分枝杆菌药敏检测试剂盒(培养法产品技术要求珠海市银科医学工程

分枝杆菌药敏检测试剂盒（培养法）产品名称分枝杆菌药敏检测试剂盒（培养法）型号、规格10人份／盒、20人份／盒试剂盒由分枝杆菌药敏培养基、分枝杆菌药敏测试板、无菌吸嘴、无菌稀释液、杂结构及组成菌抑制剂、说明书、签组成。产品适用范围/预期用途适用于分枝杆菌药物敏感性试验。2.性能指标2.1外观2.1.1分枝杆菌药敏培养基：澄清透明无沉淀及悬浮物的液体。2.1.2分枝杆菌药敏测试板：透明、无明显裂纹、气泡、锋棱、毛刺及破损。2.2装量分枝杆菌药敏培养基：10±0.2ml；无菌稀释液：3±0.3ml。2.3无菌培养实验无菌培养应均为阴性。2.4pH值遵照附录B的规定。2.5分析灵敏度培养基对分枝杆菌的分析灵敏度为3×103CFU/ml。3×103CFU/ml、3×104CFU/ml接种浓度的药敏培养基结果为阳性，3×102CFU/ml接种浓度的药敏培养基结果为阴性。2.6分析特异性分析特异性为100%。2.7符合性2.7.1阳性符合率阳性符合率为100%。2.7.2阴性符合率阴性符合率为100%。2.7.3药敏符合率药敏符合率为100%。2.8重复率重复率为100%。2.9精密度2.9.1批内精密度为100%；2.9.2批间精密度为≥90%；1