事检测和／或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。理解要点：有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以与采取预防或减少这些偏离的措施。所谓“相适应”可以理解为：专业技术人员和管理人员的业务素质，所学习的专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；专业技术人员和管理人员的道德素养和职业操守应适应工作要求；专业技术人员和管理人员的数量应当与工作相适应；从事特殊产品的检测／校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当具备相关法律、行政法规和规章要求的资格。专业技术人员和管理人员不管其身份如何。应包括：编职工／劳动合同制职工聘用职工／临时职工借用人员（劳资关系／医疗关系／社保关系）评审要点：查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。4.1.5公正性和独立性实验室与其人员不得与其从事的检测和／或校准活动以与出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。理解要点：实验室应遵守“三不得”的规定。一是不得与检测和／或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系；（如实验室高收费／不检测就收费／报告造假等；个人出具虚假数据或报告、违规抽样等）二是不得参与任何对检测和／或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；（如挂牌活动／质量信得过活动／监检活动）三是不得参与和检测和／或校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。为了保证实验室的公正性、独立性，实验室应有措施确保其人员不受外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。措施包括：a、发布公正性声明；b、制定工作人员守则；c、制定职业道德规；d、制定严密的工作程序，建立相互制约的机制。防止商业贿赂的机制：组织、制度、办事程序、工作人员、实施、监督（记录）以与宣传、教育。理解要点：查阅实验室是否制定了保证检测和／或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。4.1.6规定实验室与其人员对其在检测和／或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有义务，并有相应措施。理解要点：秘密：依据法定程序确定，在一定时间只限一定围的人员知悉的事项。须商业秘密和技术秘密：主要是指属于客户商业或技术产权的事项。实验室应当按照国家有关法律法规的规定，保护国家秘密；制定有关的措施或文件，并有效实施，以保证客户的利益不被侵害。围：（涉与国家安全、国家利益、国际影响；涉与市场需求、质量状况、同行对比、检测状况；涉与技术专利、图纸资料、设计数据／检测方法等）规定的措施容：职责、工作人员、教育、检查、失密处理。理解要点：实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以与在有关的活动中实施情况。4.1.7组织机构实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以与质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。理解要点：实验室应确定组织和管理结构（独立法人，非独立法人／在母体组织中的地位）——通常用组织结构图并结合岗位（管理职务和相应的部门）职责的文字描述来表述。部组织机构框图应与的设定一致；外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。对于无上级主管的工商注册的中介检测公司，其外部框图非常简约。确定：质量管理、技术工作和支持服务之间的关系。注意：分工清晰、职责明确（包括主管和配合）。评审要点：分析实验室部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。4.1.8人员任命实验室最高管理者、技术管理者、质量主管与各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。理解要点：重点：实验室最高管理者、技术管理者、质量主管与各部门主管有任命文件。所谓“任命文件”应当是对于不同组织或单位按照人事管理权限和规定，有任命权限的部门出具的文件。依法设立且隶属于某主管部门(如技术监督、出入境检验检疫、卫生、环保)的实验室，其最高管理者应由其上级主管部门任命；依法注册、无上级主管部门的独立法人实验室，其最高管理者即是法定代表人。最高管理者和技术管理者的变更需报颁发资质认定证书的部门或其授权的部门确认，以便于资质认定主管部门的监督管理。评审要点：查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定的是否明确、恰当，以与履行职责的状况。4.1.9人员职责实验室应规定对检测和／或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。