CNAS认证现场考核内容

CNAS认证现场考核内容 实验室评审 CNAS-PD14/11-A/3 附件1 任务编号: 实 验 室 现 场 评 审 核 查 表 本核查表依据CNAS-CL01准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。 4管理要求 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.1组织 4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律 上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律 文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制? 如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建 制，其机构组成是否有主管部门(独立法人单位) 的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正 式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检 测和/或校准工作? 4.1.2 实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测 和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时 满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的 需求, 填表说明: 1. 本表与申请书附表7在格式上一致，只是标题行内容略有不同。 2. “评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室 不适用时用N/A表示。Y表示时应尽量在“评审说明”中填写符合的证据;Y?、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。 3. “对应的质量管理体系文件名称”栏，质量手册应填写至章节，程序文件可填写文件名或文件编号，必要时到章节。 第 1 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.1.3 不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离 开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施 中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要 求进行, 4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组 织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和 /或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益 冲突, 注:参考CNAS-CL01:2006准则4.1.4.注1,注2。 4.1.5 实验室是否: a) 有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责， 有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、 保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体 系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措 施预防或尽可能减少这类偏离, b) 有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他 们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不 正当的商业、财务和其他方面的压力和影响, c) 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储 存、传输结果和所有权得到保护, 第 2 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.1.5 d) 有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降 低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面 的可信度的活动, e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织 中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务 之间的关系,(此内容亦可用组织机构图表明) f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、 操作和核查人员的职责、权力和相互关系, g) 由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的 和结果评价的人员对检测和校准人员(包括在 培员工)进行充分的监督, h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保 运作质量所需的资源, i) 指定一名人员作为质量主管(或别的称谓，其 可能还有何其它职务和责任)，明确其责任和权 力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的 管理体系得到实施和遵循;其能有直接渠道与 对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接 的渠道, j) 指定关键管理人员(最高管理者、技术管理层 和质量经理等)的代理人, 第 3 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.1.5 k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重 要性，了解管理体系质量目标, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.1.5.注。 4.1.6 最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的 沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟 通? 4.2管理体系 4.2.1 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适 应的管理体系, 政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地 文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的 程度, 体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执 行, 4.2.2 实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关 的政策，包括质量方针声明, 是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审? 