健胃消食片产品研究报1

健胃消食片产品研究一、健胃消食片概述健胃消食片是用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食，嗳腐酸臭、脘腹胀满，消化不良见上述症候者的非处方中成药；主要成分是：太子参、陈皮、炒麦芽、山药、山楂。该药目前国内批文数量为56个，市场零售价格单盒装为12元/盒装。2017年销售规模为12.1亿元，增长率为-12.4%。其中江中牌健胃消食片2017年销售额为10.9亿元，铺货率为97.3%。二、健胃消食片成分（与胃相关）（一）太子参《中国药典》：太子参，性甘、平、微苦。归脾、肺经。功能主治：益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。《江苏植药志》：治胃弱消化不良，神经衰弱。《陕西中草药》：健脾生津，治脾虚腹泻，小儿虚汗，心悸，口干，不思饮食。《中药志》：治脾虚泄泻。《本草再新》：治气虚肺燥，补脾土，消水肿。《饮片新参》：补脾肺元气，止汗生津，定虚悸。药理学研究1.保护肠道黏膜严胜泽等[1]通过环磷酰胺建立肠道黏膜损伤模型，太子参多糖低、中、高剂量组，分别灌喂蒸馏水和多糖，连续灌胃19天，处死后，取大肠和直肠，采用放免法测定肠道黏膜中分泌型免疫球蛋白Ａ（SIgA）、白细胞介素-２（IL-2）、白细胞介素-6(IL-6)的含量，结果显示，与模型组相比，太子参多糖低、中、高剂量组中免疫球蛋白Ａ（SIgA）、白细胞介素-２（IL-2）、白细胞介素-6(IL-6)的含量均明显增高，其中高剂量组最为明显。结果表明：结果表明太子参多糖在一定程度上能保护肠道黏膜免疫损伤。2.促消化黄文绮等[2]通过小鼠小肠墨汁推进率和大鼠的消化酶活性试验,观察太子参保健酒对实验动物消化功能的影响。用药数天后测定小肠墨汁推进率、胃液量、胃蛋白酶排出量、胃蛋白酶活性、胃液游离酸度和总酸度等指标的情况。结果发现3个剂量组的小鼠小肠墨汁推进率明显高于复方地芬诺酯模型对照组(P<0.05),大鼠高剂量组游离酸的酸度和总酸度均明显高于空白组(P<0.05),大鼠中、低剂量组胃蛋白酶排出量明显多于空白组(P<0.05)。结论提示太子参保健酒具有一定的促进消化功能方面的作用。临床研究1.治疗慢性萎缩性胃炎彭国英[3]采用自拟益胃消萎汤治疗58例慢性萎缩性胃炎患者，以维酶素片治疗45例为对照组，3个月后比较疗效。结果显示：治疗组的总有效率为89.66%,对照组为40.0%,有显著性差异(P<0.01),对萎缩腺体病理组织的改变及HP的变化,治疗组明显优于对照组(P<0.05)。2.治疗幽门螺杆菌相关性胃炎邵宁等[4]采用自拟愈胃汤治疗30例幽门螺杆菌(Hp)相关性胃炎患者，疗程30天。结果显示：显效(症状消失、胃镜见粘膜活动性炎症消失)15，好转(临床症状消失或明显减轻,胃镜所见异常较治疗前明显好转)13例,无效(症状体征无改善)2例,总有效率为93.3%。3.治疗疣状胃炎郭晓平[5]采用自拟消疣汤加奥美拉唑治疗64例疣状胃炎患者，以单纯奥美拉唑治疗52例为对照组，疗程6周。结果显示：治疗组治愈30例,有效22例,无效12例,治愈率46.78%,总有效率81.25%,对照组治愈6例,有效16例,无效30例,治愈率11.54%,总有效率42.31%。P<0.05,治疗组均优于对照,表明中西医结合方法治疗疣状胃炎优于单纯西医治疗。（二）陈皮《中国药典》：陈皮，性苦、辛，温。归肺、脾经。功能主治：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。《本草经解》：利水谷。《药鉴》：长服健胃和中。《本草新编》：实可消痰，兼生津液，更能顺气以化饮食。药理学研究1.抑制胃平滑肌收缩李伟等[6]在陈皮水煎剂分别加入不同浓度的陈皮，再放入小鼠胃平滑肌条，观察其长度变化，结果显示，陈皮对各部位肌条的作用随浓度的增加而抑制,但抑制作用明显减弱,有显著性差异相比较于对照组。提示，陈皮对胃离体平滑肌条的收缩活动为抑制作用。2.