理解要点：本条款是对实验室中对检测/校所有管理人员、操作人员、核查人员的职责、权力和相互关系的要求。规定三种人的职责权限和相互关系：管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管与各管理岗位人员。（从事计划、组织、领导、控制职能）操作人员：指具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测／校准的人员。核查人员：指对检测／校准活动与结果进行复核(校对、验证或审核)的人员。（包括：校对、核查、监督、审核、评审、授权签字）的人员指定关键管理人员的代理人：指最高管理者、技术管理者、质量主管。当其临时不在岗时，应明确由哪一个职位上的人代理行使管理权，以避免贻误工作。无论是管理人员、操作人员还是核查人员，只要其从事的工作对检测／校准质量能够产生影响，那么实验室必须将其职责、权力和相互关系予以规定。理解要点：是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。4.1.10监督活动实验室应由熟悉各项检测和／或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测。检测和／或校准的关键环节进行监督。理解要点：要求：实验室应当设立监督人员，并在管理体系文件中规定监督人员的职责、工作要求和程序、实施监督的证实性记录和结果，以与在监督工作中发现的“不符合”工作的处理意见等。监督员的条件：了解检测和校准目的；熟悉各项检测/校准方法、程序；懂得如何评价检测/校准结果。（从工作经历、资历、素质等方面提出要求。）监督的职责权限：应对检测／校准的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测／校准任务以与新上岗的人员进行重点监督；监督是否按程序、作业规进行检测；监督检测的环境、设备、设施、原始记录是否符合规定要求；监督报告的规性、准确性，包括评定的正确性。监督的时机：有计划进行（经常性工作）监督的方式：观察、监视、核查、分析、验证和复测等。监督对象：是所有检测/校准人员（重点是在培员工）。监督是否充分的评价：不同专业围是否配备了符合资质条件的监督员；监督的频次、监督的容是否文件化；监督后发现的问题是否有措施、措施是否有效；监督的结果是否输入管理评审。监督人员数量的确定：实验室可以根据检测／校准工作所涉与的专业技术领域考虑，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督人员。理解要点：检查监督工作的围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。4.1.11技术主管和质量主管实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。理解要点：要求：实验室应当设立技术管理者和质量主管，并办理符合要求的任命文件。技术管理者职责：a、全面负责技术运作；b、确保技术运作的资源；c、确保技术运作的质量，包括对技术运作活动检查、监督、控制、验证、评价、改进。质量主管职责：a、对管理体系过程识别，策划和组织制定管理体系文件；b、组织管理体系有关知识的培训；c、组织对管理体系运作进行检查；d、对管理体系运作存在的问题与时组织纠正，需要时采取相应的纠正措施；e、协助最高管理者进行质量体系改进，有相应的职责、权力、资源（能够与最高管理者进行直接沟通）。评审要点：是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力。4.1.12指令性任务对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权验收的实验室)。理解要点：指令性计划的各环节：任务承接→熟悉要求→确定标准和细则→确定受检对象→检验前的准备→抽样→样品运输→验收→分发→样品检查与检验→记录→校核→报告→小结→问题与报告→。评审要点：依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和与时性。4.2管理体系管理体系的定义管理体系的总要求管理体系文件的构成管理体系文件的容和性质管理体系原文：实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和／或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。理解要点：什么是管理体系：为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个整体。本准则要验室建立的管理体系要符合本准则的要求。在计量认证评审时一定要依据本评审准则来评价实验室的体系和能力。本准则所述的管理体系。实际上是资质认定管理体系。总体要求：（1）建立和保持相适应（工作类型、围、工作量）的管理体系；（2）管理体系应文件化；（3）应阐明质量方针、目标、承诺，纳入管理手册，使所有人员知道、理解、实施；（4）质量文件应为实验室人员方便地获得并有效使用；（5）应保持管理手册的现行有效；（6）管理体系文件的构成应覆盖全部要素（不适用除外）。体系文件包括四个层次：第一层次：质量手册第二层次：程序文件第三层次：作业指导书第四层次：质量计划和质量记录管理体系文件的容和性质：1、质量手册：阐明组织的质量方针、目标承诺并描述质量体系的文件。是指导全员全局的纲领性文件。手册的容（1）组织的方针、目标、承诺；（2）质量体系要素的描述；（3）注明／包含支持性程序并给出体系文件的框架结构；（4）影响检测质量的主要人员的职责、权利和相互关系；（5）质量手册的管理。