图示：2015版ISO9001过程分析（乌龟图）0290

理解组织及其背景环境—过程乌龟图理解相关方的需求和期望—过程分析乌龟图过程方法—过程分析乌龟图顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式针对质量管理体系的领导作用与承诺—过程分析乌龟图针对顾客需求和期望的领导作用与承诺—过程分析乌龟图风险和机遇的应对措施—过程分析乌龟图基础设施—过程分析乌龟图过程环境—过程分析乌龟图监视和测量设备—过程分析乌龟图知识—过程分析乌龟图能力—过程分析乌龟图意识—过程分析乌龟图沟通—过程分析乌龟图文件信息—过程分析乌龟图运行策划和控制—过程分析乌龟图市场需求的确定和顾客沟通—过程分析乌龟图运行策划过程—过程分析乌龟图外部供应的产品和服务的控制—过程分析乌龟图产品和服务的开发—过程分析乌龟图产品生产和服务提供的控制—过程分析乌龟图标识和可追溯性—过程分析乌龟图顾客或外部供方的财产—过程分析乌龟图产品防护—过程分析乌龟图交付后的活动—过程分析乌龟图产品和服务的放行—过程分析乌龟图不合格产品和服务—过程分析乌龟图监视、测量分析和评价总则—过程分析乌龟图顾客满意—过程分析乌龟图数据分析与评价—过程分析乌龟图内部审核—过程分析乌龟图管理评审—过程分析乌龟图不符合与纠正措施—过程分析乌龟图改进—过程分析乌龟图C1市场需求的确定管理过程C3产品生产和服务提供的控制out开发意向M2质量目标及其实施的策划M1风险和机遇的应对措施M5内部审核M3顾客满意M4数据分析与评价M6管理评审M8改进支持过程out新产品和服务活动in标识搬运包装贮存保护S9顾客沟通S2过程环境S1基础设施理S3监视和测量设备S7沟通S15不合格产品和服务in新产品和服务信息C4产品防护S4知识S13顾客或外部供方的财产S10运行策划过程S8形成文件的信息S11外部供应产品和服务的控制S5能力S14产品和服务放行S12标识和可追溯性S6意识in产品和服务特性文件信息Out合格产品和服务in顾客需求信息1、过程责任者：生产部设备组2、过程相关责任：各车间设施使用者1、资金；2、设备；3、备件；4、维修工人；5、维修工具；6、检测工具。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境1、设备日点检表2、设备维修保养记录表3、设备维护保养表4、设备备件清单5、设备添置申请表6、设备验收单----------------------------------------------------非预期输出风险：生产的产品质量不稳定或不良。组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。注：基础设施可包括：a)建筑物和相关的设施b)设备（包括硬件和软件)c)运输、通讯和信息系统1、满足工艺条件对设备、工装夹具的要求；2、满足顾客产品质量要求；3、保证生产的正常运转；4、保证检测测量数据的准确性。输出输入1、设施管理工作流程1、设备完好率≥85%准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？1、过程责任者：办公室负责总体的管理区域的划分和6S每周一次的监督检查，并当天在公示栏公示检查结果。2、过程相关责任：各部门负责本部门6S工作的实施，改进。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、照相机；5、会议室；6、公告栏。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境1、标准的要求；2、顾客要求；3、管理体系的要求；4、公司管理的要求；5、过程控制要求。组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。输入1、6S管理活动；2、工作现场适宜的工作环境；3、6S红牌；4、6S检查记录。---------------------------------------------------非预期输出风险：工作现场混乱，工作效率低下，产品表面不清洁，生产的产品质量不稳定。输出1、整理：将工作场所的任何物品区分为有必要与没有必要,除了有必要的留下来以外,其它的都清除掉。要求:腾出空间,空间活用,防止误用、运,创造清爽的工作环境。6.2整顿：留下来的必要用品按规定位置摆放,并放置整齐加以标识。要求:工作场所一目了然,消除寻找物品的时间和整齐的工作环境,消除过多的积压物品。6.3清扫：将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净,保持工作场所干净,亮丽。要求:工作环境清洁,减少工业伤害。6.4清洁：维护上面3S的工作成果,以作为现阶段的工作标准,并积极寻求不断改进与提升的项目。6.5素养：每位成员养成良好的习惯,并遵守规则做事,培养主动积极的精神。要求:培养有好习惯,遵守规则的员工,营造团队精神。6.6安全：确定安全隐患，避免安全事故。要求：安全隐患得到有效预防。1、6S活动检查实施率≥95%准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？1、过程责任者：质量部2、过程相关责任：各部门、车间使用者。1、计算机及网络；2、打印机；3、监视、测量设备；4、检测室；5、适宜的使用和贮存环境。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷)。注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或)检定。1、合格的监视和测量设备；2、监视和测量设备合格状态标识；3、校准记录；4、偏离校准状态处置记录。5、MSA分析报告；6、测量系统更新措施；---------------------------------------------------非预期输出风险：检测数据不准确，产品质量检验结果失效。1、监视和测量装置需求计划、一览表、校准计划；2、计量法规、检定规程；3、监视和测量装置使用说明书和操作规程；4、经认可的外部实验室清单。5、控制计划；6、MSA计划；7、顾客要求；8、监视和测量装置失准、维修信息；9、测量系统变更信息。输入输出1、在用测量设备受检合格率100%；1、监视和测量设备管理工作流程2、仪器操作指导书准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。1、过程责任者：办公室档案室2、过程相关责任：各部门。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见6.3)1、质量管理体系运行所需的知识；2、过程所需的知识；3、确保产品和服务符合性所需的知识；4、顾客满意所需的知识；5、员工岗位技能所需的知识；6、体系变化时，评估所需更多的知识。