CDASHStandards数据采集标准

WUXICDSCDASHStandardsJason2017.1.31Content目录CDASH是什么推荐的CRF设计流程CDASH域列列表标题的解释说明通用标识符变量通用时间变量逐一介绍每个Domain变量以及结构-以CDISC为指导,联合开发的,用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准.该标准基于SDTM.网站https://www.cdisc.org/standards临床数据获取标准协调(CDASH)SuggestedCRFDevelopmentWorkflowCDASH域列表CDASHDomainTables–不良事件（AE）–注释（CO）–既往和伴随用药（CM）–人口统计学（DM）–实施情况（DS）–药物分发与回收记录（DA）–ECG检查结果（EG）–暴露（EX）–入排标准（IE）–实验室检查结果（LB）–既往病史（MH）–体格检查（PE）–方案偏离（DV）–受试者特征（SC）–嗜好品使用（SU）–生命体征（VS）列表标题的解释说明1.问题描述：包含完整的数据采集字段的问题描述，可以作为CRF上的标签、或者是该字段填写的帮助文本。2.提示：包含数据采集字段的简短提示或标签。3.SDTM变量名称：列出在SDTMIG中定义的基于SDTM的变量名称。（CDASH变量名称）：此栏还提供了诸如CMONGO、CMSTTIM之类的“类似于SDTM的变量”，以便于衍生为用于递交的SDTMIG变量。4.BRIDG：此栏包含了BRIDG发布的3.0.3分级。这一信息提供了CDASH变量向BRIDG映射的总体思路。访问http://www.cdisc.org/bridg可查询更多有关BRIDG的信息。5.定义：描述了数据采集字段的目的。文本可能无法完全复制SDTMIG（在“变量标签”或“CDISC注释”栏）中的文字。在适用的情况下，CRF的文本示例会以斜体字显示。如果有代码表能更好地描述文本，那么将提供该代码表，格式为{代码表名称}。6.CRF填写指南：包含了研究中心如何在CRF上填写采集到的数据信息。7.申办者补充信息：包含了有关如何应用CRF数据采集字段的更多信息，如基本原理和操作实施指南。8.核心类别：包含了CDASH对基本数据采集字段的核心标识Questions？Thanks