知情同意书-中国临床试验注册中心

知情同意书-中国临床试验注册中心 火针治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽困难的临床随机对照研究 知情同意书 版本号20161105.2 火针治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽困 难的临床随机对照研究 知情同意书 负 责 人:钱小路 承担单位:上海长海医院中医系 联 系 人:袁 影 联系人电话: 研究年限:2016年01月至2018年06月 版本号:20161105.2 制定日期:2016.11.05 2016年11月 1 火针治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽困难的临床随机对照研究 知情同意书 版本号20161105.2 知情同意书?知情告知页 尊敬的女士/先生: 我们将邀请您参加一项火针治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽困难的临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加本研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的家属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。 研究介绍: 一、研究背景和研究目的 1.研究背景 假性球麻痹( Pseudobulbar paralysis，PBP)是指延脑内运动神经核失去或部分失去上位神经支配，主要有吞咽障碍、饮水呛咳、言语障碍等一系列临床现，为脑卒中的常见并发症。自1837年Magnus首次报道以来，随着脑血管病发病率的逐年升高，PBP的临床报道也越来越多。 本病的现代医学尚无特效疗法，尤其是吞咽困难的症状，更是如此，往往容易引起吸入性肺炎，严重影响患者的生活质量。目前只能进行鼻饲或经皮镜下胃造口术，长此以往，不但会有营养不良等风险，还会造成相应肌群的废用性萎缩，不利于患者康复。 近年来，祖国医学治疗该病取得一定的疗效，其中针灸作为中医特色疗法之一，经过大量临床验证，广泛用于脑卒中后假性球麻痹的治疗，其疗效佳，副作用少。 火针疗法广泛应用于神经系统疾病的治疗，有研究表明其在中风后遗症方面的应用疗效明显优于体针，本研究旨在中医理论指导下，结合现代科学研究和统计方法，通过选取治疗PBP的常用穴位，通过火针疗法进行临床研究，观察火针治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽困难的疗效，为临床治疗脑卒中后假性球麻痹寻求有效的针刺方法和针灸处方，探求火针治疗脑卒中后假性球麻痹的有效性，从而为临床脑卒中后假性球麻痹的治疗提供一种可行治疗。 本研究项目的设计是遵从中国国家相关法规和赫尔辛基宣言等保护受试者权益的伦理原则的。 2.研究目的 2 火针治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽困难的临床随机对照研究 知情同意书 版本号20161105.2 (1)科学、客观地评价火针技术对脑卒中后假性球麻痹吞咽困难的改善作用。 (2)为火针技术治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽困难提供循证医学证据。 本研究将在上海长海医院中医针灸推拿科门诊、神经内科及康复科门诊或住院部 开展，患者群选择就诊的脑卒中后假性球麻痹伴吞咽困难的患者。 二、入选和排除标准 诊断标准:符合《各类脑血管病诊断要点》(由中华医学会在第四届全国脑血管 病学术会议修订)中关于缺血性脑卒中的诊断要点。同时具有吞咽困难的症状，确 定为假性球麻痹引起者。根据病史、症状、体征及影像学检查确诊。 (1)病史:既往有脑梗塞病史。 (2)症状:饮水呛咳、吞咽困难、假性球麻痹的其他症状如构音障碍、情感障碍等。 (3)体征:舌肌运动困难、舌体歪斜或卷舌，但无舌肌萎缩;咽反射存在，软腭反射消失，下颌反射、吸吮反射、掌颏反射阳性，锥体束征阳性，可伴锥体外系症状。 (4)影像学检查:头颅CT或MRI证实有延髓运动神经核以上部位的梗塞病灶。 纳入标准: (1)有脑梗塞病史，头颅CT或MRI证实有延髓运动神经核以上部位的梗塞病灶，并伴有吞咽困难的症状。