1、档案室管理；2、文件发放、借阅管理；3、技术资料、图纸管理；4、知识有效性评价记录。---------------------------------------------------非预期输出风险：管理体系运行效果差。输出输入1、形成文件的信息管理工作流程1、知识有效率≥95%；准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、招聘广告及人才交流会；6、培训场地和培训教材1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境1、年度培训计划2、培训记录表3、培训签到表4、培训效果评价表5、个人培训登记表6、上岗证,分配员工满足岗位任职要求--------------------------------------------------非预期输出风险：能力差的员工制造出差的产品。组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。各部门年度培训需求、新员工入职、新员工上岗、在职员工技能提升、特殊工种上岗前、调岗与转岗人员上岗前、客户特殊要求、外训申请、培训申请表、法律法规要求输出输入1、培训合格率100%2、培训计划执行率100%1、能力管理工作流程2、岗位职责准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、公示栏；1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境1、质量方针公示、培训2、质量目标考核记录3、提案建议--------------------------------------------------非预期输出风险：没有质量意识的员工做不出好的产品。在组织控制下工作的人员应意识到：a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d)偏离质量管理体系要求的后果1、标准的要求；2、顾客要求；3、管理体系的要求；4、公司管理的要求；5、过程控制要求。输出输入1、质量意识宣传普及率100%1、质量方针2、质量目标准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、公示栏；1、过程责任者：质检部2、过程相关责任：各部门。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境1、质量信息反馈单2、开发产品质量问题单3、被审查记录的质量信息反馈单、制程异常报告书、整改通知单、优先减少计划4、不符合各纠正措施单5、质量问题改进状况一览表--------------------------------------------------非预期输出风险：质量信息不统一，产品加工不顺畅易出问题。组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通的内容b)沟通的时机c)沟通的对象1、外部顾客信息；2、新产品开发信息；3、制造过程信息；4、外购、外协信息；输出输入1、质量信息传递及时率100%1、沟通管理工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、公示栏；1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境1、经审批、标识、发放并妥善保存的文件；2、文件发放、更改、领用、销毁记录；3、部门受控文件清单；4、有效文件清单；5、顾客工程规范评审记录。6、质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等得到有效控制。--------------------------------------------------非预期输出风险：质量管理体系没有章程，企业管理绩效无据可查。7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准所要求的文件信息b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。7.5.2编制和更新在编制和更新文件时，组织应确保适当的：a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等)b)格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式))c)评审和批准以确保适宜性和充分性7.5.3文件控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：a)需要文件的场所能获得适用的文件b)文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动：a)分发、访问、回收、使用；b)存放、保护，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制)；d)保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。1、质量体系标准要求的文件信息；2、质量管理体系运行所需要的文件信息；3、文件编制和更新文件时的要求；4、顾客要求（图纸、技术协议、检验标准、工程规范、工程变更、特殊特性）5、公司提出的工程变更（包括供方要求）；6、外来文件7、法律法规要求；8、文件编制/更改需求。9、质量表单的标识，填写要求；10、文件分发、访问、回收、使用；11、文件存放、保护，包括保持清晰；12、文件保留、处置。输出输入1、文件信息管理工作流程1、文件有效率100%；2、记录填写符合率100%。准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、公示栏；1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1条确定的措施所需的过程，包括：a)建立过程准则；b)按准则要求实施过程控制；c)保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4)。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。1、作业文件；2、管理规范；3、外包方的管理4、计划变更采取的措施--------------------------------------------------非预期输出风险：质量管理体系运行不能有效控制。