有源医疗器械使用期限分析评价报告

6有源医疗器械使用期限评价报告产品名称：型号规格：编制：审核：批准：完成时间：一、目的本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考GB/T34986-2017《产品加速试验方法》标准制定完成，旨在验证产品的使用期限。二、评价方式预先设定产品的使用期限为5年，通过试验和分析验证上述。三、评价路径产品主要使用环境为医疗机构，主要适用于（适用范围）,预设使用期限为5年。产品主要由（产品结构）组成，主机是影响整个产品寿命的关键因素，通过整机加速寿命试验验证产品寿命。采用直接对产品主机进行验证的路径进行评价，对产品主机进行加速老化试验，通过评价最终确定产品的使用期限满足预期。四、影响因素分析设备运行环境：温度范围5c〜40℃、相对湿度范围W80%、大气压力范围86kPa〜106kPa。设备运输储存条件：运输过程需防止冲击、剧烈振动和潮湿，环境温度范围一20℃〜+55C,相对湿度范围10%〜95%,大气压力范围：70kPa-106kP,无腐蚀性气体、通风良好。使用频率/时长：W50次/天，使用环境：医疗机构，实际使用环境的温度、相对湿度、大气压力等的范围在设备预设运行环境范围内，且更优于设备预设运行环境。（常规运行环境）五、评价方法概述产品主要由（产品结构）组成，主机是影响整个产品寿命的关键因素，通过整机加速寿命试验验证产品寿命，详细验证报告见如下《产品寿命验证报告》。六、结论综上分析，在考虑了临床使用时日均使用频率及环境温湿度的因素、采用加速老化试验的评价方法的情况下，经风险分析，本产品在温度范围5c〜40℃、相对湿度范围W80%、大气压力范围86kPa-106kPa的条件下的使用期限可达5年。在随机文件用户手册及产品铭牌标签中标注体现。产品寿命验证报告1目的验证开发的产品是否达到寿命。2适用测试适用于产品寿命试验。以主检型号做寿命试验，覆盖型号与主检型号仅在功能配置及外观颜色有所差异，生产工艺、工作原理等其内容相同，可通过主检型号的寿命试验覆盖验证覆盖型号的产品寿命。3产品的设计寿命要求结合产品的自身特点和应用条件，我司在产品设计之初规划产品的寿命为5年。其试验规划的具体依据如下：自身特点产品属于普通医用仪器，产品主要由（产品结构）组成。主机是影响整个产品寿命的关键因素，通过整机加速寿命试验验证产品寿命。应用条件设备运行环境：温度范围5c〜40℃、相对湿度范围W80%、大气压力范围86kPa〜106kPao使用频率/时长：＜50次/天，使用环境：医疗机构，实际使用环境的温度、相对湿度、大气压力等的范围在设备预设运行环境范围内，且更优于设备预设运行环境。产品预期寿命为5年，考虑到时间成本和经济成本，使用整机加速寿命试验方法缩短试验周期。4整机加速寿命试验计划使用整机加速寿命试验方法，温度和湿度作为加速应力，采用温度加速因子由Arrhenius模型（见式1）计算，湿度加速因子由Hallberg和Peck模型（见式2）计算，所有本试验加速因子由式3计算所得。LnDEUl=stressnormal1stress其中，Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温度，Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV）,k为Boltzmann常数，8.6X10—5eV/K,实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius模型。Haf二/^-stress\IRMJnormal其中，RHstress为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度，n为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于2〜3之间。AF=N*Haf=exp卑*（——广）］*"ninormal1stre55normal其中，Ea为激活能（eV）,k为玻尔兹曼常数且k=8.6X10-5eV/K,T为绝对温度、RH为相对湿度（单位%）,一般情况下n取为2,根据产品的特性，取Ea为0.6eV0AF=Taf*=exp[—*―（R/r0.尸kT1T.RH1normalstressnoraal=expt—”一*（-二）]*（―）2=69.90小时8.6*10-529834350%在温度70C、湿度90%的加速寿命条件下进行1小时试验相当于在常温25℃、湿度50%条件下69.90小时寿命。机器寿命设定为5年，换算成小时为43800小时：加速寿命试验需进行626.59小时,约26天。使用3台机器同时进行测试，分别在测试进程的0%、30%、70%.100%（即测试开始前、测试8天后、测试18天后、测试结束后）进行相应项目的测试，测试结果合格则表示符合设计寿命要求。5产品设计寿命的验证标准产品的设计寿命为5年，整机加速寿命试验通过，则产品能达到5年的设计寿命。预期寿命为5年，通过整机加速寿命试验验证，试验时间为26天，试验结束后产品能正常工作。6测试说明测试样机序号名称样机编号数量用途11整机加速寿命试验21整机加速寿命试验31整机加速寿命试验测试设备序号设备类型设备编号校准有效期1耐压测试仪2胎心模拟器3高低温湿热试验箱4安全参数分析仪57试验记录详细试验记录见如下附件:产品整机加速寿命试验记录;8试验结论从试验记录可以看出，通过对产品整机进行相应项目的测试，各项测试结果均合格，期间没出现故障，而主检型号与覆盖型号仅在功能配置及外观颜色有所差异，生产工艺、工作原理等其内容相同，可通过主检型号的寿命试验覆盖验证覆盖型号的产品寿命。所以判定产品能达到5年的设计寿命。