促进胃蛋白酶活性，提高胃蛋白酶排出量傅曼琴等[7]以“促进消化功能检验方法”，跟踪陈皮提取物不同极性部位对鼠促消化作用，筛选活性较强的部分；采用各种柱层析方法对活性最强组分进行分离纯化得到单体化合物。结果发现，陈皮中的川陈皮素和橘皮素能显著提高胃蛋白酶活性和蛋白酶排出。3.促进胃肠运动宋玉鹏等[8]以苦寒泻下加饥饱失常法复制大鼠脾虚模型，陈皮水煎液、橙皮苷、辛弗林及4个单体组合物(橙皮苷、辛弗林、川陈皮素、橘皮素)分别灌胃给药，采用ELISA法血清GAS、血浆ACh、SP、MTL和VIP的含量变化。橙皮苷和辛弗林是陈皮的药效物质。橙皮苷可能通过升高GAS的含量和抑制ACh、SP、MTL和VIP的分泌来促胃肠运动;辛弗林可能通过增加ACh和MTL的分泌和降低SP和VIP的含量来促胃肠运动;提示陈皮可能通过升高ACh、GAS和SP的含量和抑制MTL和VIP的分泌来促胃肠运动。临床研究1.治疗功能性消化不良李景新等[9]将72名将胃痛隐隐、胃部饱胀不适或食欲不振、嗳气或呃逆、恶心呕吐，便秘或大便先干后稀或黏腻不爽排便不畅、胸闷食少、泛吐酸水、肠鸣排气增多的功能性消化不良患者随机分为2组，分别陈皮散组和中西医结合组，分别用贮存20年的陈皮散和陈皮散加西药治疗，结果显示，陈皮散组、中西医结合组各种临床症状经2疗程治疗后均有所改善，且第2疗程改善更明显。2.治疗消化性溃疡李素兰[10]选取50例消化性溃疡患者，采用健脾化瘀汤每日一服，疗程2个月。结果显示：50例患者中，痊愈（胃脘部疼痛缓解，饮食增加，体重增加，钡餐或胃镜复查充血、水肿、糜烂消退）34例，好转（临床症状减轻，但饮食稍不慎即症状加重）13例，无效（症状体征无改善）3例，总有效率92%。3.治疗慢性萎缩性胃炎虎喜成等[11]将符合纳入标准的100例慢性萎缩性胃炎患者随机分为治疗组50例与对照组50例，治疗组服用加味陈皮膏，对照组口服吗丁啉片及乳酶生片，疗程均为3个月，停药1周后复查，比较临床疗效。结果显示：治疗组临床症状总有效率为94.0%，胃镜及病理总有效率为80.0%；对照组临床症状总有效率为70.0%，胃镜及病理总有效率为58.0%，组间疗效比较差异有统计学意义（Ｐ＜0.05）。２组Ｈp阳性率均下降且组内和组间疗效比较差异有统计学意义（Ｐ＜0.05）。提示加味陈皮膏治疗慢性萎缩性胃炎具有较好的临床疗效，对减轻胃黏膜慢性炎症，逆转胃黏膜腺体萎缩、肠化、异型增生及清除Ｈｐ有一定作用。（三）山药《中国药典》：山药，性甘、平。归脾、肺、肾经。功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。《本草撮要》：山药半生半炒，米饮下。治噤口痢。《本草经解》：味甘益脾，脾气充则身轻，脾血旺则不饥。《药性切用》：生用则补虚退热，炒黄则健脾益阴。《本草纲目》：益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮毛。药理学研究1.保护胃黏膜罗鼎天等[12]利用大鼠胃组织bFGF含量及胃黏膜bFGFＲ表达水平，研究怀山药多糖对胃溃疡大鼠的胃黏膜的愈合作用。研究发现怀山药多糖组的溃疡指数显著低于模型组(P＜0.01)，怀山药多糖组胃组织bFGF水平显著高于模型组(P＜0.05)和空白组(P＜0.01)。怀山药多糖组胃黏膜bFGFＲ表达水平显著高于空白组(P＜0.01)。提示，怀山药多糖具有良好的胃黏膜保护作用，其机制可能与上调胃溃疡大鼠胃组织bFGF含量和胃黏膜bFGFＲ表达水平有关。2.抗溃疡胃泌素是与胃溃疡密切相关的胃肠肽类激素之一,由G细胞分泌,能促进胃酸和胃蛋白酶原分泌,与消化性溃疡的形成有密切联系。沈亚芬等[13]通过用鲜山药各成分对胃溃疡大鼠进行治疗。观察发现，各提取物组均能显著降低血清胃泌素，同时胃溃疡得到改善，提示鲜山药提取物可能是通过抑制胃窦G细胞分泌胃泌素,进而减少胃酸和胃蛋白酶原分泌而起到抗溃疡作用。沈金根等[14]用试验性胃溃疡模型，连续14天用高中低不同浓度鲜山药提取物灌胃，每日灌胃量均为1ml/100g。