现代医药卫生 !""#年 !$ 卷第 %% 期
! &’聚维酮碘溶液贮存期()值和有效碘含量稳定性
编号
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注!%%为原液"+为加缓冲液样品
聚维酮碘是%3乙烯基3!3吡咯烷酮均聚物与碘的复合物"
其中有-"’!2"’的结合碘可解聚成游离碘"抗菌谱广"杀菌力
强"无刺激性和致敏性"毒性低 4%5#聚维酮碘溶液用于皮肤$黏膜
消毒及治疗化脓性皮肤炎症"效果良好#聚维酮碘溶液原液偏
酸性"配制过程需要调整酸碱度使符合有关
%()$."!,.&
本文通过加碱性组分%氢氧化钠&或缓冲液使药物在不同的()
值环境中"按有关规定包装封存"定期检测聚维酮碘溶液()值
和有效碘含量"观察其稳定性#
! 样品的制备
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!聚维酮碘%广东庆发药业有限公司提供&
!"# 配制方法!将聚维酮碘细粉均匀撒在纯化水表面"待自行
溶解后"用".!’氢氧化钠或不同()值的缓冲液调酸碱度"然后
加纯化水至全量"混合均匀即得#氢氧化钠应在不断搅拌下缓
慢加入"以防局部溶液碱性过强"使有效碘含量下降#
!"$ 聚维酮碘溶液样品的制备!配制不同酸碱度1分别为() $.&$
() *.&$() &.&$() &.,$() ,.&&的%’和&’聚维酮碘溶液适量"
灌封于不透光的塑料瓶中"置凉暗处贮存#原液为不调酸碱度
的聚维酮碘溶液"作为对照品#
!"% 缓冲液分别为醋酸3醋酸钠缓冲液%() *.&&$邻苯二甲酸
盐缓冲液%() &.,&和磷酸盐缓冲液%() ,.&
!"& 聚维酮碘溶液()值和有效碘含量稳定性观察61%0检验仪器!
7)83!9型酸度计$:;3!型自动电位滴定计$移液管$烧杯#1!0
()值测定方法!!按’中国药典(!"""年版附录()值测定方法
规定测定#"有效碘含量测定方法!按’中国药典(!"""年版二
部聚维酮碘溶液项下操作##观察周期!观察,个月"分别于样
品配制当天$%个月$$个月$,个月后测定样品()值和有效碘含
量#
!"’ 质量标准 %’中国药典(!"""年版二部 本品()值应为
$."!,.本品含聚维酮碘按有效碘%<&计算"应为标示量的-.&=
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# 实验结果(见表!!#)
$ 讨论
$"! 从表%$表! ()值稳定性观察结果表明!聚维酮碘原液和
加入缓冲液样品()值稳定" 其它样品()值均有不同程度的下
降"()值越高"下降幅度越大"可见聚维酮碘溶液在酸性及弱
酸性条件下易保持稳定#%’聚维酮碘溶液与&’聚维酮碘溶液
()值稳定性考察结果经$!检验差异无显著性1!>"."&0#
$"# 从表%$表!有效碘含量稳定性观察结果表明!通过与聚维
酮碘原液%对照品&比较得知"加入缓冲液样品有效碘含量下降
幅度较大"属于非正常降解过程#未加缓冲液的聚维酮碘溶液
有效碘含量经$!检验差异无显著性 1!>"."&0#%=聚维酮碘溶液
有效碘含量下降幅度比&=聚维酮碘溶液大" 表明低浓度聚维
酮碘溶液的有效碘含量稳定性比高浓度聚维酮碘溶液差#
$"$ 加入缓冲液虽可使聚维酮碘溶液()值稳定"但却使有效碘
降解加速",个月内有效碘含量下降最高达$*="应注意选用#从
考虑聚维酮碘溶液有效碘含量和()值稳定性及对用药部位刺
激性来看"建议将()值调整至*.&!&.%=聚维酮碘溶液在贮存
期内有效碘含量稳定性较&=聚维酮碘溶液差" 建议不同浓度
聚维酮碘溶液的效期应有所区别#
参考文献"
4%5 张素梅"房传珍. 聚维酮碘滴眼液的制备和应用4?5.中国医院药学
杂志"%22&"%&%%"&!*#*.
收稿日期!!""#3"%3%&
#摘要$目的"研究酸碱度及缓冲液对聚维酮碘溶液稳定性的影响#方法"对不同()值的聚维酮碘溶液稳定性进行了观察#结
果"聚维酮碘原液和加入缓冲液样品()值稳定"其它样品()值均有不同程度的下降"()值越高"下降幅度越大#加入缓冲液的样品
有效碘含量下降幅度较大"未加缓冲液的样品有效碘含量变化值经$!检验差异无显著性1!>"."&0#%=聚维酮碘溶液与&=聚维酮碘
溶液()值稳定性观察结果经$!检验差异无显著性1!>"."&0#结论"酸性条件有利于聚维酮碘溶液稳定"缓冲液使聚维酮碘溶液有效
碘含量有较大幅度下降"低浓度聚维酮碘溶液有效碘含量稳定性较高浓度聚维酮碘溶液差#
#关键词$聚维酮碘溶液)酸碱度)缓冲液)稳定性
文章编号"%""23&&%2%!""#&%%3%,!&3"% 中图分类号"@2 文献标识码"A
酸碱度调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响
张灼赞!邹蔼珍
"深圳市龙岗中心医院药剂科!广东 深圳 &%-%%,#
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万方数据
酸碱度调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响
作者: 张灼赞, 邹蔼珍
作者单位: 深圳市龙岗中心医院药剂科,广东,深圳,518116
刊名: 现代医药卫生
英文刊名: MODERN MEDICINE & HEALTH
年,卷(期): 2007,23(11)
引用次数: 0次
参考文献(1条)
1.张素梅.房传珍.王凤鸣.胡树民 聚维酮碘滴眼液的制备和应用[期刊论文]-中国医院药学杂志 1995(10)
相似文献(1条)
1.期刊论文 杨戒骄 聚维酮碘溶液的pH调节 -中国医院药学杂志2002,22(6)
目的:选择最佳调节聚维酮碘溶液酸碱度的碱性物质.方法:采用加速试验和室温留样观察1年的试验考察磷酸钠-磷酸氢二钠、碳酸氢钠、通用-缓冲溶液等调节
聚维酮碘溶液pH值并进行比较.结果:磷酸钠-磷酸氢二钠调pH值下降41%左右,碳酸氢钠调pH值下降39%左右, 通用-缓冲溶液pH值下降≤10%.结论:应用通用-缓冲溶液
调节聚维酮碘溶液pH值经留样观察和加速试验表明方法可行.
本文链接:http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_xdyyws200711032.aspx
下载时间:2010年3月28日