1、质量体系标准要求;2、风险和机遇的应对措施需求；3、外包要求4、计划的变更输出输入风险和机遇有效识别率100%风险和机遇应对措施有效率100%1、外部供应的产品和服务的控制工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：业务部ａ组织集中评审ｂ评审所签订的合同、订单是否违反国际、国家法律、法规规定；ｃ对合同评审执行情况进行检查；2、过程相关责任：2.1技术部门职责：ａ正确理解合同或订单的技术和其参数要求，分析公司对满足合同或订单在技术方面的能力，提出新产品制造可行性和风险分析及评估的结论。ｂ对技术上有特殊要求的合同或订单，技术部门应与有关部门进行综合分析，并提出满足顾客特殊要求的专项对策和措施。ｃ一旦对合同规定的技术要求的理解和执行有异议，应提出建议和意见交合同签订单位由其与顾客进行沟通、协商2.２质检部门职责：分析、评估产品质量要求和其所需的检测方法和手段，提供证据已满足顾客和合同的要求，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。2.３财务部门职责：负责对合同或订单中产品的价格和利润水平进行评审，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。2.４采购部门职责：评审满足合同和顾客要求的产品所需物资的供应能力，评审所需采购物资的交货期能否满足合同要求，当不能满足其要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。2.５生产部门：分析、评估交付产品数量所需的生产能力和机器设备负荷能力及人力安排，当不能满足其要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境8.2.1总则组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。注1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；注2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见4.2)。8.2.2与产品和服务有关要求的确定适用时，组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品和服务的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。8.2.3与产品和服务有关要求的评审组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保：a)产品和服务要求已得到规定并达成一致；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果的信息应形成文件。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。8.2.4顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：a)产品和服务信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1);d)适用时，对顾客财产的处理；e)相关时，应急措施的特定要求。1、产品订单信息；2、产品资料及相关信息；3、顾客提出的要求；4、顾客没有明示的要求5、公司提出的要求；6、投标文件7、法律法规要求；8、生产能力、生产现状、库存、交付能力9、质风险分析；输出输入1、顾客要求确认表；2、合同评审表；3、评审后的合同；4、制造可行性（订单通知单）；5、风险评估结果。--------------------------------------------------非预期输出风险：订单不能及时完成，顾客要求得不到满足。1、市场需求的确定和顾客沟通管理工作流程1、合同评审完成率100%2、顾客特殊要求及时识别率100%准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、公示栏；1、过程责任者：技术部2、过程相关责任：各部门。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；c)针对产品和服务确定资源的需求；d)产品和服务的接收准则；e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；f)绩效数据的形成和沟通；g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。策划的输出形式应便于组织的运作。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将8.5的要求应用于产品和服务实现过程的开发。1、质量计划2、生产作业指导书3、检验标准4、生产、质量总结会议5、产品标识--------------------------------------------------非预期输出风险：产品和服务不能有效实现。1、顾客对产品和服务的要求；2、相关的质量目标；3、风险和机遇的应对措施；4、生产设备、检测设备；5、检验标准要求。输出输入策划输出实施有效性100%1、风险和机遇的应对措施管理工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：采购部负责提供原材料、产品配件、包装物、外协加工、产品运输服务和计量器具检定之供方的评鉴、质量控制和管理。2过程相关责任：质检部：负责审核对供方的评鉴与管理，并对供方之质量保证体系、质量意识、服务水平及客户抱怨，进行全面考核。总经理：批准《合格供方名录》。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境8.4.1总则组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或)服务。8.4.2外部供方的控制类型和程度对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：a)识别的风险及其潜在影响b)组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度c)潜在的控制能力组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息适用时，提供给外部供方的形成文件的信息应阐述：a)供应的产品和服务，以及实施的过程；b)产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；c)人员能力的要求，包含必要的资格；d)质量管理体系的要求；e)组织对外部供方业绩的控制和监视；f)组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；g)将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。