结果显示，各治疗组较模型组明显减少大鼠溃疡指数，其中提取物高剂量组溃疡抑制率71.63%,与对照组75.01%比较,两者数值接近。高剂量组、提取物中剂量组的大鼠血清表皮生长因子（EGF）高于施维舒组，显著高于模型组。提示鲜山药提取物可通过刺激腺上皮细胞分泌EGF,抑制胃酸分泌和促进组织、细胞内DNA和RNA以及蛋白质的合成,从而加速溃疡的愈合。临床研究1.治疗功能性消化不良张平[15]用爱胃丸治疗43例中老年功能性消化不良患者，1月后观察疗效。症状分级标准采用记分法,分为0级(无症状),1级(症状轻不影响日常生活),2级(症状较重,对日常生活无明显影响),3级(症状持续存在,对日常生活有显著影响)。治疗前后症状积分比较经Ridit检验,u=2.54,P<0.05,有显著差异。脘胀满治疗前43例,治疗后15例,有效率65.1%;纳呆治疗前40例,治疗后8例,有效率80.0%;嗳气治疗前28例,治疗后11例,有效率60.7%;神倦乏力治疗前31例,治疗后10例,有效率67.7%。2.治疗胃黏膜脱垂史俊杰[16]用自拟降逆滋阴止痛汤治疗60例临床症状为恶心呕吐,胃脘部突发性疼痛,饮食后疼痛加剧。且经B超及胃纤维镜检查证实为胃粘膜脱垂的患者。每日3剂,水煎服,6天为1疗程,4个疗程评定疗效。显效49例(81.7%),有效7例(11.7%),无效4例(6.6%),总有效率为93.4%。3.治疗慢性胃炎白治国等[17]用胃安胶囊治疗88例经纤维胃镜和活检证实为慢性胃炎的患者，以得乐冲剂治疗作为对照,3个月后比较治疗效果。结果显示，治疗组有明显疗效70例，有效数14例，总疗效数95%；对照组有明显疗效66例，有效数6例，总疗效81%。（四）炒麦芽《中国药典》：麦芽，性甘、平。归脾、胃经。功能主治：行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。炒麦芽：行气消食回乳，用于食积不消，妇女断乳。《中药大辞典》：消食，和中，下气。治食积不消，脘腹胀满，食欲不振。《本草厉害》：熟腐五谷，消导而无停；营运三焦，宣通而不滞。快脾宽肠，和中下气。《滇南本草》：宽中，下气，止呕吐，消宿食，止吞酸吐酸，止泻，消胃宽膈。《本草备要》：能助胃气上行，而资健运，补脾宽肠，和中下气，消食除胀，散结祛痰，化一切米、面、果、食积。《本草分经》：甘温，能助胃气上行，健脾宽肠下气，消食化积散结，祛痰善通乳，亦消肾气，炒用。药理学研究1.增强胃肠运动功能魏晴等[18]在研究生麦芽、炒麦芽和焦麦芽对小鼠胃肠运动功能的影响,比较麦芽不同炮制品间消食作用的差异的实验中，采用炭末推进实验,测定各受试药物组小鼠胃残留率、小肠推进率。采用酶联免疫(Elisa)法测定血浆胃动素(MTL)和血清胃蛋白酶(PG)含量。结果显示:生麦芽高、中剂量组,炒麦芽高剂量组和焦麦芽高剂量组与空白对照组比较能显著降低胃残留率(P<0.05或P<0.01),增加小肠推进率(P<0.01或P<0.05),提高MTL(P<0.01或P<0.05)和PG含量(P<0.01或P<0.05)。提示，麦芽生品及不同炮制品能够增强胃肠运动功能,且生麦芽强于炒麦芽强于焦麦芽。2.促进胃液分泌叶建华19将豚鼠禁食48h,分成4组,即空白组,焦麦芽煎液组,生麦芽煎液组及生麦芽干粉组,每组4只,空白组灌等量的净水2mL,生麦芽煎液组及焦麦芽煎液组各取2mL浓缩液灌胃,生麦芽干粉组取2g生麦芽干粉加2mL纯净水调匀灌胃,1h后取出整胃剖开,收集胃液,测定胃液量。以空白组的胃液值为基准,计算增长率。结果显示，不同炮制品对胃液分泌有一定的影响,生麦芽干粉影响最大,生麦芽煎剂次之。促进胃液的分泌,从而增强胃的消食化积作用。临床研究1.治疗慢性胃炎黄兆铭20用自拟胃复汤治疗39例临床表现为上腹部不适或隐痛,且每于进食后加剧,食欲减退,少气乏力,舌淡苔薄白,脉细弱的慢性浅表性胃炎患者。1个月后观察疗效，结果显示：显效24例,占61.5%;有效11例,占28.2%;无效4例,占10.3%;总有效率89.7%。2.治疗功能性消化不良汶明琦等21用畅胃宁治疗52例功能性消化不良患者，对照组52例口服西沙必利，疗程4周，观察疗效。