可伴有假性球麻痹的其他症状如构音障碍、情感障碍等; (2)年龄在30-75岁;; (3)病程8个月内; (4)发病后除常规西药治疗，未行如针刺、中药、康复等其他治疗;或在短期(1周内)内应用以上治疗无效，已停用30天以上者; 排除标准: (1)失语、视听障碍患者或其他精神障碍患者; (2)对针灸治疗反感者，依从性差者; (3)瘢痕体质，对火针敏感等不适宜者; (4)全身营养状况极差，合并严重的心、肝、肾、造血系统、内分泌系统疾病。 脱落病例和中止试验标准: (1)未按试验方案规定治疗或资料不全而影响疗效或安全性判定者的病例; (2)纳入病例出现严重不良事件、严重并发症或合并症不宜继续接受试验，出 现新的梗塞灶、自行退出或未完成整个疗程而影响疗效，均视为脱落; (3)对针灸不能耐受者，终止试验; (4)因其他各种原因疗程未结束退出试验或死亡的病例。 3 火针治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽困难的临床随机对照研究 知情同意书 版本号20161105.2 符合上述其中任1项者，即予排除。 三、如果参加研究将需要做什么, 如果您符合入选标准并同意参加，将按以下步骤进行试验研究:按入院顺序随机分组对照的方法，随机被分为治疗组和对照组，两组均进行常规西药治疗，在此基础上，治疗组采用火针针刺法，取穴为廉泉、风池、完骨、水沟、内关、足三里。火针组采用快针法，在各穴行速刺、点刺，对照组采用康复疗法。针刺治疗隔日1次，两周为1个疗程，共治疗2个疗程。对照组采用吞咽功能康复训练，治疗每日1次，两周为1个疗程，共治疗2个疗程。疗程间休息2天。2个疗程后采用洼田氏饮水试验评价法、洼田饮水脉冲血氧饱和度下降值、藤岛一郎吞咽疗效评价标准、吞咽障碍特异性生活质量量表及吞咽功能障碍中医评价量表进行治疗前及治疗后的疗效观察，洼田饮水试验疗效判断标准进行疗效判断。 四、参加研究的受益 参加本项临床研究，您的病情可能得到改善。您将获得免费的火针治疗或康复治疗。 五、参加研究的不良反应、风险及保护措施 在试验期间，如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与治疗有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。现将可能出现的不良反应及医生对症处理和预防措施告知如下: 1.晕针:在针刺过程中病人发生的晕厥。立即停止治疗，使患者平卧，注意保暖，轻者仰卧片刻，给饮温开水或糖水。重者将就近送入急诊。如初次接受针刺治疗或精神过度紧张、身体虚弱者，应先作好解释，消除对针刺的顾虑，同时选择舒适持久的体位。若饥饿、疲劳、大渴时，应令进食、休息、饮水后少时再予针刺。医者在针刺治疗过程中，要精神专一，随时注意观察病人的神色，询问病人的感觉。一旦有不适等晕针先兆，应及早采取处理措施，防患于未然。 2.烫伤:火针治疗采用点刺不留针，操作时稳、准、快。具有合格资历的针灸医师治疗后针孔无疤痕遗留。若患者因畏惧，神慌心乱，配合度欠佳则可能影响医者的操作，导致烫伤。因此，对于治疗组患者作好解释，对于医者要求经过、操作熟练。对于表皮轻微灼伤或较小水泡，应注意保持针孔干燥、清洁。对于较大水泡或更严重的损伤，本课题组及时对其进行免费的对症处理治疗和相应的赔偿。 3.血肿:针刺部位出现皮下出血而引起的肿痛。若微量的皮下出血而出现局部小块青紫时，一般不必处理，可以自行消退。若局部肿胀疼痛较剧，青紫面积大而且影响到活动功能时，请及时通知 4 火针治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽困难的临床随机对照研究 知情同意书 版本号20161105.2 您的医生，本课题组会及时进行相应的对症处理。医者施术前仔细检查针具，熟悉人体解剖部位，询问病人的感觉。 4.吞咽障碍饮食训练时出现误吸、窒息等不适。选用熟练的康复技师，指导正确的喂食技巧。痰多无力咳嗽的患者应勤翻身拍背，帮助排痰，进食前吸净痰液。刚睡醒的患者适当刺激，使其在良好的觉醒状态下进食。喂食后以温开水漱口。喂食完毕后至少30分钟才能平卧，避免翻身，吸痰等较大刺激性操作。喂食后30分钟内加强巡视，观察患者呼吸、面色、是否有呕吐发生。误吸风险高的病人集中安排护工看护，离护士站近的病房。一旦发生误吸，立即进行抢救。 另外，本课题组已制定一套“火针治疗注意事项”宣传单，详述火针治疗患者注意的事项，并针对其烫伤、疼痛、血肿等常见不良反应给出了具体的防护措施。患者入组后予以发放。 如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与试验治疗有关。