PETCT的质控及性能测试

复旦大学附属华山医院PET中心PET/CT的质控及性能测试复旦大学附属华山医院PET中心管一晖FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心核医学质控的发展FreeTemplatefromwww.brainybetty.com复旦大学附属华山医院PET中心1．质量与医疗质量质量是指产品和服务的优劣程度，它是满足规定和顾客潜在需求的特征总和。医疗质量通常是指医疗服务的及时性、有效性和安全性，又称诊疗质量。全面质量管理是通过专门组织制订，在行业内开展一系列的医疗服务改善活动，从而保证服务质量达到预定目标的管理。2．核医学显像的质量控制和保证核医学显像质量控制(qualitycontrol)和质量保证(qualityassurance)的概念：IAEA(internationalatonmicenergyagency)在其出版的《核医学仪器质量控制1991》一书中是这样定义的“质量保证是使检查结果最大程度地接近于真实而无任何差错或伪影；质量控制是为达到质量保证这一目的所做的一切努力。质量保证与质量控制的定义与概念FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心核医学的质控内容1.SAFETYANDELECTROMECHAICALINSPECTION：RecordKeeping，ReferenceSources，2.SurveyMeters，DoseCalibrators，WellCounters,IntraoperativeProbes，OrganUptakeProbes3.-Cameras4.SPECTScanners5.PETScanners6.CTScanners7.SPECT/CTandPET/CTImageRegistrationPatZanzonicoRoutineQualityControlofClinicalNuclearMedicineInstrumentation:ABriefReviewTHEJOURNALOFNUCLEARMEDICINE•Vol.49•No.7•July20081114-1131相关因素：①仪器设备；②放射性药物；③技术水平与临床训练。FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心相关的背景 我国PET医疗质量保证的几个问题（专论） 中华核医学杂志2003,23:261-262 全国第二届高能正电子成像会议，2003.上海报告 对国内发展正电子放射性药物的建议（专论） 中华核医学杂志2005,25:136-137 PET/CT：良好的机遇和艰难的跋涉（述评） 国外医学·放射医学与核医学分册2005,29:193-196FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心Content一、关于准入二、关于PET及PET/CT仪器质控三、放射性药物质控四、PET肿瘤应用适应证或推荐共识五、工作人员辐射剂量当量（Sv）问题六、结论FreeTemplatefromwww.brainybetty.com复旦大学附属华山医院PET中心一、关于准入标准FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心文件依据 卫生部、发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》卫规财发[2004]474号 卫生部《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度》卫办规财发[2008]8号FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心医疗机构配置标准（大型医用设备配置许可证）医疗机构配置PET-CT应符合以下要求：（一）三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构。综合医院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，具有实力较强、水平较高的肿瘤科、心脏科、神经科、胸外科和影像科。肿瘤、心血管等专科医院床位在500张以上，日门急诊量不少于800人次，或年手术量不少于5000台。社会举办的医疗机构的床位、门急诊量、手术量等业务指标要求可略作调整。（二）与PET-CT应用相关学科具备较高水平的教学和科研能力。近期承担有省部级以上科研课题；在国际或国家级学术刊物上发表过有关学科基础研究和临床应用的论文。（三）设置独立的核医学科，成立时间5年以上，具备较高的核医学诊疗水平。装备并使用SPECT不少于3年，近3年每年脏器显像例数不少于2000人次。医疗机构装备有CT、MRI等相关影像设备。（四）具有较高水平的核医学专业、医学工程和影像专业技术人员。学科负责人具有高级临床专业技术职称，至少具有5年以上核医学专业工作经验。配置回旋加速器的，还须具有较高水平的药学或放射化学专业技术人员。所有专业技术人员均须具备相应的上岗资质。（五）健全，具有全面的医疗质量管理方案。