质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括 下列内容: 第 4 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.2.2 a) 实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为 和为客户提供检测和校准服务质量的承诺? b) 有关管理层对实验室提供的服务标准的声明, c) 与质量有关的管理体系的目的, d) 实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉 与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政 策和程序, e) 实验室管理层对遵守CNAS-CL01:2006及持续 改进管理体系有效性的承诺, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.2.2.注。 4.2.3 最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及 持续改进其有效性承诺的证据? 4.2.4 最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重 要性传达到组织? 4.2.5 质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支 持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构, 4.2.6 质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作 用和责任，包括他们确保遵循CNAS-CL01:2006 的责任, 第 5 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否 能确保维持管理体系的完整性? 4.3 文件控制 4.3.1 总则 实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管 理体系的所有(内部制订或来自外部的)文件, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.3.1. 注1, 注2。 4.3.2 文件批准和发布 4.3.2.1 作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文 件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用, 是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状 态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可 随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文 件, 4.3.2.2 所用程序是否确保: a) 在对实验室有效运行起重要作有的作业场所， 都能得到相应文件的授权版本, b) 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订， 以确保持续适用和满足使用的要求, 第 6 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.3.2.2 c) 无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发 处撤除，或用其它方法保证防止误用, d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件， 是否有适当的标记, 4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识, 该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总 页数或表示文件结束的标记和发布机构, 4.3.3 文件变更 4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任 人进行审查和批准, 被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据 的有关背景资料, 4.3.3.2 如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适 当的附件中标明, 4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前 手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权 限, 手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签 名并注明更改日期, 手写修改的文件是否尽可能快地正式发布, 第 7 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.3.3.4 是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件 如何进行更改和控制, 4.4 要求、标书和的评审 4.4.1 实验室是否建立和保持其程序，以评审检测和/或校 准的客户要求、标书和合同, 该程序是否确保: a) 包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、 文件化并易于理解,(见CNAS-CL01:2006 5.4.2) b) 实验室有能力和资源满足这些要求, c) 选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要 求,(见CNAS-CL01:2006 5.4.2) d) 工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合 同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是 否均能得到实验室和客户双方的接受, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.4.1. 注1, 注2～注3。 4.4.2 是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录, 是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要 求或工作结果的相关讨论的记录并保存, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.4.2. 注。 第 8 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.4.3 评审是否包括实验室分包的任何工作, 4.4.4. 