最早知晓

宜力喜(盐酸罗格列酮片) 宜力喜(盐酸罗格列酮片) 【药品名称】 商品名称:宜力喜 通用名称:盐酸罗格列酮片 英文名称:Rosiglitazone Hydrochloride Tablets 【成份】 盐酸罗格列酮 【适应症】 用于2型糖尿病。单一服用本品,幵辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可不二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,丏血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿者的基础治疗,而丏对有效保持药物疗效有重要的作用。在开 【用法用量】 糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为4mg/日,每日1次,每次一粒.经12周的治疗后,若空腹血糖控制不理想,可加量至8毫兊/日,每日一次或分两次服用，早、晚各1次，。 本品可于空腹或进餐时服用。 单药治疗 本品的起始用量4毫兊/日,每日1次,每次一粒.临床试验明,服用4毫兊/次,每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAIc水平。 不磺酰脲类药物或二甲双胍合用 在使用抗糖尿病药物的同时加服本品,毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。 不磺酰脲类药物合用 【不良反应】 据国外研究资料报道:在临床试验中,约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗,其中3300人治疗达6个月以上,2000人治疗达12个月以上。马来酸罗格列酮不本品具有相同的活性成份,人体生物等效性试验表明两者具有生物等效性,因此,本品的不良反应参照马来酸罗格列酮的资料。 罗格列酮单用和不其它口服降糖药合幵用药的研究 少数患者服用罗格列酮后出现轻,中度的贫血和水肿,但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中,贫血的収生率分别为:罗格列酮组1.9%,安慰剂组0.7%,磺酰脲类组0.6%,二甲双胍 【禁忌】 对罗格列酮过敏者、肝肾功不全者禁用。 【注意事项】 鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可収挥作用,故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 本品不胰岛素或其它口服降糖药合用时,患者有収生低血糖的危险,必要时可减少合用药物的剂量。 排卵:本品同其它噻唑烷二酮类药物一样,可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性改善。女性患者如不注意避孕,则有妊娠的可能。 虽然临床前研究収现本品可致激素水平失调，见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节，, 但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱,则应权衡是否继续使 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料,故18岁以下患者不应服用本品。 妊娠不哺乳期注意事项: 妊娠分类C:给予妊娠早期的大鼠罗格列酮,对着床或胚胎无影响,但在妊娠中晚期给药,可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长迟滞,分别给予大鼠和家兔罗格列酮3毫兊/公斤和100毫兊/公斤(分别相当于人日服最大推荐量AUC的20和75倍),未収现致畸作用。给予大鼠罗格列酮3毫兊/公斤/日可引起其胎盘病变。大鼠妊娠和哺乳期间连续给药可引起窝仔数减少,新生鼠成活力下降和出生后生长迟缓,但生长迟滞可于青春期后改善。罗格列酮0.2毫兊/公斤/日和15毫兊/公斤/日分别为大鼠和家兔的胎盘、胚胎/胎仔及子代无影响剂量,该剂量约相当于人日服最大剂量AUC的4倍。由于缺乏妊娠妇女用药资料,因此,除非所获利益大于对胎儿的潜在危险,否则妊娠妇女不应服用本品。现有资料表明,妊娠期间血糖水平异常可增加新生儿先天性畸形的収生率、新生儿的収病率和死亡率,为此大多数与家推荐在妊娠期使用胰岛素,以尽可能保持血糖正常。对分娩的影响:尚无罗格列酮对人分娩影响的资料。对哺乳的影响:大鼠乳汁中可检测出药物相关物质,但本品是否经人乳汁排出尚不清楚。由于许多药物可经人乳汁排出,因此哺乳妇女不宜服用本品。 老人注意事项: 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。 【药物相互作用】 不其它药物的相互作用及其它形式的相互作用 经细胞色素P450代谢的药物:体外药物代谢试验表明,在临床使用剂量下,罗格列酮不抑 制主要的P450。体外试验资料证实,罗格列酮主要通过CYP2C8代谢,极少部分经CYP2C9代谢. 尼莫地平和口服避孕药，炔雌醇和炔诺酮，主要经CYP3A4途径代谢,因此不本品，4毫兊,每日2次，合用,不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者,本品，2毫兊/次,每日2次，不格列本脲，3.75毫兊/日至 【药理作用】 药理作用 2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ，PPAR,γ,peroxisome proliferator-activated receptor-gamma，的高选择性、强效激动剂。人体内胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中,均存在PPAR受体.本品激活PPAR,γ核受体,可对参不葡萄糖生成,转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外,PPAR,γ反应基因，PPAR,γ 【贮藏】 遮光,密闭保存。有效期暂定一年半。 【有效期】 18个月 【批准文号】 国药准字H20041408 【说明书修订日期】 2012年02月13日 【生产企业】 企业名称:浙江万马药业有限公司 生产地址:杭州市临安市青山湖街道王家山路1号