治疗组显效20例,有效25例,无效7例,总有效率86.46%,对照组分别为18例、23例、11例,总有效率74.55%,两组治疗总有效率比较差异有显著性意义(P<0.05)。林大都等22将110例受试者随机分为山楂麦芽颗粒试食组和安慰剂对照组,采用自身对照及组间对照法比较受试者受试前后食欲、进食量、血红蛋白、体重、血常规和尿常规检测指标的变化情况。结果显示：试食组试食前后自身食欲改善、进食量改善和偏食改善均有显著性(P<0.05),体重增加具有极显著性(P<0.01)。试食后试食组与对照组比较:食欲改善、进食量改善、偏食改善和体重增加均有显著性(P<0.05)。试食前后,2组试食者的血红蛋白增加无显著性(P>0.05),血常规和尿常规检测指标均在正常范围内,未发现不良反应。提示：山楂麦芽颗粒具有促进消化功能的作用。（五）山楂《中国药典》：山楂，性酸、甘、微温。归归脾、胃、肝经。功能主治：消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。《本草纲目》：化饮食，消肉积，癥瘕，痰饮痞满吞酸，滞血痛胀。《日用本草》：化食积，行结气，健胃宽膈，消血痞气块。《本草再新》：治脾虚湿热，消食磨积，利大小便。《本草求真》：山楂，所谓健脾者，因其脾有食积，用此酸咸之味，以为消磨，俾食行而痰消，气破而泄化，谓之为健，止属消导之健矣。药理学研究1.舒张胃肠平滑肌温小萍等23以大鼠离体胃、肠平滑肌条为研究对象，观察在正常克氏液条件下加入山楂水提物后大鼠胃、肠平滑肌条的收缩状况及在乙酰胆碱、阿托品作用下加入山楂水提物后大鼠肠平滑肌条的收缩状况。结果显示：山楂水提物在5～20mg/ml浓度范围内可显著增强大鼠胃、肠平滑肌条的运动，且具有显著剂量依赖性。山楂水提物（20mg/ml）可加强乙酰胆碱引起的肠平滑肌的强烈收缩，对抗阿托品引起的肠平滑肌的舒张作用.提示山楂水提物对大鼠胃、肠平滑肌条的收缩具有显著的刺激作用。2.促进胰液的分泌胰腺是重要的消化器官，胰液是最重要的消化液。若胰液分泌障碍,即使其它消化液分泌正常,食物中的脂肪、蛋白质仍不能完全消化,从而影响吸收。李彦欣等24以北京鸭为试验动物,以手术的方法做胰-肠瘘管接取胰液。在生理条件下,分别测定北京鸭胰液总量、pH值、HCO-3、蛋白含量、淀粉酶活性、脂肪酶活性、蛋白酶活性等指标的昼夜变化规律。结果显示,山楂可显著增加胰液分泌总量(P<0.05),并极显著地提高淀粉酶活性(P<0.01)。提示山楂可拮抗阿托品对胰液分泌的抑制作用，从而起到健胃消食作用。3.促进胃蛋白酶活性马应军等25用不同浓度的大山楂咀嚼片药液作用于大鼠，4h后处死老鼠，取出胃，从胃中取出胃液于离心管内,以3000rpm离心15min，吸取上清液于三角烧瓶内,即得胃液,测定其pH值并按Mett法测定胃蛋酶的活性。结果显示，大山植咀嚼片对胃蛋酶活性影响较大,而且随着剂量不同,呈现不同的作用;当小剂量时,大山植咀嚼片对胃蛋酶的活性有显著的增强作用;当剂量超过一定的限度时,反而对胃蛋酶的活性有抑制作用,剂量越大,抑制作用越明显。临床研究1.治疗功能性消化不良王家怀26用白术山楂汤治疗60例溃疡型功能性消化不良患者，以雷尼替丁治疗40例作对照。结果显示，治疗组60例中,40例治愈,16例好转,4例未愈。治愈率66.67%,总有效率93.33%。对照组40例中,16例治愈,20例好转,4例无效。治愈率39.29%,总有效率89.29%。经χ2检验,两组治愈率比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。段春朝27用自拟木香顺气汤治疗40例功能性消化不良患者，对照组38例患者服用吗丁啉。结果显示，治疗组总有效率为95%，对照组为59%。结果均提示，山楂具有治疗功能性消化不良的作用。2.治疗小儿厌食朱锦善28用山楂口服液、山楂丸治疗90例2-7岁厌食患儿，4岁以下服用山楂液，四岁以上服用山楂丸。