医疗器械无菌室的要求

医疗器械无菌室的 无菌室的要求 1(工作室应矮小、平整，面积只需4平方米左右，(当然，如果是多人同时操作的话，可以考虑加大点)高2.2—2.3米，内部装修应平整、光滑，无凹凸不平或棱角等，四壁及屋顶应用不透水之材质，便于擦洗及杀菌。) 2(室内采光面积大，从室外应能看到室内情况。 3(为保证无菌室的洁净，无菌室周围需设缓冲走廊，走廊旁再设缓冲间，其面积可小于无菌室。 4(无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯，杀菌紫外灯离工作台以1米为宜 ，其电源开关均应设在室外。 5(无菌室与缓冲间进出口应设拉门，门与窗平齐，门缝要封紧，两门应错开，以免空气对流造成污染。 6(无菌室的使用与管理 (1) 无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放最必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。 (2) 室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。 (3)每2—3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，最后紫外灯杀菌半小时。E(4) 定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即彻底消毒灭菌。无菌室无菌程度的测定:取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个(平板直径均9厘米)，置无菌室各工作位置上，开盖曝露半小时，然后倒置进行培养，测细菌总数应置37?温箱培养48小时;测霉菌数则应置27?温箱培养5天。细菌`霉菌总数均不得超过10个为 。 (5) 无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位(待检物例外)，然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用。 (6) 进入无菌室前，必须于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。 (7) 操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持环境的无菌状态。器材及场所的灭菌消毒微生物检验用器材及场所必须进行灭菌或消毒处理，不同的对象采用不同的处理方法。 1( 高压蒸汽灭菌: 工作服、口罩、稀释液等，置高压杀菌锅内，一般采用121?灭菌半小时,当然不同的培养基有不同的要求,应分别处理。 2( 火焰灭菌: 接种针、接种环等可直接火焰灭菌。 3( 高温干燥灭菌: 各种玻璃器皿、注射器、吸管等，置于燥箱中160?灭菌2小时. 4( 一 般消毒: 无菌室内的凳、工作台、试管架、天平、待检物容器或包装均无法进行灭菌，必须用其他方法进行消毒处理，采用2%石炭酸或来苏儿水溶液擦拭消毒，工作人员的手也用此法进行消毒。 5( 空气的消毒: 开启紫外灯照射30—60分钟 即可。 操作要领W-)准备工作: 1( 先进行无菌室空间的消毒，开启紫外灯30—60分钟。 2( 检验用的有关器材， 搬入无菌室前必须分别进会灭菌消毒。 3( 操作人员必须将手清洗消毒，穿戴好无菌工作衣、帽和鞋，才能进入无菌室。 4( 进入无菌室后再一次消毒手部，然后才进行检验操作。 操作过程注意事项 1( 动作要轻，不能太快，以免搅动空气增加污染;玻璃器皿也应轻取轻放，以免破损污染环境。 2( 操作应在近火焰区进行。 3( 接种环、接种针等金属器材使用前后均需灼烧，灼烧时先通过内焰，使残物烘干后再灼烧 灭菌。 4( 使用吸管时，切勿用嘴直接吸、吹吸管，而必须用洗耳球操作。 5( 观察平板时不好 开盖，如欲沾取菌落检查时，必需靠近火焰区操作，平皿盖也不能 大开，而是上下盖适当开缝。 6( 进行可疑致病菌涂片染色时，应使用夹子夹持玻片，切勿用手 直接拿玻片，以免造成污染，用过的玻片也应置于消毒液中浸泡消毒，然后再洗涤。 