对合同的任何偏离是否均通知了客户? 4.4.5 工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合 同评审, 合同修改内容是否通知到所有受影响的人员? 4.5 检测和校准的分包 4.5.1 如果由于未预料的原因(如工作量大，需要更多 专业技术或暂时不具备能力)或持续性的原因(如 通过长期分包、代理或特殊)，实验室进行分 包工作时，是否分包给有能力的分包方，例如分 包给能按照CNAS-CL01:2006要求开展工作的分 包方, 4.5.2 实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适 当时是否得到客户的准许，是否得到客户的书面 同意, 4.5.3 除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室 是否就其分包方的工作向客户负责, 4.5.4 实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注 册记录，并保存其工作符合CNAS-CL01:2006的 证明记录, 第 9 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.6服务和供给品的采购 4.6.1 实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测 和/或校准质量有影响的服务和供给品, 实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和 消耗材料的购买、接收和存储, 4.6.2 实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质 量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或以其 它方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定 的标准规格或要求后才投入使用。所使用的服务 和供应品是否符合规定要求, 是否保存了所采取的符合性检查活动的记录, 4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含 描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的 技术内容是否在发出之前经过审查和批准, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.6.3. 注。 4.6.4 实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗 品、供应品和服务的供应商进行评价, 是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名 单, 第 10 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.7 服务客户 4.7.1 实验室是否与客户或其代表合作，以明确客户要 求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下， 允许客户监视与其工作有关的操作, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.7. 注1,注2。 4.7.2 实验室是否向客户寻求反馈意见，无论是正面的 还是负面的, 是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体 系、检测和校准活动及对客户的服务 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.7.2. 注。 4.8投诉 实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方 面的投诉, 实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉 并采取纠正措施的记录, 第 11 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.9不符合检测和/或校准工作的控制 4.9.1 实验室是否有政策和程序，当检测和/或校准工作 的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客 户达成一致的要求时，予以实施, 该政策和程序是否保证: a) 确定管理对不符合工作的人员的责任和权力， 规定当识别出不符合工作时所采取的措施(包 括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证 书), b) 进行对不符合工作严重性的评价, c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性 做出决定, d) 必要时，通知客户并取消工作, e) 规定批准恢复工作的职责, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.9.1. 注。 4.9.2 当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对 实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑 时，是否立即执行4.11条中规定的纠正措施程 序, 第 12 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.10改进 实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核 结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理 评审来改进管理体系, 并使之持续有效 4.11纠正措施 4.11.1 总则 实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权 利，以便在识别了不符合工作、管理体系或技术 运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正措施, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.11.1 注。 4.11.2 原因分析 纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开 始, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.11.2. 注. 4.11.3 纠正措施的选择和实施 需要采取纠正措施时，实验室是否对潜在的各项 纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除和 防止问题再次发生的措施, 第 13 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.11.3 纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适 应, 是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文 件并加以实施, 4.11.4 纠正措施的监控 实验室是否对结果进行监控，以确保所采取的纠 正措施是有效的, 4.11.5 附加审核 如果对不符合或偏离的鉴别导致对实验室对其政 策和程序的符合性、或对CNAL/AC01:2002的符 合性产生怀疑时，实验室是否尽快依据该4.14条 的规定对相关活动区域进行审核, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.11.5. 