利多卡因注射液工艺规程

题目：盐酸利多卡因注射液(0.4g)工艺规程20ml:文件编码：STP-DXRGY030030共154页第1页制定部门小容量注射剂车间制定人制定日期口月日版次第1版审核人审核日期口月日执行日期年月日批准人批准日期口月日颁发部门质量管理部颁发人颁发日期口月日盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)工艺规程一、目的：建立盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)工艺规程，使生产规范化，有法可依，有据可查，具体指导生产，确保产品质量。二、适用范围：适用于盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)的生产全过程。三、责任者：生产技术部、质量管理部、小容量注射剂车间。四、正文1、产品概况产品名称：(1)通用名称：盐酸利多卡因注射液英文名称：LidocaineHydrochlorideInjection汉语拼音：YansuanLiduokayinZhusheye成品代码：盐酸利多卡因注射液成品代码：C064性状：本品为无色的澄明液体。适应症：本品为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞。本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。用法用量：.麻醉用(1)、成人常用量：①表面麻醉:2%~4%§液一次不超过100mg注射给药时一次量不超过4.5mg/kg(不用肾上腺却或每7mg/kg第1:200000度的肾上腺却。②既管阻滞用于分娩镇痛：用1.0%§液，以200mgM艮。③硬脊膜外阻滞：胸腰段用1.5%-2.0%§液，250〜300mg④浸润麻醉或静注区域阻滞：用0.25%-0.5%§7取,50〜300mg⑤外周神经阻滞：臂丛(单侧)精品文档用1.5%帘取,25g300mg牙科用2%S7取,20〜100mg肋间神经(每力用1%S7取,30mg300mg为限；宫颈旁浸润用0.5%-1.0%溶液，左右侧各100mg椎旁脊神经阻濯每支)用1.0%容液，30〜50mg300m9限；阴部神经用0.5%-1.0%§液，左右侧各100mg⑥交感神经节阻滞：颈星状神经用1.0烯液，50mg腰麻用1.0%§液，50〜100mg⑦一次限量，不加肾上腺素为200mg(4mg/kg),加肾上腺素为300〜350mg(6mg/kg)静注区域阻滞极量4mg/kg;治疗用静注，第一次初量1〜2mg/kg极量4mg/kg成人静7Sf每分钟以1mg^限；反复多次给药，间隔时间不得短于45〜60分钟。(2)、小儿常用量随个体而异，一次给药总量不得超9.0〜4.5mg/kg,常用0.25%-0.5%§液，特殊情况才用1.0%§液。.抗心律失常(1)、常用量①静脉注射1〜1.5mg/kg体重(一般用50〜100mg)作首次负荷量静注2〜3分钟，必要时每5分钟后重复静脉注射1〜2次，但1小时之内的总量不得超过300mg②静脉滴注一般以5%W萄糖注射液配成1〜4mg/ml药液滴注或用输液泵给药。在用负荷量后可继续以每分钟1〜4mg®度静滴维持，或以每分钟0.015〜0.03mg/kg体重速度静脉滴注。老年人、心力衰竭、心源性休克、肝或肾功能障碍时应减少用量，以每分钟0.5〜1mg静滴。即可用本品0.1%溶液静脉滴注，每小时不超过100mg(2)、极量静脉注射1小时内最大负荷量4.5mg/kg体重(或300mg)R大维持量为每分钟4mgo注意事项：(1)、防止误入血管，注意局麻药中毒症状的诊治。(2)、肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克等患者慎用。(3)、对其他局麻药过敏者，可能对本品也过敏，但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼汀间尚无交叉过敏反应的报道。(4)、本品严格掌握浓度和用药总量，超量可引起惊厥及心跳骤停。(5)、其体内代谢较普鲁卡因慢，有蓄积作用，可引起中毒而发生惊厥。精品文档(6)、某些疾病如急性心肌梗死病人常伴有ai-酸性蛋白及蛋白率增加，利多卡因蛋白结合也增加而降低了游离血药浓度。(7)、用药期间应注意检查血压、监测心电图，并备有抢救设备；心电图P-R间期延长或QR皴增宽，出现其他心律失常或原有心律失常加重者应立即停药。贮藏：密闭保存。有效期：24个月依据盐酸利多卡因注射液长期稳定性考察结果(附后)剂型：注射剂规格：20m104g批准文号：国药准字H200235442002年9月12日由国家药品监督管理局换发批准文号为：国药准字H20023544执行：《中国药典》2005年版二部内包装材料：20ml低硼硅玻璃安甑包装规格：20ml/支X5支/盒X80盒/件。2、处方及依据处方及确定的标准批量2.1.1、盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)处方(1000支)代号名称千支用量标准批量(180万ml)Y083盐酸利多卡因404g36360gY074氯化钠170g15300gF007药用炭20g1800gY097注射用水加至20000ml加至180万ml依据：盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)再注册工艺(附后)3、生产用物料质量标准及贮存所用原辅料清单精品文档编号名称生产厂家Y079盐酸利多卡因江苏济川制药有限公司Y074氯化钠河北华晨药业有限公司F007药用炭上海活性碳厂有限公司Y097注射用水自制内包装材料：20ml低硼硅玻璃安甑。