涉及生活饮用水卫生安全产品卫生安全评价规范

涉及生活饮用水卫生安全产品卫生安全评价吴立斌安徽省卫生厅卫生监督所二00八年十月《卫生部关于印发生活饮用水卫生规范的通知》卫法监发[2001]161号各有关单位严格依照本规范进行生活饮用水以及涉及饮用水卫生安全的产品检验、卫生安全评价和监督监测工作。本规范自2001年9月1日起实施，以往发布的文件与本规范不一致的，以本规范为准。二○○一年六月七日附件：1.生活饮用水水质卫生规范2.生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范3.生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范4.生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范5.生活饮用水集中式供水单位卫生规范6.涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范7.生活饮用水检验规范一、生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范1、范围本规范规定了生活饮用水输配水设备和防护材料的卫生安全评价。生活饮用水输配水设备是指与生活饮用水接触的输配水管、蓄水容器、供水设备、机械部件（如阀门、水泵、水处理剂加入器等）；防护材料是指与生活饮用水接触的涂料、内衬等。本规范同样适用于与饮用水接触的水处理材料（如水质处理器滤芯、膜组件、活性炭等）的卫生安全评价。2、引用资料生活饮用水水质卫生规范（2001）生活饮用水检验方法规范（2001）3、卫生要求3.1凡与饮用水接触的输配水设备、水处理材料和防护材料不得污染水质，出水水质必须符合《生活饮用水水质卫生规范》（2001）的要求。3.2生活饮用水输配水设备、水处理材料和防护材料应按附录A和附录B的规定进行浸泡试验。3.3浸泡水需按附录A和附录B的方法处理。检测结果必须分别符合表1和表2（略）的规定。项目卫生要求色增加量≤5度浑浊度增加量≤0.2度（NTU）臭和味浸泡后水无异臭、异味肉眼可见物浸泡后水不产生任何肉眼可见的碎片杂物等pH改变量≤0.5溶解性总固体增加量≤10mg/L耗氧量增加量≤1（以O2计，mg/L）砷增加量≤0.005mg/L镉增加量≤0.0005mg/L铬增加量≤0.005mg/L铝增加量≤0.02mg/L铅增加量≤0.001mg/L汞增加量≤0.0002mg/L三氯甲烷增加量≤0.006mg/L挥发酚类增加量≤0.002mg/L表1浸泡试验基本项目的卫生要求3.4防护涂料的浸泡水尚需进行下列毒理学试验急性经口毒性（LD50）不得小于10g/kg体重。两项致突变试验：Ames试验和哺乳动物细胞染色体畸变试验两项均应为阴性。3.5当用新材料制备输配水设备、水处理材料和防护材料时，应测定在水中的溶出物及其浓度，并根据国内外相关标准评价其安全性。无标准可依的，按附录C进行毒理学试验确定限值。样品采集按照卫生部《涉及饮用水卫生安全产品检验规定》执行。4、检验4.1所有样品应检验表1的全部项目，并根据样品的种类、性质按表3确定输配水设备浸泡试验增测检验项目；按表4确定防护材料浸泡试验选测检验项目；按表5确定水处理材料浸泡试验选测检验项目。4.2与饮用水接触的防护材料浸泡试验共进行30天。第1次（浸泡第1天）和第6次（浸泡第30天）的浸泡水检验项目为《生活饮用水水质卫生规范》（2001）表1中“感官性状和一般化学指标”和“毒理学指标”全部项目以及本规范4.1条中规定项目。其余四次检验的项目为表1所列基本项目和第1次检验中的超标项目。4.3检验方法按《生活饮用水检验方法规范》（2001）执行。5、本规范由卫生部负责解释。6、本规范自二ОО一年十月一日起施行。二、生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范1、范围本规范规定了生活饮用水化学处理剂的卫生安全要求和监测检验方法。本规范适用于混凝、絮凝、助凝、消毒、氧化、pH调节、软化、灭藻、除垢、除氟、除砷、氟化、矿化等用途的生活饮用水化学处理剂。2、引用资料生活饮用水水质卫生规范（2001）生活饮用水检验方法规范（2001）化妆品卫生规范（1999）3、卫生要求3.1生活饮用水化学处理剂在规定的投加量使用时，处理后水的一般感官指标应符合《生活饮用水水质卫生规范》（2001）的要求。3.2有害物质指标的要求生活饮用水化学处理剂带入饮用水中的有害物质是《生活饮用水水质卫生规范》（2001）中规定的物质时,该物质的容许限值为相应规定限值的10%。本规范规定的有害物质分为四类：金属:砷、镉、铬、铅、银、硒和汞（汞的限量为0.0002mg/L）无机物:取决于产品的原料、配方和生产工艺有机物:取决于产品的原料、配方和生产工艺放射性物质:直接采用矿物为原料的产品应测定总放射性和总放射性。