药品检验检测体系建设探索

  药品检验检测体系建设探索  Summary：随着各级政府对药品检验检测机构建设的不断重视，各级机构在基础设施建设、人才队伍建设、质量管理体系建设、信息化建设等方面均取得一定成绩，药品检验检测能力也得到了长足发展。但是新一轮机构改革之后，依然存在不少问。本研究对药品检验检测体系建设进行探索，以期为加强药品检验检测体系和能力建设，推动药品安全治理体系和治理能力现代化建设提供参考。Keys：药品；检验检测；体系建设引言随着我国社会经济的发展，国内检验机构的改革，药品检验机构迎来新的挑战，同时也给药品检验机构带来了发展机遇。自2014年起国家先后发布了《关于整合检验检测认证机构的实施意见》《关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工的通知》《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》以及《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》等，强调了药品监管能力建设的重要性，鼓励社会资本进入检验检测认证市场，激发各类市场主体活力，增强检验检测行业发展内生动力，提高经济质量效益和核心竞争力。1药品检验检测体系建设的重要性做好药品实验室质量管理是我国司法鉴定机构中的重要内容，具体管理工作的落实，应该严格按照我国现行的法律法规进行操作。同时，还应该制定完善的药品实验室检验标准，以便为科学化、规范化的药品实验室质量管理奠定良好的基础。近几年，在药品实验室质量管理工作中，管理的应用取得了良好的成效。管理工作主要从检验人员自身出发，能够及时发现工作中存在的各种缺陷，有利于检验人员制定针对性的应对措施。此外，做好管理工作可以明确检验人员的工作任务和，在为药品质量管理工作奠定良好基础的同时，还能够在发现问题之后及时追究相关人员的职责，从而更好地避免质量事故的出现，尽可能地保障药品的检验质量。2药品检验检测体系建设策略2.1提升药品检测水平药品从加工生产到市场流通，最后到消费者手中，需经过多个环节，其中任何环节出现问题，都会引发药品安全问题。药品检测部门应整合和发挥社会各方力量，确定药品安全检测的内容和职责，完善相应的工作体系，科学建立检测系统，促进药品安全检测水平和质量提高。在具体检测中，检测部门需结合时代发展要求，应用现代化检测设备，科学规划和部署，形成一套完善的检测工作机制。检测部门应全面发挥自身的工作优势，整合各项药品安全检测资源，和国际接轨，促进药品安全检测技术水平的提高，寻找更多的合作单位，改革创新药品安全检测技术，引进现代化检测设备，建立科学化的药品安全检测系统，从而保证药品质量安全。2.2提高药品实验室的重视程度为了能够最大限度保障药品实验室的外部资源充足，创建良好的检测环境，就需要建立科学合理的制度，为实验室管理工作的有序开展奠定良好的基础，确保实验室的各项管理工作内外配合。上级领导干部的重视程度直接影响着下属部门执行各项工作的效果，领导需要对检测工作足够重视、决策方向正确，才能够为各项管理工作的高质量开展奠定良好的基础，以免因管理制度的缺失影响实验室的质量管理效果。2.3加强组织，规划引领各级药品监管部门要切实把药品检验检测体系和能力建设放在保障药品安全、促进医药产业高质量发展、推进人民群众高品质生活的突出位置，建立领导小组，成立工作专班，推动工作有力有序开展。省级主管部门要强化高标准站位，着眼国内领先、国际视野，制定全省药品检验检测体系建设规划(实施意见)，指导全省检验检测体系建设，市、县2级药品监管部门根据全省规划要求，对标“2+N”技术支撑协同体系建设要求，结合本地实际，坚持全局谋划、精准定位、合理布局、整体推进，构建检验检测网、技术创新网、公共服务网、能力培育网“四网协同”、省市县上下贯通的药品检验检测体系，制定具体实施方案，确保体系建设落地见效，实现可持续发展2.4药品检验市场需要全链条、一站式服务目前，国有药品检验机构在发挥其服务监管能力的同时在其他延伸服务方面能力不足，不能为行业和产品提供一站式全链条服务。现代化的企业不仅需要原辅料、成品检测服务，还需要在药品研发当中给予支持例如安全性研究评价、药效学研究评价等，甚至是帮助企业规范和开发企业内部质量控制、针对企业在生产中遇到的技术瓶颈提供技术支持等一系列高技术含量的服务。这就要求药品检验机构不断提升自身能力资质，持续扩大检验领域，不断扩展业务边界。未来检测机构只有将单一的检测业务拓展到多元化、全链条、一站式服务，才能提升自身市场的竞争能力。2.5健全机制，形成合力建立健全省市县三级协同机制，统分结合、上下贯通，形成全省“一盘棋”格局。建立健全考核评价机制，将检验检测体系建设纳入药品安全党政同责工作体系中，列入全省系统年度工作目标责任制考核，加强监督评价和日常考核，及时通报考核结果。建立健全激励机制，在申报重点实验室、承担监督检验、开展能力验证、承接相关平台(项目)、人才培养推荐等方面，将其检验检测体系建设的情况作为重要的指标和参考依据。制定总结提升机制，及时总结各地各单位经验，完善相关制度，形成长效机制。制定典型推进机制，加强先进培树，以现场会、文件推广、先进表彰(扬)、媒体推送等形式加大力度，营造良好的比学赶超氛围。结束语药品检验市场作为检验市场的一部分，随着国家经济的提升，全球一体化进程的加速，市场容量也必然发展壮大。作为药品检验的主体，药品检验机构也迎来机遇与挑战。在当今检验市场竞争日趋严重的情况下，药品检验机构只有持续扩大检验领域、扩展业务边界，不断改革创新，树立国际品牌，方能在未来药品检验市场的竞争拥有立足之地。Reference[1]段蕊.药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点[J].中国药品,2020,(24):101.[2]葛丽萍,郝美玲.浅析药品检验检测实验室数据质量控制与管理[J].北方药学,2020,17(11):194-196.[3]卢雪燕,王华兵.试论如何做好药品检验检测工作[J].科学技术创新,2020,(23):174-175. -全文完-