止痛调经方治疗原发性痛经(寒凝血瘀型)的临床研究

的科研成果。对本 文研究做出重要贡献者，均已在文中以明确方式表明。本声明的法律责 任完全由自己承担。 论文作者签名隘丛丛导师签名乏妊墨日期 ：鱼：!l 关于学位论文使用授权的声明 本人完全了解山东中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意 学校保留或向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查 阅和借阅。本人授权山东中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内 容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保存 和汇编本学位论文。 (保密论文在解密后应遵守此规定) 论文作者签名蘑，丛丛导师签名遂型丕一日期 “＼ 止痛调经方治疗原发性痛经(寒凝血瘀型)的·l盏床研究 引 言 原发性痛经(primarydysmenorrhea，PD)是指生殖器官无器质性病变引起的痛 经，多发生于有排卵的月经。临床主要表现为周期性下腹部痉挛性疼痛。疼痛常在阴 道流血发生前数小时出现，在行经第一天达到高峰，持续时间长短不一，疼痛程度也 多变异，可表现为轻微痉挛性疼痛，严重时甚至难以忍耐；疼痛一般位于下腹部，也 可放射至腰骶部、背部、会阴、肛门及大腿内侧，有些患者伴有恶心、呕吐、头晕、 低血压、面色苍白、出冷汗、乏力甚至虚脱。该病是妇科最常见的疾病之一，严重影 响妇女的生活、学习、和工作。 现代医学对原发性痛经的治疗主要是运用解痉、镇痛药及前列腺素合成酶抑制剂 进行对症处理，作用快，但疗效短暂，容易反复发作。祖国医学对痛经的认识有悠久 的历史，对其病因病机、辨证论治等方面亦有许多精辟的阐述，为后世医家积累了宝 贵的经验。近代医家对本病也十分重视，并从中医中药治疗方面进行了深入研究，取 得很好的疗效。尽管如此尚不能令广大医务人员和患者满意。因此需要加快研究步伐， 深入探索发病机制，发挥中医药特色，寻找更为安全、有效的方药。 刘静君主任医师通过长期临床实践，认为痛经之发生，寒凝血瘀证最多见，瘀血 阻滞胞宫、胞脉是其主要发病机理，故拟温经散寒、化瘀止痛之止痛调经方治疗，临 床疗效显著。本论文通过观察止痛调经方对痛经患者治疗前后疼痛、中医证候及子宫 动脉血流动力学、E：、P等指标的改变，探讨该方的临床疗效机理，为痛经的治疗提 供更有效的方法。 ’ 山东中医药大学2009届硕士学位论文 临床研究 一、 临床资料 (一)病例来源 本研究中的病例来自2008年5月至2009年3月期间就诊于山东中医药大学附属 医院妇科门诊的原发性痛经患者。 (二)诊断标准 1．西医诊断标准 根据2005年出版的《妇产科学》n3原发性痛经：指行经前后或月经期出现下腹 疼痛，坠胀，伴腰酸或其他不适，程度严重影响生活和工作质量，生殖器官无器质性 病变者。 2．中医诊断标准 根据新世纪全国高等中医药院校规划教材《中医妇科学》乜1第七版制定。妇女正 值经期或经行前后，出现周期性小腹疼痛或痛引腰骶，甚至剧痛晕厥者，可诊断为痛 经。 3．中医证候辨证标准 根据新世纪全国高等中医药院校规划教材《中医妇科学》乜1第七版制定。 寒凝血瘀证： 主症：经前或经期小腹冷痛，遇寒加重，得热痛减。 次症：(1)月经周期延后； (2)经行不畅； (3)月经量少； (4)月经色黯有块或黑如豆汁样； (5)面色苍白，四肢不温，冷汗淋漓，甚则厥冷： 舌脉：舌质紫黯或有瘀点瘀斑，脉沉迟或沉紧。 中医辨证要求：主症必备，次症具备两项或两项以上，结合舌、脉即可诊断。 (--)病例选择 1．纳入标准： (1)符合西医原发性痛经诊断标准。 2 止痛调经方治疗原发性痛经(寒凝血瘀型)的临床研究 (2)符合中医原发性痛经诊断及辨证标准。 (3)能够接受治疗、观察及检查者。 2．排除标准 (1)经B超或妇科检查证实是由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、子宫腺 肌症等器质性病变所致的痛经患者。 (2)合并心血管、肝、肾及造血系统病变者或精神病患者。 (3)正在参加其它临床试验患者。 (4)有药物过敏史者。 (四)评分标准 1．