（六）经济运行状况良好，财政拨款或自有资金有保障。非营利性医疗机构不得以合作、贷款等融资形式购置。（七）符合各级卫生、环保等部门有关要求。FreeTemplatefromwww.brainybetty.com复旦大学附属华山医院PET中心二、关于PET及PET/CT仪器质控FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心国际国内的通行标准《NuclearMedicineinstrumentation-RoutinetestsPart3:positronemissiontomography》IECTR61948-3,2005NationalElectricalManufacturersAssociationNEMANU-2-2007NEMANU4（MicroPET）2008PET性能和实验规则国家标准GB/T18988.1/IEC61765-11998PET性能和试验规则GB/T189888.1-2003PET例行试验GB/T××××-2010？(征求稿)其他国家的一些自行设定的试行标准FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心ScheuermannJS,etal.JNuclMed,2009,50:1187-1194测试的重要性FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心性能测试 仪器出厂前的厂家测试 验收性能测试（设备进口、上市） 日常质控项目 多中心临床试验（特别investigationalnewdrug，IND）FreeTemplatefromwww.brainybetty.com复旦大学附属华山医院PET中心国内状况：北京、上海、广东、四川、江苏等地的质控中心CDC其中上海市核医学质控中心最早成立FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心PET/CTFreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心医院A医院B第一次调试后第一次调试后FreeTemplatefromwww.brainybetty.com复旦大学附属华山医院PET中心最为常用的核医学仪器测试标准NEMA标准介绍FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心NEMA美国电器制造商协NationalElectricManufacturersAssociation NEMA创建于1926年； 由美国电力俱乐部和电器供应商会合并而成； 协会的宗旨： 为电子产品的标准化提纲论坛：促进会员公司的竞争力；通过发展技术标准，最大限度保证产业以及产品使用者的利益；收集、分析并分发产业的数据 帮助消费者选择“安全、有效而且实用的”电器产品FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心NEMA标准总则 目标：供用户参考（非行业强制性） 帮助用户选择购买适用的相关产品； 不排斥也不干扰行业成员以及非行业成员采用其它标准。 标准的定义 NEMA标准是针对于某个产品、流程或者程序中的术语、组成、范围、耐用性、安全性、操作特征、性能、分级、测试以及服务等。 现有各类产品总标准发行达500多项 标准的分级 NEMA标准——能形成商业化标准的或适用于重复生产的产品、流程或程序 未来设计的推荐标准 纳入标准——全部或部分采用其它组织的标准FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心NEMA的核医学显像临床应用产品部分NEMAStandardsPublicationNU 1980闪烁照相机性能测试图解说明 1986闪烁照相机性能测试方法详细描述 1994改进了闪烁照相机以及SPECT的性能测试方法（NU-1）；新增加了PET的性能测试指标和测试方法（NU-2) 2001进一步改进了闪烁照相机以及SPECT的性能测试方法（NU-1）；修改了PET的性能测试指标和测试方法（NU-2) NEMANU4（MicroPET）2008FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心NEMAStandardsPublicationNU-2正电子发射断层的性能测试（1994第一版NU-2） 定义、符号和相关出版物 总则 空间分辨率 散射测量 灵敏度测量 计数丢失和随机计数测量 均匀度测量 精度：散射校正 精度：计数率校正 精度：衰减校正FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心FreeTemplatefromwww.brainybetty.com根据Siemens-CTI公司提供的测试程序，参照NEMA的测试标准（1994年版）对我院的ECATHR+PET进行了测试，其结果如下：本次测试结果出厂前的测试结果1．