生活饮用水化学处理剂带入饮用水中的有害物质在《生活饮用水水质卫生规范》（2001）中未作规定时,可参考国内外相关标准判定,其容许限值为该容许浓度的10%。如果生活饮用水化学处理剂带入饮用水中的有害物质无依据可确定容许限值时,应按附录B确定该物质在饮用水中最高容许浓度,其容许限值为该容许浓度的10%。4、监测检验方法4.1生活饮用水化学处理剂的样品采集和配制见附录A4.2本规范采用的监测检验方法为《生活饮用水检验方法规范》（2001）。5、本规范由卫生部负责解释。6、本规范自二ОО一年十月一日起施行。三、生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范1、一般水质处理器2、矿化水器3、反渗透处理装置（一）一般水质处理器１、范围本规范规定了生活饮用水水质处理器的定义，与水接触材料的卫生要求，卫生安全性与功能性试验及出水水质要求。本规范适用于以市政自来水或其他集中式供水为水源的家庭和集团用生活饮用水水质处理器。生产纯水的生活饮用水水质处理器另作规定。２、引用资料生活饮用水水质卫生规范（2001）生活饮用水检验方法规范（2001）生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范（2001）活性炭净水器（CJ3023-93）３定义生活饮用水水质处理器以市政自来水或其他集中式供水为原水，经过进一步处理，旨在改善饮水水质，去除水中某些有害物质为目的的饮用水水质处理器４、生活饮用水水质处理器与水接触材料卫生要求4.1生活饮用水水质处理器所用材料必须按照本规范要求进行检验和鉴定，符合要求的产品方可使用。4.2用于组装生活饮用水水质处理器的材料和直接与饮水接触的成型部件及过滤材料，应按照卫生部《水质处理器中与水接触的材料卫生安全证明文件的规定》提供卫生安全证明文件，否则必须进行浸泡试验。生活饮用水水质处理器所用材料浸泡试验步骤、浸泡水配制方法和检验结果的评价方法参照《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》（2001）进行。生活饮用水水质处理器所用膜组件及其他可能被活性氯损坏的样品则用纯水作浸泡试验。5、生活饮用水水质处理器的卫生安全试验生活饮用水水质处理器卫生安全性试验采用整机浸泡试验方法。整机浸泡试验方法是按说明书要求，先用纯水注入处理器冲洗，然后注入纯水于室温浸泡24小时，测定浸泡水。浸泡后水与原纯水比较，增加量不得超过表1至表5中所列限值。检验水样的采集步骤按《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》进行。感官性状要求一般化学指标要求毒理学指标要求微生物指标要求其他指标若处理器内含有载银活性碳、碘树脂等消毒部分，要求其他相关指标6、功能试验6.1生活饮用水水质处理器的出水水质均应符合《生活饮用水水质卫生规范》（2001）的要求。6.2以活性炭为主要过滤材料者，在额定总净水量达到前，应保持申报的流量并在任一次检测中，耗氧量的去除率应≥25%，感官指标有明显改善。6.3膜过滤、分子筛、陶瓷等过滤器，在额定总净水量内应保持申报的流量并须达到申报的净化处理效率。6.4去除特殊成分的饮用水水质处理器（除氟、除砷、软化水器等）在额定总净水量内应保持申报的流量并须达到申报的去除功能。6.5如生活饮用水水质处理器中含有载银活性炭，碘树脂等消毒部件，则通过处理器的出水中，在额定总净水量范围内的任何阶段，应有明显消毒作用。6.6多种单元或过滤材料组合的生活饮用水水质处理器当生活饮用水水质处理器中含有多种单元或过滤材料，则功能试验应为各部分功能的和。7、大型生活饮用水水质处理器大型生活饮用水水质处理器的功能试验方法参照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》进行。8、检验方法按《生活饮用水检验方法规范》（2001）进行检验。9、本规范由卫生部负责解释。10、本规范自二ОО一年十月一日起施行。（二）矿化水器1、范围本规范规定了生活饮用水矿化水器的定义，与水接触材料的卫生要求，卫生安全性与功能性试验及出水水质要求。本规范适用于以市政自来水或其他集中式供水为水源的家庭和集团用生活饮用水矿化水器。２、引用资料生活饮用水水质卫生规范（2001）生活饮用水检验方法规范（2001）生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范（2001）饮用天然矿泉水（GB8537-1995）饮用天然矿泉水检验方法（GB/T8538-1995）人工矿泉水器（QB1979-94）３、定义矿化水器：以市政自来水或其他集中式供水为原水，经过进一步处理，旨在改善饮水水质，增加水中某种对人体有益成分为目的的饮用水水质处理器。４、矿化水器与水接触材料卫生要求4.1矿化水器所用材料必须按照本规范要求进行检验和鉴定，符合要求的产品方可使用。