药品检验记录与检验报告书的书写细则

药品检验记录与检验书的书写细则 药品检验记录书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到:记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1 检验记录的基本要求: 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括:项目名称，检验日期，操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述;但如稍有修改，则应将改变部分全部记录)，实验条件(如实验温度，仪器名称型号和校正情况等)，观察到的现象(不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究)，实验数据，计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败(包括必要的复试)，均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量 (或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写‘检验卡’，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行校核并签名; 再经室主任审核后，连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。 2 对每个检验项目记录的要求: 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与 结论;遇有结果不同时，则应分别记录。 2.1 ,性状, 2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材 应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。 2.1.2 溶解度:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。 2.1.3 相对密度:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。 2.1.4 熔点:记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度;供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到 0.1?)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值;遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。 2.1.5 旋光度:记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。 2.1.6 折光率:记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。 2.1.7 吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。 2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验 2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计 算式与结果。 2.2 ,鉴别, 2.2.1 中药材的经验鉴别:如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。 2.2.2 显微鉴别:除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标出各特征组织的名称;必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。 中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。 中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织，应注明‘未检出××’;如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的××’。 2.2.3 呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号×××× ××的情况与结论;遇有结果不同时，则应分别记录。 2.2.4 薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图;必要时，计算出Rf值。 2.2.5 气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略;但应注明检查(或含量测定)项记录的页码。 2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征:同2.1.7吸收系数项下的要求。 2.2.7 红外光吸收图谱:记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。 2.2.8 离子反应:记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。 2.3 ,检查, 2.3.1 结晶度:记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。 2.3.2 含氟量:记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。 2.3.3 含氮量:记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。 2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。 2.3.5 溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色 号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。 2.3.6 氯化物(或硫酸盐):记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。 2.3.7 干燥失重:记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。 2.3.8 水份(费休氏法):记录实验室的湿度，供试品的称量(平行试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。 2.3.9 水份(甲苯法):记录供试品的称量，出水量，计算结果;并应注明甲苯用水饱和的过程。 2.3.10 炽灼残渣(或灰分):记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。 2.3.11 重金属(或铁盐):记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。 2.3.12 砷盐(或硫化物):记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。 2.3.13 异常毒性:记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量， 静脉给药时的注射速度，实验小鼠在48小时内的死亡数，结果判断。 2.3.14 热原:记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。 2.3.15 降压物质:记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制，供试品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。 2.3.16 升压物质:记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配制，雄性大鼠的品系及体重，麻醉剂的名称及用法用量，肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。 2.3.17 无菌:记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。 2.3.18 原子吸收分光光度法:记录仪器型号和光源，仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)，对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份)，每一溶液各3次的读数，计算结果。 2.3.19 乙醇量测定法:记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数)，标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各 2份)及其连续3次进样的测定结果，平均值。并附色谱图。 2.3.20 (片剂或滴丸剂的)重量差异:记录20片(或丸)的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片(丸)的重量，超过限度的片数，结果判断。 2.3.21 崩解时限:记录仪器型号，介质名称和温度，是否加档板，在规定时限(注明标准中规定的时限)内的崩解或残存情况，结果判断。 2.3.22 含量均匀度:记录供试溶液(必要时，加记对照溶液)的制备方法，仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。 