1、管理体系标准要求；2、产品资料及相关信息；3、客户指定供货来源；4、法律法规要求5、供应商质量体系开发计划；6、供应商调查表7、供应商月度供货统计资料；8、供应商年度审核计划9、请购单1、《供方调查（自评）表》2、《样品检测记录表》3、《合格供方日常管理记录》4、《供方实地考查记录表》5、《合格供应商名录》６、《供方业绩评价表》--------------------------------------------------非预期输出风险：订单不能及时完成，采购材料不符合要求。输出输入1、原材料采购及时率≥95%2、原材料批次合格率≥99%1、外部供应的产品和服务的控制工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：技术部负责新产品开发的可行性评审，会同销售、财务进行产品报价。负责新产品的立项、产品设计和过程设计规划，包括模具发包等。2过程相关责任：1．销售部：负责调研和了解顾客开发信息，取得开发的需求信息和资料。2．质检部：负责参与设计和开发的评审，参与确定新产品试验验证计划，负责新品开发过程中的质量检验和试验；3．生产部：参与新产品的设计和开发的评审、首件试制，组织小批试制和量产移交。4、其他部门：按照职责和开发计划要求，参与设计开发过程，履行职责。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境8.5.1开发过程组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：a)开发活动的特性、周期、复杂性；b)顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；c)组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；d)组织承诺遵守的标准或行业准则；e)针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响f)产品和服务开发所需的内部和外部资源g)开发过程中的人员和各个小组的职责和权限h)参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求i)对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理j)开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息k)将开发转化为产品和服务提供所需的活动8.5.2开发控制对开发过程的控制应确保：a)开发活动要完成的结果得到明确规定b)开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；c)开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；d)在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；e)策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标；f)按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；g)在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。8.5.3开发的转化组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。1、市场研究；2、质量信息；3、以前的类似经验；4、法律法规要求；5、业务计划/营销战略；6、产品/过程标杆数据；7、产品/过程设想；8、产品可行性研究9、顾客图纸/标准/技术协议。10、产品标准要求11、生产率，如标准工时；12、过程能力，如PPK、CPK值；13、产品制造成本目标；14、过程设计开发任务书。15、顾客/对供方PPAP提交要求16、产品/过程特殊特性清单；产品开发计划进度和品质规划表产品设计日程表模具和检具开发计划表新品试验进度和控制表项目任务书产品开发计划进度和品质规划表产品设计日程表模具和检具开发计划表新品试验进度和控制表项目任务书特殊特性清单DFMEABOM表材料规范模具图纸、数模过程流程图样件控制计划模具开发任务书过程能力研究计划MSA计划控制计划作业指导书注塑工艺卡过程流程图、FMEA、控制计划、PPK报告、MSA报告、材料试验报告、性能试验报告、外观件批准报告全尺寸报告、设备清单、包装认可报告--------------------------------------------------非预期输出风险：与顾客预期要求不一致。输出输入1、开发计划节点按时完成率≥95%2、开发输出正确率≥99%1、产品和服务的开发工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：生产部根椐客户需求量和实际生产能力编制采购计划和生产计划。2过程相关责任：采购部：根据采购计划对原材料及毛坯进行采购。仓库：对进入公司的所有原材料及毛坯进行储备和发放。各车间：根据计划实施生产。1、生产设备；2、零件、配件、材料；3、检验和试验设备；4、水、电、气；5、设施、场地、工位器具、材料等。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品和服务特性的文件信息b)控制的实施c)必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；d)使用适宜的设备；e)获得、实施和使用监测和测量设备f)人员的能力或资格g)当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；h)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施i)人为错误（如失误、违章)导致的不符合的预防注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：a)过程评审和批准的准则的确定b)设备的认可和人员资格的鉴定c)特定的方法和程序的使用d)文件信息的需求的确定1、生产任务通知单；2、日排产任务书；3、工程管理表；4、设备的认可和人员资格的鉴定；5、获得表述产品特性的信息（工艺文件、控制计划、PFMEA等）；6、使用适宜的设备/模具/工装、获得和使用监测和测量装置、7、实施监测和测量；8、放行和交付要求1、《销售计划》2、《周生产计划表》3、《质量状态标识卡》4、《订单产前准备计划表》5、《烘料记录表》6、《注塑工艺记录表》7、《生产作业计划》8、《周生产完成进度表》9、《注塑车间生产状态一览表》10、《生产日报》--------------------------------------------------非预期输出风险：产品生产和服务不能有效完成。