GMP自检检查表(机构与人员)

GMP自检检查表——机构与人员 负责部门：综合管理部（现行政人事部） 检查人：                          检查日期： 协助部门：各职能部门                协查人：各部门负责人 受检部门： 分类名称 检查条款 检查项目总数 关键项目总数 一般项目总数 合理缺陷项 实际检查关键项目 实际检查一般项目 机构与人员 0301—0701 17 8 9 *1+3 *7 6                 条 款 检　查　内　容 责任部门 检　查 要　点 检 查 结 果 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 综合管理部 1．检查企业的组织机构图。2．检查各部门各岗位的。3. 检查各部门的组织机构。4. 检查定员定岗及其职责。   0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 综合管理部 1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。2.技术人员比例表。3.高、中、初级人员比例表。4.质量监控检验人员一览表。   *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本的实施和产品质量负责。 综合管理部 检查其人事档案是否符合规定   *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 综合管理部 检查其人事档案是否符合规定   *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问做出正确的判断和处理。 综合管理部 检查其人事档案是否符合规定   条 款 检　查　内　容 责任部门 检　查 要　点 检 查 结 果 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 综合管理部 检查组织机构图   0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训和培训档案。 综合管理部 各职能部门 1．检查各部门的培训计划。 2．检查各级员工的培训档案。   *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 综合管理部 1.检查公司高管人员培训计划。 2.检查企业负责人和各级管理人员的培训档案。   0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 综合管理部 生产管理部 1．检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。 2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。   0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 综合管理部 物料管理部 质量管理部 检查其培训档案是否符合要求。   *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 综合管理部 质量管理部 1．检查中药制剂的质量检验人员个人培训档案。2．检查中药制剂的质量检验人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相应的专业培训。   0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 综合管理部 机修车间 质量QA 1．是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。2．检查企业是否有卫生培训计划、教材。3．检查培训、考核记录及培训档案。   0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 综合管理部 1. 检查各级员工的个人培训档案。2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的。3．检查培训管理是否按规定实施。4．检查建立个人培训档案人员名单。