2、程序文件：对手册的落实和展开，描述实施管理体系所需的相互关联的过程和活动，供有关部门和活动使用，起到了承上启下的作用，可不深入描述技术细节。属支持性文件。3、作业指导书：对有关任务如何实施的详细描述，直接指导操作的文件（应细化）。属支持性文件。4、质量计划和记录、证书表式：质量活动的计划；质量活动、技术活动的见证性文件。评审要点：(1)建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点(如移动的、多检测场所等)；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。(2)审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以与对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。(3)在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。(4)是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。(5)本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。4.3文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。理解要点：文件控制和维持程序的目的是：对与质量体系有关的文件[含资料数据与需要控制的外来文件(包括标准)]进行控制，确保实验室各有关场所所使用的文件与资料为最新有效版本。实验室应制定程序来管理构成管理体系的所有文件(部制定的和来自外部的)，其围包括管理手册、程序文件、作业指导书等，以与有关规章、标准、检测／校准方法、图纸、软件、规、规程等。无论是文本文件还是电子版本文件，都要按照规定要施有效控制。文件控制程序应：明确必须控制的文件和资料围。应明确职责：例如谁负责质量手册与程序文件的编制、审核、批准、发放、更改控制和日常管理；谁负责技术文件和资料的编制、审核、批准、发放、更改控制和管理；谁负责其他管理文件的编制、审核、批准和发放。实验室所用的有关文件应当采取适当的方式予以登记、并加施规定的标识后，方可予以发放、使用？使用过程中，使用人员有责任和义务保持文件的完好和完整。对于文件的修订、废止、改版或更新，要按照规定的要求，合理且规进行，防止无效或作废版本文件的使用。失效或废止文件版本一般要从使用现场收回，加以标识后存档或销毁。如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须明显加以标识，以防误用。a、总要求：(1)文件定义：信息与其承载媒体；(2)控制的围：构成管理体系的所有文件，包括部文件和外部文件；部文件——管理手册／程序文件／作业指导书／质量计划／技术记录表式外部文件——委托方资料／图纸、技术规等以与社会文件／标准、规定；(3)文件的形式：书面、电子媒体；(4)确保文件有效；(5)编制文件控制程序：包括编制→审核（评审）→批准→标识（二个）→（受控）清单→发放（清单）→使用→保管→修订→废止等活动。b、文件批准和发布(1)作为管理体系文件组成部分分发给实验室人员的所有文件，发布前由授权人员审查并批准使用，以确保文件是充分和适宜的。(2)建立识别文件的唯一性标识和当前的修订状态标识以与分发的控制清单，达到易于查阅，防止使用无效和作废文件。c、文件变更(修订)、废止(1)文件变更的审查和批准应是原审批人（授权人），若被指定，则应获得相关原审批的和当前的相关背景资料。(2)采用更改附件等形式表明更改(3)手写修改应作出规定，包括如何操作和谁负责，修改处应有清晰标注、签名和注明日期、尽快发布。评审要点：(1)实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。(2)实验室部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。(3)实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。(4)实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。4.4检测和/或校准分包如果实验室将检测和／或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵与特种项目)。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。理解要点：定义：本要素所称“分包”是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测／校准数据的业务活动。(1)实验室选择的分包实验室的管理体系应当符合本准则的要求。实验室应当是获得资质认定的实验室。(2)实验室分包项目仅限定在仪器设备使用频次低、价格昂贵与特种项目，并非所有的项目都可进行分包。(3)实验室要以适当的方式来证实分包实验室的管理体系符合本准则的要求，而且具备相关的技术能力，能够完成自己的分包任务。实验室应保存所有分包方的名录以与分包方的能力和符合标准要求的详细调查材料。必要时，实验室可对分包方进行第二方审核，以验证其能力。(4)实验室应将分包事项以书面通知客户，并征得同意后方可分包。