2.3.23 溶出度(或释放度):记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度(Q)，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果与判断。 2.3.24 (注射液的)澄明度:记录检查的总支(瓶)数，观察到的异物名称和数量，不合格的支(瓶)数，结果判断(保留不合格的检品作为留样，以供复查)。 2.3.25 (大输液的)不溶性微粒:记录澄明度检查是否符合规定，微孔滤膜和净化水的检查结果，供试品(25ml)的二次检查结果(?10μm及?25μm的微粒数)及平均值，计算结果与判断。 2.3.26 (颗粒剂的)粒度:记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。 2.3.27 微生物限度:记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，再分别记录:(1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断; (2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断;(3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的培养基和革 兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断;必要时，应记录疑似菌进一步 鉴定的详细条件和结果。 T 2.4 ,浸出物, 记录供试品的称量(平行试验2份)，溶媒，蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。 2.5 ,含量测定, 2.5.1 容量分析法:记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极;非水滴定要记录室温;用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。 2.5.2 重量分析法:记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。 2.5.3 紫外分光光度法:记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值(或附仪器自动打印记录)，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。 2.5.4 薄层扫描法:除应按2.2.4记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描方式，供试品和对照品的称量(平行试验各2份)，测定值，结果计算。 2.5.5 气相色谱法:记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果;并附色谱图。标准中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据(如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等)。 2.5.6 高效液相色谱法:记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果;并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据(如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等)。 2.5.7 氨基酸分析:除应记录2.5.6高效液相色谱法的内容外，尚应记录梯度洗脱的情况。 2.5.8 抗生素微生物检定法:应记录试验菌的名称，培养基的编号、批号及其pH值，灭菌缓冲液的名称及pH值，标准品的来源、批号及其纯度或效价，供试品及标准品的称量(平行试验2份)，溶解及稀释步骤和核对人，高低剂量的设定，抑菌圈测量数据(当用游标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺双碟数记录;当用抑菌圈测量仪测量面积或直径时，应记录测量仪器的名称及型号，并将打印数据贴附于记录上)，计算式与结果，可靠性测验 与可信限率的计算。 3 药品检验报告书与检验卡的定义和规范名称 3.1 “药品检验报告书”系指药品检验所对外出具对某一药品检验结果的正式凭证。 3.2 “检验卡”系指药品检验所内部留存的检验报告书底稿。 3.3 药品检验报告书和检验卡均应在“药品检验报告书”和“检验卡”字样之前冠以药检所的全称。 进囗药品检验报告书和检验卡也应在“进口药品检验报告书”和“进囗药品检验卡”字样 之前冠以药检所的全称。 