地标升国标第三册WS-10001-(HD-0213)-2002

标准号 WS-10001-(HD-0213)-2002 药品名称 小儿氨酚黄那敏片 药品英文名 Pediatric Paracetamol, Atificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Tablets 主要成分 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。 处方 对乙酰氨基酚 125g 人工牛黄 5g 马来酸氯苯那敏 0.5g 制成 1000片 性状 本品为淡黄色或淡橙黄色片。 鉴别 （1）取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.25g），加氯仿5ml，振摇溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10(l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨溶液（20︰0.15）为展开剂，展开后，晾干，置饱和的碘蒸气中显色，供试品溶液所显对乙酰氨基酚或马来酸氯苯那敏主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取本品10片，研细，加氯仿50ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加60%醋酸2ml，搅拌使胆酸溶解，再滤过，取滤液约1ml置试管中，加新制的糠醛水溶液（1→100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，在70℃水浴中加热，溶液应显蓝紫色。 检查 应符合片剂项下有关的各项（中国药典2000年版二部附录I A）。 含量测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml，振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数（Eeq \o(\s\up 5(1%),\s\do 2(1cm))）为715计算，即得。 类别 解热镇痛药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用于感冒引起的发热、头痛、关节痛、鼻塞等。 用法与用量 口服。一日3次。6个月～1岁，一次1/3片；1～5岁，一次半片；6～9岁，一次1片；9～14岁，一次1片半；15岁以上，一次2片；或遵医嘱。 注意 1．不能同时服用含有本品及其他解热镇痛药的制剂。 2．不宜大量或长期服用，以防引起造血系统和肝、肾脏损害。疗效不显著者宜就医检查。 3．肝肾功能不全者慎用。 规格 贮藏 密封，在阴凉干燥处保存。 有效期 暂定2年 曾用名 小儿速效感冒片 起草单位 甘肃省河西制药厂 复核单位 甘肃省药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第三册）