注。 4.12预防措施 4.12.1 实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理 体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因, 在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否 制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合情况发生的可能性并借机改进, 第 14 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.12.2 实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控 制，以确保措施的有效性, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.12.2. 注1～注2。 4.13 记录的控制 4.13.1 总则 4.13.1.1 实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的识 别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清 理的程序, 质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报 告、纠正措施和预防措施记录? 4.13.1.2 所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中 以便于存取和防止损坏、变质和丢失, 实验室是否规定了记录的保存期, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.13.1.2. 注。 4.13.1.3 所有记录是否安全保护和保密, 4.13.1.4 实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存 的记录，防止未经授权的侵入或修改, 第 15 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.13.2 技术记录 4.13.2.1 实验室是否将原始观察、导出资料和建立审核路 径的充足信息的记录、校准记录、员工记录、发 出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时 间保存, 如可能，每项检测或校准的记录是否包含充分的 信息，以便识别不确定度的影响因素，并确保该 检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够 重复, 记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操 作人员和结果校核的人员的标识, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.13.2.1. 注1,注2。 4.13.2.2 观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记 录, 该记录是否能按照特定任务分类识别, 4.13.2.3 如果记录出现错误，是否对每一错误进行划改， 并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免 字迹模糊或消失, 对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩 写, 第 16 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.13.2.3 对电子存储的记录是否采取同等措施，以避免原 始数据丢失或改动, 4.14 内部审核 4.14.1 实验室是否按预定的日程表和程序，定期对其活动 进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和 CNAS-CL01:2006的要求, 内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素，包括 检测和/或校准活动, 质量主管是否按照日程表的要求和管理层的需要 策划和组织内部审核, 审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行, 只要资源允许，审核人员是否独立于被审核活动, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.14.1. 注。 4.14.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实 验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀 疑时，实验室是否及时采取纠正措施, 如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响，是 否书面通知客户, 4.14.3 是否记录审核的活动的领域、审核发现的情况和因 此采取的纠正措施, 第 17 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 4.14.4 跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施 的实施情况及有效性? 4.15 管理评审 4.15.1 实验室的最高管理者是否根据预定的日程表和程 序，定期地对实验室管理体系和检测和/或校准活 动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必 要的变更或改进, 该评审是否将政策和程序的适用性、管理和监督人 员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防 措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能 力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的 反馈、投诉、改进的建议和其它相关因素，如质量 控制活动、资源及员工培训纳入考虑, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.15.1. 注1,注2,注3。 