编号Bn013所用外包装材料清单名称编号纸箱BW006纸盒BW012合格证BW019标签Q147说明S093尼龙草BW015胶粘带BW018原辅料质量标准和贮存注意事项、盐酸利多卡因质量标准和贮存、引用标准：厂订盐酸利多卡因质量标准《中国药典》2005年版二部质量指标项目名称内控标准性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。熔点75-79C鉴别应呈正反应检查酸度PH值应为4.0-5.5溶液的澄清度应符合规定水分5.0%-6.5%精品文档炽灼残渣<0.1%重金属含重金属就得过白力分之十。含量测定按无水物计算应》99.5%。、贮藏：密封保存。有效期：4年、复验周期：有效期结束前6个月。、复验项目：［性状］;［检查］酸度、溶液的澄清度、水分；［含量测定］、贮存期：截止到有效期。、氯化钠质量标准和贮存、标准依据《中国药典》2005年版二部P325质量指标项目名称内控标准性状本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末鉴别应呈正反应检查酸碱度应符合规定溶液的澄清度应符合规定碘化物应符合规定澳化物应符合规定硫酸盐应符合规定钢盐应符合规定钙盐应符合规定ft®应符合规定钾盐应符合规定干燥失重<0.5%铁盐应符合规定重金属应符合规定种盐应符合规定精品文档含量测定按干燥品计算，应》99.8%。、贮藏：密封保存。有效期3年、复验周期：有效期结束前6个月。、复验项目：［性状］;［检查］酸碱度、溶液的澄清度、干燥失重、［含量测定］。、贮存期：暂定3年。、药用炭质量标准和贮存标准依据：《中国药典》2005年版二部P3773.1.4.3.1、质量指标项目名称法定标准内控标准性状本品为黑色粉末；无臭，无味，无砂性。本品为黑色粉末；无臭，无味，无砂性。检查酸碱度应符合规定应符合规定氯化物应符合规定应符合规定硫酸盐应符合规定应符合规定未炭化物应符合规定应符合规定酸中溶解物<10mg08mg干燥失重<10.0%<8.0%炽灼残渣<3.0%<3.0%铁盐应符合规定应符合规定锌盐应符合规定应符合规定重金属含重金属不得过百万分之三十含重金属不得过百万分之三十吸着力应符合规定应符合规定贮藏：密封保存。有效期2年、复验周期：有效期结束前6个月。、复验项目：［性状］;［检查］酸碱度、干燥失重、吸着力、贮存期：截止到有效期。、注射用水质量标准精品文档项目内控标准性状本品为无色的澄明液体，无臭；无味。pH值应为5.0-7.0警戒指标：pH值最低值5.0,最高值6.5。氯化物本品50ml加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得发生浑浊。硫酸盐本品50ml加氯化钢试液2ml,不得发生浑浊。钙盐本品50ml加草酸俊试液2ml,不得发生浑浊。硝酸盐溶液产生的蓝色与标准液产生的颜色比较，不得更深(0.000006%)亚硝酸盐溶液产生的粉红色与标准液产生的颜色比较，不得更深(0.000002%)氨与对照液比较，不得更深(0.00002%)二氧化碳本品25ml加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇放置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物粉红色不得完全消失。不挥发物遗留残渣/、得过1mg重金属与标准液处理后的颜色比较/、得更深(0.00003%)。细菌内毒素每1ml中含内毒素量不得过0.25EU。微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个内包装材料：2ml低硼硅玻璃安甑质量标准和贮存、依据：⑴、厂订《低硼硅玻璃安甑质量标准》STP-BCBZ00101⑵、《国家药品包装容器(材料)标准》(试行)YBB00332002r氐硼硅玻璃安甑。⑶、《逐批检查计数抽样程序及抽样表》GB/T2828.1-2003/ISO2859-1:1999⑷、《药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级》GB12416.1-90精品文档⑸、《药用玻璃容器内应力检验方法》GB12415-903.1.5.2、质量指标项目内控标准外观应为无色，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安甑的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差/、得过土1.0mm内表向耐水性应符合HC皱的。内应力光程差/、得过40nm/mm折断力折断后惭面应平整，安甑折断力应符合规定。规格尺寸主要规格尺寸应符合规定、贮存：干燥、清洁处保存。所用外包装材料质量标准法和贮存、纸箱质量标准和贮存标准依据：⑴、国家标准《瓦楞纸箱》GB6543-86《瓦楞纸板》GB6544-86⑵、《药品说明书和标签管理规定》（24号令）、尺寸规格纸箱及其附件（衬垫）的尺寸规格见下表，尺寸偏差不得过土5mm纸箱衬垫内装物最大重量（kg）纸箱规格箱外尺寸mm尺寸mm长宽高长宽20m1X5支X80盒箱60528328557025020、质量标准⑴材质：瓦楞纸箱为五层瓦楞防震纸箱，其中三层用黄板纸，两层用瓦楞纸。⑵外观质量①、纸箱箱体应方正，表面不允许有明显的损坏和污迹，切断口表面裂损宽度不超过8mm②、纸箱接头钉合搭接舌边宽度35〜50mm金属钉应沿搭接部分中线钉合，采用斜钉（与纸箱立边成45°角）或横钉，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不大于20mm钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、精品文档翘钉、空钉、断钉、不转角等缺陷。