《收货与验收》PPT课件教学教材

《收货与验收》ppt收货与验收收货与验收的概念是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对,并将符合要求的药品收货的按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间概念核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。是指验收人员依据国家药典、相关法律法规验收的和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量概念状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。收货与验收收货与验收的要求第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。【释义】对收货验收的原则性要求。“逐批”是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。第九节收货与验收附录4《药品收货与验收》第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）制定收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。【释义】对收货验收的原则性要求。收货验收标准明确要求企业制定第九节收货与验收附录4《药品收货与验收》第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。第九节收货与验收收货与验收流程图案例到货入库否确认为本拒收公司采购建立验收记录是不符合符合检查运输条件不符合扫描上传电符合子监管码不符合检查运输符合温度符合检查外观、不符合检查实物不符合包装、说及数量明书手续齐全符合报质量管理人员处理抽样确认收货执行处建立收货记录待验区理意见第九节收货与验收收货类型与目的主要是根据供货单位的随货同防行单，核对照药品的采购记录，采购到货止审核药品来源?，目的是核实采收货假购渠道。药收货进类型主要依据销后退回的相关审入销后退回批手续，核对销售记录，审企到货收货核药品退回来源，目的是核业实退回渠道。国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收收货环节的4个步骤随货同行单（退/换货）票据核对采购记录（销售记录）收运输工具到货检查货运输状态环到货药品检查节将货放待验区与验收员交接第九节收货与验收票据检查内容有随货同行单（或退货申请表）票据本企业实内容相符际情况检查有采购记录（或销售记录）进行到货检查?有收货、验收或规程。?收货、验收管理制度或规程应符合GSP规范（2015年）及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。?应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，核实采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。?应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。检查要点:1.从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查药品企业收货、验收是否符合要求；2.检查企业ERP系统，看数据的完整性。第九节收货与验收随货同行单内容要求：第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。随货同行单存在问题：1、内容不全；2、无原印章；3、手写；4、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符；随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收，必须是打印单据。）第九节收货与验收附录4《药品收货与验收》第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。票据问题的处理1、没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货；2、对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货；3、随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等票内容与采购记录内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；4、对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新据办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）数量一致后,收货人员方可收货；查5、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。验6、退货药品收货票据检查7、特殊药品收货票据检查根据药品随货同行单（票）对药品采购记录进行查验。第九节收货与验收麻醉药品、第一类精神药品到货核查的票据除了核实随货同行单和采购记录之外，还要查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放的《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。关于印发《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的通知国食药监安[2005]660号国家食品药品监督管理局高级研修学院关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知国食药监安[2005]498号第九节收货与验收到货检查内容核对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭到启运日期货检运输工具查委托运输证明到货温度冷藏车、冷藏箱、保温箱途中温度外包装到货药品核对批号和数量按照批号码放第九节收货与验收运输方式检查第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。?随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。【释义】核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。第九节收货与验收附录4药品收货与验收第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。检（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可查运能影响药品质量等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。输（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限工，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。具（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前和向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情运况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的输应当通知采购部门并报质量管理部门处理。状（四）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温况度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，作好记录并报质量管理部门处理。检查要点:1.检查收货人员执行收货制度、操作程序情况；2.检查收货查验四个基本（采购记录、随货同行、数量、运输方式）要求执行情况；3.检查留存的运输凭证；4.查验随货同行单加盖出库专用章原印章情况；5.检查收货签字确认与印章的完整性；6.检查相关记录、凭证归档情况。第九节收货与验收冷藏冷冻药品到货检查第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。【释义】冷链药品收货的管理。当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。（挂待处理牌）!冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。第九节收货与验收附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；第九节收货与验收GSP附录冷藏冷冻药品运输过程温度确认附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出/保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；第九节收货与验收GSP附录冷藏冷冻药品不符合要求的处理附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（三）对符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；第九节收货与验收GSP附录冷藏冷冻药品收货记录附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；第九节收货与验收GSP附录冷藏冷冻药品销后退回的要求附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件,数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。