压缩空气系统质量风险评估(FMEA四分制法)

压缩空气系统质量风险评估 风险=可能性×严重性×可检测性 RPN=S×P×D 低可测性 高风险 高可测性 低风险 压缩空气系统风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 4 HACCP分析流程 5风险评估 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响     5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(L) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败     5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)     RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度 = 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥ RPN ≥ 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤ 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表  第一部分 启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确定问）：压缩空气系统质量风险评估。 二、风险管理小组 组长： 其它资源要求 成员：           ·   3、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告） 1、材质不适于压缩空气。 2、压缩气体湿度偏高。 3、非无油压缩机。 4、气量偏低、气压不足。 5、压力不足。 6、压缩空气量小。 7、储气罐失效。 8、压缩空气干燥机失效。 9、0.22um过滤器泄露。 10、0.22um过滤器阻塞。 4、风险发生后的危害 1、产品污染。 2、产品受潮。 3、油含量超出规格，产品污染。 4、不能启动设备，影响正常生产。 5、设备故障。 6、生产中止。 7、压力不稳定。 8、压缩空气压力露点高。 9、产品被污染，微粒和细菌超标。 10、浪费能源，降低压缩空气流速。 5、控制方式 1、材质不适于压缩空气的控制方式 1.1、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。 2、压缩气体湿度偏高的控制方式 2.1、干燥器除湿。 3、非无油压缩机的控制方式 3.1、无油压缩机； 3.2、过滤器过滤油污。 4、气量偏低、气压不足的控制方式 4.1、安装仪表、警报激活。 5、压力不足的控制方式 5.1、安装仪表、警报激活。 6、压缩空气量小的控制方式 6.1、安装马达启动器和安全装置； 6.2、纳入预防性维护系统。 7、储气罐失效的控制方式 7.1、安装前检查； 7.2、纳入预防性维护系统； 7.3、安装压力计和压力调节/安全阀； 7.4、定期更换密封垫； 7.5、安装自动冷凝排水管。 8、压缩空气干燥机失效的控制方式 8.1、安装前检查。 9、0.22um过滤器泄露的控制方式 9.1、安装前检查过滤器材料的规格； 9.2、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒； 9.3、进行微生物检验； 9.4、定期进行完整性测试； 9.5更换0.22um过滤器； 9.6、安装后进行完整性测试。 10、0.22um过滤器阻塞的控制方式 10.1、在空气压缩机的出口处或0.22um过滤器之前安装0.45um过滤器； 10.2、定期清洗管路； 10.3、定期更换密封垫； 10.4、定期清洗管路。 计划开始时间： 年 月 日 计划完成时间：年 月 日 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期 编 写   机电部部长     审 核   生产副总经理                 质量风险评估表  第二部分 执行正式风险评估 一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面） 1、确认压缩空气接触组件采用不锈钢材质，详见材质证明复印件（附后）；过滤器维护保养记录见附件（附后）；压缩空气质量均符合标准要求，见附件（附后）。 2、压缩气体湿度经冷冻干燥机除湿，湿度均符合标准要求，见附件（附后）。 3、经油水分离器过滤油污，除油效果良好，详见附件（附后）。 4、气量偏低、气压不足，系统安装有仪表，系统安装配备有体积的的缓冲罐，采用警报激活系统，详见附件（附后）。 5、气量、气压压力不足，系统上安装有仪表，采用警报激活系统，详见附件（附后）。 6、压缩空气量小，安装马达启动器和安全装置，纳入预防性维护系统，详见附件（附后）。 7、储气罐失效，安装前检查，纳入预防性维护系统，安装压力计和压力调节/安全阀，定期更换密封垫，安装自动冷凝排水管，详见附件（附后）。 8、压缩空气干燥机失效，纳入预防性维护系统，详见附件（附后）。 9、0.22um过滤器泄漏，安装前检查过滤器材料的规格，检查微粒，进行完整性测试，详见附件（附后）。 10、0.22um过滤器阻塞，0.22um过滤器前安装0.45um过滤器，定期清洗管路，定期更换密封垫，详见附件（附后）。 二、风险识别（总结以下风险识别） 1、材质不适合于压缩空气系统，这样会导致生产的产品质量受到污染。 2、生产过程中使用的压缩空气湿度如果大于45%，会导致产品受潮，影响产品的内在质量。 3、生产过程中若设备不能有效的除油，将造成油含量超出要求，会使生产的产品受到污染，从而导致产品质量出问题。 4、设备的工艺参数若气量偏低，气压不足，造成不能正常启动设备，从而延误生产的正常进行。 5、设备运行过程中，气压、气量不足，会造成设备故障而停机，从而直接影响了生产的正常进行。 6、压缩空气系统在运行过程中，压缩空气量小，会造成生产中止，给生产造成一定的影响。 7、储气罐失效，造成压力不稳定，对药品的生产带来相应的影响，也会影响产品的质量。 8、压缩空气干燥机失效，会造成压缩空气压力露点高，造成压缩空气质量不符合要求，对产品的质量会造成影响，甚至出现药品质量不合格的现象。 9、0.22um过滤器泄露，会造成生产的产品被污染的严重后果，造成产品的微粒和细菌超标。 10、0.22um过滤器阻塞，会造成生产能源的浪费，压缩空气流速降低，影响生产的正常进行，对公司的成本会造成浪费。 