中频激光综合治疗仪产品技术要求全海电子

产品名称中频激光综合治疗仪型号、规格QH-606、QH-608、QH-609、QH-895结构及组成主要由主机、导电粘胶电极、热敷板和激光头组成。产品适用范围/预期用途该产品对肩周炎、颈椎病具有镇痛作用，可改善局部血液循环。2.2脉冲性能2.2.1脉冲频率应在2kHz～4kHz范围内。2.2.2调制频率应在0Hz～100Hz范围内。2.2.3脉冲宽度应在0.01ms～0.2ms范围内。2.2.4输出幅度值治疗仪在500Ω的负载电阻下，治疗仪的最大输出幅度不大于60V。2.2.5开路电压当开路测量时，输出电压峰值应不大于500V。2.2.6输出电流在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：100mA(r.m.s)2.2.7输出电流稳定度治疗仪的输出电流变化率应不大于10%。2.2.8调幅度治疗仪的调幅度：输出波形应有级或连续在0—100%的调幅度范围内可调，每一档增量不大于1V断续调节。2.2.9工作时间治疗仪连续工作时间不少于4h。2.2.10治疗仪输出短路治疗仪的在最大输出时，经电极短路5s，再开路15s，关闭输出1min，重复试验10次，设备应能正常工作。2.2.11设备载波及调制波的频率、处方的类型及载波频率和波形的要求见图3波形示意图。2.3热敷性能2.3.1治疗温度范围当治疗仪热输出达到热稳态后，热敷板的低温，中温，高温档治疗温度应在37℃～50℃范围内。2.3.2过温保护功能2.3.2.1治疗仪应具有两路独立的过温保护功能。2.3.2.2当输出温度达到或超过设定温度时，第一重保护装置应动作，并切断输出，当温度降低到低于设定值时可重新恢复输出。2.3.2.3当第一重保护装置失效，造成热敷垫面温度达到60℃前，第二重保护装置应能自动切断加热电源。2.4激光性能2.4.1激光波长：650nm，允差±10nm。2.4.2激光器终端输出功率应在0.1mW-0.5mW范围内。2.4.3终端激光输出功率不稳定度St:应为±10％。2.4.4终端输出激光功率复现性Rp:应为±10％。2.4.5激光输出光斑直径：距离激光窗口5cm处激光中心光斑直径应在10mm~15mm范围内。2.4.6光路系统要求：在患者的配合下，激光束应能照射至人体治疗部位。2.5电极片要求2.5.1尺寸规格电极片导电部分尺寸应为(40mmX40mm)±5%。2.5.2阻抗电极片的导电阻抗：45Ω±10%2.5.3连接2.5.3.1与治疗仪的连接电极或电极导线与治疗仪的连接端应符合GB9706.1-2007中56.3c）的要求。2.5.3.2电极与电极导线的连接电极与电极导线的连接应避免使用过程中脱落造成对人体的意外点击，并防止其插入网电源或其他输出端插孔。2.5.4电极连接线截面积连接导线标称截面积必须不小于0.05mm2.2.5.5外观电极片外观应平整光洁，修边整齐，导电部分颜色均匀。2.6治疗时间治疗仪工作时间控制分10min、20min、30min三档，允差应为±10%。2.7外观与结构2.7.1治疗仪外形应端正，表面应平整，光洁，不应有明显划痕，锋棱，毛刺。2.7.2油漆件应色泽均匀，不应有气泡和流挂，电镀件应光亮，不应有剥落现象。2.7.3各控制件应操作灵活、可靠、牢固、紧固件无松动现象。2.7.4皮肤电极胶无裂纹，破损。2.7.5热疗袋缝制应牢固，不得有开裂现象。2.7.6激光发生器应密封在壳体内。2.8环境试验应符合GB/T14710-2009中气候试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表1的规定，运输试验，电源电压适应能力。试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章的规定。2.9安全要求应符合GB9706.1-2007、GB7247.1-2012和YY0607-2007的要求。2.10电磁兼容应符合YY0505-2012、YY0607-2007第36章的要求。图3波形示意图