(5)分包部分的技术能力不能计算在本实验室的技术能力之，不能写入实验室最终通过资质认定考核的项目表中，由评审组在申请书的附件签字确认。责任：实验室对其分包的工作负责任，不得推诿(指定的除外)。注意：按照参数申请和确认能力的，参数不能分包；分包不能作为能力进入证书附表，在申请书附录4中确认。评审要点：(1)实验室是否确定了分包实验室，每个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。(2)实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。(3)实验室每一次分包是否征得客户书面同意。4.5服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和／或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。理解要点：定义：本要素所称采购服务和供应品的概念分别是：“采购服务”包括采购校准和计量检定服务；采购仪器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务等。“采购供应品”包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等。(1)应制定选择和购买对检测／校准质量有影响的服务和供应品、试剂和消耗品的采购控制程序。包括对重要供应商的评价→记录→采购资料的编制、审批→供应品和供应商的选择→购置（运输）→验收→存储→领用等活动。供应品：包括测量仪器、试验设备、辅助设备、零部件、试剂、消耗材料等。服务：包括检测仪器的检定／校准、设施和环境条件的设计安装调试维护、制样、证书印刷、标准查询、人员的教育培训等(2)投入使用前的控制（验收）①供应品／试剂／消耗品，投入使用的控制——方法：检查、检验、验证、试用等——通过上述方法证明供应品／试剂／消耗品符合有关测量／校准方法中规定的标准规或要求之后才能投入使用。②符合性检查活动的记录应予保存(3)采购文件采购文件：表述拟采购的支持服务、供应品、试剂和消耗品等的资料和信息——采购物品：描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明以与表明检测结果可接受的技术条件等——采购服务：对提供服务人员资格能力水平的要求——服务和物品提供组织应满足的体系标准要求——采购文件发出之前其技术容应经过审批(4)重要供应商的评价——围：提供重要消耗品、供应品、服务的供应商。——评价方法：样品的检验、检查、验证（包括抽样／全检）使用、对比（类似产品的历史、其他使用者的使用经验）、现场评价供应商质量体系或能力等。评价方法的选择取决于供应品和服务特性以与对检测／校准的影响的程度。——记录和保存评价情况，包括结果、审批合格供应商。——通过定期复评方式以确定重要供应商的能力；对于不合格品要求供应商给予纠正，必要时改换供应商。——建立重要供应商的业绩档案。评审要点：(1)实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。(2)实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方／供应方。(3)实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。(4)实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。4.6合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。理解要点：定义：要求：客户向实验室在委托检测或校准时提出的需求。标书：客户在选择检测或校准实验室时，提出服务需求的文件。合同：实验室与客户就服务事项、服务质量、相关责任的约定等，与客户签订的文件。本要素所述的“要求、标书和合同”是客户向实验室在委托检测或校准时，提出的“要求”；实验室在项目投标时，客户在“标书”中提出的需求；实验室在与客户签订有关的“合同”时，客户在合同文本中提出相关规定。(1)编制合同评审程序。包括评审的原则、时机、职责、容、方法、记录、更改、传递、保存等。——评审的容：a、客户要否清晰、形成文件，易理解；b、实验室是否有能力和资源满足客户的要求；c、客户的要求与合同不一致的问题是否已予解决；——评审时机和原则：a、每项合同签订前均应得到评审并记录b、客户要求或标书与合同之间的任何差异应在合同签订开始之前得到解决；c、双方认可（合同、标书和要求）；d、口头合同应予记录和认可确认。评审的方式：常规合同：a、授权人直接与客户签订协议；特定合同：（委托抽样／要求偏离／司法仲裁）b、会签；c、会议评审；投标：d、针对客户要求进行策划后形成投标书（质量计划）的审批认可。(2)合同评审和合同执行期间与客户沟通的记录——合同评审记录。——在合同执行中应就客户要求或工作的结果与客户进行适当沟通和记录，如样品的情况、时间，出现异常情况、结果情况，其他约定需要的沟通(3)当需要分包时，则需增加评审的容，包括：a、分包方是否有相应的能力（包括技术、时间、价格等）；b、分包方是否能为客户所接受。(4)合同的偏离的处理——偏离。是指对客户要求的偏离，包括技术、检测方法、时间、样品处理、服务客户容等。——实验室偏离客户要求（合同）应通知客户（口头、书面、电子等），通知应予记录。(5)合同的更改——变更合同的容应予评审，包括采取的措施均应记录；——变更应与客户达到共识，双方认可；——变更的容应传输到合同执行人。