4.15.2 是否记录管理评审中的发现和由此采取的措施, 管理层是否确保这些措施在适当和约定的时限内 得到实施, 第 18 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 5(技术要求 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.1 总则 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员(5.2)、设施和环境条件(5.3)、检测和校准方法及方法确5.1.1 认(5.4)、设备(5.5)、测量的溯源性(5.6)、抽样(5.7)、检测和校准物品的处置(5.8) 上述因素对不同(类别)的检测和不同(类别)的校准之间的测量总不确定度的影响程度明显不同。实验室在检测和校准方法和程序的制定、人5.1.2 员培训和考核、所用设备选择和校准时，应考虑到这些因素。 5.2 人员 5.2.1 实验室管理者是否确保操作专门设备、从事检测和 /或校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的 人员能力, 使用正在培训中的员工时，是否对其安排适当的监 督, 从事特定工作的人员是否按要求根据相应的教育、 培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.2.1. 注1,注2。 5.2.2 实验室管理者是否制订关于实验室人员的教育、培 训和技能目标, 实验室是否有确定培训需要和提供人员培训的政 策和程序, 第 19 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.2.2 培训计划是否适应于实验室当前的和预期的任 务, 是否评价这些培训活动的有效性, 5.2.3 实验室是否使用长期雇佣或签约人员, 使用签约和其它的技术人员及关键的支持人员时， 实验室是否确保这些人员能够胜任，而且其工作受 到监督并且依据实验室管理体系的要求进行工 作, 5.2.4 实验室是否有对与检测和/或校准有关的管理、技 术和关键支持人员的当前工作的描述并保存, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.2.4. 注。 5.2.5 管理层是否授权给专门人员，以进行特定类型的抽 样、检测和/或校准、发布检测报告和校准证书、 提出意见和解释以及操作特殊类型的设备, 实验室是否保留所有技术人员、包括签约人员的相 关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经 验的记录, 这些记录，包含授权和/或能力确认的日期是否易 于获取, 第 20 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.3设施和环境条件 5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于 能源、照明和环境条件，是否有利于检测和/或校 准的正确实施, 是否确保实验室的环境条件不会使结果无效或对 结果的质量产生不良影响, 在实验室的固定设施以外的场所进行抽样、检测和 /或校准时，是否予以特别注意, 对可能影响检测和校准结果的设施和环境条件的 技术要求是否加以文件化, 5.3.2 在有关、方法和程序有要求或对结果的质量影 响时，实验室是否监测、控制并记录环境条件, 对有关技术活动涉及的因素，例如生物消毒、灰尘、 电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动 水平等，是否予以适当重视,当环境条件危及到检 测和/或校准的结果时，是否停止检测和校准, 5.3.3 相邻区域内的不相容活动时，是否进行有效隔离， 并采取措施防止交叉污染, 5.3.4 是否对进入和使用影响检测和/或校准质量的区域 加以控制，并根据实验室特定情况规定控制范围, 第 21 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.3.5 是否采取措施确保实验室有良好的内务，必要时， 是否制定专门的程序, 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.4.1 总则 实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检 测和/或校准，包括检测和/或校准样品的抽样、处 理、运输、存储和准备，适当时，还包括测量不确 定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技 术, 如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实 验室是否对所有相关设备的使用和操作指导书、检 测和/或校准样品的准备(或者二者兼有)编制指 导书, 所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参 考资料是否都保持现行有效并便于人员取阅, 如果需要偏离检测和校准方法，是否规定只在该偏 离已被文件规定、经过技术判断、授权和客户接受 后才允许发生, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.4.1. 注。 第 22 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.4.2 方法的选择 实验室是否采用满足客户需求并且适用于所进行 的测试和/或校准的方法，包括抽样方法。是否优 先使用以国际、区域或国家标准发布的方法, 实验室是否优先使用最新有效版本的标准，除非该 版本不适宜或不可能使用。 必要时，是否采用附加对标准加以补充，以确 保应用的一致性, 客户未指定所用方法时: 实验室是否从国际、区域或国家标准中发布的、或 由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、 或由设备制造商指定的方法中选择适合的方法, 实验室制定的方法或被实验室采用的方法，如果满 足预期用途并经过验证，是否也予以使用, 实验室是否将选用的方法通知客户, 在引入检测或校准前，是否确认实验室能够正确地 运用这些标准方法, 如果标准方法有改变，实验室是否重新进行证实, 如果认为客户建议的方法被认为不适合或已过期 时，实验室是否通知客户, 第 23 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.4.3 实验室制定的方法 实验室为采用自己应用而制定检测和校准方法过 程的活动，是否是一种有计划的活动, 是否指定具有足够资源的有资格的人员来进行该 项活动, 是否随着方法制定的进度加以更新计划，并确保在 所有有关人员之间中有效沟通, 5.4.4 非标准方法 如果必须使用标准方法中未包含的方法，这些方法 是否遵守与客户达成的协议，包括清晰说明客户要 求及检测和/或校准目的, 制定的方法使用前是否经过适当的确认, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.4.4. 注。 5.4.5( 方法的确认 5.4.5.1 实验室是否通过检查并提供客观证据，证实某一特 定预期用途的特定要求得到满足? 5.4.5.2 实验室是否对非标准方法、实验室设计(制定)的 方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修 改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预 期的用途, 第 24 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.4.5.2 确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域 的需要, 实验室是否记录所获得的结果、使用的确认程序以 及该方法是否适于预期用途的声明, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.4.5.2. 