空间分辨率：XYXY中心横向分辨率2D4.504.454.554.833D4.534.564.704.68偏离10cm横向分辨率2D4.634.654.736.373D4.766.084.906.15中心点　中心点轴向分辨率2D　4.054.093D5.174.062．散射测量2D15.1%16.2%3D5.10%4.45%3．计数丢失和随机符合测试2D8.13-02MBq/ml(measuredactivityfor50%deadtime)　未做3D2.33-02MBq/ml4.灵敏度测量2D模式2.778+05cps/uci/ml1.942+05cps/uci/ml3D模式1.697+06cps/uci/ml1.023+06cps/uci/ml5.均匀性测量2D模式3.6%3.9%3D模式5.6%5.5%6.衰减校正测试measuredmeanairresidual6.50%未做measuredmeansolidresidual2.94%measuredmeanwaterresidual10.10%PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心NEMAStandardsPublicationNU-2正电子发射断层的性能测试（2001第二版NU-2） 定义、符号和相关出版物 总则 空间分辨率 散射分数、计数丢失和随机计数测量 灵敏度测量 精度：计数丢失和随机计数校正 图像质量、衰减校正和散射校正的精度 NU-2-94中的散射分数和计数率测试。FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心系统系能测试 模型测试FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心小动物PET的性能测试 NEMA 模型测试FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心CT的—要求与常规CT相似 X射线计算机断层摄影装置(CT)质控检测的现状分析 目的为X射线计算机断层摄影装置(CT)使用者提供质量保证,为卫生行政部门加强管理提供依据. 方法参照国家标准对广东省CT状态质控参数进行检测. 结果2005-2007年共检测364台CT机,3年状态检测中仅有1台CT机不及格,合格率为99.7%.所检测的CT机剂量指数合格率均在92.4%以上,CT值参数指标合格率分别为94.9%、93.5%、89.4%,均匀性参数指标合格率分别为94.9%、96.1%、97.0%,噪声参数指标合格率分别为98.7%、100.0%、99.2%,层厚参数指标合格率均超过96.1%;空间分辨力参数指标合格率均为100%,密度分辨力参数指标合格率均达到99.2%以上,定位光精度参数指标合格率分别为92.4%、94.1%、87.1%,诊断床定位精度参数指标定位与归位合格率最低的2006年为98.6%与99.3%. 结论广东省的CT处于良好状态,但应加强管理,使质控检测制度化,同时应提高质控参数标准.FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心CT要求：以诊断学要求为依据；以能满足诊断学要求的技术条件为保证；同时充分考虑减少CT检查中的辐射剂量 图象噪声 对比度 空间分辨率 线性 CT值的均匀性和稳定性、 层厚 剂量FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心PET/CT融合后的评价FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心校准评价 评价CT所示铝管与PET所示放射性节段的长度FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心校准评价 评价PET上所示管子中心与CT所示管子中心的差异FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心校准评价 调节PET图像窗口，于冠状面及矢状面分布评价5个球体的融合校准正确性FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心衰减校正评价 非衰减校正图像：非衰减处放射性较高：外凸管>腔内管；造影区及骨管区>水及空气区 衰减校正图像： 于冠状面及矢状面评价管内放射性均匀度 于不同横断面上勾画圆形感兴趣区（ROI），评价各不同ROI内的平均值FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心评价标准 校准误差：应不大于1mm 衰减校正： 位于空气及水中的塑料管：离散应不大于5% 位于骨管及造影区的塑料管：离散可较大（具体标准尚有待评价）FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心衰减校正评价FreeTemplatefromwww.brainybetty.com复旦大学附属华山医院PET中心三、放射性药物质量控制物理化学放射化学生物FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心文件依据Guidance：PETDrugproducts-CurrentGoodManufacturingPractice,(CGMP)FDA,2002(讨论稿)UnitedStatesPharmacopeia（USP），2004（12种），Chapter<823>EANM.GMPforPET药物（2003）ANZSNM.GRP.