结果显示：其中服山植液组30例显效13例,占43%,好转14例,占47%,总有效率为90%,服山植丸组31例显效S例,占16.1%,好转18例,占58.1%,总有效率74.2%。经统计学处理P>0.05,两组疗效也无显著差异。三、健胃消食片成品分析（作用机理）（一）中医经典论述(由来）1406年明代《普济方》。健脾丸：厚朴1斤（去皮，切），枣2升（去核，切），生姜1斤（去皮，切）。功能主治：暖胃温脾，增进饮食。1530年吴旻辑《扶寿精方》。健脾丸：白术（微炒）5两，陈皮（洗净，存白）3两，半夏（泡7次，姜汁拌炒）3两，神曲（炒）2两，山楂（去子，蒸，晒）2两，归身（酒洗）2两，白芍药（炒）2两，白茯苓（去皮）2两，川芎（小者佳）1两半，黄连（姜汁炒）1两半，香附（童便浸）1两，枳实（面炒）1两，炙甘草1两。功能主：治脾胃病。1602年明代医学家王肯堂《证治准绳·类方》。健脾丸：白术（炒）75克、木香（另研）、黄连（酒炒）22克、甘草各22克、白茯苓（去皮）60克、人参45克、神曲（炒）、陈皮、砂仁、麦芽（炒，取面）、山楂（取肉）、山药、肉豆蔻（面裹煨熟，纸包，捶去油）各30克。功能主治：健脾消食，泻热导滞。治脾胃虚弱，食积内停，脘腹痞胀，饮食减少，大便溏薄，苔腻微黄，脉濡弱。1609年明代张三锡纂《医学六要•治法汇》。健脾丸：人参4两，白术4两，枳实3两，山楂1两5钱，麦芽1两，陈皮1两。制法神曲糊为丸。功能主治食：后不便转化，因而食少。明代龚廷贤《鲁府禁方》。健脾丸：枳实1两（麸炒），白术3两（麸炒），陈皮2两，神曲1两（炒），木香5钱，半夏（姜制）1两，黄连（炒）1两，黄芩（炒）1两，厚朴（姜制）1两，当归（酒洗）1两，香附子（去毛）1两，大麦芽（炒）1两，白芍（酒炒）1两，白茯苓（去皮）1两，川芎5钱。功能主治：伤食。明代郑泽《墨宝斋集验方》。健脾丸：白术4两（土炒），山楂肉2两，麦芽粉1两，砂仁1两，白芍2两（酒炒），黄连7钱（酒炒黄色），陈皮1两，莲肉2两（去心），甘草3钱，枳实1两（麦麸炒），山药2两，木香2钱，薏苡2两（炒）制法上为末，功能主治：健脾。明人万密斋《育婴家秘》。健脾丸：胃苓丸加山药2钱，莲肉2钱，木香8分，砂仁8分，白术1钱半，当归1钱，麦芽（炒）1钱，神曲（炒）1钱。制法枣肉为丸。功能主治养脾进食，调理胃气，和养荣卫。1704年明代程云鹏《慈幼新书》。健脾丸：白术（土炒）4两，扁豆（炒）4两，莲肉（去心）4两，茯苓4两，薏苡仁（炒）4两，麦芽4两，山药4两，五谷虫2两，白芍（酒炒）2两，远志（去心）2两，山楂2两，神曲2两，陈皮2两，泽泻2两，甘草1两6钱，砂仁6钱，桔梗1两2钱。功能主治：小儿食积。1711年清代孙伟《良朋汇集》。健脾丸：白术、建莲肉、山药、白茯苓、山楂肉、麦芽、白茯苓、神曲各等分。功能主治：健脾。1799年清代王勋《慈航集》。健脾丸：人参2钱（烘），甜白术1两（土炒），云苓1两，五谷虫5钱（炒），鸡肫皮5钱（炒黄），陈皮3钱（炒），须黄连2钱（酒炒），炙甘草2钱，炒麦芽5钱，焦山楂5钱，神曲5钱（炒黑），虾蟆皮3张（炙）。功能主治：健脾长肌，调补精神。主小儿脾虚腹大，四肢消瘦，一切伤脾疳证。清代医家汪昂《医方集解》处方：人参白术（土炒）陈皮麦芽（炒）各60克山楂（去核）45克枳实90克。制法上药研为细末，神曲糊丸。功能主治：健脾消食；治脾虚气弱，饮食不消。民国秦景明《幼科金针》。健脾丸：白术1两（土炒），茯苓1两，人参3钱，木香3钱，神曲5钱，山药5钱，米仁5钱，楂肉1两，广皮5钱，扁豆5钱。制法上为末。功能主治：小儿脾疳。2015版《中国药典》处方：太子参228.6克，陈皮22.9克，炒麦芽171.4克，山药171.4克，山楂114.3克。功能主治：健胃消食。用于牌胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满;消化不良见上述证候者。（2）药理学研究1.促进胃排空朱建鹏等29采用水提醇沉法从健胃消食片原浸膏中提取多糖JXP，将提取到的多糖JXP以不同剂量给小鼠灌胃。一周后，比较不同组别小鼠的胃排空率。