注1～注2～注3。 5.4.5.3 对预期用途进行评价时，是否考虑了由该方法得到 的数据的范围和准确性[如结果的不确定度、检出 限、方法的选择性、线性、重现性限和/或复现性 限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御外来样品(或 检测物)母体干扰的交互灵敏度]能与客户需求紧 密相关, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.4.5.3. 注1～注2～注3。 5.4.6 测量不确定度的评定 5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，是否具有 并应用所有的校准和各种校准类型测量不确定度 的评定程序, 第 25 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.4.6.2 检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定 程序, 当由于检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进 行严密的计量学和统计学的角度进行有效的计算 时，实验室是否努力找出不确定度的所有分量并作 出合理评定，并确保结果的报告方式不会造成对不 确定度的错觉, 是否在方法理解特性和测量范围的基础上，并利用 诸如过去的经验和确认数据建立合理的评定, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.4.6.2. 注1～注2。 5.4.6.3 评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将 给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在 内, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.4.6.3. 注1～注2～注3。 5.4.7 数据控制 5.4.7.1 是否对计算和数据的转移进行适当的和系统的检 查, 第 26 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.4.7.2 如果利用计算机或自动设备对检测或校准数据进 行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验 室是否确保: a) 由使用者开发的计算机软件应被制定成足够 详细的文件，并对其适用性进行适当验证, b) 建立并实施数据保护程序，包括但不限于数据 输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理 的完整性和保密性, c) 对计算机和自动设备进行维护，以确保其功能 正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必 需的环境和运行条件, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.4.7.2. 注。 5.5 设备 5.5.1 实验室是否配备正确进行检测和/或校准(包括抽 样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽 样、测量和检测设备, 如果需要使用实验室永久控制以外的设备，实验室 是否保证满足CNAS-CL01:2006的要求, 第 27 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.5.2 检测、校准和抽样设备及其软件是否能达到要求的 准确度，并符合检测和/或校准的相应规范要求, 是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值 的校准计划, 投入服务前，是否校准或核查设备(包括抽样设 备)，以证实其能够满足实验室规范要求、符合有 关标准规范, 使用前是否进行核查和/或校准,(见5.6.) 5.5.3 设备是否由经过授权的人员操作, 设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商 提供的有关手册)是否方便合适的实验室有关人员 取用, 5.5.4 适用时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设 备及其软件是否有唯一性标识, 5.5.5 是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台 设备及其软件的记录, 记录是否至少包括: a) 设备及其软件的识别, b) 制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一 性标识, 第 28 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.5.5 c) 对设备是否符合规范的核查(见5.5.2.), d) 当前的位置(如果适用), e) 制造商的使用说明书(如果有)，或其存放地 点, f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件， 验收准则和下次校准的预定日期, g) 设备维护计划，以及已进行的维护(适当时), h) 设备的任何损坏、故障、改装或维修, 5.5.6 实验室是否有测量设备的安全处置、运输、存放、 使用和计划维护程序，以确保其功能正常并防止污 染或性能退化, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.5.6. 注。 5.5.7 如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、或已 显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用。并 予以隔离以防误用，或加贴明显的停用标签或标 记，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作, 实验室是否核查缺陷或偏离规定极限对以前的检 测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制” 程序(见4.9), 第 29 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.5.8 适用时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备 是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准 状态，包括上次校准日期、再校准或失效日期, 5.5.9 无论什么原因，如果设备脱离了实验室的直接控 制，实验室是否确保该设备返回后，在使用前对其 功能和校准状态进行核查并能显示满意的结果, 5.5.10 如果需要利用期间核查以保持设备校准状态的可 信度时，这些核查是否按照规定程序进行, 5.5.11 如果校准产生一组修正因子，实验室是否有程序确 保其所有备份(如在计算机软件中的备份)得到正 确更新, 5.5.12 是否保护检测和校准设备，包括硬件和软件，避免 发生致使检测和/或校准结果失效的调整, 5.6测量溯源性 5.6.1 总则 凡对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显 著影响的所有检测和/或校准的设备(如用于测量 环境条件的设备)，在投入使用前是否进行校准, 实验室是否制定设备校准计划和程序, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.6.1. 