评审要点：(1)实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要否明确。(2)实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。4.7申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和／或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉与处理结果的记录。理解要点：定义：投诉、申诉“投诉”是客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测／校准服务的不满意或报怨；（对行为的不满意）“申诉”是客户对实验室提供的检测／校准服务或数据、结果的异议。（对结果的不满意）形式：口头／书面——建立申诉和投诉处理机制（程序）；包括：确定申诉投诉处理的责任部门—登记—／立项—调查／报告—申诉投诉成立（按不合格处理）—书面通知客户—承担经济损失责任；——申诉投诉不成立—耐心解释；——保存所有申诉投诉的记录；——保存调查和纠正措施的记录；应主动征求客户意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户的意见，不断改进工作。评审要点：(1)实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。(2)实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。(3)确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。4.8纠正措施、预防措施与改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。理解要点：采取纠正措施或实施预防措施的目的：是对实验室的管理体系实施改进，不断地提高管理体系运行有效性，保证检测／校准数据和结果质量。(1)本要素所称“不符合工作”是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检测／校准技术规或标准的要求。(2)本评审准则中的“纠正措施”有两层含义：一是参照ISO／IECl7025的4.9要求，对不符合工作“立即采取纠正措施”；二是参照4.10为防止不符合工作可能再度发生而执行纠正措施程序。(3)所称“潜在的不符合”是指不符合是潜在的，实际未发生的不符合。通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，并对此采取预防性的措施，对潜在的原因加以消除，避免不符合工作的出现。(4)实验室应当对不符合工作、纠正措施、预防措施的实施和改进工作制定程序文件，并有效实施。(5)无论是对管理工作，还是技术工作，一旦出现了不符合工作，就应当当立即采取纠正措施，不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序，一旦确定了潜在不符合的原因，就应当与时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。不符合的界定和识别——不符合的界定：过程或工作结果不符合程序或客户同意的要求（这种要求包括检验收费的价格、承诺的检验时间等）——不符合的识别：通过客户的投诉（4.7）、监督员的日常监督（4.1.10）、仪器校准和期间核查（5.4.8）、消耗品的检查（4.5）、报告和证书的检查（5.8）、部审核（4.10）、外部审核、管理评审（4.11）、质量控制（5.2，5.3，5.7）等什么是纠正、纠正措施和预防措施？纠正：将不合格经改正成为合格。纠正措施：针对产生不合格产生的原因，制定措施，使不合格不再发生。预防措施：针对潜在的不合格产生的原因，制定措施，使潜在的不合格不发生。实施纠正的原则：a、采取的纠正措施应与问题的严重程度和承担的风险大小相适应。b、一般的问题或风险不大采取纠正，不一定立即采取纠正措施——纠正措施应能消除产生问题的原因——原因与措施应予评审、批准，不符合要求应重新分析和制订新的措施。——实施应加以监控、记录，并由责任人先行验证。——必要时派员跟踪措施的实施，先行验证后应由授权人进行验证。评审要点：(1)实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以与时处理。(2)实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。(3)实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。(4)实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。4.9记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以与证书／证书副本等技术记录均应归档井按适当的期限保存。每次检测和／或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和／校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户。理解要点：记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件。