7( 工作结束，收拾好工作台上的样品及器材，最后用消毒液擦拭工作台。. 第一章总说明 一、建筑位置: 广东省产品质量监督检验中心顺德分中心P2无菌室建造在该中心新办公楼二楼与该中心原有无菌室搬迁后放在一起。包含辅助用房总面积约为115平方米。 二、设计内容: P2无菌室工艺平面布局、净化空调系统、电气控制系统、结构装修、给排水等方面的设计。 三、工艺平面: 1、区域划分: 共包含三大使用区域:搬迁无菌室区域;P2无菌室区域;公共辅助用房区域。其中公共辅助用房区域包含一次换鞋、雨具存放室，一次更衣室，盥洗室。具体布置详见P2无菌室布置图。 2、P2无菌室: (1)、P2无菌室大小:有效使用面积为12平方米，室内净高为2.3米，容积为28立方米，设有缓冲间、隔离走道、二次换鞋更衣室、风淋室、净化空调系统、杀菌系统、观察窗及传递窗等。 (2)、P2无菌室主要用微生物实验。 (2)、人员走向:一次换鞋、雨具存放?一次更衣?盥洗、淋浴?P2无菌室缓冲间?P2无菌室隔离走道?二次换鞋更衣?风淋室?P2无菌实验室 (3)、物品进出实验室:对于实验物品进出P2无菌室，可通过特别设计安装的传递窗进行，防止人员及物品频繁进出实验室影响实验室的洁净度。 (5)气流压力方向(压力梯度):P2无菌室(-20Pa),P2无菌室隔离走道-(10Pa),P2无菌室缓冲间(-5Pa) ,室外环境。主要是防止实验室内微生物溢出污染四周环境。 第二章净化空调系统说明 一、主要设计依据: 1、《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003)。 2、《通风与空调及验收规范》(GB50243-2002)。 3、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。 4、《洁净室施工及验收规范》JGJ71-1990。 5、《微生物和生物医学实验室生物安全应用准则》WS233-2002 6、《生物安全试验室建筑技术规范》GB50346-2004。 7、《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004 二、设计参数: 室外:(参考广州市气候) 室外计算(干球)温度(?) 夏季空调室外计算湿球温度(?) 室外计算相对湿度(%) 大气压力(hpa) 夏季 冬季 冬季 空调 最热月月平均 夏季 通风 夏季 冬季 空调 通风 空调 通风 33.5 31 5 13 27.7 70 83 67 1019.5 1004.5 2、室内: 温度，? 23?2? 相对湿度，% 40~70 换气量，次/h 60次/h 空气洁净度，级 10000 落下菌数，个/皿 <3 噪声，dB <62 工作照度，lx 150~300 压力梯度:三级,二更、缓冲间为-5Pa,隔离走道为-10Pa,实验室为-20Pa。 三、净化空调设计方案: 1、P2无菌室(不含缓冲间)设置一套净化空调系统。 2、一次换鞋雨具存放室，一次更衣室，盥洗室，缓冲间各设置一台分体净化空调系统及排气扇 3、室外新风经初效过滤器进入机房，再经空调机、中效过滤器、加压风机送到末端的洁净房间顶部的高效过滤器(送风口)， 每个送风口均装有风量调节阀，以便风量分配及压差调节。 4、排风系统的末端排风口(每个洁净房间的四角竖井底部排风)离地0.3米，并设有风量调节阀，以便风量调节。排风主管必须 安装止回阀，防止排风逆流; 5、温度探头设置在主回风管内。 四、消声、减震: 1、所有设备选用低噪声型，降低噪声污染。 2、空调机组、风机等均采用相应的橡胶减震胶垫及其它减震设施。 3、动力机房内墙壁采用轻质材料并由土建专业作吸音处理。 4、送回风管设消声装置及风机出风口风管用帆布软接头。 五、防火阀: 主送回风管必须设置防火阀，平时常开，当火灾发生，风管内的温度升至72?时，防火调节阀易熔片熔断，防火调节阀关闭， 防止火灾蔓延。 六、风管: 1、送回风管均采用彩钢夹芯板(发泡聚苯乙烯板，厚度?50mm，钢板厚度?0.5mm)制作，保温，洁净。安装完后对所有接缝用 密封胶密封，却保不漏风。 2、新风管、排风管采用钢丝铝箔复合圆形软管，耐温防火，不漏风。 