4 药品检验报告书的表头栏目及其填写说明: 4.1 国内检品的药品检验报告书的设置见附表1 4.2 进口药品检验报告书的设置见附表2 4.3 检验卡的表头,除了必须设立与药品检验报告书相同的栏目外，应增设“剩余检品数量”一栏，各药检所还可根据各自的具体情况增设其它必要的栏目。 4.4 表头栏目的填写说明: 4.4.1 报告书编号:为8位数字，前4位为年号，后4位为流水号，如:19970009。必要时,可在年号之后增加检品的分类代码。 4.4.2 检品名称:应按药品包装上的品名(中文名或外文名)填写;品名如为商品名，应在商品名之后加括号注明法定名称。 国产药品的法定名，即质量标准规定的名称;进口药品的法定名，按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》上的名称书写。 4.4.3 剂型:按检品的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。 4.4.4 规格:按质量标准规定填写。如原料药填“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等;片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等;注射液或滴眼剂填“×ml:××mg” 等;软膏剂填“×g:××mg”等;没有规格的填“/”。 4.4.5 国别、厂名、生产单位或产地:“产地”仅适用于药材，其余均按药品包装实样填写。 4.4.6 包装:进口原料药的包装系指与药品接触的包装容器，如“纤维桶”或“铝听” 等;国产原料药则指收检样品的包装，如“玻瓶分装”或“塑料袋”等。制剂包装应填药品的最小原包装的包装容器，如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”等。 4.4.7 批号:按药品包装实样上的批号填写。 4.4.8 效期:进口药品按药品包装所示填写，国内药品按药品包装所示填写有效期。 4.4.9 注册证号:按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或有关进口药品批文的编号填写。 4.4.10 号码:按进口合同上的合同号填写。 4.4.11 报验单位或供样单位:均指检品的直接提供者，应写单位的全称。 4.4.12 报验数量:指检品所代表该批报验药品的总量。 4.4.13 抽样数量或检品数量:均按收到检品的包装数乘以原包装规格填写，如“3瓶 ×50片/瓶”，“1听×500g/听”等;如系从原包装中抽取一定量的原料药，可填写具体的样品量，并加注“玻瓶分装”。 4.4.14 检验目的:国内检品填写“抽验”、“委托检验”、“复核检验”、“审核检验”、 “仲裁检验”或“出口检验”。 已获国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或批件的进口药品，填“进口检验”;进口小样检验填“(进口)委托检验”;为申请《进口药品注册证》而对质量标准进行复核的填“(进口药品质量标准)复核检验”。其中除“进口检验”发给“进口药品检验报告书”外，其余均按国内药品发给“药品检验报告书”。 已进入国内市场的进口药品，若属监督抽验，则按国内检品对待。 4.4.15 检验项目:有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。“单项检验”应直接填写检验项目名称，如“热原”或“无菌”等。 4.4.16 检验依据:进口药品必须按照国家药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》载明的质量标准检验，并按照《进口药品注册证》注明标准编号。国产药品按药品监督管理部门批准的质量标准检验。已成册的质量标准应写明标准名称、版本和部、册等，如:《中国药典2000年版二部》、《中国生物制品规程2000年版》等。单页的质量标准应写出标准名和标准编号，如 “国家药品监督管理局标准(试行)WS-135(X- 119)-2000”等。 4.4.17 收检日期:按收到检品的年、月、日填写。 4.4.18 报告日期:为所长审定签发报告书的日期。 5 药品检验报告书中检验项目的编排与格式:报告书中检验项目的编排和格式，应与检验卡完全一致。 5.1 表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 5.2 “检验项目”下，按质量标准列出,性状,、,鉴别,、,检查,与,含量测定,等大项目;大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。 6 药品检验报告书中各检测项目的书写要求: 6.1 ,性状, 6.1.1 外观性状:在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述;不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。 6.