板蓝根颗粒质量标准（2020版药典）

板蓝根颗粒质量(2020版药典)板蓝根颗粒BaniangenKeii［处方］板蓝根1400g［制法］取板蓝根,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过，滤液合并,浓缩至相对密度约为1.20(50℃)的清膏,加乙醇使含醇量达60%,静置使沉淀,取上清液，回收乙醇并浓缩至适量,加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒,干燥，制成1000g［规格(1)、规格(2)］或800g℃［规格(3)］;或加入适量的糊精、或适量的糊精和甜味剂,制成颗粒，干燥,制成600g［规格(4)］);或回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.25(60〜65℃)的清膏,干燥,取干膏,加人适量的甜昧齐」制成颗粒,干燥,制成500g［规格⑸］;或回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.10(50℃)的清膏，喷雾干燥,取干浸膏粉，加入适量的麦芽糊精、糊精和甜菊素,混匀，制成颗粒,干燥，制成360g［规格⑹上或回收乙醇并浓缩至相对密度为1.32-1.35(60℃),干燥,粉碎,加入适量的淀粉及湿润剂,混匀,制成颗粒,干燥,制成200g［规格⑺］,即得。［性状］本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦［规格(1)、规格⑵、规格⑶］，或味微苦［规格(4)、规格⑸、规格(6)、规格⑺味•［鉴别］（1）取本品适量（相当于饮片2.8g）,研细,加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材0.5g,加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取L脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每1ml各含ling的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通那么0502）试验,吸取上述五种溶液各2〜5U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19:5:5）为展开剂,展开,取出,晾干,喷以苛三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。⑵取尿昔对照品、鸟背对照品、（R,S）-告依春对照品及腺昔对照品,加5%甲醇制成每1ml含尿甘、鸟昔、（R,S）-告依春各20ug及腺昔25ug的混合溶液，作为对照品溶液。照［含量测定］项下的试验,吸取上述对照品溶液及［含量测定］项下的供试品溶液各5〜10口1,注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。［检查］应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通那么0104）o［含量测定］照高效液相色谱法（通那么0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A,以水为流动相B,按下中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.8ml;柱温为30℃,检测波长为254nmo理论板数按尿昔峰计算应不低于lOOOOo时间（分钟）时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）973〜2097-9020〜4010-7090-3040〜507030对照品溶液的制备：取尿首对照品、鸟首对照品及腺首对照品适量，精密称定,加5%甲醇制成每1ml含尿昔20口g、鸟昔2011g及腺背25Ug的混合溶液，即得。供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细,取适量（约相当于饮片1.4g）,精密称定,置具塞锥形瓶中，精密加入5%甲醇10ml,密塞，称定重量,超声处理（功率500W,频率40kHz）5分钟,放冷,再称定重量,用5%甲醉补足减失的重量,描匀,滤过,取续滤液,即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5〜10ul,注入液相色谱仪,测定，即得。本品每袋含板蓝根以尿甘、鸟昔、腺昔的总量计，［规格（1）、规格（3）、规格⑷、规格(5)、规格(6)、规格(7))不得少于0.70mg;［规格⑵］不得少于1.4mgo［功能与主治］清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。［用法与用量］开水冲服。一次5〜10g(规格(1)、规格⑵］,或一次1〜2袋(规格⑶，规格(4袋规格(5)、规格(6)、规格(7)］,一日3〜4次。［规格］(1)每袋裴5g(相当于饮片7g)；(2)每袋装10g(相当于饮片14g)；(3)每袋装4g(相当于饮片7g)；(4)每袋装3g(无蔗糖,相当于饮片7g)；(5)每袋装2.5g(无蔗糖，相当于饮片7g)；(6)每袋装1.8g(无蔗糖,相当于饮片7g)；(7)每袋装1g(无蔗糖,相当于饮片7g)［贮藏］密封。