医疗器械进货查验记录制度

依据《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材经营允许证管理》、《医疗器材经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货检验记录完好，特拟订本。一、查收人员应经过培训，熟习医疗器材法律及专业知识，考试合格后持上岗证上岗。二、医疗器材查收应依据《医疗器材监察管理条例》等有关法例的规定办理。比较商品和送货凭据，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数目等的查对，填写购进查收记录单。对货单不符、质量异常、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。三、医疗器材查收应切合以下规定：1、供货单位一定供给加盖供货单位的原印章《医疗器材注册证》、《医疗器材产品注册》等的复印件。2、进货检验检查项目：1）查对医疗器材包装、标签、说明书，入口医疗器材需有中文说明书及标签；2）注明的产品名称、规格、型号能否与产品注册证书规定一致；3）说明书的合用范围能否切合产品注册证中同意的合用范围；4）产品商品名的标明能否切合《医疗器材说明书、标签管理规定》；5）标签和包装标示能否切合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6）采买（采买记录）；3、查收首营品种应有首批到货同批号的医疗器材出厂质量检验合格报告单。5、医疗器材查收记录一定保留至超出有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器材进货检验记录和销售记录应该永远保留。有关记录表《购进查收记录单》REC-SMP-ZL-003