第九节收货与验收拆包检查出现破损、污染、标示不清拒收！将检查符合收货要求的药等情况品，拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好。外包装正常的待验区药品在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。?应建立专门的冷链药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。?冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。?冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。?冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。检查要点:1.查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录；2.检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置；3.演示：收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度的实际操作情况。第九节收货与验收待验区要求第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通新知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。【释义】对符合收货要求药品的处理。“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。。第九节收货与验收附录4药品收货与验收第六条对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。第七条药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；（四）验收设施设备清洁，不得污染药品；（五）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。第九节收货与验收待验区要求1、待验区域有明显标示或状态标志明显；2、待验区域符合待验药品的储存温度要求；3、特殊管理的药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验；4、验收设施设备应当清洁，不得污染药品；5、按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。第九节收货与验收验收的概念和内容是指验收人员依据国家相关法规和企业验收标准对采购的药品进行抽样开箱查验的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品、记录等内容。查验检验报告抽样？验收查验实货记录国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收附录4药品收货与验收第八条企业应当根据不同类别的药品明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响。冷藏、冷冻药品制度中应当根据药品的不同特性明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限特殊管理药品内验收。普通药品收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。?符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。?待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。?应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。?待验期间药品质量管理应由收货人员负责。?收货人员应及时在《随货同行单》上签字，通知验收员进行验收（交接）。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。?冷库内待验区面积应不经营规模相适应。?符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。检查要点：1.仓库待验区标示是否明显；2.冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应；3.大批量到货后存放货架的待验动态标识。第九节收货与验收检验报告核对第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检新验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。【释义】查验的检验报告书，如果从生产企业购进的应当是检验报告书原件；如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形式的检验报告书。电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片格式保存的文件格式。（盖章后扫描，通过网络传递给购货方）。。第九节收货与验收附录4药品收货与验收第九条验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。新（一）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（二）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。（三）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；3.进口药材应当有《进口药材批件》;4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。（四）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。核对检验报告的种类及问题处理相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收入库，并交质量管理部门处理采用电子生产企业：报告书原件数据形式，查验同批号的应当保证普通药品其合法性检验报告书批发企业：厂家报告书加和有效性；盖供货单位质量专用章核实施批签发管查《生物制品批签发合格证》复印件理的生物制品加对盖供材1.《进口药品注册证》或《医药产品注册货证》；单料2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口位质准许证》；量3.进口药材应当有《进口药材批件》;进口药品专4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽用样”字样的《进口药品通关单》；章5.进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。第九节收货与验收检验报告样本国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收?药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。?从生产企业购进药品应查验出厂检验报告书原件；从批发企业购进药品应查验加盖供货单位质量管理与用章原印章的检验报告书原件或复印件。?采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确保其合法性和有效性。?无同批号检验报告书的，不得验收。检查要点：1.按批号检查检验报告；2.检验报告提供单位质量管理与用章齐全程度；3.采用电子数据形式传递和保存的应经过合法性和有效性验证；4.无药品检验报告书收货的。检查:现场抽取若干药品，查同批号药品检验报告书齐全度。第九节收货与验收抽样原则和方法（二）抽样1.抽样原则和方法第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。。第九节收货与验收附录4药品收货与验收第十条应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。（一）应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。（二）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。第十一条同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。抽样原则及方法同一批号的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；非整件药品逐箱检查。药品应当至少检查一个整件数量（N)抽样数量备注抽最小包装，但生产企业N≤2件全抽样有特殊质量50≥N＞23件控制要求或原打开最小包N＞50，每增加在3件的基础上+1不足50件，按50装可能影响则50件计。药品质量的，和可不打开最1、开箱检查。小包装；外2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小方包装及封签包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；封口不牢、完整的原料法标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当药、实施批加倍抽样检查；签发管理的3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装生物制品，异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。可不开箱检查。**销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照前四项规定的抽样原则加倍抽样！