三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） ? 风险分析： 1、材质不适于压缩空气，造成产品被污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在 潜在风险造成危害前，可检测性低，确定D=3，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 2、压缩气体湿度偏高，造成产品受潮，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 3、非无油压缩机，会造成油含量超出规格，产品污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定D=3，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 4、气量偏低、气压不足，造成不能启动设备，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。 5、运行过程中，气量气压压力不足，造成设备故障，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。 6、压缩空气量小，导致生产中止，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，此风险值=9，属于中等风险，可接受水平为不接受。 7、储气罐失效，造成压力不稳定，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况可能性偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，此风险值=9，属于中等风险，可接受水平为不接受。 8、压缩空气干燥机失效，导致压缩空气压力露点高，此风险可造成压缩空气质量不符合要求，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 9、0.22um过滤器泄漏，造成产品被污染，微粒和细菌超标，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况可能性偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 10、0.22um过滤器阻塞，造成能源浪费及压缩空气流速降低，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。 ? 风险评估 风险评估见附件1。 附件确认: _______________________ 签名/日期：   （续前页） 质量风险评估表  四、风险控制实施的标准 风险控制实施的标准： ? 符合≤质量风险管理制度≥、≤质量风险管理规程≥。 五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。 （若空间不够填写可增加附件） ? 控制风险所需措施的汇总： 1、材质不适于压缩空气的控制措施 1.1、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。 2、压缩气体湿度偏高的控制措施 2.1、干燥器除湿。 3、非无油压缩机的控制措施 3.1、无油压缩机； 3.2、过滤器过滤油污。 4、气量偏低、气压不足的控制措施 4.1、安装仪表、警报激活。 5、压力不足的控制措施 5.1、安装仪表、警报激活。 6、压缩空气量小的控制措施 6.1、安装马达启动器和安全装置 ； 6.2、纳入预防性维护系统。 7、储气罐失效的控制措施 7.1、安装前检查； 7.2、纳入预防性维护系统； 7.3、安装压力计和压力调节/安全阀； 7.4、定期更换密封垫； 7.5、安装自动冷凝排水管。 8、压缩空气干燥机失效的控制措施 8.1、安装前检查。 9、0.22um过滤器泄露的控制措施 9.1、安装前检查过滤器材料的规格； 9.2、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒； 9.3、进行微生物检验； 9.4、定期进行完整性测试； 9.5更换0.22um过滤器； 9.6、安装后进行完整性测试。 10、0.22um过滤器阻塞的控制措施 10.1、在空气压缩机的出口处或0.22um过滤器之前安装0.45um过滤器； 10.2、定期清洗管路； 10.3、定期更换密封垫； 10.4、定期清洗管路。 ? 实施计划见质量风险管理记录（附后）。 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期 编 写   机电部部长     审 核   生产副总经理               质量风险评估表  第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估 一、控制方式实施后的风险结果 风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） ? 风险再分析： 1、材质不适于压缩空气，易导致产品污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：与压缩空气接触组件采用不锈钢材质、过滤器维护到位、压缩空气质量经检测均符合要求，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。 2、压缩气体湿度偏高，易造成产品受潮，此为高风险，采取降低风险的措施为：冷冻干燥机除湿，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。 3、非无油压缩机，造成油含量超出规格，产品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：无油压缩机、过滤器过滤油污，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。 4、气量偏低、气压不足，导致不能启动设备，影响正常生产，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装仪表、使用体积大的缓冲罐、警报激活，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。 5、压力不足，易导致设备故障，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装仪表、警报激活，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。 