肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求百奥泰康

肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。1.1产品规格试剂1:40mL×5，试剂2:10mL×5；试剂1:40mL×5，试剂2:50mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×4，试剂2:10mL×4；试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:40mL×4，试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:40mL×3，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:32mL×1，试剂2:8mL×1；试剂1:400mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:4000mL×1，试剂2:1000mL×1；20人份（试剂1:4mL×1，试剂2:1mL×1）；50人份（试剂1:10mL×1，试剂2:2.5mL×1)；100人份（试剂1:20mL×1，试剂2:2.5mL×1)；200人份（试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1）；256人份（试剂1:67.2mL，试剂2:16.8mL）；质控品低值(选配):1mL×1，质控品高值（选配）:1mL×1；1.2组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和质控品（选配）组成。1.2.1试剂组成试剂1咪唑缓冲液≥100.0mmol/LD-葡萄糖≥20.0mmol/L乙酸镁≥10.0mmol/LN-乙酰半胱氨酸≥20.0mmol/LEDTA≥1.0mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷磷酸（NADP+）≥2.0mmol/LHK≥1.5KU/LCKMM抗体≥1.0mL/L：试剂2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）≥1.5KU/L肌酸磷酸≥30.0mmol/L二磷酸腺苷（ADP）≥2.0mmol/L腺嘌呤核糖核苷酸（AMP）≥5.0mmol/L1.2.2质控品组成水平1：牛血清肌酸激酶同工酶目标浓度：70U/L水平2：牛血清肌酸激酶同工酶目标浓度：150U/L该质控品为牛血清基质冻干品2.1外观a)R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。b)R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。c)质控品应为白色至淡黄色固体。2.2净含量液体组分不少于标示值。2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.800。2.3.2试剂空白吸光度变化率应不大于0.005/min2.4灵敏度CKMB试剂盒测定活性100U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.006。2.5准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。2.6精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于6%。2.6.3质控品瓶间差测试质控品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。2.7线性在（0,900]U/L范围内，CKMB试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,100]范围内绝对偏差应不超过10U/L，在(100,900]范围内相对偏差应不超过±10%。2.8质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。2.9稳定性2.9.1质控品复溶稳定性质控品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试质控品赋值有效性，应符合2.8的要求。2.9.2试剂盒稳定性原包装的CKMB试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。