检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；?有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合GSP规范（2015年）及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。?应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。?同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。?破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。?外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。?封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。?同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。?开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。检查要点：1.现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度；2.现场演示：验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练程度；3.现场查看验收免抽样检查制度执行情况。第九节收货与验收查验内容第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。【释义】验收的具体内容。出现问题的，应及时通知质管部门处理。第九节收货与验收附录4药品收货与验收第十一条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。（一）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。（二）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（三）每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：1.标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。2.化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。3.中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4．特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。5．进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。6．中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。7．中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。药品外观检查对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一验收进行检查、核对。封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，运输储存包装是否按照规定标示齐全。药封口是否严密、牢固，有无破损、品污染或渗液，包装及标签印字是否最小包装的外观清晰，标签粘贴是否牢固；外观是否按照规定标示标签和说明书检查中药材对照标本柜里的样品进行验收第九节收货与验收外包装检查内容?外包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记；?最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；?每一最小包装的标签、说明书是否符合24号令《药品说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收中药材的包装检查中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到保证验收质量的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。中药饮片的包装检查中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；。第九节收货与验收附录4药品收货与验收第十三条直接收购地产中药材的，应当参照在中药样品室（柜）中收集的所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到质量检查的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。收集养护验收人员更新复核质量管理人员确认?验收人员应按照验收管理制度或规程进行采购来货、销后退回药品的验收。?应查验药品的外观、包装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样、外包装、中包装、销售包装等，必要时与药品质量档案进行比对确认。中药材必须有包装，中药饮片包装应与药品性质相适应。?应查验标签、说明书。标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应该符合《药品说明书和标签管理规定》规定。?应查验相关的证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等。?药品整件包装中应有产品合格证。?进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。?查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。?待验药品应在规定时限内验收结束。如一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在30分钟内收货、入库，冷冻药品应在15分钟内完成。检查要点：1.查现场：验收员熟悉外观、包装、标签、说明书相关规定情况；2.查资料：验收检查应当归档的证明文件；3.访谈验收员：发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，应该如何处理。第九节收货与验收特殊管理药品的验收第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。新此条是对特殊药品验收的专门限定条款。要求特殊管理的药品必须在专库或者专区内验收，不得在专库或者专区以外进行验收。特殊管理药品的验收特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。麻醉药品和第一类精神药品到货时，向承运单位索取“运输证明副本”。收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。铁路到货的麻醉药品和第一类精神药品，检查集装箱箱体是否完好，施封有效。道路运输麻醉药品和第一类精神药品查是否采用封闭式车辆，是否有专人押运。收货时需要两个人与送货单位进行现场逐盒检查，现场交接药品及资料。运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。邮件到达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的，经办人应在详情单上签字并加盖收件单国家食品药品监督管理局高级研修学院位公章，同时出示经办人身份证明。第九节收货与验收特殊管理和专门管理药品的验收特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识；第九节收货与验收附录4药品收货与验收第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（一）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。（二）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；对于不能提供文件，数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收。（三）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。（四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。第九节收货与验收退货药品的收货、验收流程合格品库非本企业售出退货凭证或通知拒收不核对合验收不合格符合药品特性的本企业售出格退回药品专用待验场所库冷藏、冷冻药品退货销后退回抽样原则：按到货抽样原则加倍抽样，必要时应当送药品检验机构检验；第九节收货与验收退货药品的收货、验收收货、验收核对票据核实并确认销售部门的退货凭证普通药品核实并确认销售部门的退货凭证收货、冷藏冷验收核对票据及材料退货单位提供的药品售出期间储冻药品存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；逐批，开箱抽样整件包装完好的，按照采购验收的抽样原则加倍抽样检查数量无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；第九节收货与验收查验内容第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。【释义】验收的具体内容。出现问题的，应及时通知质管部门处理。。第九节收货与验收附录4药品收货与验收第十五条检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。