输出输入1、生产计划完成率≥99%2、产品不良率≤0.3%3、报废率≤0.03%4、成品批次合格率≥80%1、产品生产和服务提供的控制工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：质检部负责产品检验状态的归口管理。2过程相关责任：生产部：负责产品的可追溯性要求工作。技术部：负责试验状态的标识和可追溯性控制及技术文件、试样产品的状态标识。负责理化中心的相关标识。各仓库：负责入库存放件的状态标识和可追溯性管理；各车间：负责生产过程中半成品、成品、合格品、不合格品的状态标识和可追溯性管理。1、生产设备；2、零件、配件、材料；3、检验和试验设备；4、水、电、气；5、设施、场地、工位器具、材料等。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。1、原材料；2、加工半成品；3、完工品、成品；4、合格品5、不合格品；6、标识卡7、标识区域；8、标识印章9、标识牌1、《质量状态标识卡》2、《样品检测记录表》3、《合格供方日常管理记录》4、《供方实地考查记录表》--------------------------------------------------非预期输出风险：标识不清状态不明。输入输出1、产品状态标识率≥98%1、标识和可追溯性工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：业务部负责顾客财产验收，登记，保管，出现异常时报告。2过程相关责任：采购部：负责外部供方财产验收，登记，保管，出现异常时报告。1、生产设备；2、零件、配件、材料；3、检验和试验设备；4、水、电、气；知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。1、知识产权；2、秘密的或私人的信息；3、客户样品；4、客户提供的包装材料5、外部供方的财产；6、客户提供的设备1、《顾客财产记录》2、《顾客财产反馈表》--------------------------------------------------非预期输出风险：顾客财产得不到保护。输入输出1、顾客财产完好率100%1、市场需求的确定和顾客沟通准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：生产部负责车间各种材料、在制品、半成品和成品的搬运、贮存防护控制；2过程相关责任：仓库：负责仓库内材料、在制品、半成品和成品的搬运、贮存防护控制负责。1、保护工具；2、消防器材；3、库房；4、搬运工具；5、容器6、温湿度计；知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。1．合格的材料、零件、成品；2.入库单；3.检验合格的证明或记录；4.生产计划；5.库存限额；6.发货清单。1合格的材料、零件、成品；2.库存台帐；3.定期盘点记录；4.先进先出的出入库流水帐；5.填写正确的入库单、出库单--------------------------------------------------非预期输出风险：产品质量不良。输入输出1、产品防护完好率≥97%1、产品防护工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：业务部负责产品交付过程及交付后管理，顾客意见传达，售后服务。2过程相关责任：生产部：负责配合售后服务工作。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、标签；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑：a)产品和服务相关的风险b)顾客反馈c)法律和法规要求注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置)等。1、《送货单》2、确保客户所需要的产品及时准备地交付给客户3、满足客户交付要求4、维护服务、合同附加服务--------------------------------------------------非预期输出风险：顾客不满意。1、客户交付地点要求；2、合格产品；3、客户特殊要求；4、相关法律法规要求5、客户订单输出输入1、交付及时率≥98%1、产品防护工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：质检部负责提放行产品和服务的监视和测量。2过程相关责任：生产部负责产品和服务按作业规范生产。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件的信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。1、《成品检验报告》2.、《不合格品记录》--------------------------------------------------非预期输出风险：可能出现不符合顾客要求的产品和服务。1、产品和服务放行要求；2、有权放行产品以交付给顾客的人员；3、客户指定的放行条件；4、法律法规要求5、国家、行业、企业标准要求输出输入1、放行产品退货率≤0.5%1、成品检验指导书准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：质检部组织不合格品的评审，并跟踪不合格品的处理的跟踪验证。不合格品的统计分析。2过程相关责任：生产部负责不合格品的标识、隔离和处理，必要时负责办理让步接收申请。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。应实施适当的纠正措施（见10.1)。注：适当的措施可包括：a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；b)适当时，通知顾客；c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。