本要素所称记录一般分为管理记录和技术记录两类。管理记录：是指实验室管理体系活动中所产生的记录，包括部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录、采购活动的评价、质量体系管理等质量记录（所有工作）等。技术记录：是进行检测／校准活动的记录，包括抽样记录、检测／校准的原始记录、观测记录、计算和导出数据、记录以与证书副本、检验报告副本；还包括参与抽样、样品准备、检验人员、结果校核人员的标识等。(1)实验室应当制定记录管理的程序文件。对记录编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、贮存、维护和清理等各环节的职责、要求等予以明确，对记录形成的全过程实施合理、规的控制，保证记录编制合理、填写真实、更改规、标识清晰、收集与时、检索方便、存取有序、归档分类、贮存防损、维护得力、清理合法。(2)实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记。无论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按照程序文件的规定进行控制，对电子版本的记录应采取适当的措施，防止数据的丢失或未经批准，有关人员擅自修改记录。(3)实验室应对所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以与证书／证书副本等技术记录等均应归档管理，并规定记录保存的时间期限(不同类别的记录也可能保存期限不同)。保存期限的确定一般要考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户委托书(标书或合同)的约定等，与此同时，实验室应充分分析记录保存期限的规定，给自身产生的风险和可能带来的影响。一般情况下，作为技术资料存档保存的，可以长期保存，不设保存期；质量记录保存期限不得少于资质认定一个周期（3年）；技术记录保存期一般为2年）。(4)无论是管理记录还是技术记录，实验室应当保证其具有足够的信息，能够“再现”已经过去的工作过程。因此，在记录编制时，要充分考虑该要求，使设定后的记录容能够保证“信息足够”；(5)实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户。记录控制要求A、建立和维护记录管理程序。包括：编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等；B、归档，明文规定保持适当的期限；C、有足够的信息：足够到能在原状态的情况下复现工作过程；D、有人员标识：包括参与抽样、样品准备、检验人员、校核的签字；E、安全储存：配置相应设施和环境条件；有防护、检查、必要时采取补救的措施；用便于存取的方式存放；F、更改按适当的程序和规进行（划改的规定）；G、妥善保管，为委托方：非授权人员不得介入；H、真实、与时、清晰、规；J、记录可存在任何形式的载体上，应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，防止未经授权的侵入和修改。评审要点：(1)实验室是否编制了记录管理程序，容是否齐全、合理。(2)实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。(3)实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。(4)实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。(5)实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。(6)实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户。4.10部审核实验室应定期地对其质量活动进行部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。理解要点：“部审核”定义：确定质量活动与其结果是否符合计划的安排，以与这些安排是否有效实施，并适合于达到预定的目的所进行的系统的、独立的检查。（1）审核目的：检查管理体系（过程、要素、活动）的符合性、有效性、适合性。符合性：是指管理体系符合评审准则、体系文件、合同和法律法规要求的情况。有效性：是指管理体系运行的结果达到了所设定的质量目标的程度。适合性：是指管理体系达到预定目标的程度。（2）审核的依据：评审准则、管理体系文件、合同、法律法规。（3）审核的要求：定期／覆盖全要素、所有部门、所有活动／审核人员经培训有资格／审核的客观性、独立性／审核发现检测／校准结果的正确性或有效性可疑，采取纠正措施，书面通知委托方（开出不符合项报告）。审核频次：通常一年至少于一次（一次集中审核，覆盖全要素；滚动式审核，一年分几次审核，每次审核部分要素，全年审核覆盖全要素）。体系审核的组织者：质量负责人。执行者：审员（审核人员应经过培训并确认其资格）。（4）步骤：策划与准备→实施（现场审核）→跟踪验证→输入管评。质量记录：2个计划（年度计划、实施计划），1个检查表（包括审核记录）、不合格报告、部审核报告。评审要点：(1)实验室是否制定了部审核控制程序。(2)实验室是否按照程序规定开展了部审核，审阅其完整的审资料。(3)实验室审工作程序是否规、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。