(2001) 《医疗机构制备正电子类放射性药物品管理规定》国食药监安[2006]4号 SFDA18FDG注射液质量标准YBH05262005 《放射性药物使用许可证》国食药监安[2003]199号 《正电子类放射性药物品质量控制指导原则》国食药监安[2004]324号 “正电子类放射性药物GMP”通知沪食药监药安[2008]798号FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心放射性药物的质量管理和控制 一、理化性质：包括物理外观、粒子大小、pH以及化学、放射性核纯度和放射性化学纯度等。1）物理外观：静脉注射前要观察保证它是颗粒状或是真溶液。颗粒状包括胶体、白蛋白聚合大颗粒、微球和红细胞。真溶液包括所有其他液体放射性药物。2）粒子大小：用超高显微镜检查胶体粒子大小应为1~100μm，用光学显微镜检查聚合粒子大小应为10~100μm，放射性药物聚合颗粒超过150μm的离子应该弃去，以避免阻塞肺小动脉。3）pH值：放射性药物的pH值可在2~9范围。4）放射性核纯度：放射性核纯度是指放射性药物中所要求的放射性核素占总放射性的比重。在核药房中所要检查的主要是存在的放射性核杂质。5）放射化学纯度：放射化学纯度是指放射性药物中所要求的化学形式的放射性占总放射性的比重。放射化学纯度可用液相色谱、平板色谱或柱色谱法测定。在核药房，放射性药物的放射化学分析通常采用平板色谱法，而柱色谱法通常用于研究和开发。FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心二、生物学试验：包括无菌、热原、毒性和生物分布等。1）无菌：无菌系放射性药物中没有活的微生物，它是通过对所有制备材料和溶液高压灭菌或用0.22μm微孔滤膜器过滤完成的。2）热源：为了避免热源污染放射性药物，所有玻璃器皿和装备应在200℃干热2小时，溶液应使用双蒸水制备并尽可能使溶液通过灭菌AI2O3柱。含有热源的静脉注射液注射后0.5～2小时，可产生发热、寒战、白细胞减少、关节疼痛、潮红、出汗以及头痛。3)毒性：毒性系组织对给予药物的负面药理学反应。放射性药物不引起药理学反应，因为使用的化合物极微量仅为示踪量，然而要求生产者保证放射性药物中的非放射性成分在毫克级水平是无毒的。4)生物分布：将一种放射性药物样品注射到指定的动物模型，间隔一定的时间处死动物，解剖取出器官并测定每个器官的放射性，计算每个器官占注入剂量的百分率及靶和非靶器官比率，与过去这种制剂的结果进行比较，如果结果很-致，那么该制剂有可能适用于人体。FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心三、加速器放射性药物质量控制的特殊问题：随着近年来国内数个PET中心的建立，加速器放射性药物这里特指超短半衰期正电子放射性药物的质量控制成为需要进行管理的新内容，例如15O、13N、11C、18F，其物理半衰期分别只有2、10、20、110分钟，由于半衰期短，在许多情况下，必须在放射性药物制成后，在完成最终质量检定之前就对病人给药。因此，应当在革新分析方法(快速检定)的同时引入新的质控概念，以保证药品的-致性、有效性和安全性。此类药物的特殊性在于：无论是提供本院PET中心还是运送到附近的医学中心，均是静脉注射剂，活度水平和衰减速率都使质控变得困难，在注射前不可能进行彻底的质量检验。放射化学、化学和药物学质量取决于切实可行的生产工艺流程、快速的质量控制流程及在某些情况下的溯源性试验，尤其是无菌、无热源试验。故在制订标准时下列问题应引起足够的重视：①切实可行的生产工艺流程；②化学纯度；③放射性核纯度；④放射化学纯度；⑤比活度；⑥使用期(有效期)；⑦无菌、无热源。这在制订此类药物质量管理法规及PET中心实际运行中均需引起重视。 FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心FreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心目前国内18FDG质量现状钟建国等中华核医学杂志2008,28:236-237 依据SFDA18F-FDG国家标准（YBH05262005）试行 6批/33批不合格，占18% Rf值规定范围0.6-0.7，实测0.9-1.0 有机残留量1/16批乙腈0.51064%，超过中国药典（2005版）和USP（31版）标准FreeTemplatefromwww.brainybetty.com复旦大学附属华山医院PET中心五、患者与工作人员的防护1.CT2.PETFreeTemplatefromwww.brainybetty.comPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心THANKYOUFreeTemplatefromwww.brainybetty.com