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数:在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值;不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。 6.2 ,鉴别, 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)„等列在“检验项目” 栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 6.2.1 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”;“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规定”。 6.2.2 若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写;“检验结果”下列出具体数据，或写“与对照图谱一致(或不一致)”或 “与对照品相同(或不同)”。 6.3 ,检查, 6.3.1 pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度:若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”);实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。 6.3.2 有关物质:硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌:若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出;但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”;如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定” 或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过„„”不能写成“?„„”， “百万分之十”不能写成“10ppm”等。 6.3.3 溶出度(或释放度):在“标准规定”下写出具体限度，如“限度(Q)为标示含量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”;如不合 格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。 6.3.4 微生物限度:检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”;检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。 6.4 ,含量测定,在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写;在“检验结果”下写 出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。 7 药品检验报告书的结论:内容应包括检验依据和检验结论。 7.1 国内检品: 7.1.1 全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。 7.1.2 全检中只要有一项不符合规定,即判为不符合规定;结论写“本品按×××× 检验，结果不符合规定”。 7.1.3 如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符合规定”;如有一项不合格时，则写“本品按××××检验上述项目，结果不符合规定”。 7.2 进口检验:除应包括检验依据和检验结论外，还应写明是否准予进口。 8 检验报告书底稿的签名:检验者、校核者和各级审核者均应在检验卡(或报告书底稿)上签具姓名和经办日期(年、月、日)。 9 本细则未函盖的检验项目，可按已批准的标准进行检验和书写。 下面是余秋雨经典励志语录，欢迎阅读。 不需要的朋友可以编辑删除～～ 关于年龄 1.一个横贯终生的品德基本上都是在青年时代形成的，可惜在那个至关重要的时代，青年人受到的正面的鼓动永远是为成功而搏斗，而一般所谓的成功总是带有排他性、自私性的印记。结果，脸颊上还没有皱纹的他们，却在品德上挖下了一个个看不见的黑洞。 2.我不赞成太多地歌颂青年，而坚持认为那是一个充满陷阱的年代。陷阱一生都会遇到，但青年时代的陷阱最多、最大、最险。 3.历史上也有一些深刻的哲人，以歌颂青年来弘扬社会的生命力。但这里显然横亘着一种二律背反:越是坚固的对象越需要鼓动青年去对付，但他们恰恰因为年轻，无法与真正的坚持相斡旋。 4.青年时代的正常状态是什么，我想一切还是从真诚的谦虚开始。青年人应该懂得，在我们出生之前，这个世界已经精精彩彩、复复杂杂地存在过无数年，我们什么也不懂，能够站正脚下的一角建设一点什么，已是万幸。 5.中年是对青年的延伸，又是对青年的告别。