(4)每个年度的部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。(5)审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；审人员是否做到了独立于被审核的工作。4.11管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和／或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉与客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以与人员培训情况等。理解要点：“管理评审”的定义：由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性以与检测和校准活动的有效性进行的正式评价。目的：确保管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，并进行必要的改进。适宜性：是指管理体系适应外环境变化的能力。充分性：是指管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力；也可以是指管理体系各过程的充分展开。有效性：是指管理体系运行的结果达到所设定的质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所花费的资源之间的关系，确保管理体系的经济性。管理评审的依据：a、质量方针、目标；b、相关方的期望（或顾客的抱怨）；c、新技术、新概念、市场竞争；d、评审准则和QS文件；管理评审的要求：定期／输入信息充分/评审方式/参加人员/审核发现管理体系的有效性可疑/采取纠正措施/实施改进/修改体系文件/输入下次管评。（4）步骤：计划→准备（输入）→实施→报告（输出）→更改和改进（纠正措施与验证）要求：每年至少一次／按规定的时间间隔（典型周期为12个月）和程序进行／纠正措施在议定的时间完成／必要的更改和改进。管理评审输入包括：（1）近期部审核结果；（2）政策和程序的适用性；（3）与各部门相关的业绩，包括存在问题和改进的建议；（4）检验能力、实验室间与公正性、诚实性情况；检验数据的准确性和可靠性情况，包括：监督员的监督结果、能力验证结果、质量监控结果（技术负责人提供）；（5）方针贯彻、目标实现以与上次管理评审的跟踪措施情况（最高管理者提供）；（6）来自各方面包括客户抱怨、投诉、客户的反馈意见等信息（质量负责人提供）；（7）上级有关部门对本实验室的检查情况、外部机构进行的评审（管理室提供）；（8）纠正和预防措施的实施情况（管理室提供）；（9）新技术、新概念、市场策略和社会需求、工作量和工作类型的变化（管理室提供）；（10）改进的建议（各部门提供）；（11）其他相关因素，如资源与员工培训情况；以上资料，将作为管理评审记录的附件予以保存。管理评审的输出评审报告的容包括：评审概述；质量体系适宜性、有效性、充分性的评价与其结论；检测工作符合要求的评价；质量体系与其过程有效性改进（包括质量方针、质量目标）；与顾客要求有关的检验工作和服务质量的改进；资源需求；报告的分发围。评审结果需输入计划系统，并包括下年度的目标、目的和活动计划。质量记录：两个计划（年度计划和实施计划）输入材料评审会议记录评审报告纠正措施与其验证材料。评审要点：(1)实验室是否编制了管理评审控制程序文件。(2)管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。(3)管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。三、评审准则技术要素5.1人员5.2设施与环境条件5.3检测和校准方法5.4设备和标准物质5.5量值溯源5.6抽样和样品处置5.7结果质量控制5.8结果报告5.1人员5.1总体要求5.1.1配置要求5.1.2持证要求5.1.3培训要求5.1.4监督要求5.1.5技术档案5.1.6技术主管授权签字人要求5.1.7依法设置和授予权机构要求5.1总体要求人员素质与水平的考察对实验室是至关重要的。人员是最宝贵的资源，一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，特别是对关键人员的任职资格条件应加以规定，如受教育程度、理论基础、实际工作能力(包括组织管理能力和技术能力)、工作经验等。实验室应明确规定技术主管和授权签字人的资格条件。5.1.1配置要求实验室应有与其从事检测和／或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员与其他的技术人员与关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。理解要点：人员配置要求：应有与其活动相适应的专业技术人员和管理人员。——规定关键人员的任职资格条件——配备的人员在数量和能力满足要求——应使用正式人员或合同制人员——使用合同制人员（临时合同）与其他的技术人员和关键支持人员（签订劳动合同）时要确保其能胜任（资格确认／上岗考核）并受到监督（监督记录），按管理体系要求工作。5.1.2持证要求对所有从事抽样、检测和／或校准、签发检测／校准报告以与操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和／或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和／或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。