计算机系统验证管理规程

计算机系统验证管理规程题目计算机化系统验证管理规程第1页共6页编码SMP-09-版次01起草部门审核QA审核批准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量份生效日期分发单位总经理、公司各部门目的为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。适用范围本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。职责计算机系统的使用部门负责提出需求。计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供给商提供验证支持。计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。总经理负责计算机系统废弃的批准。概念计算机化系统〔PCI/S定义〕：计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。PLCprogrammablelogiccontroller可编程控制器计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。软件分为四类〔GAMP5〕：第1类软件：根底结构软件〔InfrastructureSoftware)第3类软件：不可配置软件(Non-ConfiguredProducts)第4类软件：可配置软件(ConfiguredProducts)第5类软件：定制应用软件(CustomApplication)硬件分为二类〔GAMP5〕：第1类硬件：标准硬件组件StandardHardwareComponents，目前采用的大局部的都是这类硬件〕  第2类硬件：定加工硬件组件CustomBuildHardwareComponents，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。原那么上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出方案及书的样式内容。