这种告别不仅仅是一系列观念的变异，而是一个终于自立的成熟者对于能够随心所欲处置各种问题的自信。 6.中年人的当家体验是最后一次精神断奶。你突然感觉到终于摆脱了父母、兄长、老师的某种依赖，而这种依赖在青年时代总是依稀犹在的;对于领导和组织，似乎更贴近了，却又显示出自己的独立存在，你成了社会结构网络中不可缺少的一个点;因此你在热闹中品尝了有生以来真正的孤立无援，空前的脆弱和空前的强大集于一身。 7.中年人一旦有了当家体验，就会明白教科书式的人生教条十分可笑。当家管着这么一个大摊子，每个角落每时每刻都在涌现着新问题，除了敏锐而又细致地体察实际情况，实事求是地解开每一个症结，简直没有高谈阔论、把玩概念的余地。这时人生变得很空灵，除了隐隐然几条人生大原则，再也记不得更多的条令。 8.中年人的坚守，已从观点上升到人格，而人格难以言表，他们变得似乎已经没有顶在脑门上的观点。他们知道，只要坚守着自身的人格原则，很多看似对立的观点都可相容相依，一一点化成合理的存在。于是，在中年人眼前，大批的对峙消解了，早年的对手找不到了，昨天的敌人也没有太多仇恨了，更多的是把老老少少各色人等照顾在自己身边。请不要小看这“照顾”二字，中年人的魅力至少有一半与此相关。 9.中年人最可怕的是失去方寸。这比青年人和老年人的失态有更大的危害。中年人失去方寸的主要特征是忘记自己的年龄。一会儿要别人像对待青年那样关爱自己，一会儿又要别人像对待老人那样尊敬自己，他永远活在中年之外的两端，偏偏不肯在自己的年龄里落脚。 10、某个时期，某个社会，即使所有的青年人和老年人都中魔一般荒唐了，只要中年人不荒唐，事情就坏不到哪里去。最怕的是中年人的荒唐，而中年人最大的荒唐，就是忘记了自己是中年。 11、中年太实际、太繁忙，在整体上算不得诗，想来难理解;青年时代常常被诗化，但青年时代的诗太多激情而缺少意境，按我的标准，缺少意境就算不得好诗。 12、一般情况下，老年岁月总是比较悠闲，总是能够没有功利而重新面对自然，总是漫步在回忆的原野，而这一切，都是诗和文学的特质所在。老年人可能不会写诗或已经不再写诗，但他们却以诗的方式生存着。看街市忙碌，看后辈来去，看庭花凋零，看春草又绿，而思绪则时断时续，时喜时悲，时真时幻。 13、老人的年龄也有积极的缓释功能，为中青年的社会减轻负担。不负责任的中青年用不正当的宠溺败坏了老人的年龄，但老人中毕竟还有冷静的智者，默默固守着年岁给予的淡然的尊严。 14、只有到了老年，沉重的人生使命已经卸除，生活的甘苦也已了然，万丈红尘已移到远处，宁静下来了的周际环境和逐渐放慢了的生命节奏构成了一种总结性、归纳性的轻微和声，诗的意境出现了。 15、中青年的世界再强悍，也经常需要一些苍老的手来救助。平时不容易见到，一旦有事则及时伸出，救助过后又立即消失，神龙见首不见尾。这是一种早已退出社会主体的隐性文化和柔性文化，隐柔中沉积着岁月的硬度，能使后人一时启悟，如与天人对晤。老年的魅力，理应在这样的高位上偶尔显露。不要驱使，不要强求，不要哄抬，只让它们成为人生的写意笔墨，似淡似浓，似有似无。 关于人生 1.我们对这个世界，知道得还实在太少。无数的未知包围着我们，才使人生保留迸发的乐趣。当哪一天，世界上的一切都能明确解释了，这个世界也就变得十分无聊。人生，就会成为一种简单的轨迹，一种沉闷的重复。 2.人有多种活法，活着的文明等级也不相同，住在五层楼上的人完全不必去批评三层楼的低下，何况你是否在五层楼还缺少科学论证。 3.人生的道路也就是从出生地出发，越走越远。一出生便是自己，由此开始的人生就是要让自己与种种异己的一切打交道。打交道的结果可能丧失自己，也可能在一个更高的层面上把自己找回。 4.不管你今后如何重要，总会有一天从热闹中逃亡，孤舟单骑，只想与高山流水对晤。走得远了，也许会遇到一个人，像樵夫，像路人，出现在你与高山流水之间，短短几句话，使你大惊失色，引为终生莫逆。但是，天道容不下如此至善至美，你注定会失去他，同时也就失去了你的大半生命。 5.人生的过程虽然会受到社会和时代的很大影响，但贯穿首尾的基本线索总离不开自己的个体生命。个体生命的完整性、连贯性会构成一种巨大的力量，使人生的任何一个小点都指点着整体价值。 6.如果有一天，我们突然发现，投身再大的事业也不如把自己的人生当做一个事业，聆听再好的故事也不如把自己的人生当做一个故事，我们一定会动手动笔，做一点有意思的事情。 7.杰出之所以杰出，是因为罕见，我们把自己连接于罕见，岂不冒险?既然大家都很普通，那么就不要鄙视世俗岁月、庸常岁序。不孤注一掷，不赌咒发誓，不祈求奇迹，不想入 非非，只是平缓而负责地一天天走下去，走在记忆和向往的双向路途上，这样，平常中也就出现了滋味，出现了境界。 8.就人生而言，应平衡于山、水之间。水边给人喜悦，山地给人安慰。水边让我们感知世界无常，山地让我们领悟天地恒昌。水边让我们享受脱离长辈怀抱的远行刺激，山地让我们体验回归祖先居所的悠悠厚味。 9.第一根白发人人都会遇到，谁也无法讳避，因此这个悲剧似小实大，简直是天网恢恢，疏而不漏，而决斗、毒药和暗杀只是偶发性事件，这种偶发性事件能快速置人于死地，但第一根白发却把生命的起点和终点连成了一条绵长的逻辑线，人生的任何一段都与它相连。 