申办者将对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿。 研究医师:袁影 电话: 六、参加研究的费用 您将自愿参加本试验，研究所采取的治疗措施是免费的。如果您发生了与本试验研究有关的损伤，课题组将支付您的损伤相关的医疗费用;如果发生严重不良事件，课题组将按国家有关法规规定给予补偿。 七、个人信息是保密的吗, 您参加本项研究的信息均会记录在病例报告表中。所有出现在原始医学记录中的试验结果(包括个人资料、化验单据等)均会在法律的允许范围内完全保密。您的名字不会出现在CRF表中，仅出现您的姓名拼音缩写和在您参加试验时分配的编号。相关研究总结、文章、公开刊物中，如有必要，也只会仅出现您的姓名拼音缩写和编号。 必要时，伦理委员会或课题资助部门，按照规定可以查阅参加研究的受试者资料。但未经允许，他们对参加研究的受试者资料不会用到其他的用途或泄露给其他的团体。 八、怎样获得更多的信息, 您可以在任何时间提出有关本项试验研究的任何问题。 您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。 如果在试验过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。 5 火针治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽困难的临床随机对照研究 知情同意书 版本号20161105.2 九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究 是否参加本研究以及何时退出研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中任何时间退出本研究。如果您选择退出本次研究，本课题组保证您的受益将不会受到影响，也不会因此而受到歧视或报复。 十、现在该做什么, 是否参加本项试验研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。 在您做出参加试验的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项试验研究完全理解。 十一、伦理委员会 如果您有疑问或需要向除研究者、申报者以外的人员询问，请咨询上海长海医院伦理委员会。 伦理委员会办公室:长海医院17号楼202室 伦理委员会办公室 联系电话: 联系人:计老师 感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项试验研究，请告诉您的医生，她/他会为您安排一切有关试验的事物。 请您保留这份资料。 6 火针治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽困难的临床随机对照研究 知情同意书 版本号20161105.2 知情同意书?同意签字页 项目名称:火针治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽困难的临床随机对照研究 项目来源:自选课题 版本号:20161105.2 版本日期:2016.11.05 同意声明 我已经阅读了上述有关本试验研究的介绍～而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所以问题都得到了满意的答复。 我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的～我确认已有充足时间对此进行考虑～而且明白: 我可以随时向医生咨询更多的信息。 我可以随时退出本研究～而不会受到歧视或报复～医疗待遇与权益不会受到影响。 我同样清楚～如果我因本治疗的原因而中途退出～及时将病情变化告诉医生～这将对我本人和整个研究十分有利。 如果因病情变化我需要采用任何其他的治疗～我会在事先征求医生的意见～或在事后如实告诉医生。 我同意伦理委员会或课题资助部门代表查阅我的研究资料。 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。 最后～我决定同意参加本项研究～并保证遵从医嘱。 受试者签名: 日期:201 年 月 日 受试者联系电话: 我确认已向受试者解释了本研究的详细情况～包括其权利以及可能的受益和风险～并给其一份签署过的知情同意书副本。 医生签名:袁影 日期:201 年 月 日 医生联系电话: 7