药物临床试验安全性报告流程

药物临床试验安全性报告流程1.严重不良事件（SAE）的报告本院SAE：研究者应在获知后24小时内报告申办者、临床试验机构办公室和福州市卫健委，随后及时补充随访、报告。 2.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的报告（1）本院SUSAR：本中心发生的SUSAR，申办者应当遵循《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》规定的上报时限，按个例报告形式提交经申办者评估后的严重不良事件报告电子版（可按照申办者模板）给研究者，研究者审签后，以纸质版的形式，递交至本中心伦理委员会及临床试验机构。（2）全部SUSAR：申办者以SUSAR行列表（纸质版，行列表中应注明SUSAR中心编号）+个例报告（电子版）+安全性报告汇总评估表（纸质版）的形式递交研究者，研究者审签后，递交至本中心伦理委员会及临床试验机构。 3.药物研发期间安全性更新报告（DSUR）和其他定期安全报告申办者使用各自报告格式，按年度或更高频率递交研究者，由研究者递交伦理委员会和临床试验机构。