6、压缩空气量小，易导致生产终止，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装马达启动器和安全装置、纳入预防性维护系统，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。 7、储气罐失效，易造成压力不稳定，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装前检查、纳入预防性维护系统、安装压力计和压力调节/安全阀、定期更换密封垫、安装自动冷凝排水管，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。 8、压缩空气干燥机失效，易造成压缩空气压力露点高，此为高风险，采取降低风险的措施为：纳入预防性维护系统，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。 9、0.22um过滤器泄漏，易造成产品被污染，微粒和细菌超标，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装前检查过滤器材料的规格、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒、进行微生物检验、定期进行完整性测试、更换0.22um过滤器、安装后进行完整性测试，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。 10、0.22um过滤器阻塞，易导致能源浪费、压缩空气流速降低，此为中等风险，采取降低风险的措施为：在空气压缩机的出口处或0.22um过滤器之前安装0.45um过滤器、定期清洗管路、定期更换密封垫、定期清洗管路，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。 ? 风险再评估 风险再评估见附件1。 附件确认: ______________________ 签名/日期： 二、实施风险控制方式前后的风险对比 1、材质不适于压缩空气。 采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。 2、压缩气体湿度偏高。 采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。 3、非无油压缩机。 采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。 4、气量偏低、气压不足。 采取措施前：RPN=12 、中等风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。 5、压力不足。 采取措施前：RPN=12 、中等风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。 6、压缩空气量小。 采取措施前：RPN=9 、中等风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。 7、储气罐失效。 采取措施前：RPN=9 、中等风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。 8、压缩空气干燥机失效。 采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=6 、低风险。 9、0.22um过滤器泄露。 采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。 10、0.22um过滤器阻塞。 采取措施前：RPN=12 、中等风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。 三、实施结论 对压缩空气系统存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的压缩空气系统所产压缩空气质量合格，可用于药品生产。 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期 编 写   机电部部长     审 核   生产副总经理     是否关闭风险管理程序 l 是 □否 需重新进行风险评估。 质量受权人签名/日期：           质量风险管理记录 实施计划 序号 具体措施/完成时间 责任部门/责任人 01 验证确认系统材质，确认系统进行维护保养，确认压缩空气质量符合要求。 完成时间： 年 月 日 机电部/ 02 验证确认压缩气体湿度经冷冻干燥机除湿后，湿度符合标准要求。 完成时间： 年 月 日 机电部/ 03 验证确认经油水分离器除油后，气体含油量符合标准要求。 完成时间： 年 月 日 机电部/ 04 验证确认系统安装有仪表，使用体积大的缓冲罐，采用警报激活系统，解决气量偏低、气压不足的问题。 完成时间： 年 月 日 机电部/ 05 验证确认系统安装有仪表，采用警报激活系统，解决气量、气压不足的问题。 完成时间： 年 月 日 机电部/ 06 验证确认系统安装马达启动器和安全装置，对系统进行全面养护。 完成时间： 年 月 日 机电部/ 07 验证确认安装压力表、安全阀，对系统更换过密封垫，安装有自动冷凝水排水管。 完成时间： 年 月 日 机电部/ 08 验证确认压缩空气干燥机性能完好，并经定期养护后无失效的风险。 完成时间： 年 月 日 机电部/ 09 验证确认0.22um过滤器材料规格符合要求，经过滤后空气质量符合要求，完整性符合标准要求。 完成时间： 年 月 日 机电部/ 10 验证确认0.22um过滤器前安装0.45um过滤器，确认管道定期进行清洗，密封垫已定期更换，不会造成0.22um过滤器阻塞的风险。 完成时间： 年 月 日 机电部/ 落实计划跟踪记录 序号 完成情况 责任人确认/日期 01 上述01项按计划完成，符合要求。 年 月 日 02 上述02项按计划完成，符合要求。 年 月 日 03 上述03项按计划完成，符合要求。 年 月 日 04 上述04项按计划完成，符合要求。 年 月 日 05 上述05项按计划完成，符合要求。 年 月 日 06 上述06项按计划完成，符合要求。 年 月 日 07 上述07项按计划完成，符合要求。 年 月 日 08 上述08项按计划完成，符合要求。 年 月 日 09 上述09项按计划完成，符合要求。 年 月 日 10 上述10项按计划完成，符合要求。 年 月 日 风险管理小组组长/日期：