③、纸箱的压痕线宽度不大于17mm折线居中，不得有破裂、断线，箱壁不允许有多余的压痕线。④、纸箱应压制坚实，不得有离层现象。⑶、印刷内容①、纸箱箱面应印有药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、包装数量、体积、批准文号、生产单位、电话、传真、邮编、厂址、注册商标及小心轻放、向上、怕湿、怕热等标志内容。⑷、印刷质量：纸箱箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，套版位置准确。⑸、耐折性：纸箱摇盖经开、合180°往复5次以上，面层和里层都不得有裂缝，纸箱面板不得有松动现象。⑹、耐冲击强度：将纸箱装满预装物，依次从200mm300mm400mm500mm600mmi处垂直跌落，跌落高度在500mmz下试验纸箱受到冲击后均不得变形。、贮存：不得露天存放。应贮存在固定房间、纸盒质量标准和贮存⑴、标准依据《药品说明书和标签管理规定》（24号令）⑵、纸盒及其附件的规格尺寸见下表尺寸单位：mm规格盒外尺寸隔板尺寸允差长宽高上下宽格高格宽20mlX5支13512725691525士1⑶、纸盒质量标准①、纸盒外观方正，盒面不得有明显凹凸不平现象。②、纸盒内外不得有霉斑、污迹。③、纸盒内、外裱纸应贴牢，不得有毛边、飞角现象。④、针剂纸盒外面裱纸四边白纸宽度应为10mm不得太窄，也不准出现宽窄不均匀现精品文档象。⑤、纸盒盒内壁不得有裸露的黄板纸。⑥、纸盒盒盖背面应用黑壁光纸粘贴均匀。⑦、纸盒盒底内隔板瓦楞纸高度应一致，不得偏斜，隔板相邻波峰应贴紧，格数不多不少；瓦楞托纸应裁方正、贴牢。⑧、针剂纸盒底盖应用黄条纹纸联接贴牢，盒盖往返开合1800五次不得断裂。⑨、纸盒的安甑支架应和隔板一一对齐，支架的半圆孔和两隔板之间的中心线偏差不得超过1mm⑷、贮存：不得露天存放。应贮存在固定房间、合格证质量标准和贮存标准内容⑴、印刷内容：厂名（天津药业焦作有限公司）、产品装箱合格证、药品名称、包装规格、产品批号、包装日期（年、月、日）、QA包装人等。⑵、纸质：白光纸。⑶、规格尺寸：左右长85mm上下宽120mm允许误差士2mm⑷、印刷质量：印刷内容应齐全、正确、字迹清晰、无油污。⑸、外观质量：应无残缺、撕破及受污染现象，每本切割面应平整、方正。贮存：不得露天存放。应贮存在固定房间、标签质量标准和贮存标准依据《药品说明书和标签管理规定》（24号令）⑴、标签设计：①、药品标签的内容应与国家药品监督管理部门批准的内容、文字、式样相一致。②、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;精品文档（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。③、药品商品名称不得与药品通用名称同行书写，其字体和颜色不得比药品通用名称更突出和显著，其字体以单面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。④、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。⑤、标签的设计应体现药品的特点，文字内容清晰、图案简洁、色调鲜明。⑥、国家规定对标签中有关文字内容的字体有特别要求的，应按相关规定进行设计、印制⑦、药品包装使用条码时应使用原版胶片进行制作，并符合国家有关条码的规定。⑵、质量要求①、印刷质量：颜色应均匀一致，一批中不得有明显的深浅不一致的颜色。内容应齐全正确，字迹应清晰，不得有漏版、压版、错版，无油污。②、印刷内容：应与药品标签的标准及国家药品监督管理部门批准的内容、文字、式样相一致。③、纸质：应选用白度好、平整度好、光泽好的玻璃卡纸、不干胶纸或双胶纸。④、规格尺寸：应与药品标签标准中规定的尺寸一致，尺寸偏差不得大于2mm⑤、外观质量：标签裁切方正，每捆的外观应切口整齐，不得有油迹等。⑶、贮存：①、标签应有专人验数管理，做好记录，并签字。②、标签不得露天存放。应贮存在固定房间按品种分开存放。、说明书质量标准和贮存、标准依据：⑴、《药品说明书和标签管理规定》（24号令）⑵、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》、说明书内容包括：“核准和修改日期”、“说明书标题”、“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”、“警示语”【药品名称】（包括通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准精品文档文号】、【生产企业】（包括企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址）。设计⑴、药品说明书的内容应与国家药品监督管理部门批准的内容、文字、式样相一致。⑵、国家规定对说明书中有关文字内容的字体有特别要求的，应按相关规定进行设计、印制。⑶、注册商标：采用公司注册的商标。、质量要求⑴、纸质：双胶纸或书写纸。⑵、规格尺寸：应与药品说明书标准中规定的尺寸一致，尺寸偏差不得大于2mm⑶、印刷质量：印刷色墨深浅均匀一致，印刷内容应齐全，字迹清晰，无错字漏字或多余字、无错版重版、无油污。⑷、印刷内容：应与说明书的标准及药品监督管理部门批准的内容、文字、式样相一致。⑸、外观质量：说明书应无残缺、撕破及受污染现象，整捆切割面应平整，单张应切割方正。3.1.6.5.6、贮存：①、说明书应有专人验数管理，做好记录，并签字。②、说明书不得露天存放。应贮存在固定房间按品种分开存放。3.1.6.6、胶粘带质量标准3.1.6.6.1标准内容⑴规格要求表1宽度厚度60+0.5mm0.05±0.01mm⑵材质用厚度为0.05±0.01mm勺塑料纸和胶合剂精品文档⑶外观质量①、胶粘带裁截面应整齐，尺寸一致，上胶面均匀，不得有缺胶现象。