结果显示：给药组小鼠的胃排空明显。提示：多糖作为健胃消食片浸膏的活性组分之一，能和浸膏的其他活性组分共发挥同作用，促进小鼠胃排空。2.促进小肠平滑肌收缩杨燕萍等30以家兔为实验对象,制备不同浓度健胃消食片溶液作用于家兔离体小肠平滑肌,通过BL-420S生物机能实验系统分别描记在给不同浓度健胃消食片溶液前后的收缩曲线,观察其对离体小肠平滑肌收缩活动的影响。实验结果是滴加健胃消食片溶液浓度分别为0.08、0.16和0.32g/ml,给药后可明显增大离体小肠平滑肌的收缩幅度(P<0.05),且具有剂量依赖性;而对收缩频率影响不明显(P>0.05)。结论是不同浓度健胃消食片溶液能够增大家兔离体小肠平滑肌的收缩幅度,浓度不同,收缩的幅度变化也不一致。3.促进胃液分泌杨继承等31取SD大鼠24只随机均分成4组，每天灌胃给药1次，连续6d。于第6天给药后禁食24h(不禁水)，结扎幽门，并再由十二指肠给药1次，缝合腹壁切口。2h后，拆线开腹结扎责门，取胃，倾出胃内容物，离心后记录胃液总量。取上清液1mL，加酚红指示剂1滴，用NaOH20mcnol/L进行中和滴定，记录消耗的NaOH液量，计算总酸度和总酸排出量。结果表明健胃消食片对大鼠胃液分泌、胃酸排出具有促进作用。4.加快脂肪组织leptin表达脂肪组织leptin是一种蛋白质荷尔蒙。他可以调节脂肪储存，加快生物的新陈代谢，抑制食欲，控制体重。孙升云等32用健胃消食片治疗滞脾碍胃大鼠，用RT-PCR法检测各组大鼠附肇周围脂肪组织瘦素mRNA表达。结果发现，健胃消食组大鼠体质量、食量明显高于高脂对照组大鼠平明显高于高脂对照组大鼠(P>0.05),结论:健胃消食片对滞脾碍胃大鼠可以增加体质量、增进食欲;健胃消食片可以增加滞脾碍胃大鼠脂肪组织瘦素mRNA的表达，可能是其治疗滞脾碍胃的作用机制之一。（3）临床研究1.治疗小儿消化不良龚俊飞33以200例小儿消化不良患者作为临床研究对象,使用随机数字表法将患者随机分为试验组和对照组两组,每组100例。试验组患者采用健胃消食片、对照组采用多潘立酮片进行治疗,并对治疗2周后的疗效进行。结果显示，试验组的痊愈率为67.0%,总有效率为94.0%;对照组的痊愈率为44.0%,总有效率为68.0%。试验组痊愈率和总有效率高于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。表明健胃消食片可以有效控制小儿消化不良临床症状的发生,且安全可靠、口感适合儿童使用,是有效治疗小儿消化不良的药物。2.治疗功能性消化不良周静等34对111例功能性消化不良患者给予健胃消食片口服,2周为1个疗程,观察各项症状改善情况。结果:中医证候疗效愈显率50.4%,总有效率92.8%;Leeds量表疗效愈显率59.5%,总有效率88.3%;中医主证疗效愈显率46.8%,总有效率91.0%;钡条胃排空疗效愈显率45.9%,总有效率52.5%。结论:健胃消食片治疗脾胃虚弱所引起的功能性消化不良疗效确切,安全性高。金庆武35用健胃消食片佐治42例功能性消化不良患者，对照组给予吗丁啉10mg、多酶片2片、维生素B110mg，每日3次，饭前半小时服用;治疗组则在对照组治疗基础上加用江中健胃消食片3片，每日3次，咬碎饭后服。结果显示：治疗组总有效率95.2%，对照组总有效率77.8%。3.治疗脾气虚证马莉36对300例脾胃虚证患者服用江中牌健胃消食片进行治疗。均用江中健胃消食片治疗，每次4片，每日3次，口服4周为1个疗程观察症扰舌脉变化，唾液淀粉酶活性负荷试验，木糖吸收试验，血尿大便常规，心、肌肾功能检查等。结果显示，临床痊愈45例，显效139例，有效98例，无效18例，总有效率为94%。结果表明健胃消食片可促进消化酶的分泌，增强肠道的吸收功能，并有改善机体营养状态增加血红蛋白，有治疗脾气虚证的作用。四、竞品分析（一）主要竞品概述：主要竞品：其他品牌健胃消食片：1.河南省宛西制药股份有限公司，2017年总规模2290万元，市场份额1.9%，增长率83.0%。2.