10、谁也不要躲避和掩盖一些最质朴、最自然的人生课题如年龄问题。再高的职位，再多的财富，再大灾难，比之于韶华流逝、岁月沧桑、长幼对视、生死交错，都成了皮相。北雁长鸣，年迈的帝王和年迈的乞丐一起都听到了;寒山扫墓，长辈的泪滴和晚辈的泪滴却有不同的重量。 11、人格尊严的表现不仅仅是强硬。强硬只是人格的外层警卫。到了内层，人格的天地是清风明月，柔枝涟漪，细步款款，浅笑连连。 12、黄山谷说过:“人胸中久不用古今浇灌，则尘俗生其间，照镜觉面目可憎，对人亦语言无味。”这就是平庸的写照。如此好事，如果等到成年后再来匆匆弥补就有点可惜了，最好在青年时就进入。早一天，就多一份人生的精彩;迟一天，就多一天平庸的困扰。 13、再高的职位，再多的财富，再大灾难，比之于韶华流逝、岁月沧桑、长幼对视、生死交错，都成了皮相。北雁长鸣，年迈的帝王和年迈的乞丐一起都听到了;寒山扫墓，长辈的泪滴和晚辈的泪滴却有不同的重量。 14、人生不要光做加法。在人际交往上，经常减肥、排毒，才会轻轻松松地走以后的路。 15、几乎每一个改革探索者都遇到过嫉妒的侵扰，更不要说其中的成功者了。人们很容易对高出自己视线的一切存在投去不信任，在别人快速成功的背后寻找投机取巧的秘密。 关于文化 1.真正的文化精英是存在的，而且对国家社会非常重要。但是这些年来，由于伪精英的架势实在是太让人恶心了，结果连真的精英的名声也败坏了。真精英总是着眼于责任，伪精英总是忙着装扮;真精英总是努力地与民众沟通，伪精英总是努力地与民众划分，这就是最根本的区别。 2.凡是文化程度不高的群落，总是会对自己不懂的文化话语心存敬畏，正是这种敬畏心理被一些投机文人利用了。 3.在文化上，无效必然导致无聊，无聊又必然引来无耻。但是，即使到了这种“三无”的低谷，也不必过于沮丧。因为只有低谷，才能构成对新高峰的向往。 4.当今天下百业，文化最大。当今天下百行，文化届最小。那么，岂能再让一个日渐干涸的小池塘，担任江河湖海的形象代表? 5.古代绘画中无论是萧瑟的荒江、丛山中的苦旅，还是春光中的飞鸟、危崖上的雏鹰，只要是传世佳品，都会包藏着深厚的人生意识。贝多芬的交响曲，都是人生交响曲。 6.善良，这是一个最单纯的词汇，又是一个最复杂的词汇。它浅显到人人都能领会，又深奥到无人能够定义。它与人终生相伴，但人们却很少琢磨它、追问它。 7.社会理性使命已悄悄抽绎，秀丽山水间散落着才子、隐士，埋藏着身前的孤傲和身后的空名。天大的才华和郁愤，最后都化作供后人游玩的景点。 8.阅读的最大理由是想摆脱平庸，早一天就多一份人生的精彩;迟一天就多一天平庸的困扰。 9.为什么那么多中国民众突然对韩国的电视剧，对超女表现出那么单纯的投入，很重要的原因是，韩国艺术家不知道中国评论家，而超女根本不在乎评论家的存在。 10、一切美丽都是和谐的，因此总是浑然天成，典雅含蓄。反之，一切丑陋都是狞厉的，因此总是耀武扬威，嚣张霸道。如果没有审美公德的佑护，美永远战胜不了丑。 11、什么季节观什么景，什么时令赏什么花，这才完整和自然。如果故意地大颠大倒，就会把两头的况味都损害了。“暖冬”和“寒春”都不是正常的天象。 12、文明的人类总是热衷于考古，就是想把压缩在泥土里的历史扒剔出来，舒展开来，窥探自己先辈的种种真相。那么，考古也就是回乡，也就是探家。探视地面上的家乡往往会有岁月的唏嘘、难言的失落，使无数游子欲往而退;探视地底下的家乡就没有那么多心理障碍了，整个儿洋溢着历史的诗情、想像的愉悦。 13、我们的历史太长、权谋太深、兵法太多、黑箱太大、内幕太厚、口舌太贪、眼光太杂、预计太险，因此，对一切都“构思过度”。 14、中华文化的三大优点:一、不喜远征。中国人不会举一国之力去攻打远方之国。二、不喜极端。儒家讲究“中庸之道”，会努力寻找一个中间点，规避极端三、不喜无序。中国一直处于集权统治的状态中，习惯所有的事务都在管理之中，中国失控的时候是很少见的。 关于爱情 很多女孩子觉得责任感不太重要，男人没有责任感反而给了女方一种权利。其实对男人来说，还有什么比没有责任感可怕地呢?与没有责任感的男人谈恋爱，就像与朝雾和晚霞厮磨，再美好也没有着落。 爱情非常珍贵，不仅值得用斗争来保卫，而且即使付出生命的代价也值得。 其实，未经艰苦寻找的草率结合，对她也是不尊重。她和你一样，都有寻求深刻爱情的权利。 每一男女都处在自转之中，当一个男人最散发魅力的一面转向了一位女人，而这女人最美好的一面也刚好朝向了这个男人，那么爱情就挡也挡不住了。当然不是每个人都如此幸运，自转的方向和速度，相对于那个有可能出现或已经错过的异性，总要有偏差，所以老有人找不到自己的爱情。 2、能够慢慢培养的不是爱情，而是习惯。能够随着时间得到的，不是感情而是感动。所以爱是一瞬间的礼物，有就有，没有就没有。但反过来说，爱和婚姻实际并不是一回事情，并不是所有的爱情都要结婚的，也不是所有婚姻都有爱情的。 6、爱情里，总有一个主角和一个配角，累的永远是主角，伤的永远是配角;有时，爱也是种伤害:残忍的人，选择伤害别人，善良的人，选择伤害自己;人生就是一种承受，需要学会支撑。支撑事业，支撑家庭，甚至支撑起整个社会，有支撑就一定会有承受，支撑起多少重量，就要承受多大压力。 7、假如你想要一件东西，就放它走。