②、胶纸颜色应深浅一致，不得有深有浅。③、印有公司名称、电话、传真等文字内容的胶粘带，文字应居中、齐全、清晰、正确，印字颜色深浅一致，表面应无划线痕迹，也不得有污点、擦字现象。4、生产工艺图和主要控制要点说明4.1、生产工艺流程图及主要控制要点见生产工艺流程图(附后)4.2、主要控制点说明工序控制点控制项目及认可标准责任者检狈频次酉己制注射用水性状：应为无色的澄明液体PH值：应为5.0-6.5氨：不超过0.00002%氯化物、硫酸盐及钙盐、硝酸盐匕亚硝酸盐、二氧化碳、重金属、易氧化物、不挥发物：应符合规定；微生物总数：100ml不超过10个细菌内毒素：应小于0.25EU/mlQC1次/2周性状：应为无色的澄明液体PH值：应为4.3-4.8含盐酸利多卡因(G4H2N2O•HCl)应标示量的97.5~102.5%QC每批1次^已制时间从投料开始到精滤开始不超过3小时QA每批1次理瓶川瓦外观、洁净度QA随机安甑洗烘静压差灌封室对洗瓶室的静压差：＞5PaQA每批1次温湿度温度：18-26C；相对湿度：45—65%QA每批1次压缩空气应符合每1ml中含10pm以上的微粒不得过25粒，含25pm以上的微粒不得过3粒QA每批1次超声波发生器功率：300W-400WQA每批1次精品文档安甑洗烘超声波洗瓶水温：45c-55C；女甑注满水率：100%QA每2小时1次纯"可见异物：符合要求；PH值:5.0-6.5QA每2小时1次注射用水可见异物：符合要求；PH值:5.0-6.5电导率：＜1.0ps/cmQA每2小时1次清洗后川瓦干湿度:倒置无水珠下滴可见异物：＜2%QA每2小时1次火菌温度:305±5CQA每批1次输瓶调速：20—24刻度；网带电机频率：32—48HZQA每批1次工序控制点控制项目及认可标准责任者顺次灌封数量21人QA每批1次温湿度温度：18-26C；相对湿度：45—65%QA每批1次静压差灌封室对洗瓶室静压差：＞5Pa灌封室对灭菌前室静压差：＞10Pa灌封室对配制室静压差：＞5PaQA每批1次环境粒子：要求QA每批1次表面微生物：符合要求QC每批1次沉降菌：符合要求QC每批1次物品火菌后川瓦可见异物：100支中不超过2支QA每2小时1次无菌：符合要求；内毒素：＜0.25EU/mlQC每批1次杷由用具从灭菌柜中取出到使用结束/、超过12小时QA每批1次器滤膜使用前、后的完整性试验：0.24Mpa呆压5分钟，压降00.01Mpa；滤芯使用前、后的完整性试验：0.08Mpa呆压5分钟，压降00.01Mpa；QA每批2次初流药液排放量针头排放量4000ml,平板过滤器上排放3000mlQA随机药液除菌过滤前药液微生物限度：微生物总数：100ml不超过10个QA每批1次精品文档性状：应为无色的澄明液体可见异物：符合规定QA每批1次除菌过滤后药液无菌：符合规定QC每批1次灌封半成品封头质量：每盘内封头不合格品不超过5支；it4:20.4-20.6mlQA每小时1次可见异物：取100支检测不合格品不趣±2支QA每2小时1次状态标识：灌封半成品盘内均应放置，且内容正确、齐全、规范QA随机取灌封开始、中间、结束取样各30支检测，无菌应符合规定QC每批1次灌封时间从除菌过滤开始到灌封结束/、超过7小时QA每批1次工序控制点控制项目及认可标准责任者顺次火菌检漏火菌、检漏条件检漏数量、装载方式QA随机火菌：F0值：10-12,温度：121-122C,检漏真空度：＜-80kpa,保持时间：＞3分钟，QA随机图谱每锅应有灭菌检漏图谱QA随机已灭菌检漏半成品标识内容：符合要求；洁净度：符合要求QA随机无菌：符合要求QC每锅1次灯检灯检箱照度：灯检箱的照度均应为1000-1500LXQA每月1次灯检工视力：灯检工的视力必须在1.0以上QA两个月1次检产品标识内容：符合要求QA随机可见异物：符合要求QA每批2次^7检后废品标识：符合要求QA每批2次专柜存放；监督销毁QA每批1次干燥半成品干燥温度：25—45C、风干，干燥时间：言小时QA打号标签内容生产日期、产品批号、有效期至QA每批1次存放专人管理、专柜存放QA发放计数发放，建立有发放台帐，领发人签名QA和^时「精品文档说明书专人管理、专柜存放；计数发放，建立有发放台帐，领发人签名QA包装标签内容：生产日期、产品批号、有效期至领用数=使用数+剩余数+残损数QA每批1次印字印字内容(兰色)：品名、规格、产品批号、有效期至QA印字质量：正确清晰QA装盒装盒质量：数量准确，无倒支、叠支，有说明书；贴签质量：周正、不溢浆、偏差小于2毫米；QA打箱外箱：质量符合要求QA外箱打产品批号、生产日期、有效期至，QA工序控制点控制项目及认可标准责任者顺次包装打箱外箱、标签上打印的机号、火菌锅次、包装件序号，按固定位置打印；QA外箱、标签打印内容：止确清晰QA贴签应周正、牢靠、不翘角QA装箱装箱数量：准确、排列整齐、方向T合格证内容：齐全；封箱质量：牢固QA装箱规格20ml/支X5支/盒X80盒/件QA随时成品取样取样数量42盒(210支)QA每批1次5、生产操作、工艺参数及质量控制生产操作、工艺参数领料配制领料[1]、操作(1)、由仓库QA签发物料审核放行单，领料人员向仓库QA索要检验报告书，并核对报告书上批号、规格、检验单号与批生产指令上的生产厂家、规格、批号、检验单号是否一致。(2)、领料人员依据批生产指令填写领料单，领料单一式两份，精品文档(3)、领料时要认真检查核对物料的品名、规格、数量、生产厂家等。经领料、发料双方确认无误后，在领料单上签名。并把领料单、审核放行单、检验报告书复印件带回岗位，生产结束纳入批生产记录。(4)、如有下列问题应拒绝领料①、未经检验或检验为不合格的；或与批生产指令上的生产厂家、规格、批号、检验单号不相符。②、包装容器外无标签的。③、外包装损坏，内容物已受到污染的。④、原辅料已霉变、生虫或被鼠咬烂的。[2]、注意事项①、仔细认真做好复核工作。