1、《不合格品记录》2、《让步接收申请单》3、《返工返修单》4、不合格品有效标识、隔离--------------------------------------------------非预期输出风险：不合格继续使用，产生更严重不合格。1、来料不良品；2、制程发现之不良品；3、出货检验不良品；4、状态未明确标识之产品、可疑产品5、客户退货品；6、顾客投诉不良7、超过保质期产品/物料输出输入1、返工产品一次交检合格率100％；2）不合格品处理按时完成率100％。1、不合格产品和服务工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：总经理负责组织管理评审，任命内审小组。2过程相关责任：相关部门对管理体系数据分析评价1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应考虑已确定的风险和机遇，应：a)确定监视和测量的对象，以便：-证实产品和服务的符合性-评价过程绩效（见4.4)-确保质量管理体系的符合性和有效性-评价顾客满意度b)评价外部供方的业绩（见8.4)；c)确定监视、测量（适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行；d)确定监测和测量的时机；e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；f)确定所需的质量管理体系绩效指标。组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。1、顾客满意调查与分析报告2、数据分析与评价报告；3、内部审核报告；4、管理评审报告5、质量目标考核结果6、产品和服务监视和测量数据--------------------------------------------------非预期输出风险：体系运行数据未充分运用，管理体系有效性得不到评价。1、顾客满意；2、产品和服务的符合性信息；3、过程绩效指标；4、管理体系符合性、有效性信息5、外部供方的业绩输出输入1、数据分析及时率≥95%1、顾客满意工作流程2、内部审核工作流程3、管理评审工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：业务部负责顾客满意度的调查和数据分析。2过程相关责任：质检部负责顾客满意度的纠正预防措施的改进。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。适用时，组织应获取以下方面的数据：a)顾客反馈b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受应确定获取和利用这些数据的方法。组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。1、《客户档案》2、《顾客满意度调查表》3、《顾客满意分析表》4、《顾客信息反馈表》--------------------------------------------------非预期输出风险：不清楚顾客满意度，顾客易流失。1、已交付产品的质量绩效；2、交付产品对顾客造成的干扰（包括：供货信誉和售后市场的退货）；3、交付时间安排的绩效（包括发生的超额运费）；4、与产品质量和交付问题有关的顾客通知（即：反应速度）等。输出输入1、顾客满意度≥85分2、顾客投诉及时回复率100%1、顾客满意工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：总经理负责数据分析资料结果的核准。2过程相关责任：各部门负责过程绩效和业绩项目数据的收集、统计、汇总、使用和传递1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应分析、评价来自监视和测量（见9.1.1和9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方法的确定。数据分析和评价的结果应用于：a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性b)确保产品和服务能持续满足顾客要求c)确保过程的有效运行和控制d)识别质量管理体系的改进机会数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。1、数据和资料分析报告；2、数据趋势图；3、提交给顾客确认的数据报告资料；4、不符合和纠正/预防措施状况(包括验证/确认)。--------------------------------------------------非预期输出风险：管理体系运行、产品和服务、过程运行不明确，不能提供改进机会。1、过程绩效指标及实现数据；2、产品和服务符合性数据；3、顾客满意数据；4、顾客要求的数据资料；5、行业及竞争对手信息。输出输入1、数据分析及时完成率100％1、质量目标考核准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：审核组负责审核计划的实施,审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。2过程相关责任：受审核部门受审核部门负责配合审核人员进行审核，对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：a)符合1)组织对质量管理体系的要求2)本标准的要求b)得到有效的实施和保持组织应：a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。b)确定每次审核的准则和范围c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性d)确保审核结果提交给管理者以供评审e)及时采取适当的措施f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。注：作为指南，参见ISO19011。1、《内部质量体系审核计划》2、《内审实施计划》3、《内审检查表》4、《会议记录》5、《不符合报告》6、《审核报告》--------------------------------------------------非预期输出风险：内审过程形式化，没有发现体系运行中的问题，不能持续改进。1、年度内部审核计划；2、质量内部审核实施计划；3、体系/过程/产品审核检查表；4、本厂体系文件及顾客要求；5、图纸、流程图、FMEA、控制计划、作业指导书；6场所、生产工艺、供应商更改7、重大质量事故及顾客投诉；8、本厂组织机构及质量管理体系的重大变化/顾客投诉；9、重大质量事故及连续的一般质量事故；10、法律法规要求/以往审核结果。