注。 第 30 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校准 5.6.2.1.对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施是否 1. 确保实验室所进行的校准和测量溯源到国际单位 制(SI), 校准实验室是否通过不间断的校准链与相应测量 的SI单位基准连接，已建立测量标准和测量仪器 对SI的溯源性, 对SI的链接是否通过参比国家测量标准来达到。 国家测量标准可以是基准，它们是SI单位的原级 实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的 表达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标 准, 使用外部校准服务时,是否使用能证明其资格、测 量能力和溯源性的实验室的校准服务,以保证测量 的溯源性? 外部准服务的校准证书是否包含测量结果的测量 不确定度和/或符合确定的计量规范的声明, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.6.2.1.1. 注1-注8。 第 31 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.6.2.1.在某些校准目前尚不能严格按SI单位进行的情况 2 下，校准是否通过建立对适当测量标准的溯源来提 供测量可信度, 例如: 是否使用有能力的供应者提供的有证标准物质(参 考物质)来对某种材料给的可靠物理或化学特性, 是否使用规定的方法和/或有关各方接受并描述清 晰的协议标准, 可能时，是否参加适当的实验室间比对计划, 5.6.2.2 检测 5.6.2.2.对于检测实验室，5.6.2.1条的要求适用于测量设 1 备和具有检测功能的测量。除非已经证实校准带来 的贡献对检测结果的不确定度的几乎没有影响，实 验室是否确保所用的设备能够提供所需的测量不 确定度, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.6.2.2.1. 注。 5.6.2.2.测量无法溯源到SI单位或与之无关时，是否满足 2 与校准实验室一样的溯源要求, 例如 是否能溯源到有证标准物质(参考物质), 是否为约定的方法和/或协议标准 , 第 32 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.6.3 参考标准和标准物质(参考物质) 5.6.3.1 参考标准 实验室是否有参考标准的校准计划和程序, 参考标准的校准是否由能够提供如5.6.2.1.所述的 提供溯源的机构进行, 除非能够证明其作为参考标准的性能不会失效，实 验室持有的测量参考标准是否仅用于校准，不用于 其它目的, 参考标准在进行任何调整前后，是否均予以校准, 5.6.3.2 标准物质(参考物质) 只要可能，标准物质(参考物质)是否能溯源到 SI测量单位或有证标准物质(参考物质), 只要技术上和经济条件允许，是否对内部标准物质 (参考物质)进行核查, 5.6.3.3 期间核查 是否按照规定程序和日程对参考标准、基准、传递 标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核 查，以保持对其校准状态的置信度, 第 33 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.6.3.4 运输和储存 实验室是否有参考标准和标准物质(参考物质)的 安全处置、运输、储存和使用程序，以防止污染或 损坏，确保其完整性, 5.7 抽样 5.7.1 实验室在为后续检测或校准而对物质、材料或产品 抽样时，是否有抽样计划和程序, 这些抽样计划和程序在抽样地点是否能够得到, 可能时，抽样计划是否根据在适当的统计方法上制 定，并提出抽样过程中要控制的因素，以确保检测 和校准结果的有效性, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.7.1. 注。 5.7.2 如果客户要求偏离、添加或删节文件化的抽样程序 时，应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记 入包含检测和/或校准结果的所有文件中, 这些变更是否通知相关人员, 5.7.3 抽样作为检测或校准的一部分时,是否有程序记录 与抽样有关的资料和操作? 第 34 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.7.3 记录是否包括所用抽样程序、抽样人的识别、环境 条件(如果相关)、标明抽样位置的图示或其它等 效方式(必要时)、抽样程序所依据的统计方法(适 用时), 5.8 检测和校准物品(样品)的处置 5.8.1 实验室是否有检测和/或校准物品的运输、接收、 处置、保护、存储、保管和/或清理的程序，包括 为保护检测和/或校准物品完整性、保护实验室和 客户利益的所需的全部条款, 5.8.2 实验室是否有标识检测和/或校准物品的系统, 该标识是否在物品进入实验室后的整个期间内予 以保留, 该系统的设计和使用是否确保物品在实物中、在涉 及的记录和在其它文件中不会混淆, 适用时，该系统是否包含物品群组的细分和物品在 实验室内部和向外的传递, 5.8.3 在接收检测或校准物品时，是否记录异常情况或与 检测或校准方法中所描述的正常或规定条件的偏 离, 第 35 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.8.3 如果对物品是否适用于检测或校准有疑问，或者物 品与提供的描述不符合，或者对要求的检测或校准 规定的不够详细，实验室是否在开始工作前询问客 户，要求进一步给出说明，并记录讨论内容, 5.8.4 实验室是否有程序和适当的设施以避免检测或校 准样品在储存、处置、准备过程中退化、丢失或损 坏, 是否遵守随物品提供的处理说明, 如果物品需要在规定的环境条件下养护时，是否保 持、监控并记录这些条件, 如果检测或校准样品或其一部分需安全保护，实验 室是否有存放和安全作出安排，以保护这些物品或 其有关部分的状态和完整性, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.8.4. 注1-注3。 