②、领料运输过程中应采取相应措施防止雨淋、污染、脱落、损坏。理瓶领料[1]、操作(1)、由仓库QA签发物料审核放行单，领料人员向仓库QA索要所领安甑的检验报告书,并核对报告书上批号、规格、检验单号与批生产指令上的规格、批号、检验单号是否一致。(2)、领料人员依据批生产指令填写领料单，领料单一式两份，(3)、领料时要认真检查核对安甑的品名、规格、数量、生产厂家等。经领料、发料双方确认无误后，在领料单上签名。并把领料单、审核放行单、安甑的检验报告书复印件带回岗位，生产结束纳入批生产记录。(4)、按物料进出一般区标准操作规程领入理瓶室。[2]、发现下列问题时不得领料。(1)未经检验或检验不合格的安甑。(2)与生产指令上下达的安甑的规格、批次(号)、生产厂家不相符的。打号领料⑴、标签管理员按批包装指令，填写标签和使用说明书领料单，经车间材料员审核签字后，凭领料单到仓库领取标签和使用说明书。⑵、车间标签管理员在仓库领取标签和使用说明书时，认真核对品名、规格、数量精品文档⑶、发放人、领取人计数核对后在领料单上签名，并把领料单、审核放行单、检验报告书复印件带回车间转入打号岗位，生产结束纳入批生产记录。包装领料[1]、操作(1)、由仓库QA签发物料审核放行单，领料人员向仓库QA索要检验报告书，并核对报告书上批号、规格、检验单号与批包装指令上的规格、批号、检验单号是否一致。(2)、领料人员依据批包装指令填写领料单，领料单一式两份，(3)、领料时要认真检查核对物料的品名、规格、数量、生产厂家等。经领料、发料双方确认无误后，在领料单上签名。并把领料单、审核放行单、检验报告书复印件带回岗位，生产结束纳入批生产记录。[2]、注意事项:①、未经检验或检验不合格的物料不能领取使用。②、包材外观颜色不均一或者有破损的不能使用。领料暂存⑴、原辅料暂存配制拆外室⑵、内包材安甑暂存理瓶室⑶、外包材标签和使用说明书经QA审核后，入本班次未打标签柜和使用说明书柜及时填写货位卡并落锁。⑷、外包材胶粘带、纸箱、纸盒暂存包装室包材存放处。配制清场复查内容及要求：(1)、地面无杂物、无积水。(2)、日光灯、门窗、开关箱、墙壁、圆弧铝、回风口、送风口、顶棚应无污迹、无清洁后水迹。(3)、配制间应无遗留任何维修工具.o(4)、各房间状态标志应清晰齐全，正确，且没有与生产无关的任何物品。精品文档(5)、与药液直接接触的配液罐、储液罐、板框过滤器、容器、用具已清洁，应标识明确，且在有效期内。(6)、各种管道系统已清洁，应标识明确，且在有效期内。(7)、称量室无上批次任何物料及标志，且台面清洁。(8)、称量室已清洁，无粉尘，无清洁后水迹。(9)、工器用具已清洁，标识清晰明确，标明有效期(10)、设备应处于“已清洁”、“完好停运”并在有效期内的待生产状态。称量①、进入拆外室人员按生产指令核对物料的品名、规格等内容与物料盛装单内容是否一致。②、打开传递窗，将物料放入传递窗内，关闭传递窗门，打开风机开关，灭菌开关进行风淋、紫外灯照射。风淋、紫外灯照射时间为5-10分钟。③、复查上班清场合格后从称量室内关闭风机开关、灭菌开关，打开传递窗，取出物料即可进行称量。④、根据生产指令的配制量，一人进行计算配制所需主辅料的投料量，另一人复核无误后做好记录，准备称量。⑤、称量前按称重显示器、电子计重称标准操作维护规程对其进行校正。⑥、按捕尘器标准操作维护规程打开捕尘器。⑦、称量依据生产指令进行，称量时应按称重显示器、电子计重称标准操作维护规程分别称量所需原辅料，(称量时应在称量室捕尘器内进行)做到一料一称一复核并做好标识放于配制室物料专用货架上，并做好记录(药用炭在称量室捕尘器内进行按④，⑤进行，称好后仍放于捕尘器内并加入注射用水静置备用)。氢氧化钠(PH值调剂剂)的称取：按每1万ml药液约1g的比例计算所需的氢氧化钠称量。⑧、称量记录纳入批生产记录。⑨、称量好的物料置于清洁好的物料专用货架上，并在所用容器外标明品名、规格、精品文档批号、数量、日期等。⑩、称量结束后，经QA监督员签字认可后，方可投料。5.1.4、药液配制5..1.4.1、准备工作(1)、到车间领取经批准的盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)批生产指令及相关记录(指令与记录按物品进出洁净区标准操作规程传入洁净区)。(2)、按人员进出洁净区标准操作规程进入配制室。(3)、按盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)配制岗位清场及清场复查标准操作规程复查上批清场情况并填写清场复查记录。(4)、按酸度计、电导率仪标准操作维护规程将其校正。(5)、按照盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)批生产指令要求，核对已称量好的原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，并与检验报告单对照应相符。(6)、将已清洁的配制所需用具从器具存放室传入配制室。(7)、将a、b两个平板过滤器在清洗池内卸下螺丝，用注射用水冲洗干净，将a、b滤板芯放在平板过滤器上，检查滤板芯是否在平板过滤器的中心，然后在a滤板芯上面放两张0.22um滤膜(用注射用水浸泡4小时以上)，在b滤板芯上放一张0.22um的滤膜(用注射用水浸泡4小时以上)，在b滤板芯的滤膜上放两张滤纸，之后安装平板过滤器，拧紧螺丝，放在已洁净的塑料盆内，端移至配制室备用。(8)、将已清洁的硅胶管按《蠕动泵标准操作维护规程》将其装在蠕动泵上，其中一端装在平板过滤器上端进液口上，并用不锈钢喉箍箍紧，然后将蠕动泵操作面板上的“正反”开关拨到正确位置。(9)、确认配制室温度应在18C-26C、相对湿度应在45%-65%灌封室对配制室的静压差应＞5Pa,称量室对拆外室的静压差应＞10Pa,洁净走廊对称量室的静压差应〉5Pa。