医疗器械生产企业日常检查项目和记录表样本

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。医疗器械生产企业检查受检企业名称:医疗器械生产企业许可证编号:检查时间:年月日时分至时分检查事项:序号一般项目检查方法结果评定检查文件及使用1企业是否建立质量#管理#及相应的质量管理文件而且为有效版本。状态2企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件,并及时更新。检查文件、档案3是否半年进行一次内部质量审核及管理评审,发现的问题是否已纠正。询问、检查记录4上次检查(日常检查、考核或认证)发现的问题是否已经纠正。询问、检查记录检查检验、5上次监督抽验结果是否合格,如不合格是否已纠正。记录对人员的要求:企业是否按规定制定法规和专业的培训计划并实施(检查各部门负责人、新录入人检查培训计划、6员、关键生产岗位人员、检验人员的培训情况)。记录7生产和质量管理等各级机构和人员的职责是否有重大变化,变化是否符合相关规定。检查文件,询问企业管理者代表是否变更。检查记录、证件8是否具备两名以上医疗器械内审员。主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规,是否熟悉产品的生产、检验过9程。询问生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。10质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求。询问、看操作无菌医疗器械产品生产人员是否有健康档案,直接接触无菌医疗器械产品的生产人员11是否每年至少体检一次,传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触无菌检查体检表医疗器械产品的生产。对采购、生产、检验、仓储等方面的要求:是否建立供方评估制度,所用物料是否从合法的、具有资质的、有质量保证能力的检查记录、档案12供方采购。13购进物料是否经过验证,对外购物料不具备检验能力的企业是否制定验收规程。检查记录、档案企业是否具有与生产产品相适应的生产车间,生产设备、设施是否有明显的状态标检查现场14志。15生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。检查现场生产设备是否定期维修、保养,其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并检查文件和记录16有相关记录。17是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程,如需更改时是否按规定程序执行。检查现场和文件是否建立生产记录,是否确定关键工序和特殊过程并单独记录。询问、检查文生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签18件、记录名,是否保持整洁,没有撕毁和任意涂改。检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。检查记录19最近校验时间是什么时候。检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求。检查检测室(区)20计量设备是否定期进行计量认定。21是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。检查文件和记录22灭菌过程是否经过有效确认。询问、检查记录23工艺用水是否按规定周期定期检验,并有检验记录。询问、检查记录24企业是否进行产品生产过程检验和最终检验。检查检验记录25留样是否符合规定。检查留样室26是否按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。检查文件、记录27企业的仓库是否有明确的功能分区并标示清楚。检查仓库资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。28是否具有必须的环境检测设备和消防设备。检查现场、记录标签、使用说明是否由专人保管、领用,是否按品种、规格专柜(库)存放,是检查记录和现场29否凭批包装指令发放,是否按照实际需要量领取。印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有数量记录,发放、使用、销检查记录、现场30毁是否有记录。对销售环节、质量事故报告制度的要求:每批(台)产品是否都有销售记录并建立销售台帐和档案。询问、检查记31销售记录是否至少保存至超过使用期限二年。录、档案32企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。检查记录、档案企业是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采取积极的纠正措施,是否及时向询问、检查记录33当地药品监督管理部门报告。发现不合格品是否主动、及时追回。因质量原因退货和收回的医疗器械是否按规定34销毁。检查文件和记录涉及其它批号时,是否同时处理。35对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件,是否有详细记录和调查处理。询问、检查记录是否建立医疗器械不良事件监测报告制度,是否指定专门机构或人员负责医疗器械不询问、检查记录36良事件监测报告工作。对洁净厂房区的要求:空气净化的系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。询问、检查记37最近清洁保养的时间是什么时候。录、档案38进入洁净室(区)的空气是否按规定净化,并按规定监测。检查现场和记录洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部检查现场39位是否密封。40洁净室(区)的温度和相对湿度是否与医疗器械生产工艺要求相适应。检查生产环境洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致,是否有捕尘设检查检测室(区)41施并有防止交叉污染的措施。不同洁净级别工作区的工作服是否混用,并按规定清洗、整理及消毒或灭菌。100,00042级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,是否按要求灭检查现场和记录菌。43是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。检查现场44不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。检查现场资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入是否有防止交叉污染的措检查现场45施。洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,对临时外来人员是检查文件和记录46否进行指导和监督。生产体外诊断试剂的还需检查以下项目:主要物料、外购的商品化质控物的采购资料是否能够追溯,是否按照采购控制文件的检查文件、记录47要求采购。是否能够提供质控血清的来源,病原微生物及定值范围是否由企业或医疗机构测定。48对质控血清来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息是否检查记录、询问有明确记录并由专人负责。标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。检查文件和实物49生产企业是否根据国家标准品制备其产品。设备、仪器、试剂、试液、对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理使用检查采购记录和50是否符合规定。现场有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内并有防止静电、震动、潮湿检查现场51或其它外界因素影响的设施。工艺用水的制备、储存、输送是否能做到防止微生物污染和滋生,制备、储存、输检查现场、文52送设备是否按规定周期清洗、消毒、维护。件、记录53是否配备水质监测的仪器、设备并定期记录监测结果。检查文件、记录具有污染性和传染性的物料是否在受控条件下进行处理,是否造成污染、传染或泄露检查现场和记录54等。生产不同医疗器械共用的生产厂房和生产线是否符合规定。检查设备和现场55有数条包装线同时包装时,是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。生产一定周期后,是否对关键项目进行再验证。56工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等影响产品质量的主要因素发检查文件、记录生改变、质检或用户反馈出现不合格项时,是否进行相关内容的重新验证。是否建立产品退货和召回的程序并保存记录(内容包括:品名、批号、规格、效期、检查文件、记录57数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见)序号关键项目检查方法结果评定是否取得《医疗器械生产企业许可证》并在有效期内。检查证件58生产的医疗器械是否取得注册证并在有效期内。证件事项变动的,是否按规定办理《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、询问、检查证件59《营业执照》变更手续。应当重新注册的是否已经办理重新注册手续。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。企业是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。检查文件、记60委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。录、产品企业是否按质量体系规定进行进货检验、过程检验和最终检验,产品出厂是否附有合检查产品、记录61格证明。62企业是否按规定报告重大医疗器械质量事故。检查记录63企业是否违反医疗器械生产质量管理有关要求擅自降低生产条件。询问、检查现场64企业是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械。检查证件、现场65是否有超范围生产的情形。检查证件和产品66是否擅自扩大产品治疗范围、适应症。检查证件、产品增加注册产品的规格、型号是否经过批准。检查证书、文67产品说明书、标签、包装标识等内容是否与医疗器械注册证书限定内容不同。件、产品68在公众媒体上发布医疗器械广告是否经过批准。是否擅自变动批准的广告内容。检查文件、广告连续停产一年以上恢复生产是否提前书面告知所在地省、市食品药品监督管理局并询问、检查现场69经过现场检查。检查现场、记70是否存在其它违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。录、产品等内容备注::被检查单位负责人签名:检查人员执法证编号检查人员签名:日期:日期: