1 GSP岗位培训--企业负责人

药品经营企业岗位培训教材（适用企业负责人）培训目的企业负责人熟悉《药品管理法》等相关法律法规对药品批发经营的要求。企业负责人在《药品经营质量管理》中要承担的责任。培训依据《规范》*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。培训内容岗位职责法律法规知识要点任职资格岗位职责对公司的药品质量负主要责任。全面负责公司的日常管理工作，审批质量副总经理和分管副总经理相关部门及部门经理职。依据分工，分管财务部门、采购部门、销售二部工作。岗位职责保证质量管理部和质量人员有效履行职责，确保公司实现质量目标并按《药品经营质量管理规范》及附录要求经营药品。批准实施质量管理体系文件，签署各岗位任命文件。提供必要的资金支持，确保药品经营软硬件改造及时进行。岗位职责主动学习有关药品经营的相关法律法规、地方规章，保证守法经营，诚信经营，禁止任何虚假行为。根据国家各项有关药品质量的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标及发展规划，严格执行国家，支持全面质量管理工作。主持日常工作，听取有关质量方面的建议、报告，协调各部门共同参与公司的质量管理工作。岗位职责根据法定代表人授权，行使法定代表职责。负责其他涉及公司层面的相关事项。企业负责人和总经理不是同一人时，总经理根据企业负责人授权行使上述职责（全部或部分）。法律法规知识要点一、药品管理法1、要点1）药品管理法的实施时间2）药品管理法有关药品经营的内容3）药品管理法有关主要责任人的要求4）药品管理法有关药品经营违法的处理要求法律法规知识要点1）药品管理法的实施时间2001年12月1日法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第六十七条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第七十四条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法律法规知识要点2）药品管理法有关药品经营的内容第八十二条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。法律法规知识要点2、药品经营质量管理规范1）国家食品药品监督管理总局令第28号发布，2016年7月20日发布日起实施。任职资格药品经营质量管理规范第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。