(10)、检查设施(备)应处于待生产状态(通过查看状态卡确认)。(11)、从配制室热交换器处注射用水取样点取注射用水进行检测，应符合标准精品文档(PH5.0-6.5,电导率01.0ps/cm)1.4.2、配制操作(1)、开启配液罐进水阀向罐中加入温度为70c-80C的配制量90%勺注射用水，(2)、开启搅拌(转速为53转/分钟),缓慢加入称好的氯化钠，搅拌10-15分钟,再加入称量好的盐酸利多卡因，再搅拌10-15分钟。(3)、打开配液罐底阀，放罐底料液于洁净的容器中，每次约5000ml,首次放的药液直接倒入配液罐内，第二次目测有无原辅料颗粒，若有则重新倒入配液罐内继续搅拌，直至罐底料液目测无原辅料颗粒为止。(4)、按配液罐标准操作维护规程打开配液罐冷却水开始降温。(5)、将称量好备用的药用炭加入配液罐内，搅拌3-5分钟。(6)、待药液温度降到30C-50c时(温度表计量温度),关闭冷却水阀，停止降温，补加注射用水至全量，并搅拌10-15分钟。(7)、在罐底处用不锈钢水舀取药液适量用酸度计检测PH值是否在4.3-4.8之间,若不在，应用10%勺氢氧化钠溶液进彳T调节，使之在4.3-4.8之间。(8)、10%勺氢氧化钠溶液的配制：每1万ml药液加入约0.5g氢氧化钠，根据配液体积将称好的氢氧化钠倒入一个洁净容器中，加入经降至室温的注射用水，边加边搅拌，待完全溶解后，补加注射用水，配制成10%勺氢氧化钠溶液(按每10g加注射用水至100ml),然后降温至30C-50C,再对药液调节PH值。(9)、将处理好的0.22um微孔滤膜按不锈钢板框过滤器标准操作维护规程安装在不锈钢板框过滤器上。(10)、按不锈钢板框过滤器标准操作维护规程将配好的药液通过不锈钢板框过滤器打回流3分钟以上后，在不锈钢板框过滤器取样口处取药液30-40ml,置50ml比色管中，按YB-2型可见异物检测仪标准操作维护规程检测，不得有可见异物，若可见异物不合格，应继续打回流直至可见异物合格，用取样瓶在不锈钢板框过滤器取样口取样，并填写半成品请验单，通知化验室取样检测，并打开配液罐与储液罐之间药液管道阀门将药液过滤到储液罐中。(11)、正确规范填写好标识，待化验室出具合格的半成品检验报告，经QA人员确认后在记录上签字，由灌封接药人员进行接药并在记录上签字，药液经储液罐不锈钢板精品文档框过滤器输送至灌封工序。(12)、从投料开始至精滤开始不得超过3小时。(13)、待灌封工序送来初流药液后加入储液罐内。5.1.4.3、结束：(1)、按盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)配制岗位清场及清场复查标准操作规程对配制岗位进行清场并填写盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)配制岗位清场记录和状态标识。(2)、完成批生厂记录并父于QA人员。5.1.4.4、操作注意事项：⑴、投料中应注意原辅料的性状，若有异常应及时上报。⑵、操作中不得裸手直接接触药品。⑶、严格按照工艺规程操作，不得随意更改操作工艺，不得低限度投料或偷工减料。⑷、所用原辅料应有本厂的检验报告单，否则不准使用。⑸、脱炭过滤期间在板框过滤器取样口处用洁净的取样器具至少取样两次目测药液的澄清度，防止漏炭，操作中应谨防跑、冒、滴、漏现象。⑹、最终药液的PH值、含量均应符合半成品质量标准。⑺、过滤后的药用炭、生产过程中的废弃物放于废物桶内及时清除出洁净室。实测含量⑻、进行物料平衡(限度=,限度规定97.5%-102.5%)理论含量⑼、剩余PH值调节剂(10瓶氧化钠溶液)倒入清洗器具的氢氧化钠溶液中。⑩、认真填写各种记录。5.1.4.5、偏差分析及处理：⑴、配制操作中含量、PH值出现偏差时，按偏差处理标准管理规程进行查找可能存在的原因提出处理方法。①、含量存在偏差时的处理方法A当化验室所测含量不符合半成品标准(97.5%-102.5%)时，按偏差处理标准管理规程查找偏差产生的原因，如确需补注射用水(主料)时应根据实测含量与理论含量的差异计算需补注射用水(主料)量。R若含量高于半成品标准(97.5%-102.5%),则通过下述计算公式算出需补的注射精品文档用水量。公式为M=(Ni-N2)Vi/N2(Vx为需补注射用水量，N为实测含量，Vi为理论体积，N为理论含量)。加入计算好的用量筒计量好的注射用水，搅拌约5分钟后静置，写请验单并通知化验室取样检测(取样时应至少打3分钟以上回流)。G若含量低于半成品标准(97.5%-102.5%),则通过下述计算公式算出需补的主料量，公式为M=(Ni-N2)>M(Mx为需补主料量，降为实测含量，N为理论含量，Vi为实际体积)。按盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)称量标准操作规程在称量室称出需补加的主料，将称取好的主料缓慢加入到配液罐中，搅拌约5分钟静置，写请验单并通知化验室取样检测(取样时应至少打3分钟以上回流)。②、PH值出现偏差的原因及处理方法PHO高于标准规定时，用盐酸调节，PHO低于标准规定时，用氢氧化钠进行调节⑵、如果出现偏差时，偏差处理审批单和偏差处理记录一同附在批生产记录中。符：半成品质量标准：检测项目半成品质量标准性状本品应为无色的澄明液体PH值应为4.3〜4.8含量含盐酸利多卡因(G4H22N2OHCL应为标示量的97.5%〜102.5%清场(1)、每批产品配液结束后进行清场操作。(2)、清场内容及要求如下：(3)、地面应无杂物，无水迹。(4)、配制室应无本批次的任何物料及标识。(5)、各房间无遗留任何维修工具，状态标识清晰，齐全，正确(6)、称量室无本批次的任何物料及标识，且台面清洁。(7)、称量室已清洁，无粉尘，无清洁后水迹。(8)、清洁工具、清洗用具已清洁，并标识明确。(9)、各房间彻底清洁，标识清晰，正确，并注明有效期。