医疗器械基础知识培训考试试题

医疗器械基础知识培训核查试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其功能主若是经过物理等方式获得，不是经过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，也许固然有这些方式参加但是只起辅助作用。2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗也许缓解。3、国家对医疗器械依据风险程度实行分类管理。此中，第一类是风险程度低，实行常例管理可以保证其安全、有效的医疗器械。4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、存案，参照入口医疗器械办理。5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，也许商定由相关机构供给技术支持。6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业也许其余第三方的技术培训并获得企业售后服务上岗证。7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当装备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业也许供给商培训的人员。8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年关前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查。9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关也许档案。10、第一类医疗器械实行存案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门查，赞成后发给医疗器械注册证。12、入口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监察管理总局审察，赞成后发给医疗器械注册证。13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监察管理部门存案并提交其切合本条例第二十九条规定条件的证明资料。14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监察管理部门提交注册申请资料。15、医疗器械产品应当切合医疗器械强迫性国家或强迫性行业标准。二、判断题：（每题分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监察管理部门提交注册申请资料。（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×）存案。（×）4、医疗器械可用于生命的支持也许保持。5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（√（×））6、棒式体温计拥有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√）7、省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×）8、医疗器械注册证有效期届满需要连续注册的，应当在有效期届满册部门提出连续注册的申请.3个月前向原注（×）9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和积蓄条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构也许人员。（√）×）三、不定项选择题：（每题3分，共15题）1、医疗器械是指直接也许间接用于人体的关的物件。（ABCDE）以及其余近似也许相A、仪器B、设备C、用具D、资料D、体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当最少包含以下：（ABCE）A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号也许存案凭证编号C、数目D、最高零售价D、生产企业和生产企业赞成证号（也许存案凭证编号）3、企业应当装备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以商定由生产企业也许第三方供给售后服务支（CD）A、质量管理制度B、主管查验师C、售后服务人员D、售后服务条件4、从事体外诊断试剂和工作的人员，应当拥有查验学相关专业中专以上学历也许拥有查验师初级以上专业技术职称。（BD）A、质管B、查收C、保养D、售后服务5、医疗器械直接也许间接用于人体的目的包含（ABCDE）、妊娠控制、损害的诊断、监护、治疗、缓解也许功能补偿C、生命的支持也许保持D、生理结构也许生理过程的查验、代替、调治也许支持E、经过对来自人体的样本进行检查，为医疗也许诊断目的供给信息6、以手下于第一类医疗器械的是（BD）A、早早孕测试纸B、一般医用口罩（一次性使用）C、医用脱脂棉D、医用输液贴7、负责拟订医疗器械的分类规则和分类目录，并依据医疗器械生产、经营、使用状况，实时对医疗器械的风险变化进行剖析、谈论，对分类目录进行调整（D）A、省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门B、工业和信息化部C、市级人民政府食品药品监察管理部门D、国务院食品药品监察管理部门8、关于赞成文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的选项是（ABD）A、为境内生产的医疗器械B、第三类医疗器械C、属于6836种类D、2014为赞成注册年份9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包含购货者的（ACD）A、经阵营点、联系方式B、企业负责人名字C、单位名称D、经营赞成证号（也许存案凭证编号）A、《GSP》认证证书B、《医疗器械经营赞成证》C、《GMP》认证证书D、《第二类医疗器械经营存案凭证》11、《医疗器械监察管理条例》（国务院令第650号）规定医疗器械注册证有效期为（D）。A、10年B、4年C、3年D、5年12、关于A、为境内生产的医疗器械B、为入口医疗器械C、为第一类医疗器械D、2016为初次注册年份13、拥有较高风险，需要采纳特别举措严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（D）。A、第一类B、第二类C、第四类D、第三类14、经营赞成文号为“粤湛食药监械（准）字2013第1580002号”的医疗器械，应依法获得以下哪些证照（C）A、《GSP》认证证书B、《医疗器械经营赞成证》C、营业执照D、《第二类医疗器械经营存案凭证》15、以下医疗器械中实行产品注册管理的有（ACD）A、国食药监械（准）字2014第3151139号B、川自贡食药监械(准)字2013第1640001号C、湘食药监械（准）字2013第2200082号