中南大学现代远程教育课程考试复习题及参考答案

中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案

药品生产质量管理

一、填空题：

1.药品GMP的中文全称是                ，英文全称是                         ，适用范围是                               。

2.GMP规定批生产记录应按          归档，保存至药品有效期后        ，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存         。

3.从专业化管理角度，GMP可以分为A             和B              系统，其中A是对

                              的控制，B是对                          的保证。

4.实施GMP涉及的三个方面是        、        和人员，其核心是           。

5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为          ，洁净室与室外大气的静压差为          。洁净室无特殊要求时，温度应控制在            度，相对湿度控制在             。

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合         

和             的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的         ，并在          内妥善保存。

7.记录应当保持清洁，       和       。记录填写的任何更改都应当签注    和     并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

8.批记录应当由        负责管理，至少保存至药品           。质量标准、工艺规程、

、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当          。

9.应当建立划分产品           的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的        。每批产品应当检查      和      ，确保物料平衡符合设定的限度。

10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出 ________的________和_______。

11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。

12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。

14.设备的

、选型、安装、改造和维护必须符合      用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。

15.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得           _____、___________或___________。

16.不得使用__________、__________、___________的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

17.模具使用后，由________归还至模具间，由_______或_______检查模具完好及清洁情况。

18.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。          和          可以兼任。应当制定操作规程确保          独立履行职责，不受          和其他人员的干扰。

19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经          或质量管理负责人             培训

或，          应当予以保存。

20.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过      ，培训的内容应当与      的要求相适应。 除 进行本

理论 和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的            、           的培训，并            培训的实际效果。

21.生产设备应有明显的状态标识，标明       和         （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明           。

22.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其               。生产工艺在使用规定的           和

              条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和           的产品。

23.应当根据确认或验证的对象制定确认或          ，并经      、       。确认或验证方案应当         。

24.质量控制实验室的检验人员      应当具有相关专业           学历，并经过与所从事的检验操作相关的          且                 。

25.试液和已配制的培养基应当标注配制         、         和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注        及            。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。

26.我国制药工艺用水分为            、            和            。一般在制作注射剂时水的pH值控制在            。

27.根据                        和                             的有关规定, 制定2010版的GMP共有         章           条，自2011年3月1日起施行。

28.记录应当         ，          ，                  ，         &#