(10)、清场结束后及时填写记录，并经QA佥查签字。精品文档(11)、清场记录纳入批生产记录。理瓶清场复查内容及要求：⑴、地面应无污迹、无杂物、无积水；⑵、日光灯罩、门、窗、墙壁、回风口、送风口、顶棚等应无积尘；⑶、房间物品应摆放整齐且没有与生产无关的任何物品；⑷、理瓶架、小凳、理瓶用具及辅助设施已清洁，且在清洁效期之内；⑸、标识齐全、正确、规范。⑹、检查洗瓶室对理瓶室之间压差应大于10帕。⑺、清场复查结束后，填写理瓶岗位清场复查记录，并经QA人员检查合格后，在记录上签字。⑻、若清场复查不合格，应按清场要求对不合格项进行重新清场，并经QA人员检查合格后，方可投入下批次生产。5.1.6.2、操作莺换消状状态卡，并正确规范填写内容。,，一一一―一上笠二二二(20ml:0.4g)批生产指令填写钢料单领取安甑。一…‘淮山旧号一手案串，中军*毛/汕加除个盘和你头，然后M在丝花水湿润后小拧干八株毒个足和场头止无水珠。将由封也下1洲盛［振江或等门心向;;作仅沱ffww「个的旭白争的容不由避j放在理施架顺学位直摞好,把曙头放在安蓟匕系讷位置根据客人情况而笈)。£法④器钢盘及堵头也清洗，帮当携m用纯妹湿涧后二拧三擦每髀看肾ips⑸、理盘把不锈钢盘的口向上放到理顺架的一边。双手拿起安甑，将安前中包依纸盒上的塑料保护袋取下，放到自己的理瓶架②、卜面。③、⑥、溃、鹏梃3喝劈齐迎圆上曲一套堵头打开,惬手状纸盒中捧出适H的去甑，彼去甑口向下倾斜一下，再放到另一边空不锈钢盘中--■-tCIlWPttrfi丁剔出不合格的女痴，把..起堵毒H避需不勰翻耀鲁摞辕严僧n女百7）、点、根点、裂纹、陈容常盟金福破目的t应施锦⑰时殊二盘后，拿「十%后如眼即林?第出中，摞到十个后，放挑出来。如行削方'拈等到自己的顺手位置。理瓶时，要按规定要求每盘内不准有横支、倒支、破口支、脏支,精品文档超出盘面的安甑，并每摞不超过10盘累放。交盘前，必须由QAA员检查质量合格后。⑨、由理瓶人按顺序将理好的安甑从传递窗传人洗瓶室，⑩、及时填写记录废品率=总废品数也用数M00%废品率：^0.2%限度=(交出盘数X均每盘支数)+剩余合计+废品合计/(本班领用数+上班结余)X00%限度：98-101%清场内容及要求(1)、取下生产状态卡交QA人员，并把其板面用酒精擦净。(2)、将拆去的外包装箱、包装带、纸盒、塑料包等废物拉至废品回收站处理；(3)、房间、地面、及辅助设施按《理瓶岗位清洁标准操作规程》进行清洁；(4)、清洁后将理瓶架、小凳、理瓶用具、等物品定置存放；(5)、及时填写记录，并经QA人员检查合格后签字；(6)、若清场不合格，应按工作后清场要求对不合格项进行重新清场，直至合格。偏差分析及处理(1)如果安甑的品名、规格、生产厂家与批生产指令不符，由领料人员负责退回仓库，重新领取。(2)下列情况由QA人员鉴定后按不合格品处理。①凡安甑中包装破损，受到污染严重、不易清洗的。②安甑外观尺寸等不符合规定的。③若安甑平衡限度、废品率超限时，应从以下几方面查找偏差原因。A、安甑开箱数量、领取数。B、成品盘数、总成品盘数、每盘支数的计算。G剩余支数、剩余总支数。D废品数、废品总支数。④原领取时破损过多或不合格安甑支数过多。⑤操作不当造成破损过多。精品文档安甑洗烘工作前清场复查⑴、地面应无污迹、无杂物、无积水、无清洁后水迹；⑵、日光灯罩、门、窗、墙壁、送风口、回风口、顶棚等应无污迹、无清洁后水迹；⑶、检查灌封室对洗瓶室之间的压差应符合要求(>5Paj);⑷、设备及辅助设施已清洁，标志清晰明确，且在清洁效期内；⑸、房间清洁标志清晰明确，且在清洁效期内；⑹、房间内物品摆放整齐且没有与生产无关的任何物品；⑺、清场复查结束后，填写洗瓶岗位清场复查记录，并经QA人员检查合格后，在记录上签字；⑻、若清场复查不合格，应按工作后清场要求对不合格项进行重新清场，并经QA人员检查合格后，方可投入下批次生产。操作、准备工作(1)、洗烘岗位人员应比灌封岗位人员提前一个小时进入本岗位.(2)、由班长到车间办公室仔细阅读批生产指令，将当班所生产药品名称、规格、生产批号、批量及所洗瓶规格等详细情况告知所有洗瓶人员，班长向QA领取本批所需空白批生产记录纸，并填写发放记录。(3)、按人员进出洁净区标准操作规程进入本岗位。(4)、按盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)洗烘岗位清场及清场复查标准操作规程进行清场复查，QA佥查合格后准予生产，若不合格继续清场直至合格。(5)、检查温湿度并填写记录。(6)、将房间及各设备上清洁状态卡更换为生产状态卡，并认真填写生产状态卡。(7)、按ASZ620/38型灭菌干燥机标准操作维护规程开启烘箱将灭菌段温度设定在305C,并检查运转情况是否正常。(8)、查看烘箱预热段、冷却段层流电机频率是否在26.0-30.0HZ,灭菌段层流电机频率是否在29.0-34.0HZ,查看预热段压差100-140pa灭菌段压差150-200pa,冷却精品文档段压差40-100pa；加热管电流55.0-65.0A是否在规定范围内，并由负责人复核。(9)、打开洗瓶机上的电源开关，开启洗瓶机操作台面上的抽湿电机开关(绿色按纽)。按QCL8CS立式超声波洗瓶机标准操作维护规程用点动方式使主机空运转5分钟,查看运转情况是否正常，如不正常须进行必要的调整。并电话通知公用车间送压缩空气。(10)、取下清洗槽上的有机玻璃罩，将清洗槽及储水箱内的溢水管取出，将纯化水、注射用水主阀门和注射用水阀门打开，排水自净2-3分钟后用50ml比色管分别取出30-40ml纯化水和注射用水检查可见异物应无可见异物，若检测不合格应对滤芯进行检查，必要时进行更换，更换后重新检测直至合格。然后检测纯化水和注射用水的PH值(5.0—6.5)检测注射用水电导率01.0us/cm并由负责人复核，然后将水从洗瓶机储水箱内的排水口排走。.