4.2用于组装矿化水器的材料和直接与饮水接触的成型部件及过滤材料，按照卫生部《水质处理器中与水接触的材料卫生安全证明文件的规定》提供卫生安全证明文件，否则必须进行浸泡试验。矿化水器所用材料浸泡试验步骤、浸泡水配制方法和检验结果的评价方法参照《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》（2001）进行。5、矿化水器的卫生安全试验矿化水器卫生安全性试验采用整机浸泡试验方法。先用纯水注入矿化水器中冲洗，然后用纯水于室温浸泡24小时，测定浸泡水。浸泡后水与原纯水比较，增加量不得超过表1至表5中所列限值。检验水样的采集步骤按《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》进行。感官性状要求一般化学指标要求毒理学指标要求微生物指标要求放射性指标要求申请的矿化项目的溶出浓度不得大于《饮用天然矿泉水》（GB8537-1995）规定的限量值。6、功能试验6.1矿化水器的出水水质应符合《生活饮用水水质卫生规范》(2001)的要求6.2在额定总产水量内，任何一次检测，矿化水器出水中的矿物质和微量元素浓度有一项以上须符合《饮用天然矿泉水》（GB8537-1995）标准的界限值6.3多种单元或过滤材料组合的矿化水器，功能试验应为各部分功能的和7、检验方法按《生活饮用水检验方法规范》（2001）和《饮用天然矿泉水检验方法》（GB/T8538-1995）的方法进行检验。8、本规范由卫生部负责解释。9、本规范自二ОО一年十月一日起施行。（三）反渗透处理装置1、范围本规范规定了生活饮用水反渗透处理装置的定义，与水接触材料的卫生要求，卫生安全性与功能性试验，净化处理效率和出水水质要求。本规范适用于以市政自来水或其他集中式供水为水源的家庭和集团反渗透饮水处理装置。其它各类生产纯水饮用水水质处理器参照本规范执行。2、引用资料生活饮用水水质卫生规范（2001）生活饮用水检验方法规范（2001）瓶装饮用纯净水（GB17323-1998)瓶装饮用纯净水卫生标准（GB17324-1998）反渗透饮水处理装置（ANSI/NSF581996）美国国家标准/全国卫生基金委员会国际标准3、定义反渗透处理装置：以市政自来水或其他集中式供水为原水，采用反渗透技术净水，旨在去除水中有害物质，获得作为饮水的纯水处理装置。4、反渗透处理装置与水接触材料卫生要求4.1反渗透处理装置所用材料必须按照本规范要求进行检验和鉴定，符合要求的产品方可使用。4.2用于组装反渗透处理装置的材料和直接与饮水接触的成型部件及过滤材料，按照卫生部《水质处理器中与水接触的材料卫生安全证明文件的规定》提供卫生安全证明文件，否则必须进行浸泡试验。4.3反渗透处理装置所用材料浸泡试验步骤、浸泡水配制方法和检验结果的评价方法参照《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》（2001）进行。5、反渗透处理装置的卫生安全试验反渗透处理装置卫生安全性试验采用整机浸泡试验方法。先用纯水注入反渗透处理装置中冲洗，然后用纯水于室温浸泡24小时，测定浸泡水。浸泡后水与原纯水比较，增加量不得超过表1至表4中所列限值。检验水样的采集步骤按《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》进行。感官性状要求一般化学指标要求毒理学指标要求微生物指标要求6、净化处理效率反渗透处理装置的净化处理效率应符合以下要求6.1一般指标和无机物质在应用压力下的净化效率应符合表5要求。6.2挥发性有机物的净化效率应符合表6要求。6.3通过反渗透饮水处理装置的出水应符合表7要求。6.4除上表所列指标外,其它项目均不得超过《生活饮用水水质卫生规范》（2001）中所列的限值。7、大型生活饮用水水质处理器大型生活饮用水水质处理器的功能试验方法参照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》进行。8、检验方法按照《生活饮用水检验方法规范》（2001）执行。检验项目选择和样品处理参阅《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》。9、本规范由卫生部负责解释。10、本规范自二ОО一年十月一日起施行其他：《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水检验规范》——2001年9月1日起施行《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》——2001年9月1日起施行《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》——2001年9月1日起施行《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）》——2005年12月1日起实施卫生部关于实施《生活饮用水卫生标准》有关问题的通知（卫监督发〔2007〕248号）2007.8.28《生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）》（以下简称《标准》）已经由卫生部、国家标准化委员会于2007年1月26日发布，并于2007年7月1日正式实施。为做好《标准》贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、各级卫生行政部门应督促各卫生检验检测机构按照国家认证认可委《关于开展〈生活饮用水卫生标准〉及〈生活饮用水标准检验方法〉检测项目资质认定评审的通知》（国认实函[2007]133号）的要求，尽快办理新标准的实验室能力评审事宜，以保证检验报告规范、有效。二、卫生部2001年6月7日发布的《关于印发生活饮用水卫生规范的通知》（以下简称《通知》）中附件1《生活饮用水水质卫生规范》和附件7《生活饮用水检验规范》自即日起废止。三、《通知》中附件5《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》和附件6《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》在修订发布前，仍按现规范执行。附件5中部分监测指标限值与《标准》规定不一致的，应按《标准》规定的限值执行。四、在《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》（GB/T17219）和《饮用水化学处理剂卫生安全性评价》（GB/T17218）修订发布之前，涉水产品卫生许可有关要求仍按照《通知》中附件2《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》、附件3《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》和附件4《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范》等规定执行。2007年9月1日起（以检验机构受理产品日期为准），进行涉水产品卫生许可时，凡与饮用水水质卫生要求有关的指标，将按照《标准》执行。五、对于瓶（桶）装饮用水/纯净水的卫生要求仍按照国家相应标准执行。卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》的通知（卫监督发[2007]261号）各级卫生行政部门应依据《传染病防治法》和《生活饮用水卫生监督管理》对《目录》所列产品按照涉水产品进行监督管理。水杯、水壶、咖啡壶等食品容器不作为涉水产品监管。生产企业对涉水产品的卫生安全负责，应严格按照有关法规、规范和标准的要求进行生产或进口，并在上市前通过检验等手段证明其产品符合相关法规、标准和规范要求。生产下列类型涉水产品不需获得卫生行政许可，各地卫生行政部门应依法对其产品进行市场监督。（一）矿化水器或矿化水剂；（二）陶瓷、水泥输配水设备；（三）氯（液氯、氯气）；（四）石英砂；（五）水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件。生产或进口下列类别的涉水产品应事先取得卫生部涉水产品卫生行政许可批件：（一）进口涉水产品；（二）国产水质处理器和防护材料；（三）与饮用水接触的新材料和化学物质。 生产下列类别的涉水产品应事先取得生产所在地省级卫生行政部门的涉水产品卫生行政许可批件：（一）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产输配水设备；（二）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产水处理材料；（三）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产化学处理剂。需要取得卫生行政许可批件的涉水产品应依照《生活饮用水卫生规范》等规定的卫生安全评价要求，并严格按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》的规定和程序进行。自二○○七年九月二十日发布之日起实施卫生部卫生监督中心关于涉水产品延续卫生行政许可有效期有关事宜的公告（二〇〇七年九月十九日）一、在许可涉水产品延续卫生行政许可有效期时，对原整机检测报告中（不包括材质卫生安全合格证明）涉及生活饮用水水质卫生要求的指标将按照《标准》重新进行评价，不符合《标准》要求的将不予延续。  二、涉及水质常规指标限值改变的（包括砷、硝酸盐氮），若原整机检测报告中检验项目的结果无法判断其是否符合现行卫生标准的，需重新检测该项目。  三、根据需要提交按《生活饮用水标准检验方法》（GB/T5750－2006）检测菌落总数的检验报告及《生活饮用水卫生标准》（GB5749－2006）中新增加项目的检测报告(详见附件)。