知情同意书要点

知情同意书要点尊敬的患者：医生已经确诊您为。我们将邀请您参加一项“”的临床研究,在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不便。研究背景和研究目的（研究药物/器械的情况、研究背景及目的意义等）具体程序和流程（研究时间与时限、随访时间）三、如果参加研究您需要做什么？（需要注意和配合的事项）如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化或任何意外情况，包括在其它医疗机构住院、伤残等，不管是否与研究有关，务必及时通知您的医生，以便对此作出判断并给予适当的医疗处理或建议，保障您的安全。四、参加本研究可能给您带来的受益（研究器械及相关检查项目免费等信息，不应填写在此，请填写至六部分）五、参加研究可能的不良反应、风险以及风险防范措施告知参加研究可能的不良反应、风险性，并明确表明对其的处理和可能的补偿方案，以及联系人的联络方式；产生与研究相关的损害的补偿措施；保险等。六、有关费用说明明确告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；七、参与研究的补偿，包括损伤的赔偿（若有临床试验保险，请在此详细说明）如果在研究中您出现任何不适，或任何意外情况，不管是否与药物/器械有关，应及时通知研究负责的医生，他将对此做出判断和医疗处理。如果您的损害被证实是由研究试验导致，申办方将根据中华人民共和国有关法律及本次临床研究的相关协议承担治疗的合理费用及相应的经济补偿或赔偿。八、替代方案（如果不参加本研究，是否存在替代方案）九、您个人信息的保密您的医疗（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。十、可以自愿选择参加研究和中途退出研究是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中中止您继续参加本项研究。十一、伦理委员会本研究已经得到宁波市第一医院药物（医疗器械）临床试验伦理委员会审核，并获得了批准。有关伦理和权益事宜可联系宁波市第一医院药物（医疗器械）临床试验伦理委员会办公室，电话：。十一、现在该做什么？是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。——————————————————————————————————————患者签名：日期（年/月/日/时/分）：；联系方式：代理人签名：（如需要）日期（年/月/日/时/分）：；联系方式与受试者关系；见证人：（如需要）：日期（年/月/日/时/分）：；联系方式：我确认已向患者解释了本研究的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。研究者签名：日期（年/月/日/时/分）：；联系方式：（手机）