它若能回来找你，就永远属于你;它若不回来，那根本就不是你的。爱情也是如此。 8、为什么把择定终身的职责，交付给半懂不懂的年岁;为什么把成熟的眼光，延误地出现在早已收获过的荒原? 9、说了那么多旳——“如若你不在，我等待你归来。”也比不过你一句——“我不会等，我去找你!” 关于友情 1.常听人说，人世间最纯净的友情只存在于孩童时代。这是一句极其悲凉的话，居然有那么多人赞成，人生之孤独和艰难，可想而知。我并不赞成这句话。孩童时代的友情只是愉快的嘻戏，成年人靠着回忆追加给它的东西很不真实。友情的真正意义产生于成年之后，它不可能在尚未获得意义之时便抵达最佳状态。 2.很多人都是在某次友情感受的突变中，猛然发现自己长大的。仿佛是哪一天的中午或傍晚，一位要好同学遇到的困难使你感到了一种不可推卸的责任，你放慢脚步忧思起来，开始懂得人生的重量。就在这一刻，你突然长大。 3.在人生的诸多荒诞中，首当其冲的便是友情的错位。友情的错位，来源于我们自身的混乱。 4.置身于同一个职业难道是友情的基础?当然不是。如果偶尔有之，也不能本末倒置。情感岂能依附于事功，友谊岂能从属于谋生，朋友岂能局限于同僚。 5.在家靠父母，出外靠朋友。这种说法既表明了朋友的重要，又表明了朋友的价值在于被依靠。但是，没有可靠的实用价值能不能成为朋友?一切帮助过你的人是不是都能算作朋友? 6.患难见知己，烈火炼真金。这又对友情提出了一种要求，盼望它在危难之际及时出现。能够出现当然很好，但友情不是应急的储备，朋友更不应该被故意地考验。 7.真正的友情不依靠什么。不依靠事业、祸福和身份，不依靠经历、方位和处境，它在本性上拒绝功利，拒绝归属，拒绝契约，它是独立人格之间的互相呼应和确认。它使人们独而不孤，互相解读自己存在的意义。因此所谓朋友也只不过是互相使对方活得更加自在的那些人。 8.真正的友情都应该具有“无所求” 的性质，一旦有所求，“求”也就成了目的，友情却转化为一种外在的装点。我认为，世间的友情至少有一半是被有所求败坏的，即便所求的内容乍一看并不是坏东西;让友情分担忧愁，让友情推进工作„„，友情成了忙忙碌碌的工具，那它自身又是什么呢?应该为友情卸除重担，也让朋友们轻松起来。朋友就是朋友，除此之外，无所求。 9.无所求的朋友最难得，不妨闭眼一试，把有所求的朋友一一删去，最后还剩几个? 10.真正的友情因为不企求什么不依靠什么，总是既纯净又脆弱。世间的一切孤独者也都遭遇过友情，只是不知鉴别和维护，一一破碎了。 11.“君子之交谈如水”，这种高明的说法包藏着一种机智的无奈，可惜后来一直被并无机智、只剩无奈的人群所套用。怕一切许诺无法兑现，于是不作许诺;怕一切欢晤无法延续，于是不作欢晤，只把微笑点头维系于影影绰绰之间。有人还曾经借用神秘的东方美学来支持这种态度:只可意会，不可言传;不着一字，尽得风流;羚羊挂角，无迹可寻„„这样一来，友情也就成了一种水墨写意，若有若无。但是，事情到了这个地步，友情和相识还有什么区别? 12.强者捆扎友情，雅者淡化友情，俗者粘贴友情，都是为了防范友情的破碎，但看来看去，没有一个是好办法。原因可能在于，这些办法都过分依赖技术性手段，而技术性手段一旦进入感情领域，总没有好结果。 13.万不能把防范友情的破碎当成一个目的。该破碎的让它破碎，毫不足惜;虽然没有破碎却发现与自己生命的高贵内质有严重羝牾，也要做破碎化处理。罗丹说，什么是雕塑?那就是在石料上去掉那些不要的东西。我们自身的雕塑，也要用力凿掉那些异己的、却以朋友名义贴附着的杂质。不凿掉，就没有一个像模像样的自己。 14.该破碎的友情常被我们捆扎、粘合着，而不该破碎的友情却又常常被我们捏碎了。两种情况都是悲剧，但不该破碎的友情是那么珍贵，它居然被我们亲手捏碎，这对人类良知的打击几乎是致命的。 15.其实，世上哪有两片完全相同的树叶，即便这两片树叶贴得很紧?本有差异却没有差异准备，都把差异当作了背叛，夸张其词地要求对方纠正。这是一种双方的委屈，友情的回忆又使这种委屈增加了重量。负荷着这样的重量不可能再来纠正自己，双方都怒气冲天地走上了不归路。凡是重友情、讲正气的人都会产生这种怒气，而只有小人才是不会愤怒的一群，因此正人君子们一旦落入这种心理陷阱往往很难跳得出来。高贵的灵魂吞咽着说不出口的细小原因在陷阱里挣扎。 16.友情好像是一台魔力无边的红外线探测仪，能把一切隐藏的角落照个明明白白。不明不白也不要紧，理解就是一切，朋友总能理解，不理解还算朋友?但是，当误会无可避免地终于产生时，原先的不明不白全都成了疑点，这对被疑的一方而言无异是冤案加身;申诉无门，他的表现一定异常，异常的表现只能引起更大的怀疑，互相的友情立即变得难于收拾。 17.友情本是超越障碍的翅膀，但它自身也会背负障碍的沉重，因此，它在轻松人类的时候也在轻松自己，净化人类的时候也在净化自己。其结果应该是两相完满:当人类在最深刻地享受友情时，友情本身也获得最充分的实现。 18.现在，即便我们拥有不少友情，它也还是残缺的，原因在于我们自身还残缺。世界理应给我们更多的爱，我们理应给世界更多的爱，这在青年时代是一种小心翼翼的企盼，到 了生命的秋季，仍然是一种小心翼翼的企盼。但是，秋季毕竟是秋季，生命已承受霜降，企 盼已洒上寒露，友情的渴望灿如枫叶，却也已开始飘落。