3、屏障设施净化施工现场保持清洁，风管及附件等清洁工作与施工同时进行。 4、风管及附件中途停止安装时应采取临时防尘措施。 5、风管等清扫应使用不起尘，不掉纤维的工具和材料。 七、过滤器安装: 1、初、中效过滤器安装应在土建及净化空调系统施工完毕，并进行全面清扫后才能进行安装，高效过滤器安装四小时后要进行 检漏测试。 2、高效过滤器必须在安装时才可以从保护袋中取出，同时应进行透光目视检查。凡滤纸破损，外框变形者不得安装。 3、滤器与吊顶或静压箱之间必须严格密封。 八、调试: 1、务必使各系统的每个送风口达到设计风量。 2、按设计参数调整各个系统的新风量。 3、调整温度传感器的设定值。 4、务必把各种设备调整到额定工况下运行。 九、与其它工种的配合: 1、当固定天花板内安装有设备、阀门、仪等时，要求在普通区天花板留检查口。 2、凡墙上留孔或楼板留孔(包括竖井)。除设计要求保留外，其它应在管道施工完毕后，配合土建将孔封堵。 3、动力房必须保证密封性能好，保持良好的清洁度。 第三章电气系统设计说明 一、设计依据规范: 《民用建筑设计规范》(JGJ/T16-92) 《电气装置安装工程施工及验收规范》(GBJ232-82) 二、供电系统: 1、电源电压~380/220V，由低压配电室供电，动物实验室进线为:BVV-500 3(1×185)+2(1×95);接地系统采用TN-S系统， 零线(N线)与地线(PE线)严格分开。 2、空调机组、加压风机、(回)排风机由动力配电箱(LX)供电，动力配电箱(LX)安装在机房内。 3、实验室的动力、照明及紫外线灯均由照明配电箱(MX)供电，照明日光灯和灭菌紫外线灯分回路供电。根据需要，日光灯和 紫外线灯分别设置时间继电器，自行设置通断时间。 4、走廊内设有应急灯。 5、插座和照明分回路供电 6、洁净室内的洁净照明灯管a、b必须可以分开独立开关。 三、电气安装及线路敷设: 1、线路均用镀锌线槽及镀锌电线钢管敷设在顶棚内，立上立下管线敷设在墙内，若需要用金属软管时，其长度不得超过1米。 2、灯具分支线用BVV-5001.5mm2导线，插座分支线用BVV-5002.5mm2导线。 3、动力配电箱、照明配电箱、灯具开关距地坪1.5米，应急灯插座，分体空调机插座安装在顶棚下方0.2米处，一般插座距地坪 0.3米。 4、灯具安装与空调风管、风口施工密切配合，有冲突时间适当调整。 5、为了使用维修方便，电气线路分颜色敷设:A相-黄色线B相-绿色线 C相-红色线 零线(N) -白色(或黑色线)地线(PE)- 黄绿双色线 第四章结构装修设计说明 装修:贯彻适用、安全、经济和美观的建筑设计方针，在满足使用要求的原则下，使功能布局合理，为使用、管理、劳动安全和施工提供便利条件。 一、吊顶:采用彩钢夹芯板(发泡聚苯乙烯板，厚度?50mm，钢板厚度?0.5mm)吊顶。吊顶与地面距离为2.3米(净空)。要求在 普通区的天花板留检查口，吊顶板能承受人在上面操作维修等。 二、间墙:四周围墙，内间墙采用彩钢夹芯板(厚度?50mm)。铝合金(要求用广铝，厚度要求1mm以上)，5mm白玻璃分隔，所有 转角要求弧形，阴、阳角全部采用不锈钢或铝合金圆弧形材料，墙面应光滑、无渗漏、需腐蚀，阴角的曲率半径?50mm，阳角 的曲率半径?70mm。洁净区房间要求有良好的密封性。淋浴室内墙壁与天花贴不锈钢板，接口粘合剂要求能防水(用玻璃胶) 三、地板:所有地面均采用环氧树脂自流坪。 四、门:门锁要求单向开启，门槛不影响推车，洁净区内要求开向压力梯度高的一侧。门宽800mm，高2000mm，一定要密封可靠， 不能有漏风。 五、P2无均室墙壁设有密闭观察窗，还设有洁净传递窗(可带紫外灯杀菌)。 六、间隔尺寸可根据实际情况作适当调整。 第五章供排水系统设计说明 一、供水系统: 1、主供水管用铝塑管，分支管DN15。 2、无菌水管用不锈钢管，分支管用DN15不锈钢管。 3、主供水管走天花板上面，支管从彩钢板中间下来到用水地方。 二、排水(排污)系统: 1、洁净区采用洁净地漏，排污管(有潜水弯)用耐酸碱、耐高温塑料管。 2、实验室的污水由暗埋在地下的PVC排污管排出。 三、水管安装:洁净区水管必须暗装，供水主管从天花板上面走或沿墙暗装再接到用水地点，具体根据现场而定。