输出输入1、不符合项有效关闭率100%1、内部审核工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：总经理主持管理评审工作。2过程相关责任：办公室负责《管理评审计划》的编制及发放，收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪、验证。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。管理评审应考虑以下方面：a)以往管理评审的跟踪措施b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：1)不符合与纠正措施2)监视和测量结果3)审核结果4)顾客反馈5)外部供方6)过程绩效和产品的符合性d)持续改进的机会管理评审的输出应包括以下相关的决定：a)持续改进的机会b)对质量管理体系变更的需求组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。1、评审报告及评审记录：2、对质量管理体系及其过程有效性的改进；3、对产品和服务的改进；4、过程的改进；5、对质量管理体系变更的需求。6、纠正/预防/持续改进措施状(包括验证/确认)--------------------------------------------------非预期输出风险：对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性不明确。1、审核结果；2、顾客的反馈；3、过程的业绩和产品符合性；4、纠正预防措施状况；5、以往管理评审的跟踪措施；6、可能影响质量管理体系的变更；7、改进的建议；8、质量管理体系的所有要求及其业绩趋势；9、质量目标及不良质量成本的定期报告；10、产品实现过程和支持过程；11、实际的和潜在的外部失效及其对质量/安全或环境的影响分析；12、法律法规状况。输出输入1、管理评审改进措施完成率100%1、管理评审工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：质检部负责不符合确认、判定、纠正措施验证。2过程相关责任：相关部门负责不符合纠正、防错措施实施。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境发生不符合时，组织应：a)作出响应，适当时：1)采取措施控制和纠正不符合2)处理不符合造成的后果b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：1)评审不符合2)确定不符合的原因3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生c)实施所需的措施d)评审所采取纠正措施的有效性e)对质量管理体系进行必要的修改纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。组织应将以下信息形成文件：a)不符合的性质及随后采取的措施b)纠正措施的结果1、纠正/预防措施处理单；2、顾客退回产品试验和分析记录表；3、纠正和预防措施实施情况一览表。--------------------------------------------------非预期输出风险：不符合问题得不到解决，重复发生。1、内外部出现的重大质量或环境事故；2、管理评审和内外审结果；3、顾客退货及抱怨；4、过程监控数据及趋势。输出输入1、优先减少计划实施有效性≧85％；2、重复质量问题≤1次/月3、不符合和纠正措施关闭率100%1、不符合与纠正措施工作流程准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？１过程责任者：总经理负责识别组织变更、风险变更并作改进。2过程相关责任：质检部：负责数据分析，并利用分析结果改进管理体系。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话７、网络沟通工具知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：a)数据分析的结果；b)组织的变更；c)识别的风险的变更（见6.1)；d)新的机遇；组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。1、《持续改进/推进计划》2、《持续改进成果反馈表》3、产品质量满足顾客要求--------------------------------------------------非预期输出风险：管理体系得不到改进。1、管理评审、内部审核、质量方针/目标的评定测量、数据分析结果；2、改进项目（产品、服务、过程质量、成本、条件；3、合理化建议；4、数据分析结果输出输入1、持续改进项目实施有效率≥90％1）、控制图、2）PPM分析、3）防错、4）风险分析、5）基准分析准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？知识能力意识1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。由谁来做？用何资源？设施设备环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d)资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺；4、资源的获得和优先供给、技术变更。1、企业外部宗旨；2、企业内部宗旨；3、企业战略方向；---------------------------------------------------非预期输出风险：管理体系建立不符合企业实际情况。输出输入1、风险和机遇的应对措施管理工作流程1、信息及时更新率100%准则方法测量检验监视确认如何去做？绩效指标？1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。知识能力意识由谁来做？用何资源？设施设备环境1、汽车生产企业；2、汽车零部件供应商；3、汽车零部件批发市；4、与产品和服务有关要求的确定。5、识别出来的改进和变革机会。---------------------------------------------------非预期输出风险：管理体系方向不明确。1、直接顾客；2、最终使用者；3、供应链中的供方、分销商、零售商及其他；4、立法机构；5、其他。组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a)直接顾客b)最终使用者c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他d)立法机构e)其他注：应对当前的和预期的未来需求