云南白药集团股份有限公司，2017年总规模1990万元，市场份额1.6%，增长率140740.0%。3.修正药业集团股份有限公司，2017年总规模1330万元，市场份额1.1%，增长率-0.4%。4.四川泰华堂制药有限公司，2017年总规模1210万元，市场份额1.0%，增长率-7.5%。5.河南省济源市济世药业有限公司，2017年总规模1160万元，市场份额1.0%，增长率7.0%。同类别：1.小儿七星茶颗粒，OTC中成药，主要成分：薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹叶、钩藤、蝉蜕、甘草；功能主治：定惊消滞，用于小儿消化不良，不思饮食，二便不畅，夜寐不安。目前批文数量：26；年销售规模：42200.00万元。2.复方消化酶胶囊，OTC化学药，主要成分：胃蛋白酶、木瓜酶、淀粉酶、熊去氧胆酸、纤维素酶、胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶；功能主治：用于食欲缺乏、消化不良，包括腹部不适、嗳气、早饱、餐后腹胀、恶心、排气过多、脂肪便，也可用于胆囊炎和胆结石以及胆囊切除患者的消化不良。目前批文数量：1，年销售规模：37700.00万元。3.复方阿嗪米特肠溶片，处方化学药，主要成分：胰酶、阿嗪米特、二钾硅油；功能主治：用于因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的症状。目前批文数量：1，年售规模：36000.00万元。4.四磨汤口服液，OTC中成药，主要成分：木香、枳壳、乌药、槟榔；功能主治：顺气降逆，消积止痛，用于婴幼儿乳食内滞证，食积证、症见腹胀、腹痛、啼哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘；中老年气滞、食积证、症见脘腹胀满、腹痛、便秘；以及腹部手术后促进肠胃功能的恢复。目前批文数量：1，年销售规模：34900.00万元5.健胃消食口服液，OTC中成药，主要成分：太子参、陈皮、山药、麦芽(炒)、山楂；功能主治：健胃消食，用于脾胃虚弱，消化不良。目前批文数量：1，年销售规模：27800.00万元。6.醒脾养儿颗粒，OTC中成药，主要成分：毛大丁草、一点红、山栀茶、蜘蛛香；功能主治：醒脾开胃，养血安神，固肠止泻；用于脾气虚所致的儿童厌食，腹泻便溏，烦燥盗汗，遗尿夜啼。目前批文数量：1，年销售规模：21200.00万元。竞品对比分析：成分对比、机理对比、临床研究对比五、分析结论：产品主要优劣势、与其他竞品的区别、机会点、推广话术[1]严胜泽,马玉芳,廖吕燕,黄一帆.太子参多糖对环磷酰胺所致肠道黏膜损伤小鼠SIgA、IL-2、IL-6含量的影响[J].中国畜牧兽医,2015,42(05):1187-1192.[2]黄文绮,吴仲,李煌,徐伟,陈晨,王瑞国.太子参保健酒促消化功能的研究[J].海峡药学,2015,27(05):32-34.[3]彭国英.自拟益胃消萎汤治疗慢性萎缩性胃炎58例[J].陕西中医,2007(01):40-42.[4]邵宁,崔新成,刘希华.愈胃汤治疗幽门螺杆菌相关性胃炎30例[J].山东中医杂志,2000(07):412.[5]郭晓平.消疣汤治疗疣状胃炎64例[J].陕西中医,2005(09):906-907.[6]李伟,郑天珍,瞿颂义,马永明,张英福,丁永辉,卫玉玲.陈皮对大鼠胃平滑肌条收缩活动的作用及机制的探讨[J].中国中西医结合杂志,2000(S1):49-50.[7]傅曼琴,肖更生,吴继军,陈于陇,温靖,徐玉娟.广陈皮促消化功能物质基础的研究[J].中国食品学报,2018,18(01):56-64.[8]宋玉鹏,陈海芳,胡源祥,谭舒舒,罗小泉,杨武亮.陈皮及其主要活性成分对脾虚模型大鼠血清胃泌素、血浆乙酰胆碱、P物质、胃动素和血管活性肠肽的影响[J].中药药理与临床,2017,33(03):79-83.[9]李景新,邱国海,唐荣德,张健民.20年新会陈皮治疗功能性消化不良的临床研究[J].新中医,2011,43(04):7-10.