痛经程度评分标准：参照《中药新药临床研究指导原则》口1制定 (1)经期及经前小腹痛 (基础分)5分 (2)腹痛难忍 1分 (3)腹痛明显 0．5分 (4)坐卧不宁 1分 (5)休克 2分 (6)面色咣白0．5分 (7)冷汗淋漓 1分 (8)四肢厥冷 1分 (9)需卧床休息 1分 (10)影响工作学习 1分 (11)用一般止痛措施不缓解 1分 (12)用一般止痛措施可暂缓 O．5分 (13)伴腰部酸痛 O．5分 (14)恶心呕吐 O．5分 (15)肛门坠胀 0．5分 (16)疼痛在1天以内0．5分 (每增加1天加0．5分) 痛经程度分级：疼痛积分在8分以下为轻度，疼痛积分在8--一，13．5分为中度，疼 痛积分在14分以上者为重度。 山东中医药大学2009届硕士学位论文 2．中医证候评分标准 (1．)痛经 (2)经色紫黯 (3)有血块 (4)月经后期 (5)经血量少 (6)乳房胀痛 (7)畏寒或手足欠温 (8)腰部酸痛 重度 9分 中度 6分 轻度 3分 无 0分 经色紫黯 2分 经色黯红 0分 血块较多 3分 经常有血块 2分 偶有血块 1分 无血块 O分 有 1分 无0分 量少 2分 量正常 O分 胀痛难忍，不能触衣 3分 胀痛明显，但能忍受 2分 轻微胀痛 1分 无痛0分 畏寒，手足欠温，得温不解3分 畏寒，手足不温，得温可解2分 手足欠温，但不畏寒 1分 无0分 有 1分 无 0分 (五)一般资料 本研究有50例原发性痛经患者作为临床观察病例，入选病例全部符合入选标准， 将50例患者随机分为两组，即治疗组25例和对照组25例，两组患者年龄、病程和 病情程度比较如下： 4 止痛调经方治疗原发性痛经(寒凝血瘀型)的临床研究 由表1可以看出，经X2检验，两组患者年龄分布无显著性差异(P>0．05)，具 有可比性。经t检验两组患者平均年龄比较，无显著性差异(P>0．05)，具有可比 性。 2．两组患者病程比较(表2)： 表2两组患者病程(年)比较 由表2可知，两组患者病程分布比较，经X2检验，无显著性差异(P>0．05)， 具有可比性。经t检验，两组患者平均病程比较，无显著性差异(P>O．05)，具有 可比性。 3．两组患者疼痛程度比较(表3)： 表3两组患者疼痛程度比较 由表3可知，两组患者疼痛程度比较，无显著性差异(P>o．05)，具有可比性。 二、研究方法 (一)治疗方法 1．治疗组： 药物：止痛调经方组成：香附129、乌药99、元胡249、肉桂69、炒小茴香69、 5 山东中医药大学2009届硕士学位论文 干姜69、酒灵脂129、炒蒲黄(包)129、当归129、川芎99、桃仁129、红花99、 炒白芍309、炙甘草99。 服法：经前7天开始服药，每日一剂，水煎服，早晚两次分服，服至月经来潮 后第2天停药，1个月经周期为一疗程，连服3个疗程。 2．对照组： 药物：少腹逐瘀胶囊(东阿澳东药业有限公司生产，批准文号：国药准字 Z20000085号，规格：每粒装0．459)功能：温经活血，散寒止痛。 服法：月经前7天开始服药，每次3粒，每日3次，温开水送服，服至月经来潮 后第2天停药，1个月经周期为一疗程，连服3个疗程。 (--)观察指标及方法 1．治疗前后中医证候的变化 2．治疗前后疼痛程度的变化 3．治疗前后子宫动脉血流动力学变化：治疗前后于经前7天，行妇科彩超(应用 美国百胜AU4多普勒超声诊断仪3．5MHZ腹部探头)，观察双侧子宫动脉血流，测定阻 力指数(RI)、搏动指数(PI)值。 4．治疗前后血清雌、孕激素的变化：治疗前后分别于月经周期的第21---23天内， 抽取空腹静脉血，用放射免疫法血清E：、P水平。 (三)疗效判定标准 1．痛经疗效判定标准口1 (1)临床痊愈：服药后疼痛积分恢复到0分，腹痛及其他症状消失，停药3个月 经周期未复发者。 (2)显效：治疗后疼痛积分降低至治疗前积分的1／2以下，腹痛明显减轻，其余 症状好转，不服止痛药能坚持工作。 (3)有效：治疗后疼痛积分降低至治疗前积分的1／2～3／4，腹痛减轻，其余症状 好转，服止痛药能坚持工作。 (4)无效：腹痛及其他症状无改变者。 2．中医证候疗效判定标准口3 疗效指数(n)=(治疗前积分一治疗后积分)／治疗前积分×100％ (1)治愈：n≥90％。 6 止痛调经方治疗原发性痛经(寒凝血瘀型)的临床研究 组别 例数 痊愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效率(％) 经X2检验，两组疗效比较P