生产区人员进入B A级区更衣标准操作程序(1)

1目的建立生产区人员进入XX车间B/A级区更衣的操作规程，使其操作化，保证产品质量。2范围XX车间B/A级区生产区人员更衣的操作。3职责进入生产区人员执行此规程，XX车间B/A级班长、工艺员、QA负责监督。4程序4.1进入XX车间B/A级洁净区的前提进入XX车间B/A级级洁净区前的生产人员均要符合进入一般生产区更衣及个人卫生的要求。4.2进入XX车间B/A级洁净区4.2.1进入B、C级更鞋室，在面向B级区的鞋柜外脱去一般生产区工作鞋，将鞋放入鞋柜外侧，从内侧取出B级区缓冲鞋，跨过双面鞋柜，穿上缓冲鞋。4.2.2进入B级脱外衣洗手室，脱掉一般生产区工作服及个人衣物，将其均放入衣柜中，只允许穿内衣，开始洗手。4.2.3洗手时，用流动纯化水将手及腕部润湿，用洗手液清洗手部及腕部，要求双手及腕部各部位均要搓到，用流动纯化水将手上及腕部泡沫冲净，目检手及指缝无可见污渍，若有重新清洗，指缝内污物可用牙刷刷洗，在水池内甩去手上水珠；在自动干手器下将手烘干，烘干时双手互相搓动加快烘干速度。烘干后检查75%的乙醇是否在效期内，用75%的乙醇进行喷洒手消毒，喷洒后轻轻搓动双手使消毒液涂布至双手及手腕各处。待消毒液干燥后进入穿隔离衣室。4.2.4进入穿隔离衣室前，用手肘将隔离衣室门微开，从鞋架上取出隔离袜套，一只脚脱去缓冲鞋，在门槛外侧穿上隔离袜套踏入穿隔离衣室，另一只脚重复上述操作，待双脚均进入穿隔离衣室，关闭隔离衣室门。穿袜袜套时须保证若因意外导致未穿好或已穿好袜套脚着地应落在脱外衣洗手室，只有穿好袜套的脚才允许踏入穿隔离衣室。4.2.5检查配制过滤后的75%的酒精是否在有效期内，若在有效期内，将双手对准手消毒器感应部位，使其喷射酒精到手部及腕部，双手相互搓擦，要求手部及腕部各部位均被消毒，待消毒液干燥后取出隔离衣，检查是否在灭菌有效期内，若在有效期内，按从上到下的顺序戴上松紧隔离帽，使头发全部包裹在内，然后穿上隔离上衣，系好颈部带子，再穿上隔离长裤，并将上衣的下摆完全束裹在裤子中。将布袋放入布袋回收桶，对镜检查无误后手消毒，待手干燥后通过门洞进入穿无菌衣室。4.2.6在门洞处从无菌衣室鞋架上取出无菌袜套，一只脚穿上无菌袜套，最先跨过门洞槛，进入穿无菌衣室，另一只脚重复上述操作。操作要求见4.2.4。4.2.7进入穿无菌衣室后，用75%的乙醇进行手消毒。准备两双手套，将两双手套的外包装拆开，将其水平摆放在操作台上；打开内包装，双手先分别戴上一只一次性的无菌手套（戴手套时手部不得接触到手套的外表面，戴第二只手套前应用未戴手套之手将包裹手套的包装投入专用的垃圾桶内），然后用75%的乙醇的进行手消毒。然后取出无菌服，检查是否在灭菌有效期内，若在有效期内，先戴好口罩，向头顶系紧带子，接着戴上披肩无菌帽，系好颈部及前胸的带子，再按从上到下的顺序穿上连体无菌服，拉上上衣拉链，系好颈部带子。最后穿好无菌靴套，并系好鞋带。注意不得将无菌服接触地面，防止造成污染。并且在穿无菌靴套时，尽量避免接触无菌服及无菌鞋套的外表面，最后戴上无菌眼罩。4.2.8穿好无菌衣后，将准备好的无菌手套的内包装打开，将其水平摆放，双手先分别戴上一次性无菌手套（戴手套时手部不得接触到手套的外表面），再将无菌服的袖口置于无菌手套内侧。4.2.9对着穿衣镜从下往上检查穿戴，要求无菌靴套的系带不接触地面，系带在靴筒口的下方；上衣的拉链拉至最上端；无菌帽的披肩在应连体无菌服内，平整地覆盖在前胸后背，完全包裹在颈部周围，且颈部的系带系好；口罩在隔离帽外无菌帽内，下沿在颔部以下，上沿在鼻梁以上，无菌帽覆盖整个额部，要求戴上眼罩后整个面颊无暴露部位；检查符合要求后方可进入手消毒室。4.2.10进入手消毒室，检查配制过滤后的75%的酒精是否在有效期内，若在有效期内，将双手对准手消毒器感应部位，使其喷射酒精到手部及腕部，双手相互搓擦，要求手部及腕部各部位均被消毒，目检合格后方可进入B/A级各工作间。4.2.11在穿隔离衣及无菌衣的过程中，要求将装隔离衣及无菌衣的袋子随时丢入专用的回收桶内。4.2.12退出B/A级时，通过手消毒室进入脱无菌衣室，将无菌衣及隔离衣脱至脱无菌衣室，与眼罩一并收集到无菌服收集桶内，将手套丢进手套收集桶内。经脱外衣洗手室退出B级洁净区。4.2.13由穿、脱无菌衣室进入手消毒室的门与手消毒室进入B级走廊的门互锁，不能同时打开，每次操作及时把门关好,方可进行下一步操作。4.3注意事项：4.3.1B/A级洁净区人员在生产过程中，至少每十五分钟对手进行消毒，接触到其他物品或污染物时应及时对手进行消毒，污染严重时应重新跟换无菌手套。4.3.2各区无菌服在穿用前应检查有无破损，如有破损应及时更换。4.3.3每次手消毒前均要检查，75%酒精应在有效期内；每次更衣时也均要检查无菌服应在灭菌有效期内。4.3.4生产结束后或中途离开B/A级区域时，应将脱下的衣物放在无菌服收集桶内，再次进入此区域时，更换新的无菌服。4.3.5无菌服收集桶由专人负责退出B级洁净区，经废弃物暂存室传递窗，传至C级洁净衣清洗室进行清洗。4.3.6每个房间同时更衣时人员不得超过两人。4.4非生产人员进入生产区的更衣非生产人员必须经有关部门允许后方可进入洁净区，并由专业人员进行指导和监督。5修订历史