四、申报单位应根据行政许可技术审查延期通知书的要求补充上述检测报告。检测样品由申报单位直接送检。五、按照《生活饮用水检验规范》和《生活饮用水水质卫生规范》进行检测和评价获得卫生许可批件的涉水产品，在申请延续卫生行政许可有效期时均需按以上要求执行。按照《生活饮用水标准检验方法》（GB/T5750－2006）和《生活饮用水卫生标准》（GB5749－2006）进行检测和评价获得卫生许可批件的涉水产品，在申请延续卫生行政许可有效期时不再执行此公告。附件：申请涉水产品延续卫生行政许可有效期的补充检验内容1、水质处理器1.1卫生安全性检验（仅小型水质处理器）重测砷（原检验结果无法判断其是否符合《标准》时）。按《生活饮用水标准检验方法》（GB/T5750－2006）重测菌落总数。1.2总体性能试验重测硝酸盐氮、砷（原检验结果无法判断其是否符合《标准》时）。按《生活饮用水标准检验方法》（GB/T5750－2006）重测菌落总数。使用臭氧消毒时补测臭氧、溴酸盐、甲醛；使用二氧化氯消毒时补测二氧化氯、亚氯酸盐、氯酸盐；使用一氯胺消毒时补测一氯胺。1.3加标试验（仅小型水质处理器）使用二氧化氯、臭氧、一氯胺消毒时，每个水段分别相应地测定二氧化氯、臭氧、一氯胺。2、用于生活饮用水的消毒剂、消毒设备2.1卫生安全性检验重测砷（原检验结果无法判断其是否符合《标准》时）。2.2总体性能试验按《生活饮用水标准检验方法》（GB/T5750－2006）重测菌落总数。重测砷（原检验结果无法判断其是否符合《标准》时）。3、水处理材料重测硝酸盐氮、砷（原检验结果无法判断其是否符合《标准》时）。涉及饮用水卫生安全产品的卫生监督管理《生活饮用水卫生监督管理办法》第二十九条规定，涉及饮用水卫生安全产品的含义为：凡在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触的联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其他新材料和化学物质。1、涉水产品的卫生许可权限的划分卫生部审批的产品：①与饮用水接触的防护涂料；②水质处理器，包括个人、家庭、团体用的各类水质处理器；③与饮用水接触的新材料和化学物质；④涉及饮用水卫生安全的各类进口产品。省级卫生行政部门审批的产品：①与饮用水接触的联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件；②处理剂，包括混凝剂、助凝剂、软化剂、灭藻剂、水质消毒剂及其它饮用水处理剂；③除垢剂。2、许可的程序①属省级卫生行政部门许可的国产涉水产品审批程序企业申请→现场审查和产品检验→评审→颁发批件②属卫生部许可的国产涉水产品审批程序企业申请→省级生产能力审查→卫生部审核→卫生部颁发批件③进口涉水产品许可程序申请报批的产品直接到卫生部认定的检验机构进行检验，检验合格后，申请者直接向卫生部提出申请，报送产品及有关资料，代理商还应提供生产者委托其向卫生部申请的委托书。卫生部在接到全部材料后，卫生部组织召开评审会进行评审，评审合格的产品由卫生部颁发涉及饮用水卫生安全的进口产品卫生许可批准文件和批准文号。2006年6月1日以后拟向卫生部申请卫生行政许可的涉水产品不再进行初审，由省级卫生监督机构对所申报产品生产企业的卫生条件进行审核，即对所申报产品生产环节相关内容进行核对，具体按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》进行。原由卫生部审评机构组织的大型水质处理器现场审查纳入涉水产品生产企业卫生条件审核工作范畴，由省级卫生监督机构执行。3、涉水产品卫生监督的内容对生产企业的监督①生产不同类别产品的企业，其选址、设计与设施，生产过程控制，原材料和成品贮存、运输，从业人员等应符合相应的生产企业现场审查表所规定的内容要求；②所使用的原辅材料要符合国家有关产品卫生标准的规定，有供货单位的产品合格证、质检报告，验收合格后方可入库。③从事涉及饮用水卫生安全产品生产的人员应经过卫生知识培训取得培训合格证方可上岗。直接从事水质处理器（材料）生产的人员（包括临时工），应每年进行一次体检，取得体检合格证后方可上岗。④生产的产品要符合相应的卫生规范的要求；对经营单位和使用单位的监督①涉水产品经营单位不得销售无卫生许可批准文件的产品，经营单位在进货时必须向厂家索取该产品的省级以上卫生行政部门发放的卫生许可批准文件。②涉水产品使用单位如集中式供水企业等不得使用无卫生许可批准文件的产品，使用单位在进货时也必须向厂家索取该产品的省级以上卫生行政部门发放的卫生许可批准文件。4对违反《生活饮用水卫生监督管理办法》的行为的处罚对生产或销售无卫生许可批准文件的涉水产品的，县级以上卫生行政部门应当责令其改进，并可处以违法所得3倍以下罚款，但最高不超过30000元，或处以500元以上10000元以下罚款。