消毒剂消毒效果验证消毒剂消毒效果验证
上海五洲药业股份有限公司
验 证 文 件
验证类别: 清洗验证
项目名称: 消毒剂消毒效果验证
文件编号:VL(2009)06001
完成日期: 年 月 日
保存期限: 年 月 日
验证方案审批
验证 验证
清洗验证 消毒剂消毒效果验证 类别 项目
验证 通过对0.1%新洁尔灭和75%酒精消毒效果的验证,证明该消毒目的 剂完全符合生产工艺上对消毒的要求。
验证小组成员及职责
姓名 部门 职责 姓名 部门 职责
计划实
施日期
摘要:(详细内容请见附页)
验证的可
双手消毒...
消毒剂消毒效果验证
上海五洲药业股份有限公司
验 证 文 件
验证类别: 清洗验证
项目名称: 消毒剂消毒效果验证
文件编号:VL(2009)06001
完成日期: 年 月 日
保存期限: 年 月 日
验证
审批
验证 验证
清洗验证 消毒剂消毒效果验证 类别 项目
验证 通过对0.1%新洁尔灭和75%酒精消毒效果的验证,证明该消毒目的 剂完全符合生产工艺上对消毒的要求。
验证小组成员及
姓名 部门 职责 姓名 部门 职责
计划实
施日期
摘要:(详细内容请见附页)
验证的可
双手消毒菌落?3个/皿;生产场地消毒后菌落?10个/皿;设备消毒接收标准
后菌落?10个/皿;
摘要:(详细内容请见附页)
验 证
1.对双手、设备内外表面、生产用工具、生产场地经消毒灭菌后取样(连续操 作
三天分别用0.1%新洁尔灭、75%酒精消毒后取样检测),进行菌落检查;2.方 法
菌落数测试方法按TP-G043-00《洁净区沉降菌测试
》的规定执行。
验证结
果的评
估标准
方 案
审 核 审核人: 日期:
方 案
批 准 批准人: 日期:
附:验证方案具体内容
验证方案目录
1. 验证方案审批
2. 验证目的
3. 验证的具体内容及可接受标准 4. 验证的具体操作及取样方法
5. 验证测试方法
1.验证方案审批
1.1 验证方案起草
清洗验证 项目名称:消毒剂消毒效果验证
起草部门 签名 日期
1.2验证方案审核
批准部门 签名 日期
1.3验证方案批准
批准部门 签名 日期
1.4验证方案实施
实施部门 实施人 职责
2.消毒剂效果验证的目的
通过对0.1%新洁尔灭和75%乙醇等消毒剂,对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证,证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
3.验证的具体内容及可接受标准
消毒剂名称 消毒对象 验证的可接受标准 备注
双手消毒 菌落合格:?3只/皿
设备内外表面 菌落合格:?10只/皿 菌落合格0.1%
新 率应达到
工具 菌落合格:?10只/皿 洁 100%
尔 (三批)
顶部 菌落合格:?10只/皿 灭
场
墙面 菌落合格:?10只/皿 地
地面 菌落合格:?10只/皿
双手消毒 菌落合格:?3只/皿
设备内外表面 菌落合格:?10只/皿 菌落合格
率应达到75%
工具 菌落合格:?10只/皿 乙 100%
醇 (三批)
顶部 菌落合格:?10只/皿
场
墙面 菌落合格:?10只/皿 地
地面 菌落合格:?10只/皿
4.验证的具体操作及取样方法
4.1 生产人员双手在0.1%的新洁尔灭消毒液中浸泡半分钟后吹干,再将双手在预先准备好的培养皿中揩涂一下,即完成取样。
对于设备表面、器具、工具等均系用以下高温消毒的棉签在其表面上揩涂,4.2
然后再将棉签在预先准备好的培养基上揩涂一下,即完成取样。 4.3 对于生产场地(顶部送风口、墙壁、地面)的表面经消毒后,立即用预先准备好的棉签在其表面上揩涂,然后再将棉签在预先准备好的培养基上揩涂一次,即完成抽样。
4.4 以上各操作应连续三次抽样。
4.5 取样
样张
范围 序号 取样部位 取样日期 取样人
5.验证测试方法
5.1 菌落数测试方法按TP-G043-00《洁净区沉降菌测试操作规程》的规定执行; 5.2 将已抽样的培养皿送入到35?的恒温箱中培养48小时后,观察菌落生长情况,同时做阳性对照。
验证报告审批 验证类别 清洗验证 项目名称 消毒剂消毒效果验证 验证实 验证完 施时间 成时间
验证过程、数据摘要:(详细内容请见附页)
验证结 果评价
验证小组负责人: 日期:
验证结果
审核
审核人: 日期:
验证结果
批准意见
批准人: 日期:
备 注
附:验证报告(含有关验证记录、操作规程、检验报告单等)
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