[10]李素兰.健脾化瘀汤治疗消化性溃疡50例[J].陕西中医,1996(01):31.[11]虎喜成,田文荣,刘敬霞,李娟,刘会贤,刘洋,任非非,刘抒雯.加味陈皮膏治疗慢性萎缩性胃炎临床观察[J].中国中西医结合消化杂志,2014,22(09):517-520.[12]罗鼎天,陆其明,杨志宏,阮水良,季霞,吴君,毕军,王波.怀山药多糖对大鼠胃溃疡的疗效及胃组织碱性成纤维因子及其受体水平的影响[J].中华中医药学刊,2015,33(03):712-714+785-786.[13]沈亚芬,沈金根,朱曙东.鲜山药提取物对实验性胃溃疡大鼠血清胃泌素的影响[J].中国中医药科技,2010,17(03):195.[14]沈金根,沈亚芬,朱曙东.鲜山药提取物对实验性胃溃疡大鼠血清表皮生长因子的影响[J].中华中医药学刊,2010,28(09):1986-1988.[15]张平.胃爱丸治疗中老年功能性消化不良43例[J].实用中医药杂志,2003(01):20.[16]史俊杰.中药治疗胃粘膜脱垂60例[J].天津中医,2000(06):42.[17]白治国,白翠萍.胃安胶囊治疗慢性胃炎88例临床分析[J].山西医药杂志,2004(04):348.[18]魏晴,王蒙,匡海学,王秋红.麦芽及不同炮制品对小肠推进和胃排空的影响[J].中国药师,2016,19(12):2206-2208.[19]叶建华.麦芽炮制前后对胃液分泌的影响[J].湖北中医杂志,2011,33(07):78.[20]黄兆铭.胃复汤治疗慢性浅表性胃炎39例[J].实用中医药杂志,2011,27(02):92.[21]汶明琦,王捷虹,王沧文.复方畅胃宁治疗功能性消化不良52例[J].陕西中医,2004(09):791-792.[22]林大都,陈金梅,彭丽华,成金乐.山楂麦芽颗粒治疗儿童消化不良的临床研究[J].今日药学,2012,22(08):493-495.[23]温小萍,邓卅,林原,刁云鹏,黄珊珊,张厚利.山楂水提物对大鼠离体胃、肠平滑肌条收缩性的影响研究[J].中国药房,2010,21(11):978-980.[24]李彦欣,范开,刘钟杰,张永东,许剑琴.山楂、党参对鸭胰腺外分泌的影响[J].畜牧兽医学报,2004(05):580-586.[25]马应军,袁丽艳.大山楂咀嚼片对胃蛋白酶的影响[J].开封医专学报,1999(04):51.[26]王家怀.60例溃疡样型功能性消化不良白术山楂汤治疗[J].中国现代药物应用,2007(04):3.[27]段春朝.木香顺气汤治疗功能性消化不良40例[J].中国冶金工业医学杂志,2003(01):47-48.[28]朱锦善,周予红,饶克瑯,王秋莎,衷晓.复方山楂口服液(丸)治小儿厌食症90例临床观察[J].江西中医药,1991(02):32-34.[29]朱建鹏,吕毅斌,殷军艺,舒枝,王小银,聂少平,谢明勇.健胃消食片原材料浸膏中多糖的理化性质及其胃排空功能[J].食品科学,2016,37(11):37-41.[30]杨燕平,高雪,付立波.健胃消食片溶液对家兔离体小肠平滑肌活动的影响[J].长春师范学院学报,2012,31(12):57-59.[31]杨继成,华新农,许惠琴,方泰惠.健胃消食片的药理实验研究[J].南京中医药大学学报(自然科学版),2001(02):104-106.[32]孙升云,林斌,肖达民,冯伟峰,张春红,刘康丽.健胃消食片对滞脾碍胃大鼠脂肪组织leptin表达的影响[J].中成药,2011,33(12):2157-2159.[33]龚俊飞.健胃消食片治疗小儿消化不良的疗效分析[J].当代医学,2013,19(10):152.[34]周静,尧梅香.健胃消食片治疗功能性消化不良的临床研究[J].实用中西医结合临床,2016,16(08):39-40.[35]金庆武.健胃消食片佐治功能性消化不良42例疗效观察[J].咸宁学院学报(医学版),2006(02):133.[36]马莉.江中健胃消食片治脾气虚证的临床研究[J].江西中医药,2000(01):19-20.