第 36 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.9.1 实验室是否有质量监控检测和/或校准有效性的程 序, 是否所有数据的记录方式便于发现其发展趋势, 只要可行，是否采用统计技术对结果进行审查, 这种监控是否有计划并加以评审,包括但不限于以 下内容: a) 定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控 和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部 质量控制, b) 参加实验室间比对或能力验证计划, c) 使用相同或不同方法的重复检测或校准, d) 保存物品的再次检测或再校准, e) 一个物品不同特性结果的相关性的分析, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.9.1 注。 5.9.2 是否分析质量控制的数据? 在发现质量控制数据超出预定的判据时，是否采取 有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误 的结果? 第 37 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.10 结果报告 5.10.1 总则 实验室进行的每项检测、校准，或一系列检测或校 准的结果，是否均按照检测或校准方法中的规定要 求是否准确、清晰、明确、客观地出具在报告中, 结果是否通常以检测报告(或称检测证书)或校准 证书(或称校准报告)的形式出具，其内容包括客 户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方 法要求的全部信息, 这些信息是否通常如5.10.2和5.10.3或5.10.4中 所要求的, 在为内部客户进行检测和校准，或与客户有书面协 议的情况下，结果的报告可以简化。在这种情况下， 5.10.2至5.10.4.中所列信息,如在给客户的报告中 未加说明,，是否在进行检测和/或校准的实验室中 可随时调用, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.10.1. 注1, 注2。 第 38 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.10.2 检测报告和校准证书 每份检测报告或校准证书通常是否至少包括以下 信息: a) 标题(如“检测报告”或“校准证书”), b) 实验室名称与地址，进行检测和/或校准的地点 (如果与实验室地址不同的话), c) 进行检测报告或校准证书的唯一性标识(如系 列号)，每一页上的标识，检测报告或校准证书 结尾的清晰标识, d) 客户的名称和地址, e) 所采用方法的识别? f) 检测或校准物品的描述、状态及明确的标识, g) 检测或校准样品的接收日期(如果该日期对结 果的有效性及应用是至关重要的)和进行检测 或校准的日期, h) 对实验室或其他机构所用抽样计划和程序的说 明(当与结果有效性或应用相关时), i) 适用时，包括结果带有测量单位, j) 批准检测报告或校准证书的人员姓名、职务、 签字或等效的标识, 第 39 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.10.2 k) 结果仅与所检测或校准物品有关的声明(有关 时), 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.10.2. 注1, 注2。 5.10.3. 检测报告 5.10.3.1 检测报告除了5.10.2中所列要求外，是否通常还 包括: a) 对检测方法的偏离、增添或删除，以及特定检 测条件的信息，如环境条件, b) 符合/不符合要求和/或规范的声明(需要时), c) 评定检测结果不确定度的声明(适用时), 如果不确定度与检测结果的有效性或应用有关, 或客户制定中提出要求,或不确定度影响对规范 限度的符合性时,检测报告中是否要加入不确定 度的信息? d) 提出意见和解释(适用和需要时)? e) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.10.5。 第 40 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.10.3.2 包含抽样结果在内的检测报告除了5.10.2和 5.10.3.1中所列要求外，是否还包括:(对检测结 果作解释时) a) 抽样日期, b) 抽取物质、材料或产品的清晰标识(适用时， 包括制造商名称、型号或类型标示以及相应的 系列号), c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片, d) 所用抽样计划和程序, e) 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件 详细信息, f) 关于抽样方法或程序的所有标准或规范，以及 对有关规范的偏离、增添或删节。 5.10.4 校准证书 5.10.4.1 校准证书除5.10.2.中所列要求外，是否通常还包 括: a) 进行校准时影响结果的条件(如环境条件), b) 测量不确定度和/或符合确定的计量规范或条 款的声明, c) 保证测量溯源的证据,(参考 CNAS-CL01:2006 5.6.2.1.1.注2) 第 41 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.10.4.2 校准证书是否仅与量和功能性测试的结果有关? 如果作出符合某规范的说明，是否指明符合哪些条 款或不符合哪些条款, 如果声明符合某规范而省略了测量结果和相关的 不确定度，实验室是否记录并保存这些结果以备将 来查阅, 做出符合性声明时，是否考虑到测量不确定度, 5.10.4.3 当被校准的仪器已被调整或维修后,校准证书是否 给出调整或维修前后的校准结果(如果可获得)? 5.10.4.4 校准证书中是否没有推荐校准时间间隔(该要求应 由法律规定来确定), 5.10.5 意见和解释 如果在报告中包括意见和解释时，实验室是否将意 见和解释的依据文件化，意见和解释是否在测试报 告中同样被清晰标注, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.10.5. 注1-注3。 5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果 检测报告中包含分包方的检测结果时，这些结果是 否清晰地在报告中标明, 分包方是否用书面或电子方式向合同实验室报告 结果? 第 42 页 共 43 页 实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3 对应的质量管理体系文件条 款 核 查 内 容 评 审 结 果 评 审 说 明 名称及章节/条款号 5.10.6 校准分包时，进行分包校准工作的实验室是否向合 同实验室出具校准证书, 5.10.7 结果的电子传送 当用户要求实验室用电话、电传、传真或其他电子 或电磁方式传输检测或校准结果时，实验室是否能 满足CNAS-CL01:2006要求,(参考该标准5.4.7) 5.10.8 报告和证书的格式 设计的格式是否适用所进行的各类检测或校准，并 尽量减小产生误解或误用的可能性, 注:参考CNAS-CL01:2006 准则5.10.8. 注1-注2。 5.10.9 检测报告和校准证书的修改 对已发布的检测报告或校准证书做实质性修改时, 是否只采用追加文件或资料更换的形式，其中包括 “对检测报告(或校准证书)的补充，序号……(或 其他标识)”的声明，或者采用其他等效的文字形 式, 这些修改是否满足CNAS-CL01:2006的所有要 求, 如果有必要发布一份全新的检测报告或校准证书。 这份报告或证书是否进行唯一性标识，并在其中注 明所代替的原件, 第 43 页 共 43 页