理解要点：对所有从事抽样／检测／校准／签发报告／操作设备（为检测提供服务的设备）工作人员进行资格确认并持证上岗。能力的鉴别途径：从教育、培训经验、技能、许可证明等方面进行综合判定。能力鉴别的方法：资格确认，并持证上岗；特殊的检测／校准人员还应符合相关法律和行政法规规定的要求。5.1.3培训要求实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。理解要点：实验室对人员的培训应包括三方面容：一是实验室应对各类人员的教育和技能素质提出明确的要求，如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等；二是应编制程序文件，按程序确定实验室人员的培训需求，并为员工提供培训；三是应根据实验室当前的需要和今后发展的目标，编制人员培训计划，并认真按计划组织实施，计划一般应是年度计划。培训应制定人员教育、培训和技能目标（包括长期和年度的）以与培训、教育管理程序。包括培训需求的识别（目标、需求／上岗前）→制定计划→培训前的准备→培训实施→记录（报告）→评价（培训活动的有效性）→归档。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。评价的方法：可通过能力验证／人员比对／操作观察／外部审核等对人员能力的监督来评价。培训效果：人员经过培训后是否达到了预期的目标，其技术知识和经验是否胜任当前的工作。5.1.4监督要求使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。理解要点：对在培员工实施适当监督（培训／规定业务指导者与责任／上岗操作记录／上岗条件／监督记录）确保其不会对实验室的质量管理体系、结果质量等造成不利影响。5.1.6技术主管授权签字人要求实验室技术主管，授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，经考核合格。理解要点：实验室的技术主管、授权签字人是与实验室的技术能力、技术水平、结果质量密切相关的关键人员，其技术职称、工作经验等应符合要求。特定要求：具有工程师以上技术职称、熟悉业务、经考核合格（在评审时考核）。5.1.7依法设置和授予权机构要求依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。理解要点：要求其具有工程师以上(含工程师)技术职称、熟悉业务的基础上，还要求其应在本专业领域从业3年以上。5.1评审要点：(1)实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求；(2)所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；(3)实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录；(4)对培训中人员的监督要求；(5)查实验室人员档案是否符合要求；(6)实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求(7)依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。5.2设施和环境条件5.2.1应满足的要求5.2.2控制和记录的要求5.2.3安全作业管理要求5.2.4环境保护要求5.2.5区域隔离要求5.2.6区域和设施的控制与识别5.2.1应满足的要求实验室的检测和校准设施以与环境条件应满足相关法律法规、技本规或标准的要求。理解要点：对设施和环境的原则要求：①满足相关法律法规、技术规或标准要求。避免影响结果的质量或准确性。②设施和环境条件应确保实验室的安全性。不能满足要求的，不能通过资质认定。设施围：（保证环境满足要求的设备）工作区域、场地（所）、能源、照明、采暖、通风等。包括办公、检验、样品、资料保存等。实验室的环境条件包括部和外部环境条件。实验室的部环境条件主要包括：温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等；实验室的外部环境条件即周围环境因素主要包括：如微生物菌种、灰尘、电磁干扰、电源电压(和／或电网频率)(谐波分量)、温度、湿度、噪声、振动、海拔、大气压强、雷电、有害气体等。实验室的检测或校准活动不能影响和危害公共安全。某些实验室的检测和校准工作可能关系到公共安全，为确保这些实验室的活动不会对公共安全造成危害，相关的法律法规、技术规或标准对此类实验室的设施和环境条件有严格的限制和技术要求。——设施的采购应符合4.5条款，并加以维护和修理（包括定期检查），以确保环境条件符合要求。环境条件需求的识别：a、标准、规、方法和程序的要求b、样品的要求c、仪器设备的要求d、检测人员健康和安全以与环保需要——既要确保固定设施的环境条件，又要（特别要重视）确保固定设施以外场所的环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。对影响检测／校准结果的设施和环境条件的技术要求应界定并形成文件，对环境是否达到要求应在该检测／校准的场所（建筑）投入使用前加以验证，并予以记录。5.2.2控制和记录的要求设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。理解要点：当设施和环境条件对检测／校