(11)、放好清洗槽及储水箱内的溢水管，将清洗槽及储水箱内放满纯化水和注射用水，并查看温度显示器，将混合水温度控制在45-55C,关闭纯化水和注射用水清洗槽进水阀门。(12)、打开压缩空气主阀及支阀将压力调至(0.20—0.40MPa)、注射用水将压力调至(0.15—0.30MPa)、循环水和喷淋水阀门，然后点动水泵“ON'起动水泵并将水泵排空，将水压调至(0.2—0.4MPsj),点动超声波”ON将超声波功率调到300-400W点动主机开“ON使主机处于开启状态。慢慢地按顺时针方向旋转调速旋纽使主机缓慢起动空转，使注射用水及循环水从喷针及喷淋器中喷出，使注射用水、循环水在各自的管道内循环2-3分钟。(13)、按(11)的反顺序关闭主机，然后将清洗槽及储水箱内的水放掉。(14)、操作人员从传送窗内将理瓶工序传来的安瓶取出放到不锈钢架上备用。5.1.7.2.2、生产操作：(1)、掀开喷淋器。(2)、操作人员从不锈钢架上取出安瓶，打开堵头用堵头堵住安瓶开始往进瓶槽内倒安瓶，并将进瓶绞龙至进瓶网带加满安瓶。(3)、用小银将进瓶网带上的安瓶整理整齐，并将烂安瓶挑出放到废物贮器内精品文档(4)、打开注射用水阀门，用软管将进瓶绞龙至喷淋器上方的安瓶注满注射用水，以防止水箱加水后将安瓶漂起，然后关闭阀门。(5)、放下喷淋器，放好清洗槽内及储水箱的溢水管，将清洗槽及储水箱内放满纯化水和注射用水的混合水，将温度控制在45-55C,并由负责人复核水温温度后关闭纯化水和注射用水清洗槽进水阀门，然后盖上护罩。(6)、待烘箱温度达到设定温度后，可与洗瓶机联动运行。(7)、点动水泵“ON起动水泵将循环水压力调至(0.2—0.4MPaj)，点动超声波“ON开启超声波将功率调到(300-400W,并由负责人复核循环水压力和超声波功率。然后点动主机”ONT,使主机处于开启状态，顺时针旋转主机调速旋纽开启主机(主机调速刻度5-15,变频器频率15.0-36.0Hz),使安瓶经进瓶网带—喷淋器注水—超声波涛洗-进瓶绞龙-安瓶提升轮-机械手翻转-1次冲循环水-2次冲循环水-1次冲压缩气-冲注射用水-2次冲压缩气-3次冲压缩气-机械手翻转-同步带拔瓶-进入烘箱。操作人员根据洗瓶机的速度不断地往进瓶网带上加瓶，并将空盘经传递窗传出洗瓶室。(8)、操作过程中应每2小时随机抽取清洗过后的100支安瓶注入0.45um过滤的注射用水，用灯检法检测，不合格支数，应不超过2支。(9)、每2小时随机抽取清洗后的安瓶用手指弹安瓶的底部，目测应无水珠下滴现象。(10)、每2小时通过电器控制柜内的循环水温度显示器观察水温，并将循环水温度控制在45-55C之间，并由负责人复核，如水温高出规定范围时打开纯化水进行降温。(11)、随时通过压力表观察循环水、注射用水及压缩空气的压力是否符合要求，查看超声波功率是否符合要求，必要时进调整。(12)、随时观察安甑注水情况和各喷针的喷水、喷气情况如有异常立即停机处理。(13)、随时观察进瓶网带上的安瓶，并将烂瓶及时挑出放入废物贮器内。(14)、当洗瓶机停止加瓶时，用不锈钢堵头压住进瓶网带上的安瓶，必要时用手压住不锈钢堵头给安瓶适当加压。(15)、待进瓶槽内的安瓶全部清洗完后，将主机调速旋纽逆时针旋转调到最低，点动触摸屏上的主机、超声波、水泵“ON将主机关闭，关闭洗瓶机电源并将烘箱网带调至手动走带。精品文档(16)、当烘箱内安甑完全走空后，点击日间启动中的“OFF,使烘箱开始降温，当烘箱内温度降至100c时，关闭烘箱电源。结束：(1)、按洗瓶岗位清洁消毒标准操作规程进行清洁消毒。(2)、按洗瓶岗位清场及清场复查标准操作规程进行清场，QA佥查合格后签字，若不合格继续清场直至合格。(3)、将本班废物贮器内的废品计数后，倒入塑料袋内经传递窗传出，工作结束后在QA监督下砸碎。(4)、认真填写各类记录及状态卡，并经QA佥查合格后签字。(5)、物料平衡:洗烘使用安甑数=接收盘数X每盘支数+上班返洗安甑数破损率=a损支数+洗烘使用安甑数X100%破损率02%偏差分析及处理⑴、清洗后安瓶可见异物检测不合格时应停机对水源、气源压力是否符合规定，并检测滤后注射用水可见异物是否符合规定。⑵、如存在灭菌后安甑可见异物不符合规定，应检查烘箱各高效压差是否符合要求。⑶、洗瓶破损率过高，破损率高的原因可能是部分安瓶粗细不均匀，绞龙、提升架、机械手、同步带时间协调不一致，检查后进行确认调节，调查破损原因经QA认可后在记录上标明原因并由QA签名。注意事项：⑴、对各设备电器、电线要经常检查，应无老化、破损现象。⑵、对设备传动部位、轴承和减速机要经常检查进行定期保养。⑶、洗瓶机内的注射用水、纯化水、压缩空气所用的软管接口容易爆开，应定期检查。⑷、洗瓶机上各喷针容易顶到机械手导致折断，开机后应随时观察。⑸、观察灭菌段的温度与设定温度相差不超过±5C,有偏差适当调节烘箱下抽湿精品文档风桶的阀门大小。⑹、检查各电源开关及水、气阀门是否完全关闭。5.1.7.3、清场⑴、将废物贮器内废安瓶记数后倒入塑料袋内传出本岗位，待工作结束后在QA人员监督下销毁；⑵、房间、洗瓶机、烘箱、维修工具、电话机等按洗烘岗位清洁消毒标准操作规程进行清洁消毒；⑶、清洁工具使用后经传递窗传入洁具室；⑷、擦去洗瓶机、烘箱上的设备性能状态卡上的内容，用红色记号笔在“完好停运”一栏内打“，”，并填写时间、责任人等内容；⑸、将门上生产状态卡取出交给QA人员保存，把其板面用酒精擦净；并将清洁状态卡插入其中，填写有关内容；⑹、及时填写记录及状态卡,并经QA佥查合格后签字。⑺、若清场不合格，应对不合格项进行再清场，直至合格。5.1.8、灌封清场复查内容及要求：(1)、地面应无积尘、无杂物、无积水、无清洁后水迹；(2)、日光灯罩、门、墙壁、回风口、送风口、顶棚等应无积尘、无积水、无清洁后水迹，无卫生死角，无任何上批次遗留物。(3)、灌封机处于完好停运的待生产状态标识清晰正确，灌封机的表面及腹腔内已清洁，无上批次遗留的安甑、半成品药支、废品、半成品交接状态卡等，并已清洁消