第十六条对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。验收完毕将抽取的样品对已经检查验收放回原包装，的药品应当及时并在抽样的整调整药品质量状件包装上标明态标识。抽验标志。验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。第九节收货与验收附录4药品收货与验收第十七条验收药品应当做好验收记录。（一）验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（二）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（三）应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。（四）验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。?特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。?麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人验收、签字，建立专用验收账册。?麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本，并在收货后1个月内交还。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。?麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。检查要点:1.检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区；2.提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进；3.查到货运单核查验收时限是否货到即验；4.库内特殊药品的标示是否符合要求；5.查特殊管理药品的验收记录是否双人验收；6.查看是否拆箱至最小包装进行验收。第九节收货与验收验收记录第八十条验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。【释义】验收记录的具体内容。第九节收货与验收销售退回验收记录附录4《药品收货与验收》第十七条验收药品应当做好验收记录：建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。P262验收记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等。中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。?验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。?中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。?中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。?销售退回药品验收记录内容应包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。验收药品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。?经验收人员验收确认，录入验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。?验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。?验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。?验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。?冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。检查要点:1.验收记录的真实性、完整性；2.验收记录中验收结果、验收人的可信度；3.验收记录中不合格药品原因分析及处置措施。第九节收货与验收电子监管药品的验收第八十一条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。【释义】扫码必须在入库之前完成。?有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。?有执行药品电子监管的制度或规程。?实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。?企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。检查要点：1.验收合格药品数据扫码采集、上传情况；2.中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符情况；3.电子监管网络报警处理结果。第九节收货与验收电子监管药品的验收第八十二条企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。【释义】对于未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的不得入库，按企业质量管理文件规定进行处理.国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收附录4药品收货与验收第十八条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（一）企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；（二）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。?未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应拒收。?药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。?药品电子监管码信息不药品包装信息丌符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。检查要点：1.判定条码印刷不合格的标准；2.电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理。第九节收货与验收库存记录第八十三条企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。【释义】验收后入库的管理规定。第九节收货与验收附录4药品收货与验收第十五条检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。第十六条对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。?验收合格的药品，应由验收人员不仓储部门及时办理入库手续。?应由仓储部门建立库存记录。?计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。?验收步合格的药品，步得入库，报质量管理部门处理。检查要点：1.验收员与保管员交接手续；2.不合格药品或有其他质量疑问的药品存放区域；3.验收员对不合格药品或有其他质量疑问的药品向质量管理机构报告手续及质量管理机构的处理结果。4.电子记录中，验收员验收合格的药品生成在库药品的时限是否与制度相一致；5.拒收药品有无记录。第九节收货与验收直调药品的验收第八十四条企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。?附录4药品收货与验收第十九条企业按照《规范》相关规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。新版明确了验收记录由谁来记的问题。第九节收货与验收附录4药品收货与验收第十九条企业按照《规范》相关规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。验收结束2、在微1、验收结束机上进行后，验收员与验收记录仓库保管员交的输入和接，在验收交确认，确接单上签字。认后生成入库验质记录。?直调药品必须符合规定要求。?有与门的直调药品验收记录。?可委托购货单位进行药品验收，应有委托验收协议，明确质量责任。?委托验收的，直调药品验收记录应在验收当日传递给直调企业。?直调药品电子监管码的扫码与数据上传应按规定要求进行，执行“有码必扫，扫后即传”。检查要点：1.开展直调业务的企业与购货单位签订的委托协议书；2.购货单位验收员与委托协议指定验收员的一致性；3.直调委托验收数据等传递信息情况；4.直调验收记录真实性、完整性、传递及时性。　　进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。　　记忆中的故乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着“怎么这么热”，于是三五成群，聚在大树下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到“强子，别跑了，快来我给你扇扇”。孩子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，“你看热的，跑什么？”此时这把蒲扇，是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！　　蒲扇是中国传统工艺品，在我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非圆，轻巧又便宜的蒲扇。　　蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长长的时间隧道，袅结束